止痛利濕復方藥膏治療腰椎間盤突出癥的臨床觀察※

●任博文 史棟梁 杜旭召 楊少祥

腰椎間盤突出癥(lumbar disc herniation，LDH)是指腰椎間盤在長期勞損或外力作用下，出現椎體及椎間盤的退變，導致纖維環破裂、髓核突出，刺激或壓迫神經根而引起的腰腿疼痛，單側或雙側下肢出現麻木、無力等一系列臨床綜合癥[1]。其發病機制主要有突出椎間盤的機械性壓迫學說[2]，椎間盤、神經根及周圍軟組織炎癥刺激學說[3]，腰椎小關節及肌肉筋膜生物力學穩定失常學說[4]等。近年來隨著人們生活、工作方式的改變，腰椎間盤突出癥發病率逐年升高，且呈年輕化、復雜化，流行病學調查顯示，腰椎間盤突出癥占腰腿痛患者的10%～15%[5]。目前臨床上治療方法較多，主要分為保守治療和手術治療，只有約10%～20%的病情嚴重患者才選擇手術治療，然手術治療并非一勞永逸，據調查仍有約30.61%的手術患者還會有不同程度腰腿痛、下肢麻木和腰椎功能受限等殘留癥狀[6]。保守治療成為腰椎間盤突出癥治療的主要方式，“簡、便、廉、驗”是選擇治療方式的主要依據。筆者所在河南省中醫院骨病一科，選用止痛利濕復方藥膏治療腰椎間盤突出癥，不僅方法簡單、操作方便、經濟實用，且取得滿意療效，現報道如下。

1 研究對象及方法

1.1 一般資料采用非劣性試驗設計，應用PASS 11軟件對兩獨立樣本率的樣本估算模型計算，從結果可估算，兩組樣本數為各50 例，考慮脫落病例20%左右，每組約需60 例。選取河南省中醫院在2018 年1月-2019年6月診治的腰椎間盤突出癥患者120例，其中男74 例，女46 例；年齡18～67 歲；本次發病時間1天～9周；以L3-L4節段突出為主者13例，以L4-L5突出為主者57例，以L5-S1突出為主者50例；膨出者17例，突出者77例，脫出者26例。采取隨機分組單盲原則將其分為兩組，即治療組、對照組，每組各60 例。兩組患者在性別、年齡、病程、主要病位、分型、VAS評分、JOA評分等一般資料比較，差異均無統計學意義，P＞0.05。見表1。

表1 兩組患者一般資料比較

1.2 診斷標準參照《臨床診療指南·骨科分冊》[7]制定：(1)多有腰部外傷、勞累或受寒濕等病史。(2)腰臀部疼痛或合并下肢放射性疼痛，咳嗽或打噴嚏等腹壓增大時疼痛加重。(3)腰椎椎體有退變表現，如側彎、生理曲度變直，病變椎體旁有明顯壓痛，且伴有下肢的放射性痛，直腿抬高試驗陽性，直腿抬高加強試驗陽性。(4)可出現下肢受累神經支配區有感覺異常，甚至有肌肉萎縮，下肢肌力降低，膝、跟踺反射減弱或消失。(5)CT、MRI 檢查提示椎間盤突出的部位及程度，并與臨床表現一致。

1.3 納入標準(1)符合上述診斷標準；(2)本次腰痛發作時間≤3 個月；(3)無手術指征，同意此方法治療，且依從性良好人群；(4)自愿簽訂知情同意書。

1.4 排除標準(1)孕婦、哺乳期婦女；(2)合并心、肝、腎、肺等重要器官功能嚴重不全者；(3)出現嚴重神經麻痹者，出現肌肉癱瘓或直腸、膀胱相關癥狀，需手術治療者；(4)合并其他原因所致腰椎管狹窄及占位性病變，如腰椎腫瘤、結核、嚴重外傷、感染等；(5)局部皮膚破損或其他皮膚病者，對膏藥貼敷過敏者；(6)精神異常者；(7)未按規定進行治療或不同意接受治療方法者。

1.5 止痛利濕復方藥膏的制備止痛利濕復方藥膏是由通絡止痛藥膏和理氣利濕藥膏組成，所有膏藥制備均由鄭州依萊生物科技有限公司完成。其主要成分及制作如下。

1.5.1 通絡止痛藥膏制備 其組成：制川烏、細辛、全蟲、川芎、桂枝、木瓜、制乳香、制沒藥、姜黃、透骨草、葛根、炒僵蠶、麝香。

制備步驟：(1)將冰醋酸、檸檬酸、對羥基苯乙酮、己二醇加入到水中，攪拌均勻得A 相；(2)將聚丙烯酸鈉、交聯聚丙烯酸酯、甘氨酸鋁、氫氧化鈉加入至戊二醇、甘油中攪拌均勻得B 相；(3)將上述通絡止痛藥膏的中藥成分按比例稱量后混合打粉得C相；(4)將C相加入至B 相中攪拌均勻后，加入A 相攪拌均勻，得膠狀物；(5)將膠狀物涂抹均勻在無紡布上，在溫度為40～60℃、濕度為30%～60%的條件下，放置1～2h，密封保存；(6)將步驟（5）密封保存36h 后，激光沖切，密封，即成。

1.5.2 理氣利濕藥膏制備 其組成：陳皮、枳實、砂仁、沉香、大腹皮、甘遂、大戟、澤瀉、澤蘭、酒大黃、豬苓。

制備步驟：將上述制備步驟(3)中的藥物成分改為理氣利濕藥膏的主要成分。余步驟同上。

1.6 治療方法

1.6.1 試驗組 采用止痛利濕復方藥膏外用，其中通絡止痛藥膏貼于大腸俞、委中、阿是穴（一般選擇2～3 處）；理氣利濕藥膏貼于神闕、水分處。每日更換1次。

1.6.2 對照組 給予塞來昔布膠囊（西樂葆，Pfizer Pharmaceuticals LLC，國藥準字J20120063）：200mg bid po，馬栗種子提取物（德國威瑪舒博士藥廠，國藥準字：Z20130002）：400mg bid po，甲鈷胺膠囊（奇信，揚子江藥業集團南京海陵藥業有限公司，國藥準字：H20052315）：0.5mg tid po。

兩組均以2周為1個療程，共治療1個療程，并隨訪6個月。囑患者治療期間注意休息，適當進行腰背部功能鍛煉。

1.7 療效及安全性指標

1.7.1 VAS評分 參考視覺模擬評分法即VAS評分標準。VAS指數從0～10，0 分為無痛，10 分為無法忍受的劇痛，疼痛程度與指數呈正相關。

1.7.1 JOA 總評分 參考日本骨科協會評估治療（Japanese Orthopaedic Association，JOA）分數。JOA 總評分最高為29分，最低為0分。分數越低表明功能障礙越明顯。改善率=[(治療后評分-治療前評分)/(29-治療前評分)]×100%。改善率作為療效判定標準：改善率≤25%為無效，改善率在25%～60%之間為有效，改善率≥60%為顯效，改善率為100%時為治愈。

1.7.2 藥物不良反應 記錄用藥前后兩組心電圖、血常規、肝腎功能，用藥后出現的過敏、胃腸道、心血管等不良反應。

1.8 統計方法采用SPSS20.0 進行統計處理，計量資料以均數±標準差()表示，經正態性和方差齊性檢驗后，方差齊時組內采用配對樣本t檢驗，組間采用獨立樣本t檢驗，方差不齊時用近似t檢驗；計數資料以率或頻數表示，采用χ2檢驗。以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組VAS 評分比較兩組治療后VAS 評分較治療前均明顯降低，差異均有統計學意義（P＜0.05）；治療后兩組組間VAS評分比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。隨訪6 個月時，對照組VAS 評分與治療后比較，差異有統計學意義（P＜0.05）；治療組VAS 評分與治療后比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。見表2。

表2 兩組治療前后及隨訪時VAS評分的比較（分，-x± s）

2.2 兩組JOA評分比較兩組治療后JOA評分均較治療前明顯降低，差異均有統計學意義（P＜0.05）；治療后兩組組間JOA 評分比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。隨訪6 個月時，對照組JOA 評分與治療后比較，差異有統計學意義（P＜0.05）；治療組JOA 評分與治療后比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。見表3。

表3 兩組治療前后及隨訪時JOA評分比較（分，-x± s）

2.3 療效評定治療后治療組總有效率為91.67%，對照組為93.33%，兩組比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。隨訪6 個月時，治療組總有效率為90.00%，與治療后比較，差異無統計學意義（P＞0.05）；對照組總有效率為75.00%，與治療后比較，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表4。

2.4 安全性評價及不良反應處理治療組發生不良反應2 例（3.33%），其中過敏2 例，余心電圖、血常規、肝腎功能指標治療前后無明顯變化，2 例過敏患者對癥給予局部抗過敏處理，未影響治療過程。對照組發生不良反應11 例(18.33%)，其中胃腸道不適8 例、肝功能損害1 例、皮疹2 例，并對癥分別給予保護胃黏膜、保肝及抗過敏處理，未影響治療過程。兩組間不良反應發生率比較，差異有統計學意義(P＜0.05)。

3 討論

腰椎間盤突出癥屬于傳統醫學中“腰痛病”“腰腿痛”“痹病”等范疇。其病因多樣，如《四圣心源》中“腰痛者……水寒而木氣不生，則痛在于腰”指出外受寒濕而發疼痛；《素問》中“衡絡之脈令人腰痛……得之舉重傷腰”陳述了經絡不通，瘀血痹阻，繼發腰痛；《諸病源候論》中“勞傷腎氣……風濕乘虛搏于腎經”表述的因腎虛外邪易于侵襲所導致的腰痛。總歸其主要病因有外感風、寒、濕邪，或長期慢性勞損、跌仆損傷，或素體肝腎不足等，所致不通則痛，或不榮則痛[8]，治當散寒除濕，化痰通絡，益腎止痛。現代醫學認為，腰椎間盤突出癥是由機械性壓迫、炎癥反應、脊柱內外源性結構生物力學失衡等造成，其治療目的在于緩解炎癥反應、消除神經根水腫，緩解壓迫，減輕神經損傷、調節肌骨平衡。治多選用非甾體抗炎藥以抗炎止痛、脫水藥以消除神經根水腫，營養神經藥物以改善神經損傷。

《理瀹駢文》曰：“外治之理即內治之理，外治之藥即內治之藥，所異者，法耳。”此研究運用外治法，從中醫辨證出發，結合傳統及現代藥膏的制備技術，將止痛利濕復方藥膏與腧穴相結合，即達到藥膏的活血消腫、通絡止痛以發揮消炎鎮痛、調節神經、消水腫的作用，同時又充分發揮腧穴的作用。

止痛利濕復方藥膏是由兩方組成。其中通絡止痛藥膏以制川烏、細辛、桂枝共為君藥，溫經通脈、祛寒濕、除痹痛。全蟲、制乳香、制沒藥、川芎、姜黃活血通絡止痛；葛根、炒僵蠶解痙止痛；木瓜、透骨草舒筋通絡止痛，上藥合用，達到通經止痛之效，共為臣藥。麝香開竅通絡、引領諸藥，促使藥物吸收為佐使之藥。理氣利濕藥膏中陳皮、枳實、沉香取四磨湯之義，通腹以利大便，一可減輕腹壓，緩解椎間盤的壓迫，二可緩解椎間盤突出刺激腹膜引起的胃腸道蠕動減弱[9]；甘遂、大戟、酒大黃取十棗湯之義，逐臟腑經絡水濕之邪[10]；砂仁、大腹皮、澤瀉、澤蘭、豬苓共奏行氣利水之效，諸藥合用以理氣泄濁利濕。

同時通過腧穴調整臟腑、氣血、經絡，利于機體產生自我修復。本研究選用大腸俞、委中、腰痛阿是穴和神闕、水分兩組穴位。大腸俞主腰痹，其定位處淺層為第4/5 腰神經后支的皮支和伴行的動靜脈，深層為第4/5 腰神經后支和有關動靜脈的分支及腰背筋膜、豎脊肌。L4～L5 正是最常突出的椎間盤，局部藥物應用能使藥力更好地到達病所。委中在膝關節后面的腘窩橫紋的中央處，有“腰背委中求”“經絡所過，主治所及”等理論支持[11]，而且從生理解剖學研究發現，刺激此穴，可促進神經遞質的釋放，改善腰腿部微循環，達到消神經水腫、鎮痛的作用[12-13]，故其臨床中常作為治療腰部疾病的要穴。腰痛的阿是穴多選足太陽膀胱經、足少陽膽經上的穴位，從癥狀上看，腰椎間盤突出癥所反映的部位多在此兩經絡上，解除兩經絡的阻滯不通，對緩解癥狀事半功倍[14]。上述穴位聯合通絡止痛藥膏可有效達到通絡止痛作用，利于局部炎癥的代謝及損傷神經的修復。

神闕穴對胃腸道有良性調節作用。其臍部表皮角質薄，與筋膜及腹膜相連，藥物的透皮吸收充分，同時臍周腹膜靜脈網豐富，藥力可通過靜脈網迅速進入循環，迅速達到治療作用。水分主水濕停聚。兩穴聯合理氣利濕藥膏可發揮理氣化濕、利水消腫達到瀉腎濁、消脾濕之效，可利于神經根水腫的消退。另外，這種腹部選穴的方法，又與“神闕布氣假說”相符，充分發揮氣血的功能及臟腑機體良性調控作用[15]。

本治療方案選用的穴位敷貼法是中醫特色的外治方法，遵循中醫辨證論治及中藥的功效、主治與經絡的原理，充分將中藥的優勢與腧穴的臨床特色相結合，發揮經皮給藥及腧穴的雙重效應，最終達到調氣血、通經絡，散寒濕，消腫痛等作用[16]。另外，治療上又不單一從活血祛瘀、通絡止痛方面入手，同時注意神經根水腫等濕濁問題，將通絡止痛藥膏與理氣利濕藥膏相須為用，通絡止痛藥膏貼敷大腸俞、委中、阿是穴起到祛瘀通絡、行氣止痛的目的，進而緩解腰部筋肉攣縮疼痛的病理基礎；理氣利濕藥膏貼敷神闕、水分以理氣化濕、利水消腫達到瀉腎濁、消脾濕之效，利于神經根水腫的消退。這一前一后，一通一利，協同達到利濕、消炎、鎮痛的效果。

綜上所述，應用止痛利濕復方藥膏穴位貼敷治療腰椎間盤突出癥有顯著療效，且遠期療效穩定，不良反應較少，明顯提高患者生活質量，值得在臨床推廣；同時又是一種新型的外治法，為外治法的研究和發展提供了一種新的思路。