宮血寧膠囊輔治排卵障礙性異常子宮出血臨床研究

張 虹

排卵障礙性異常子宮出血（abnormal uterine bleeding-ovulatory dysfunction，AUB-O）歸屬中醫婦科“崩漏”范疇，為常見多發病，容易造成貧血，甚至不孕。宮血寧膠囊是婦產科常用止血中藥制劑之一，明確的有效成分包括薯蕷皂苷和偏諾皂苷[1]。陳蓉等[2]給出宮血寧膠囊在出血性和炎癥性兩大婦科疾病中的臨床應用建議。本研究觀察宮血寧膠囊輔助孕激素內膜脫落法治療AUB-O 的止血療效和3 個月內復發情況，報道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 選取2016 年1 月—2018 年12 月浙江省溫嶺市中醫院就診的AUB-O 患者78 例，根據隨機數字表法分為觀察組和對照組，各39 例。本研究經醫院倫理委員會審核通過。

1.2 納入和排除標準 納入標準：（1）符合國際婦產科聯盟FIGO、中華醫學會婦產科學分會婦科內分泌組制定AUB-O 診斷標準指南[3-4]；符合《中醫婦科學》[5]擬定“崩漏·脾虛證·腎虛證”診斷標準；（2）育齡期女性（12～50 歲）；（3）近3 個月內未使用激素；（4）簽署書面知情同意書。排除標準：（1）妊娠相關疾病；（2）凝血功能障礙；（3）子宮動靜脈瘺；（4）甲狀腺、腎上腺、肝腎功能異常等全身疾病；（5）合并精神狀態異常；（6）血糖、血脂、血壓嚴重異常。

2 方 法

2.1 治療方法 兩組患者于月經來潮第7 天接受孕激素內膜脫落法止血，口服地屈孕酮（荷蘭蘇威制藥有限公司，批號358000，規格：10mg），1 次10mg，1 天1 次，連續3 周；觀察組在此基礎上給予宮血寧膠囊（云南白藥集團股份有限公司，批號ZH12005，規格：0.13g），1 次2 粒，1 天3 次，孕激素撤退性出血血止停藥。

2.2 觀察指標（1）治療前后參考《中醫婦科學》[5]和《中藥新藥臨床研究指導原則》[6]評估中醫臨床癥狀積分，包含月經經期、月經周期、月經量、神疲乏力、腰膝酸軟、頭暈耳鳴、面色萎黃或晦暗、手足冰涼、食欲不振、睡眠不足、大便偏稀等，共計33 分。（2）治療結束后兩組患者均完成門診隨訪復查，隨訪復查時間為治療結束后第1、3 個月。復查內容包括血常規檢測和子宮+雙附件B 超檢查，必要情況下行宮腔鏡檢查子宮內膜。記錄兩組治療結束后3 個月內出血復發情況。

2.3 療效標準[7]痊愈：止血時間不超過3 天，其他癥狀消失，中醫臨床癥狀積分減分率不低于75%；顯效：止血時間4～7 天，其他癥狀消失或者減輕，中醫臨床癥狀積分減分率不低于50%；有效：止血時間8～14天，其他癥狀減輕，中醫臨床癥狀積分減分率不低于25%；無效：超過15 天仍未止血，其他癥狀沒有改善，中醫臨床癥狀積分減分率低于25%。

2.4 統計學方法 應用SPSS 21.0 軟件分析數據，計量資料以均數±標準差表示，采用獨立t 檢驗，計數資料比較采用χ2檢驗，組間療效比較采用Radit 分析，以P＜0.05 表示差異有統計學意義。

3 結果

3.1 兩組患者一般資料比較 觀察組39 例，年齡（30.28±7.34）歲，病程（7.25±2.40）個月；有分娩史26例，無分娩史13 例。對照組39 例，年齡（31.96±8.05）歲，病程（6.85±2.06）個月；有分娩史24 例，無分娩史15 例。兩組一般資料比較，差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

3.2 兩組患者中醫臨床癥狀積分比較 與治療前比較，兩組治療后中醫臨床癥狀積分顯著降低（P＜0.01），觀察組低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.01），見表1。

3.3 兩組患者治療結束3 個月內出血復發率 治療結束3 個月內，觀察組39 例中10 例出現出血復發，復發率25.64%；對照組39 例中28 例出現出血復發，復發率71.79%。觀察組治療結束3 個月內出血復發率低于對照組（χ2=16.626，P＜0.01）。

表1 兩組排卵障礙性異常子宮出血患者中醫臨床癥狀積分比較（分，±s）

表1 兩組排卵障礙性異常子宮出血患者中醫臨床癥狀積分比較（分，±s）

注：對照組予孕激素內膜脫落法（地屈孕酮）治療；觀察組予孕激素內膜脫落法（地屈孕酮）+宮血寧膠囊治療；與本組治療前比較，aP＜0.01；與對照組治療后比較，bP＜0.01

3.4 兩組排卵障礙性異常子宮出血患者療效比較觀察組療效優于對照組，差異有統計學意義（Z=2.766，P<0.01），見表2。

表2 兩組排卵障礙性異常子宮出血患者療效比較[例（%）]

4 討論

AUB-O 是一種最為常見的異常子宮出血，在一項初高中女生的調查研究中發現，青春期異常子宮出血發生率高達48.78%[8]。AUB-O 歸屬中醫“崩漏”范疇，為腎—天癸—沖任—胞宮生殖軸功能失常，引發沖任不固、經血失約、藏瀉失常，常見病因包括腎虛、脾虛、血瘀和血熱[9]。“瘀血內阻，血不歸經”為崩漏之主要病因，七情內傷，氣滯血瘀，或感受寒、熱之邪，寒凝或熱灼致瘀，瘀阻沖任，血不循經，非時而下，發為崩漏[10]。

中藥重樓是宮血寧膠囊的主要成分。研究發現，重樓中甾體皂苷化合物具有止血之活性，能夠抑制雌激素低下誘發的子宮出血[11-12]。宮血寧膠囊具有清熱除濕、化瘀止痛以及涼血止血之功效，臨床用于治療AUB-O[2]。侯愛琴等[13]研究發現，宮血寧膠囊聯合應用卡前列素氨丁三醇能通過調節凝血指標有效預防產后出血。周春秋等[14]報道聯合應用宮血寧膠囊能有效提高黃體酮膠囊治療功能失調性子宮出血的臨床效果。

本研究結果顯示，宮血寧膠囊輔助孕激素內膜脫落法治療AUB-O 不僅能夠提高療效（P<0.01）；而且有效改善中醫臨床癥狀評分（P<0.01）和降低治療結束3 個月內出血復發率（P<0.01）。