PDCA 循環(huán)法在改進藥物臨床試驗資料管理工作中的應(yīng)用

孫義梅

廣東省江門市中心醫(yī)院GCP 機構(gòu)辦公室，廣東江門 529000

藥物臨床試驗資料是對申報藥物的療效、安全性的真實反映[1]，是藥品監(jiān)督管理部門審批新藥的第一手資料和依據(jù)，而藥物臨床試驗資料具有原始資料復(fù)雜、專業(yè)性強、保密性強且保存時限長等情況，其管理是否規(guī)范對于臨床試驗項目數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性、科學(xué)性具有重要意義[2-3]。該文通過比較PDCA 循環(huán)法實施前（2018年9 月—2019 年6 月）與實施后（2019 年7 月—2020年5 月）藥物臨床試驗資料完整性合格率，對PDCA 循環(huán)法在改進藥物臨床試驗資料管理工作中的實施效果進行分析，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

該院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室2018 年9 月—2019年6 月期間共4 份歸檔項目，2019 年7 月—2020 年5月期間共12 份歸檔項目。

1.2 方法

2018 年全年在藥物臨床試驗資料管理工作中實施PDCA 循環(huán)法，具體內(nèi)容包括：

（1）計劃階段：由該院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室工作人員、項目研究者、倫理委員會人員等人員通過頭腦風(fēng)暴法、魚骨圖法等方法對2017 年歸檔的藥物臨床試驗資料管理情況進行回顧，從環(huán)境、制度、管理、人員等方面進行分析，明確當(dāng)前藥物臨床試驗資料管理工作中存在的問題，主要包括：①檔案室和文件柜等硬件條件不完善，導(dǎo)致藥物臨床試驗資料儲存空間不足，且未分類存放；②藥物臨床試驗資料歸檔不及時、不完整；③資料管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不完善且可操作性較差；④管理人員對檔案資料管理知識不了解。針對上述問題制定相應(yīng)的改進措施。

（2）實施階段：①藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室工作人員多與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)溝通，建立獨立且儲存空間充足的規(guī)范化檔案資料室，同時配備加鎖文件柜、空調(diào)、溫濕度計、滅火器等安全措施，并分專業(yè)分區(qū)存放臨床試驗檔案資料。由專職管理人員負責(zé)保管資料室和文件柜鑰匙，嚴格控制人員的進出。②根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)以及醫(yī)院實際情況，制定符合該院實際的藥物臨床試驗檔案資料管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確規(guī)定資料歸檔程序、范圍、要求、時間等內(nèi)容，同時劃分人員職責(zé)。在試驗項目啟動前，機構(gòu)辦公室管理人員收集和整理立項資料；試驗過程中，機構(gòu)辦公室資料管理人員及時整理、登記、歸檔項目監(jiān)查員遞交的研究者手冊更新文件、監(jiān)查報告等相關(guān)資料；試驗結(jié)束1 個月內(nèi)，由試驗項目主要研究者根據(jù)歸檔文件目錄對試驗資料進行編目整理，在經(jīng)專業(yè)負責(zé)人簽字確認后方可將試驗資料送給機構(gòu)辦公室秘書驗收，在清點無誤且符合歸檔要求后，開具《臨床試驗文件歸檔證明》。藥物臨床試驗資料保存年限至少為試驗結(jié)束后5年，同時應(yīng)根據(jù)年度、序列、專業(yè)對試驗項目進行編碼。機構(gòu)辦公室資料管理人員還應(yīng)負責(zé)各專業(yè)科室的文件資料收集和催繳工作，避免個人分散保存導(dǎo)致資料流失。③加強機構(gòu)辦公室資料管理人員關(guān)于檔案管理專業(yè)知識的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)以及繼續(xù)教育，通過知識講課、學(xué)術(shù)講座、院內(nèi)網(wǎng)公告平臺加深管理人員對相關(guān)知識的了解程度，確保每個項目的專職藥物管理員具備豐富的檔案資料管理專業(yè)知識以及水平。

（3）檢查階段：機構(gòu)資料管理人員定期對檔案資料進行檢查，發(fā)現(xiàn)管理工作中存在的問題，多與藥物臨床試驗研究人員、監(jiān)查員聯(lián)系，嚴格落實機構(gòu)三級質(zhì)控檢查要求，確保資料的完整性以及規(guī)范性。

（4）處理階段：對藥物臨床試驗資料管理實踐中、檢查中存在的問題進行分析、總結(jié)，明確原因，制定相應(yīng)的改進措施，將該次循環(huán)中尚未解決、新發(fā)現(xiàn)的問題在下一個PDCA 循環(huán)中解決。

1.3 觀察指標(biāo)

比較PDCA 循環(huán)法實施前、實施后的藥物臨床資料完整性合格率。

1.4 統(tǒng)計方法

采用SPSS 21.0 統(tǒng)計學(xué)軟件進行數(shù)據(jù)分析，計數(shù)資料的表達方式為[n（%）]，采用χ2檢驗，P<0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 藥物臨床資料完整性合格率

PDCA 循環(huán)法實施后臨床試驗準(zhǔn)備階段資料完整性合格率雖比實施前高，但差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）；實施后臨床試驗進行階段、完成階段的資料完整性合格率均為100.00%，比實施前的25.00%，41.67%高，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=6.857、4.148，P<0.05）。見表1。

2.2 問題較多項目資料完整性合格率

PDCA 循環(huán)法實施前后問題較多項目資料完整性合格率進行對比，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。見表2。

3 討論

藥物臨床試驗資料是對藥物臨床試驗過程、結(jié)果的真實、詳細記錄[4]，對其進行科學(xué)、規(guī)范的管理對于保證藥物臨床試驗質(zhì)量具有重要意義。

PDCA 循環(huán)是全面質(zhì)量管理的體現(xiàn)，按照P-D-C-A的循環(huán)將藥物臨床試驗資料管理中存在的問題進行持續(xù)改進，能夠提高藥物臨床試驗資料的完整性[5]，有利于保證藥物臨床試驗質(zhì)量的科學(xué)性、可靠性以及真實性，該次研究中，PDCA 循環(huán)法實施后臨床試驗準(zhǔn)備階段的資料完整性合格率從實施前的25.00%提高至75.00%，臨床試驗進行階段、完成階段的資料完整性合格率從實施前的25.00%、41.67%提升至100.00%、100.00%，充分證明了PDCA 循環(huán)法可有效改善藥物臨床試驗資料管理質(zhì)量，確保資料完整性，分析原因在于，計劃階段可分析現(xiàn)狀，找出當(dāng)前檔案資料管理中存在的問題[6]，根據(jù)產(chǎn)生問題的原因制訂針對性的改進對策；實施階段按照預(yù)定的管理措施嚴格執(zhí)行，能夠解決以往存在的問題[7-8]；檢查階段能夠確認實施方案是否落實及達到既定目標(biāo)[9]；處理階段可總結(jié)成功經(jīng)驗，分析實施階段存在的不足之處，在下一循環(huán)中處理遺留問題，以促進管理質(zhì)量持續(xù)提高[10]。

表1 PDCA 循環(huán)法實施前后藥物臨床資料完整性合格率比較[n（%）]

表2 PDCA 循環(huán)法實施前后問題較多項目資料完整性合格率比較[n（%）]

綜上所述，PDCA 循環(huán)法應(yīng)用在改進藥物臨床試驗資料管理工作中可提升管理治療，有助于提高資料完整性。