養心氏片對冠心病PCI術后病人生存質量的影響

李 娟，牛天福

冠心病是一種由冠狀動脈粥樣硬化后出現狹窄、阻塞、冠狀動脈功能性改變(痙攣)導致心肌缺血或壞死而引起的心臟疾病，已成為一種臨床常見心血管系統疾病。近年來，隨著人們生活方式及飲食習慣的改變，我國冠心病的發病率呈逐年增長的態勢。目前經皮冠狀動脈介入治療(percutaneous coronary intervention，PCI)、動脈搭橋術、藥物治療是冠心病的常用治療方法。PCI因其創傷小、恢復快、成功率高，已成為冠心病的主要治療手段。但是PCI術后再狹窄、無復流等問題日益突出，長期服用西藥會對人體肝腎功能造成損害，從而引起其他并發癥，如何有效地降低PCI術后并發癥，提高病人生存質量已經成為一項重要課題。冠心病屬于中醫學“胸痹”范疇，其病名最早記錄于《黃帝內經》，中醫藥在冠心病治療方面已有兩千多年的歷史，因其療效穩定、毒副作用小、價格相對便宜，在改善PCI術后病人生存質量方面顯示出獨特的優勢。多項研究結果顯示，中西醫結合治療對PCI術后病人的遠期預后及生存質量的改善作用效果顯著。本研究旨在評價養心氏片對PCI術后病人生存質量的影響，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 選取山西省中醫院2017年1月—2018年3月就診的冠心病擇期PCI術后病人72例，按隨機數字表法分為觀察組與對照組。觀察組36例，男25例，女11例；年齡(58.92±7.36)歲；合并高血壓31例，合并糖尿病7例，合并血脂異常28例；冠狀動脈單支病變19例，多支病變17例；置入單個支架23例，置入多個支架13例。對照組36例，男23例，女13例；年齡(59.43±5.28)歲；合并高血壓29例，合并糖尿病9例，合并血脂異常29例；冠狀動脈單支病變21例，多支病變15例；置入單個支架27例，置入多個支架9例。兩組臨床資料比較差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 納入標準 ①年齡30～75歲；②符合冠心病西醫診斷標準，且接受PCI手術者。西醫診斷標準參考《中國經皮冠狀動脈介入治療指南(2016)》《2010慢性穩定性冠心病管理中國共識》；③PCI術后8周內；④簽署知情同意書；⑤符合冠心病中醫診斷標準，辨證為氣虛血瘀者。中醫診斷標準參考《2014經皮冠狀動脈介入治療術后胸痛中醫診療專家共識》。

1.3 排除標準 ①嚴重心功能不全；②術后新發的急性冠脈事件；③高血壓病人經降壓藥物治療血壓仍偏高；④嚴重心律失常；⑤肺源性心臟病、風濕性心臟病、心肌炎、主動脈夾層、肺栓塞；⑥甲狀腺功能亢進、膽心綜合征、胃食管反流等疾病相關胸痛癥狀；⑦合并肝、腎、造血系統原發疾病及惡性腫瘤；⑧妊娠、哺乳期或有生育要求的女性；⑨精神病及認知功能障礙。

1.4 治療方法 對照組給予PCI術后常規二級預防藥物(阿司匹林腸溶片100 mg/d；硫酸氫氯吡格雷75 mg/d；阿托伐他汀鈣片20 mg/d)，合并高血壓病、糖尿病者，根據指南給予降壓、降糖藥物治療。觀察組在常規西藥治療基礎上加用養心氏片(青島國風金百合醫藥銷售有限責任公司，國藥準字：Z37021102)，每日3次，每次3片。兩組療程均為4周。

1.5 觀察指標

1.5.1 簡明健康調查量表(SF-36)評分 SF-36覆蓋了生理職能(RP)、軀體疼痛(BP)、一般健康狀況(GH)、精力(VT)、生理機能(PF)、社會功能(SF)、情感職能(RE)、精神健康(MH)、健康變化(HT)9個維度評分。計分標準用“轉換數”表示以上維度的得分，得分越高代表病人生活質量越高。HT用于評價過去1年內健康狀況的總體變化，本研究觀察周期為4周，故不納入觀察指標。

1.5.2 西雅圖心絞痛評分量表(SAQ) SAQ包括心絞痛疾病的認識(DP)、軀體活動受限的程度(PL)、心絞痛癥狀發作的頻率(AF)、心絞痛的穩定狀態(AS)和對心絞痛的治療滿意程度(TS)5個方面。標準積分=(實際得分-最低得分)/(最高得分-最低得分)×100。每項總分為100分，評分越高說明身體機能狀態和生活質量越好。

1.5.3 6 min步行試驗(6MWT)距離 用于評價中、重度心功能不全病人對治療干預的療效，分別于治療前、治療4周后進行，在開闊、安靜的區域測量好一段30 m的直線路程，病人盡可能往返行走6 min，路程兩端和中央各放一把椅子，供病人必要時休息，于3 min、5 min提示病人，記錄6MWT距離。如有明顯的心絞痛、呼吸困難、暈厥、嚴重骨骼肌疼痛、嚴重室性心律失常、收縮壓下降≥20 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)伴心率加快、收縮壓≥240 mmHg或舒張壓≥130 mmHg、共濟失調步態等行為時需及時終止該試驗。步行距離越遠，說明生活質量越好。

1.6 療效判定標準

1.6.1 中醫證候療效判定標準 參考《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》進行評定。顯效：經治療后，中醫癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%；有效：中醫癥狀、體征改善，證候積分減少30%～<70%；無效：中醫癥狀、體征無明顯改善甚至加重，證候積分減少<30%。

1.6.2 心絞痛療效判定標準 顯效：經治療后病人心絞痛癥狀明顯改善，心絞痛積分明顯減少≥70%；有效：經治療后病人心絞痛癥狀有改善，心絞痛積分減少40%～<70%；無效：經治療病人心絞痛癥狀無改善甚至加重，心絞痛積分減少<40%。

2 結 果

2.1 兩組SF-36評分比較 兩組治療前SF-36各維度評分比較差異無統計學意義(P>0.05)；治療4周后觀察組SF-36量表各維度評分較對照組升高，在RP、BP、GH、VT方面差異有統計學意義(P<0.05)；PF、SF、RE、MH方面差異無統計學意義(P>0.05)。詳見表1。

表1 兩組治療前后SF-36評分比較(±s) 單位：分

與對照組治療后比較，①P<0.05。

2.2 兩組SAQ積分比較 治療前兩組SAQ各維度積分比較差異無統計學意義(P>0.05)；治療4周后兩組SAQ中5個維度得分均高于治療前，且觀察組高于對照組，差異均有統計學意義(P<0.05)。詳見表2。

表2 兩組治療前后SAQ評分比較(±s) 單位：分

與本組治療前比較，①P<0.05；與觀察組治療后比較，②P<0.05。

2.3 兩組6MWT距離比較 治療前兩組6MWT距離比較差異無統計學意義(P>0.05)；治療4周后，觀察組6MWT距離明顯大于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。詳見表3。

表3 兩組治療前后6MWT距離比較(±s) 單位：m

與本組治療前比較，①P<0.05；與對照組治療后比較，②P<0.05。

2.4 兩組心絞痛療效比較 觀察組心絞痛療效優于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。詳見表4。

表4 兩組心絞痛療效比較

注：兩組總有效率比較，P<0.05。

2.5 兩組中醫證候療效比較 觀察組中醫證候改善明顯優于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。詳見表5。

表5 兩組中醫證候療效比較

注：兩組總有效率比較，P<0.05。

3 討 論

冠心病是臨床常見的心血管系統疾病，也是全世界患病率和死亡率最高的疾病之一。20世紀70年代，Gruentzig醫生實施的經皮冠狀動脈成形術成功應用，開創了冠心病微創治療的新時代，在20世紀80年代后得到廣泛開展，為冠心病的治療提供了新的治療途徑。PCI在近年來得到迅速發展，已經成為治療冠心病最主要的手段，但在手術過程中，導絲、支架等對血管內皮造成機械性損傷，破壞血管內皮屏障功能，激活血液中凝血、纖溶系統，進而形成一系列連鎖反應，引起血管再狹窄[1]，嚴重影響著PCI術后病人的生存質量。

中醫并無“冠心病”的病名，根據病人術后胸悶、胸痛等癥狀，將其歸于“胸痹”“心痛”“真心痛”范疇。胸痹這一病名最早記載于《黃帝內經》中，但并未對病癥等進行詳細的描述，在東漢張仲景《傷寒雜病論》中的雜病部分《金匱要略》里，首次將胸痹病作為專篇進行描述，系統地闡述了“胸痹”的證治，該篇對胸痹病的論述詳盡，理法方藥俱全，開創了中醫診療胸痹的先河，為后世臨床醫學的發展奠定了基礎。經過兩千多年的臨床經驗，中醫藥在“胸痹”的治療中有著明顯的優勢，臨床療效顯著。在對“胸痹”病因的認識上，古代中醫前輩們認為該病主要與外邪、飲食、情志、年老等因素相關。經過現代醫家對古代傳統中醫在此方面治療經驗的傳承和現代醫學相結合，也多認為是由氣虛血瘀而成，治療應以益氣活血化虛為主。陳可冀認為PCI屬外源性損傷，病理與中醫“心脈痹阻”有相似之處，屬“血瘀”范疇[2]。鄧鐵濤認為冠心病基本病機為“本虛標實”，又以氣虛血瘀證為多見，介入治療改善了“血瘀”的表現，但虛證仍在，PCI屬于有創治療，容易耗傷正氣而使虛證進一步加重，氣血失和則痰濁瘀血內生，出現胸痛等癥狀時以血瘀為主，無癥狀時以氣虛為主[3]。王師菡等[4]發現中青年病人PCI術后以血瘀為主，老年人以氣虛為主。王洪春等[5]認為氣虛血瘀為冠心病PCI術后的基本病機，因PCI為外源性損傷，氣血隨損傷而散之，謂之“形損氣散”，所以心氣虧虛為本，氣虛甚，氣血不調，瘀血、痰濁內生，進而脈絡不同，血瘀痰濁成為PCI術后的基本病理狀態，根據冠心病多發于中老年的實際情況，臟腑功能開始衰退、氣血漸虛，故心腎兩虛為主要病理表現。

目前認為氣虛血瘀證貫穿于冠心病的始終，其輕重程度與PCI術后再狹窄的發生密切相關，治療上主張以益氣活血化瘀為主。張建平認為冠心病PCI術后病人中氣虛血瘀癥病人氣虛癥狀更為明顯，病機為宗氣虛陷、心脈痹阻，因此創立補氣升陷湯，該方是在張錫純升陷湯基礎上，合四君子湯加減而成，既有升陷湯提升之效，又有四君子湯補氣作用，共同起到益氣活血升提之功效[6]。石磊等[7]在西醫常規治療的基礎上，加用傳統方劑補陽還五湯加味治療PCI術后氣虛血瘀癥病人，療程3個月，結果表明，治療組病人血脂、血液流變學得到較好的改善，明顯優于對照組，證實了傳統中醫藥可通過改善血脂和血液流變學相關指標防治PCI術后并發癥。孟莉等[8]在西醫常規聯合治療的基礎上，以黃芪30 g、紅景天12 g、丹參20 g、川芎9 g、瓜蔞15 g、薤白10 g、炙甘草10 g為組方，治療PCI成功后冠心病合并2型糖尿病氣虛血瘀證病人，表明在西醫常規治療的基礎上加用該組方對冠心病合并2型糖尿病病人PCI術后氣虛血瘀證病人臨床證候有明顯改善作用。陳海燕[9]給予氣虛血瘀型冠心病PCI術后病人麝香保心丸治療，結果顯示，麝香保心丸可能通過抑制炎癥反應，改善血管內皮功能，對氣虛血瘀型冠心病病人PCI術后心肌損傷有保護作用。徐燕等[10]選取冠心病PCI術后氣虛血瘀型心絞痛病人為研究對象，對照組采用西藥常規治療，研究組在對照組基礎上加用芪參護心方治療，芪參護心方藥物組成為生黃芪、丹參、桃仁、紅花、赤芍、地龍、川芎、桑寄生、葛根等，具有益氣活血之功效，研究結果表明，常規西藥治療基礎上，加用芪參護心方，可有效緩解心絞痛的臨床癥狀，降低心絞痛的發生率，降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)，改善病人血脂紊亂，從根本上延緩血管粥樣硬化的進程。范天樂[11]給予冠心病PCI術后氣虛血瘀病人加味丹葛止痛方治療，藥物組成為：丹參、黃芪、葛根、黨參、當歸、青皮、枳殼、百合、甘草，結果顯示，加味丹葛止痛方聯合西藥常規治療的效果優于單純西藥常規治療，對冠心病氣虛血瘀病人PCI 術后再狹窄具有良好的防治效果，對改善胸悶、胸痛等臨床癥狀療效明顯。以上研究均表明益氣活血中藥復方不僅能夠預防、減少PCI術后氣虛血瘀證病人并發癥，還可有效提高病人的生存質量。

養心氏片是由人參、黃芪、靈芝、黨參、淫羊藿、丹參、當歸、葛根、山楂、生地、延胡索、黃連、炙甘草13味藥組成的純中藥制劑，具有扶正固本、益氣活血、行脈止痛的功效。養心氏片是基于周次清教授“益氣活血法”治療心系疾病的理論組方而成。方中人參、黃芪、靈芝、黨參、炙甘草、淫羊藿均有補氣之功效；黃芪、黨參、炙甘草三藥主歸脾經而補脾胃之氣；淫羊藿起溫補腎氣之功效；人參、靈芝大補元氣，補一身之氣；諸藥配伍，調補先后天之本，使氣血生化有源，氣充則血行順暢。丹參、當歸、山楂、延胡索配伍發揮活血化瘀、通絡止痛之功效；諸補氣之藥多溫熱，配伍葛根、生地、黃連等寒涼藥物以清心涼血、心神得安，使補而不燥。其組方體現了“以補為養、以通為養、以安為養”的養心理論。現代藥理研究顯示，養心氏片在擴張冠狀動脈、增加冠狀動脈血流量的同時，可以降低氧自由基對心肌細胞的損傷；此外，養心氏片還能夠抑制血小板聚集，改善微循環，降低血清總膽固醇(TC)和三酰甘油(TG)水平，預防或延緩動脈粥樣硬化的形成和發展[12]。

本研究結果表明，治療4周后，觀察組SF-36量表RP、BP、GH、VT維度評分均較對照組明顯升高，差異有統計學意義(P<0.05)；觀察組心絞痛改善情況優于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)；觀察組SAQ中DP、PL、AF、AS、TS 5個維度得分均高于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)；觀察組6MWT距離明顯大于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)；觀察組中醫證候改善明顯優于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。說明養心氏片治療氣虛血瘀型冠心病PCI術后病人療效明確，且優于單純運用西藥治療，能夠改善病人的臨床癥狀，提高生存質量。