近年疫苗安全事件原因及疫苗監管工作分析

冷光穎

[摘? ? 要] 對近年來的山東非法疫苗案及長春長生疫苗案進行回顧，分析事件產生的原因。結合分析現在的疫苗監管現狀，對疫苗監管的下一步工作提出了相應的指導建議。期望促進我國疫苗行業的有序發展，維護人民群眾健康安全。

[關鍵詞] 疫苗監管;山東非法疫苗;長春長生;疫苗生產;疫苗流通;監管工作

doi ： 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2020. 03. 075

[中圖分類號] D922.16;R186? ? ?[文獻標識碼]? A? ? ? [文章編號]? 1673 - 0194（2020）03- 0183- 03

1? ? ? 前? ? 言

文明的進步推動人類提高對抗疾病的能力，疫苗是醫學發展史上里程碑式的發明，關乎每個人的生命健康，更關系到國家的安全，對疫苗的生產、流通、接種等環節實施全方位的監管既是政府之責也是百姓心之所系。但近幾年來，疫苗安全事件頻發，暴露出政府監管的疏漏之處，被輿論推動到風口浪尖，引起人民群眾對用藥安全的強烈不安。

2? ? ? 事件回顧

2.1? ?山東非法疫苗案

2016年3月，山東省公安機關破獲一起重大疫苗案件。非法經營者龐某將未按照規定進行冷鏈運輸貯存的疫苗銷往北京、內蒙古、新疆等全國24個省市，涉及成人、兒童使用的25種二類疫苗，案值高達5.7億元。疫苗是特殊的用于預防接種的生物制品，在生產、流通及接種過程中都需嚴格按照規定保持其質量安全、有效和可控，流通過程中應進行冷鏈運輸儲存。龐某經營的疫苗雖由正規的生產企業生產，但未嚴格冷鏈過程疫苗質量極有可能發生變化[1]。

經調查，共45家涉案藥品經營企業存在編造藥品銷售記錄、向無經營資質的個人銷售疫苗等生物制品、出租出借證照、掛靠走票等嚴重違法行為[2]。因非法經營、濫用職權、毀滅偽造證據、貪污、故意泄露國家秘密等5項罪名而獲刑的共137人，其中包含64名國家公職人員。

2.2? ?長春長生疫苗案

2017年11月，國家食品藥品監督管理總局通報長春長生生物科技有限公司生產的吸附無細胞百白破聯合疫苗經檢驗效價不符合標準規定。經查，該公司生產的共計25萬余支疫苗全部銷往山東省疾病預防控制中心。

2018年7月，國家食品藥品監督管理總局通告，在組織對長春長生公司進行的飛行檢查中發現，凍干用狂犬病疫苗的生產過程中有嚴重違反藥品GMP的行為。經調查，該公司存在更改生產日期、使用過期原液、編造生產記錄、騙取批簽發合格證及為掩蓋違法事實銷毀證據等違法行為，有預謀、有組織，性質極其惡劣。

3? ? ? 安全事件頻發原因分析

3.1? ?市場過度自由、流通渠道復雜

我國預防接種的疫苗分為第一類疫苗及第二類疫苗。一類疫苗指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定接種的疫苗;二類疫苗指公民自愿接種并且需要自費的疫苗。山東非法疫苗案主要涉及二類疫苗。《疫苗流通和預防接種管理條例》自2005年實施以后，二類疫苗市場開放，企業競爭自由，規定疫苗生產企業及批發企業可以向疾病預防控制機構、接種單位以及其他疫苗批發企業銷售二類疫苗。疫苗可以從生產企業銷售至經營企業，再在經營企業之間經歷數次流轉，最終到疾病預防控制中心以及各類醫療機構。購銷過程混亂，渠道多樣復雜。這個過程中實施全面嚴格的冷鏈運輸貯存有無數的障礙，使疫苗質量失去控制。

3.2? ?疫苗價格虛高、企業過度逐利

一類疫苗具有福利性質由政府承擔費用。近年來市場趨于飽和，生產企業利潤率低，大部分市場份額由以中生集團為代表的國企占據;與之對應的二類疫苗由公民自愿接種并自費，市場份額主要由民營企業占據，競爭激烈，利潤空間大。在2018年的第一季度，長春長生公司的銷售毛利率已高達91.59%。其原因是，一方面在市場自由的前提下，生產企業可以根據產品的競爭力及銷售策略自主定價，不同地區實行不同的流通差率政策[3]，使得零售價格攀升;另一方面企業受利益驅使，生產企業不嚴格按照藥品GMP組織生產，擅自更改原料生產批號、更改產品生產日期等。批發企業及接種單位大量購進并銷售利潤率大的二類疫苗，這其中可能產生近效期疫苗，也可能產生對供貨商資質審核不嚴的情況，致使從掛靠人員中購買到未按規定運輸的產品，給人民生命健康造成損失[2]。

3.3? ?疫苗全鏈條風險面臨碎片化監管困境

疫苗的監管過程是一個完整的流通鏈，分為生產—流通—接種三大板塊。生產及流通主要由藥品監督管理機構進行監管，接種環節主要由衛生部門進行監管。具體表現為，生產環節中藥監部門針對生產企業進行《藥品生產許可證》及《藥品GMP證書》的審批發放，進行日常監督檢查、行政處罰及監督抽檢，對生產的疫苗進行每批的批簽發工作;流通環節中針對藥品批發企業進行《藥品經營許可證》及《藥品GSP證書》的審核發放，進行日常監督檢查、行政處罰及監督抽檢，由公安機構打擊非法經營不法分子行為;在接種環節中由衛生部門對醫院、社區衛生服務中心等機構進行指導及監督檢查，由藥監部門進行抽樣工作。藥監部門打擊疫苗流通環節中出現的掛靠走票等問題需要同時掌握接種機構的購進及銷售情況，了解全鏈條過程，但藥監部門無權對醫療機構及疾病預防控制機構進行日常監管，使得在實際工作中困難重重。藥監部門內部，地區與地區之間的信息溝通不暢，不法經營者偽造票據、掛靠企業，使得跨省、跨市的不法經營行為不能被及時發現，給監管帶來了困難;另一方面，地區之間的監管能力不均，發達地區的人員素質及基礎設施遠遠超過于落后地區，不法分子因此集中于落后地區，造成了監管任務重與資源稀缺的矛盾。

3.4? ?監管隊伍缺乏、專業化監管人員不足

藥監部門從成立至今面臨過數次改革，但改革之后仍呈現出多種的問題。由于如今生產企業、批發企業數量眾多，需要進行全方位、多角度的監管，但現實的困境是隊伍嚴重匱乏。生產過程需要有高學歷、高素質的專業人才進行專業化的監管，學歷專業門檻高、部分地區落后、職業發展前景小及工資待遇低等原因未能吸引足夠的技術人員加入隊伍，使得生產過程專業化監管人員不足;基層監管隊伍，例如區級、街道及鄉鎮監管部門，幾人的隊伍承擔起從日常監管、行政處罰再到監督抽檢等所有監管任務，“五加二”及“白加黑”成為常態，但工作繁重、責任巨大，依然不能夠滿足基層工作的需求。

4? ? ? 監管現狀分析

2016年4月，國務院修訂了《疫苗流通和預防接種管理條例》。第一，明確將疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位，建立了從生產企業到疾病預防控制機構再到接種單位的流通模式，中間環節減少、銷售過程簡化，杜絕了批發企業過度競爭導致的市場混亂現象。

2018年3月，國務院公布機構改革方案，組建國家市場監督管理局，不再保留國家工商行政管理總局，國家質量監督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監督管理總局，此后各省、市、縣級相繼開展了“三局合一”的機構改革，對疫苗監管工作有利也有弊。一方面，機構整合，大市場監管模式有利于部門之間協調運作，對于整個疫苗市場的調節及監管起到了一定的促進作用;另一方面，機構改革帶來的弊端就是人員不足難題進一步加劇，機構改革過程中出現了大批的人員流動現象，專業人員流失，其他部門人員到藥監崗位上，帶來經驗不足、專業化降低的難題，基層監管人員的工作量也陡然增加，在完成藥品監管工作的同時還要兼顧原工商及質監部門的工作內容，也是另一種形式的監管隊伍流失。

2019年6月，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》。疫苗的研制、生產、流通、預防接種及監督管理活動，都適用本法。其中，規定了疫苗實施全過程的電子追溯制度，整合生產、流通及預防接種信息，最小包裝單位的疫苗均可進行追溯及核查，極大便利了疫苗的監管過程。

5? ? ? 結合現狀提出建議

5.1? ?積極引導市場，形成良性競爭

流通渠道的混亂現象在新條例的實施下得到了有效的遏制，但疫苗市場仍需監管部門加以引導。現有的一類疫苗市場已趨于飽和，二類疫苗的競爭多集中于狂犬疫苗、水痘疫苗等已使用多年的品種，部分生產工藝仍較為落后，市場面臨創新能力不足但競爭激烈的困境，誘發企業產生違規生產的不法行為。應鼓勵藥品生產企業積極開展研發，給予利好政策及優惠補助，使得企業走上改進生產工藝、創新現有品種的高水平發展道路，提高企業核心競爭力，引導疫苗市場良性發展。

5.2? ?吸引專業化人員，加快專業化隊伍建設

在大市場監管改革、專業隊伍流失的環境下，應加緊引進高素質人才，加強專業隊伍的建設。一方面，保留現有的監管執法人員，保證其待遇、晉升渠道，讓老同志沒有后顧之憂，有信心有動力將監管事業越做越好;另一方面，吸引高學歷高水平人才，可以采用聘任制等多種招聘渠道，打開其施展拳腳的空間，充分發揮其專業化水平，為監管事業添磚加瓦;此外，要加強對工作人員的培訓，不同地區之間存在監管資源分配不均的問題，上級部門要增加培訓工作的頻率，使監管人員不斷學習先進經驗、提高自身素質并運用到監管實際中來;最后，要均衡分配不同部門之間的任務分配，避免基層人員工作過于繁重忽視了疫苗監管的重要性，讓這一關乎群眾健康安全的事情得到切實的保障。

5.3? ?完善制度建立，促進全過程監管

疫苗的全過程監管需要多個部門的協調合作。目前疫苗管理法已明確實施全過程的電子追溯制度，可以從宏觀方面掌握疫苗市場的流通、接種情況。在具體工作開展方面，還應建立健全部門與部門之間職責劃分、信息交流及監管合作等多方面的規章制度，解決藥監部門對疾控機構及醫療機構無法監管的難題，促進部門之間協調合作，將碎片式的監管融合起來達到全過程的細致化監管。

主要參考文獻

[1]李永齊.淺談非法經營罪——以山東疫苗案為例[J].法制博覽，2016（14）：253.

[2]新華社.食藥監總局 ： 已查實 45 家山東非法疫苗涉案藥品經營企業存嚴重違法行為 [EB/OL].http：//news.xinhuanet.com/2016-04/25/c-1118732050.htm，2016-04-25.

[3]胡穎廉.行政吸納市場：我國藥品安全與公共衛生的治理困境——以非法疫苗案件為例[J].廣東社會科學，2017（5）：206-214.

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