3D打印金屬墊塊修復全膝關節置換（TKA）術中脛骨平臺骨缺損的三維有限元分析

王 進 趙廣雷 黃鋼勇 陳 杰 石晶晟 陳飛雁 魏亦兵 王思群 夏 軍

（復旦大學附屬華山醫院骨科 200040 上海）

膝骨關節炎（knee osteoarthritis，KOA）是導致中老年人膝關節疼痛、功能障礙的一種退行性疾病，而全膝關節置換（total knee arthroplasty，TKA）術是治療終末期KOA最有效的手段之一。隨著TKA手術數量的劇增，在初次或翻修TKA術中問題（如骨缺損）也隨之增加。尤其是脛骨平臺缺損，導致常規膝關節假體缺乏有效的支撐，大大增加了假體植入的困難及手術失敗率［1］。目前，臨床上對于TKA術中脛骨平臺缺損，常用的修復方法包括自體骨或異體骨移植［2］、單純骨水泥技術［3］、骨水泥聯合螺釘技術［4］等。但是，這些方法都有缺陷，如自體骨移植存在取骨區疼痛、功能受損等問題；而供體骨來源及感染、免疫排斥反應則是異體骨移植需要解決的問題［5-6］；單純骨水泥技術一般適用于面積較?。ㄗ畲笕睋p直徑不超過5 mm）的骨缺損病例［7］，并且比較適合處理包容性缺損；雖有報道［8］骨水泥聯合螺釘技術能夠修復面積較大的骨缺損（直徑達30 mm），并且在一定程度上增加了骨水泥的強度，但是螺釘數量、螺釘植入的角度和深度等問題均有待進一步研究，且該方法對于術者的技術有較高的要求，因此限制了其在臨床上的應用。

近年來，金屬加強塊及鉭金屬小梁加強塊由于能夠有效修復較大的骨缺損，且操作相對簡單，得到越來越多的關注。Kamath等［9］報道采用多孔鉭金屬處理骨缺損，5～9年的隨訪結果顯示出良好的臨床效果；國內沈奕等［10］報道應用組合式金屬墊塊修復脛骨近端AORIⅡ型骨缺損，也取得了較好的療效。但是，由于臨床骨缺損形態復雜多樣，而目前使用的金屬加強塊多為固定型號大小，因此難以滿足臨床需求。隨著3D打印技術的發展，根據患者的骨缺損特點，個性化定制金屬墊塊是目前較為理想可行的方法之一，但目前國內相關報道較少［11］。三維有限元分析是骨科生物力學研究的重要工具，通過計算機模擬相關力學參數及加載條件，既可以減少人為操作帶來的實驗誤差，又無需復雜的設備條件，被學者們所廣泛采用。為了增加研究的可靠性及合理性，本研究選擇在大體標本上進行實際骨缺損造模，這也是本研究的優勢之一。本研究是基于三維有限元分析的方法，并通過尸體骨缺損造模，從而初步探索3D打印金屬墊塊用于修復TKA術中脛骨平臺骨缺損的可行性。

材料和方法

材料及儀器Smith&nephew全膝關節置換工具包；西門子64排螺旋CT；Mimics、IMAGEWARE（version 12.1）等三維有限元分析軟件。本研究所采用的新鮮冰凍尸體（男性，70歲，無膝關節手術史）；由復旦大學華山（國際）應用解剖研究與培訓中心提供，尸體標本相關處理通過復旦大學附屬華山醫院倫理委員會批準，本研究的主要工作于2018年8月至2019年3月完成。

尸體造模將新鮮冰凍尸體提前化凍處理，采用膝前正中切口，切開關節囊，根據常規TKA將骨贅、半月板及交叉韌帶切除后，進行標準股骨遠端及脛骨平臺截骨。隨機選擇一側膝關節作為墊塊組，在其脛骨平臺內側進行骨缺損造模（AORIⅡ型非包容性缺損），另一側膝關節不做處理，作為對照組。隨后對雙側膝關節進行CT掃描，獲取影像學數據。

有限元模型構建將CT掃描數據導入Mimics（version 15.0）軟件中，利用閥值、區域增長、光滑化等操作重建膝關節三維模型（包括脛骨近端），根據骨缺損形態結構重建骨缺損模型，并根據脛骨平臺的尺寸設計脛骨平臺、根據骨缺損設計3D金屬塊模型（圖1）。在SolidWorks軟件中根據TKA對脛骨、脛骨平臺、3D金屬模塊進行裝配，以確定它們之間的幾何關系，裝配體以STL文件導出。在Geomagic軟件中對脛骨平臺偏移加厚2 mm，作為平臺與脛骨之間的骨水泥層，也以STL文件導出。將上述得到的STL格式文件經過采樣轉化為CAD模型及蒙板，然后基于蒙板對模型進行布爾操作，最后生成有限元模型并參考既往文獻［12-13］賦予各部分以相應的材料屬性，最終得到的有限元模型由4部分組成：脛骨、脛骨平臺、金屬墊塊、骨水泥，并將有限元模型以INP格式導出。

圖1 3D打印金屬墊塊及脛骨平臺組件的外觀Fig 1 The appearance of the 3D-printed metal block and the tibial platform prosthesis

在Simpleware軟件中對有限元模型劃分網格，網格尺寸分為1、0.8、0.6和0.5 mm 4種，進行收斂性分析，以得到最佳的網格劃分尺寸。最后將INP格式的有限元模型導入ABAQUS（6.13 version）軟件中，對模型施加均布荷載、邊界條件；其中，脛骨底端施加固定端約束，均布壓力施加在脛骨平臺上，與均布力等效的集中力為2 000 N，載荷以準靜態的方式加載到脛骨平臺上。計算模型采用ABAQUS隱式算法進行迭代計算。

應力分布及穩定性分析根據上述模擬條件，對墊塊組及對照組的膝關節模型分別分析。繪制脛骨平臺上、下表面及3D打印金屬墊塊上、下表面的Mises應力云圖及Logarithmic應變云圖。在脛骨平臺、脛骨截骨面、3D金屬模塊上分別選取2點，提取所選各點在受力前后的空間坐標。求出每一點的空間位移及三維方向上的分量，再對每一模塊上所取的兩點在對應方向上的位移取均值，以此均值作為模型各方向上的位移；除外，分別求出變形前后每一模塊上兩點所連成的直線在XY、YZ和XZ坐標軸平面內所成夾角的差值，此3個夾角差值反映了模型各部分在3個坐標軸平面的旋轉情況，由此得到每個模塊在三維平面內的位移和轉角，從而評價其初始穩定性。

統計學方法采用SPSS 22.0統計軟件進行統計分析。計量資料以±s表示，墊塊組和對照組間比較采用配對設計定量資料t檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

結 果

骨缺損造模及有限元模型構建為便于分析，本研究中的各部分組件均視為線性彈性材料，其相關參數［14-15］如表1所示。

表1 組件的材料屬性Tab 1 The properties of materials

如圖2A～2C所示，在一側膝關節的脛骨平臺內側成功構建骨缺損模型（AORIⅡ型），寬度約為2.8 cm，高度約為2.5 cm，約占脛骨平臺面積的45%。圖2D為構建的三維有限元模型，共包括3個主要部分：脛骨、脛骨平臺及3D金屬模塊。圖2E為脛骨遠端施加固定端約束，圖2F為有限元模型中脛骨平臺的受力區域。

收斂性分析采用不同網格尺寸（0.5、0.6、0.8和1.0 mm）分別劃分網格得到有限元模型，各組所劃分單元總數見表2。

圖2 骨缺損造模及三維有限元模型Fig 2 The construction of the bone defect model and the finite element model

表2 采用不同網格尺寸劃分網格得到的有限元模型單元總數Tab 2 Total number of finite element model elements obtained by meshing with different grid sizes

圖3 收斂性分析Fig 3 The results of convergence analysis

進行受力分析，得到Z方向位移云圖（圖3）。由圖3可知，隨著網格尺寸的降低，整個模型在Z方向的位移最大值趨近于0.15 mm；當網格大致尺寸達到0.6 mm時，位移數值就已經變得相當平緩，說明將0.6 mm的網格尺寸用于對此模型的分析是可行的。因此，考慮到計算量和結果的收斂性，后續的分析將采用0.6 mm的網格劃分尺寸。

應力分布通過三維有限元模擬人體行走狀態下的受力情況，繪制兩組脛骨平臺假體及金屬模塊上、下表面的Mises應力云圖及Logarithmic應變云圖（圖4～6）。由圖可知，脛骨平臺假體與股骨直接接觸的區域及鄰近區域Mises應力較大，最大應力集中在脛骨平臺假體與脛骨相接的卡槽處，最大值為1.276 MPa。并且，由于增加了金屬墊塊，墊塊組脛骨和金屬塊上端主要承力區域較對照組小，應力增大，并且應力變化沒有對照組平緩，但兩組應力較大值的集中區域相同。由圖4～5可知，墊塊組和對照組的脛骨平臺應力分布沒有較大差異（墊塊組脛骨平臺上、下表面應力集中區域的應力代表值分別約為0.65和0.75 MPa；對照組則分別為0.71和0.95 MPa），應力分布主要都集中在與脛骨直接接觸的貫通區域。

圖4 對照組Mises應力云圖及Logarithmic應變云圖Fig 4 The Mises stress cloud map and Logarithmic strain cloud map in the control group

初始穩定性分析在脛骨平臺上端、脛骨截骨面、金屬墊塊上表面各取2點（1點、2點在脛骨平臺假體上表面，3點、4點在金屬墊塊上表面，5點、6點在脛骨截骨面）（圖7）。

圖5 金屬墊塊組Mises應力云圖Fig 5 The Mises stress cloud map of the metal block group

圖6 金屬墊塊組Logarithmic應變云圖Fig 6 The Logarithmic strain cloud map of the metal block group

圖7 初始穩定性分析的取點位置Fig 7 The location of the points the for the initial stability analysis

通過計算得到各點在三維方向上的位移和轉角。根據本次有限元模型的世界坐標系，X軸正方向指向內側，Y軸正方向指向后方，Z軸正方向指向上方；X軸上的位移代表內移（正向）和外移（負向），Y軸上的位移代表后移（正向）和前移（負向）；Z軸上的位移代表上移（正向）和下移（負向）。同樣，在本次研究中，XY軸平面即代表水平面，XZ軸平面代表冠狀面，YZ軸平面代表矢狀面；對應臨床上的解剖學概念即各模塊在XY軸平面內的轉角即代表內/外旋轉，在XZ軸平面內的轉角代表內/外翻，在YZ軸平面內的轉角代表前/后傾。各模塊的位移和旋轉情況見表3。由于3D金屬墊塊的植入，墊塊組中脛骨本身和脛骨平臺假體在3個方向上的位移均略小于對照組；并且墊塊組的脛骨平臺假體和脛骨在內/外翻角度方面稍大，而前/后傾及內外旋角度均略小于對照組，說明其在矢狀位和水平面上具有更好的穩定性。但是在兩組中，無論是脛骨本身還是脛骨平臺假體或3D金屬塊，其位移和旋轉的絕對值均非常小，旋轉角度均小于0.02度，位移均小于25 μm。

表3 兩種模型中脛骨、脛骨平臺和3D金屬塊的位移和旋轉情況Tab 3 The displacement and diversion of the tibia，tibial platform prosthesis and 3D metal block in the two groups

討 論

各種原因如創傷、畸形、感染等導致的骨缺損，尤其是脛骨平臺缺損不僅是初次復雜TKA面臨的一大難題，在TKA翻修手術中也是亟待解決的重要問題。對于骨缺損的分型，使用較多的標準是Anderson骨科研究所分型系統（Anderson Orthopedic Research Institute，AORI）。主要分為 3型：Ⅰ型，骨缺損區周圍皮質完整，脛骨結節以上骨質完整；Ⅱ型，骨缺損區周圍皮質完整或部分缺失，脛骨干骺端短縮，干骺端的中心性或周圍性骨結構缺失；Ⅲ型，骨缺損區周圍皮質骨大量缺失，缺損至脛骨結節水平［16-17］。

通常局部的小缺損（深度＜10 mm）可以通過加深脛骨平臺截骨來處理，但有文獻報道更多的脛骨截骨會導致截骨線更加遠離關節線，脛骨近端受力增加，增加手術失敗的風險［18-19］。而臨床上復雜多樣的骨缺損導致自體/異體骨和骨水泥不能完全滿足臨床需求。目前關于金屬加強塊修復骨缺損的報道逐漸增多。Girerd等［20］報道了采用鉭金屬錐形骨小梁加強塊修復骨缺損，通過回顧性分析發現其能夠提供穩定的結構重建，具有可靠的臨床療效。Lee等［21］報道了46例使用矩形金屬墊塊修復脛骨平臺缺損，術后平均隨訪78.6個月，均取得較好的效果。但是由于目前所使用的單一或組合式金屬加強塊多為商品化的產品，其尺寸雖然是根據大樣本解剖數據進行的均一化設計，但是未必和每例患者的解剖形態相吻合，并不能完全匹配臨床上的骨缺損，尺寸偏大可能會導致周圍軟組織結構的損傷，而尺寸偏小則需要輔助植骨或骨水泥填充，這就增加了手術操作的復雜性和臨床效果的差異性。

近年來，3D打印技術在骨科及膝關節手術中的應用越來越多，包括3D打印模型用于術前規劃［22］、3D打印截骨導板用于全膝關節置換術中的精準截骨［23-24］及基于 3D 打印技術的人工關節［25］；而目前關于3D打印的金屬墊塊用于修復TKA術中脛骨平臺缺損的報道仍然較少。3D打印墊塊是基于術前對患者的骨缺損進行CT掃描，獲得相應的數據，再通過模型重建打印出與骨缺損完全匹配的金屬墊塊，這將大大減少商品化墊塊與患者骨缺損不匹配所帶來的問題，同時便于術中操作，減少手術時間。Yin等［26］報道了采用快速成型技術打印鈦合金填充塊治療膝關節嚴重骨缺損，術后隨訪18個月未發現假體松動；Li等［27］通過快速成型技術打印髖臼假體重建髖關節，平均隨訪4.4年，效果良好無假體松動。但是，目前關于3D打印金屬的應用多為臨床研究，缺乏相應的生物力學分析證據，而有限元分析是研究膝關節生物力學的重要方法之一，與傳統的力學實驗相比，不需要昂貴復雜的實驗儀器，并且可以減少實際操作所帶來的誤差，能夠較好地模擬膝關節的生物力學狀態，具有較強的操作性和可重復性。本研究中載荷為2 000 N，相當于體重為80 kg的成年人的3倍，很好地模擬了人在負重行走狀態下的應力情況［13］，與既往文獻報道一致［28-29］。本次三維有限元分析提示，基于3D打印的金屬墊塊能夠有效重建TKA術中脛骨平臺缺損，與對照組相比，脛骨平臺假體表面的應力集中區域及應力代表值接近，兩組的應力分布均主要集中在與脛骨直接接觸的貫通區域。本次有限元分析中所使用的3D金屬塊材料屬性為Ti6Al4V材料，由于其輕便、強度高及良好的生物相容性，是醫療領域廣泛應用的鈦合金之一［30-32］；但是其彈性模量（110 000 MPa）高于皮質骨（17 000 MPa）和松質骨（700 MPa），因此與對照組相比，在同等受力狀態下，脛骨平臺內外側的Logarithmic應變稍有不同，表現為墊塊組各個模塊在三維方向上的位移略小（表3）；同時，由于外側金屬墊塊的存在，造成墊塊組的內/外翻角度也稍大于對照組（0.009 10vs.0.008 66）。雖然人工膝關節假體或植入物與骨床之間的穩定性對于手術成功率及遠期術后功能的恢復有著重要的意義，但是界面之間的微動刺激有助于周圍新骨的生長，文獻報道骨科內固定與骨之間的生物學微動范圍應在100～200 μm，假體與骨界面間的微動距離在150 μm～12 mm。而關于金屬塊或加強環等在TKA中修復脛骨平臺缺損應用的文獻多為實際臨床應用，對于墊塊的穩定性多從術后隨訪的影像學及患者的功能恢復方面進行定性評價，具體的位移或旋轉角度并無明確討論或規定。借鑒人工假體的相關研究，本研究中脛骨平臺假體和3D打印金屬墊塊的微動均在文獻報道范圍之內。根據經驗，該數量級的微動在臨床應用中不具有實際意義，因此該3D打印金屬墊塊對于TKA中修復脛骨平臺骨缺損具有一定的可行性，實際的穩定性還需力學實驗和臨床應用進一步探索。

本研究也存在一定的局限性。首先，3D金屬塊的設計僅使用了單一材料（Ti6Al4V），未能與目前使用較多的如鉭金屬等材料進行對比；其次，由于本次金屬塊的彈性模量參考既往文獻，明顯高于皮質骨和松質骨，這可能會造成脛骨平臺內外側應變不均及應力遮擋效應，因此調整金屬墊塊合適的力學強度仍然需要進一步研究；本研究中使用骨水泥固定的方式，對于骨張入所帶來的固定效果沒有加以考慮，并且對于假體的微動僅僅參考了文獻報道的數據，具體的微動情況及有效性還需實體力學實驗進一步評估和證明。本研究通過三維有限元的方法，對3D打印金屬塊的可行性進行了初步分析，在后期研究中，我們將繼續探討如何在保證穩定性的前提下，設計多孔的3D金屬塊以促進骨組織的張入，以實現長期的堅強固定，提高假體的使用壽命，并通過力學實驗來進一步佐證。

綜上所述，通過本次三維有限元的初步分析，3D打印金屬塊用于修復脛骨平臺骨缺損具有良好的應用前景，與對照組相比，墊塊組膝關節假體的初始穩定性無顯著差異，由于其個性化定制的特點，能與臨床骨缺損良好匹配。