醫用耗材的采購管理

劉剛

中國科學院腫瘤與基礎醫學研究所，中國科學院大學附屬腫瘤醫院，浙江省腫瘤醫院 （浙江杭州 310022）

醫用耗材采購管理工作主要分為：（1）醫用耗材的供應質量管理，管理優化醫用耗材的購買流程、支付流程，其主要目的是提升醫用耗材每個環節的效率，從而能夠有效地提升醫用耗材庫存與臨床需求之間存在的響應效率，縮短響應時間，減少醫用耗材的庫存成本[1]；（2）醫用耗材的應用質量管理，建立并優化關于醫用耗材的管理制度，分析醫用耗材的整個采購流程及使用流通環節，通過提升其透明度和公開度，減少相關人員的違規行為[2]。

1 醫用耗材采購及管理的現狀和問題

通常，醫療器械相關經營企業需要符合國家頒布的《醫療器械監督管理條例》相關規定，同時還需要取得《醫療器械經營企業許可證》及《醫療器械生產企業許可證》[3]。只有同時符合以上條件，企業才能夠進行醫療器械的生產經營。此外，醫療器械企業的產品流通上市需要取得國家藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國進口醫療器械注冊證》或《醫療器械產品注冊證》，保證產品質量符合相關標準，才能夠獲準上市流通[4]。綜合分析，醫療器械企業需要具備國家醫療器械生產經營領域的“三證”才能夠生產經營相關產品。目前，這一行業存在經營利潤高、資金周轉快及市場廣闊等優勢。

醫用耗材的傳統采購方式是由供應商進行報價，相關的采購方進行價格以及訂單方面的磋商，由于未采用公開競價的方式，導致采購環節缺乏相應的科學性、合理性[5]。隨著現代公開招標采購方式的出現，由于其具備程序透明、公開公正、一次定價等特點而在醫療器械交易領域應用較為廣泛[6]。在招標的過程中，對于招標廠家的準入門檻也有一定的規定：參與招標會不可找人代投，只能夠允許耗材生產廠商以及廠商代理親自代表投標，堅決杜絕“三證”不齊全的廠商參與投標；對于曾經出現失信行為的廠商同樣不予以投標資格。我們可以通過控制招標資格源頭，減少濫竽充數、渾水摸魚的廠家，對進貨渠道質量進行嚴格把控，從而最大限度提高醫用耗材的質量保障；通過公示參與招標的廠商及代理，審查參與投標的企業資質，做到信息的公開透明；通過即時公示整個投標的環節以及相關監督小組嚴厲打擊招標過程中的暗箱操作、濫用職權等行為，最大限度保障招標會的公平、公開。

2 醫用耗材管理的措施

醫院的醫用耗材招標由主管副院長牽頭、醫院高層管理人員進行共同監督，帶領各部門、各科室的領導人員共同成立醫用耗材管理委員會，其中委員會成員由紀律檢查人員、監察室、財務科、臨床醫學專業人員、設備科、采購中心等成員組成。由醫用耗材管理委員會制定相應的管理制度，日常工作中嚴格遵照相應的規章制度，由主管院長負責審批管理組織內部的醫用耗材相關采購項目，委員會則需要依據相關部門整理的各科室醫用耗材需求，探討相關方案，最終通過投票表決，制定最終的評審決策，對于相關的采購項目進行審批；臨床科室的專業人員按照相關醫用耗材的消耗指標，并結合各科室的業務量進行評估；設備科和采購中心則負責審查相關的醫用耗材供應商企業資質，主要的審查內容為了解企業的產能、服務水平、產品質量及企業的整體經營狀況，此外，還需要負責招聘資格評審環節；相關的紀委監察等小組主要監督檢查招標及評審的相關結果，對于招標流程以及各個環節進行全程審查，對于相應的問題及時反饋到醫用耗材管理委員會，并向主管院長匯報監察結果。

對于具有臨床需求但未納入醫院采購目錄的醫用耗材，臨床科室根據臨床需求申請新增醫用耗材，醫務科根據臨床科室新增需求調研是否需要新增耗材；醫務科審核通過后，采購部門對耗材進行市場調研，并提交至醫用耗材管理委員會；醫用耗材管理委員會討論通過后，由采購部門組織公開招標；公開招標后，將該耗材納入醫院耗材采購目錄，具體流程見圖1。通過采取公開招標手段，加強招標流程的公開透明度，準許擁有齊全資質及優質生產能力的供貨方參與投標，通過擴大供貨選擇面，降低醫療耗材采購成本，保證醫用耗材的質量，減少采購成本。

圖1 新增醫用耗材審批流程

醫用耗材采購招標工作需要遵循公正、公平、公開、守信的原則。招標計劃的制定需要通過科學評估，其中醫用耗材采購的第一要素是高質量及價格合理，結合相關醫用耗材的成本以及患者的經濟承受能力，對于相同產品的不同供應渠道給予相應的考慮，盡可能做到廣泛選擇、普及適應、擴大招標的選擇面、以最低的價格拿到最優質的產品。供應商中標后，與醫院簽訂供貨合同，簽訂合同統一依據國家《合同法》的相關規定，雙方加蓋公章即為生效。招標會結束后，需要就后續的供貨事宜共同商討供貨方案，制定相應的供貨計劃。對于相關耗材市場情況，需要在合同中注明；對于合同中規定的相關醫用耗材的價格，需要及時根據市場變化進行調整，保證合同雙方的利益。

在醫用耗材招標的談判過程中需要全程進行文本記錄，醫用耗材管理委員會成員對評審結果進行評議，并由醫用耗材管理委員會成員共同簽字確認后進行存檔保存。

醫務科按季度對醫院內部各科室的耗材消耗情況進行全方位的調查，根據醫用耗材的耗占比，嚴格把控醫用耗材成本高的耗材，特別是醫用耗材中具備高植入性的醫用耗材，這種類型的耗材成本下降幅度最高。醫院通過下調醫用耗材成本，能夠推動醫療成本的降低，減輕患者的經濟負擔，使得醫院能夠承擔更多的社會責任，保障廣大普通人民的基本醫療服務需求，確保醫院采購管理質量的提升。

3 醫用耗材采購流程

針對醫用耗材采購流程中的質量管理，應遵循流程透明、制度嚴格的原則進行有效的監督，結合醫院的實際情況，制定相應的醫用耗材采購管理流程，在采購管理的過程中，嚴格按照標準進行。具體的醫用耗材采購流程：科室在臨床過程中發現庫存耗材需要進行補充，由該科室的管理者按照相應的消耗情況及需求情況填寫相應的申購單，在申購單中需要注明所需的產品名稱、數量及相關耗材的規格、型號等內容；隨后交由采購管理部門進行審核，采購管理部門需要在醫院耗材管理系統中對于該科室的耗材庫存以及需求情況進行比對、核實；核實完成后，對申購單進行編號處理，正式向供貨商發出采購請求。

供貨商在接收到醫院下達的采購請求時，將供貨請求轉交到耗材庫房管理部門，庫房管理員對申購單的內容及實際的發出貨物進行初次核對，并且驗證貨物的合格程度，確保耗材包裝完好無損；同時，按照相應的流程對發票及相應的貨物單號進行記錄；當對該采購批次的詳細內容審核完成后，進入到驗收環節，對于驗收過程中發現的不合格產品需要相關退換貨部門與供貨商聯系進行退換處理，對于驗收通過的耗材，需要提交相應的入庫請求，并依照相關耗材的存儲需求，安排相應的存儲方案；科室需要領取耗材，則填寫耗材領用單，交由庫存管理人員，核對完成則可以領用相應耗材。

此流程需要遵循快捷、便利的原則，在注重貨物質量的前提下結合實際的臨床需求，開展逐級負責制度，對于各個采購環節進行全程監督審查，確保耗材采購工作公正、透明。

4 醫用耗材管理探討

醫用耗材以用量大、流通慢、更新快等為特點，占用庫存較大，因此驗收環節需要制定相應的管理制度。

驗收作為第1個重要的物理驗收環節，主要是對包裝質量、外觀等方面進行檢驗；此外，通過由外向里的方式，對大包裝、中型包裝、小包裝的產品標識進行查驗，并且通過目測對產品質量進行初步審查；通過對照產品包裝上的標識以及相關的產品信息，對一些無菌耗材的使用說明、有效期、生產日期以及注意事項等進行清晰標識；在經過復雜的物理驗收環節后，按照采購合同以及采購計劃書的相關規定，核查產品數量及價格。

根據臨床在單位時間內的消耗需求量，結合貨物采購補充途徑、運輸環節的需要時間等因素，設立最低和最高庫存臨界值，當庫存數低于最低臨界值時需及時采購，同時杜絕盲目進貨，且入庫耗材需要按照相應耗材的庫存條件進行管理。

5 小結

醫用耗材的產品質量以及安全性尤為重要，其關乎患者的生命安全，因此，針對醫用耗材采購的供應驗收、臨床使用、不良事件控制等多個環節，醫院需要建立相應的標準，增強對醫用耗材的質量管理，提高醫用耗材的使用規范，遵守相應的規章制度，以充分促進醫療水平的提升，保障醫療安全。