坤泰膠囊聯合雌激素治療更年期綜合征的療效及安全性評價

高貞

江西省贛縣人民醫院婦產科，江西 贛州 341100

更年期綜合征是指處于絕經期向老年期過渡階段的女性，由于卵巢功能衰退、激素水平下降導致內內分泌失調，最終引起患者自主神經功能紊亂的臨床癥狀[1]。更年期綜合征患者臨床常表現為月經異常、陣發性潮熱汗出、生殖器官萎縮，常伴隨心煩意亂、持續性注意力不集中[2]。目前臨床常采用雌激素替代法治療更年期綜合征，短期效果明顯，但長期使用存在較多不良反應和不良反應[3]。故探尋療效顯著的藥物顯得極為重要。傳統中醫理論指出，更年期綜合征的病機在于陰虛，陰虛使患者腎陰不足、精神萎靡[4]。中醫往往采用滋陰、安神之法治療更年期綜合征。坤泰膠囊含有熟地黃、黃芪、阿膠，具有益氣補虛，滋陰補血之功效，對更年期綜合征具有獨特療效，但坤泰膠囊短期效果不明顯，需長期服用。因此，本研究探尋坤泰膠囊聯合雌激素治療更年期綜合征的療效及安全性，并與單獨使用雌激素進行對比，現將結果報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料選取本院2018年2月至2019年6月104例確診更年期綜合征的患者，按隨機數字表法分為觀察組(n=52)和對照組(n=52)。對照組：年齡46～53歲，平均(50.13±2.24)歲；體質量指數：21～25kg/m2，平均(23.31±1.41)kg/m2；病程2個月～3年，平均(1.52±0.57)年；絕經29例，未絕經23例。觀察組：年齡47～55歲，平均(50.85±2.52)歲；身體質量指數：22～25kg/m2，平均(23.52±1.49)kg/m2；病程3個月～2年，平均(1.47±0.48)年；絕經27例，未絕經25例。兩組患者一般資料比較，差異無統計學意義(P＞0.05)。

1.2 納入標準①符合《現代婦產科治療學》中關于更年期綜合征的診斷標準[5]；②符合《中藥新藥臨床研究指導原則》中關于女性肝腎陰虛更年期綜合征的診斷標準[6]：失眠多夢、烘熱汗出、口苦咽干、月經異常、煩躁易怒、頭暈耳鳴、手足心熱、飲食減少、血壓偏高、大便秘結、小便黃赤，舌紅少津、苔薄色黃、脈細數；③無其他多器官嚴重性障礙；④無子宮、卵巢病變；⑤生殖系統疾病；⑥本研究通過醫院倫理委員會的批準，患者簽署知情同意書。

1.3 排除標準①切除卵巢，有生殖系統疾病；②無基本溝通、交流、表達能力；③正在服用性激素；④肝、腎等多器官嚴重功能性障礙；⑤對坤泰膠囊、雌激素過敏；⑥有傳染病、精神病或妊娠者；⑦陰道不規則流血者；⑧臨床資料不全。

1.4 治療方法

1.4.1 對照組 給與雌激素治療。服用結合雌激素片(生產廠家：新疆新姿源生物制藥有限責任公司，國藥準字H20090172)，1片/次，1次/d，患者連續服用12周。

1.4.2 觀察組 在治療組的基礎上聯合使用坤泰膠囊(生產廠家：貴陽新天藥業股份有限公司，國藥準字Z20000083)，4粒/次，3次/d，患者連續服用12周。

1.5 觀察指標

1.5.1 兩組患者臨床療效比較 療效判斷標準[7]：臨床痊愈：心煩易怒、烘熱汗出、失眠多夢等臨床癥狀消失，95%≤療效指數；顯效：心煩易怒、烘熱汗出、失眠多夢等臨床癥狀顯著改善，70%≤療效指數＜95%；有效：心煩易怒、烘熱汗出、失眠多夢等臨床癥狀有所改善，30%≤療效指數＜70%；無效：心煩易怒、烘熱汗出、失眠多夢等臨床癥狀未改變，療效指數＜30%。療效指數=(治療前積分一治療后積分)/治療前積分×100%，臨床治療有效率=(臨床痊愈+顯效+有效)/總病例數×100%。

表1 兩組患者臨床療效比較[例(%)]

表2 兩組患者治療前后中醫癥候積分比較[()分]

表2 兩組患者治療前后中醫癥候積分比較[()分]

1.5.2 兩組患者治療前后中醫癥狀積分比較 參照Kupperman評分法[8]：從患者心悸、頭痛、憂郁等12個項目進行評估，其中心悸、頭痛、憂郁、陰道干疼、疲倦、頭暈、關節痛、皮膚瘙癢等癥狀按無、輕、中、重四個程度各計0、1、2、3分；易怒、失眠、耳痛按無、輕、中、重四個程度各計0、2、4、6分；烘熱汗出按無、輕、中、重四個程度各計0、4、8、12分。總分54分，得分越高，癥狀越嚴重。記錄兩組患者治療前、治療后4周、8周、12周Kupperman評分，并進行比較。

1.6 統計學方法用SPSS21.0統計學軟件進行數據分析，臨床治療效果的比較運用χ2檢驗，中醫癥狀積分的比較通過F檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者臨床療效比較觀察組臨床治療有效率94.23%高于對照組80.77%(P＜0.05)，見表1。

2.2 兩組患者治療前后中醫癥候積分比較兩組治療前中醫癥狀積分比較，差異無統計學意義(P＞0.05)。觀察組治療后4周、8周、12周中醫癥狀積分較治療前均降低，且觀察組低于對照組(P＜0.05)，見表2。

3 討論

古代醫書未曾有關于更年期綜合征的病名記載，但歷代中醫認為絕經前后的婦女通常要經歷月經、懷孕、產子、哺乳等階段，使其耗氣傷血。故傳統中醫根據臨床癥狀將更年期綜合征歸為婦女絕經前后的腎陰虧虛。

現如今西醫臨床一般采用雌激素替代療法，其短期療效顯著，但停藥后易復發。中醫理論認為治療更年期綜合征需要滋養腎陰，安神健脾[9]。坤泰膠囊主要含有熟地黃、黃芩、茯苓、阿膠、黃連、白芍，其中熟地黃滋陰補腎，黃芩除濕清熱，茯苓益氣健脾、安神定心，阿膠養陰補血，黃連清心除燥，白芍養血斂陰，諸藥配伍，根除標本，共起滋養腎陰、安神除燥、健脾益氣之效[10]。現代藥理研究發現，熟地黃可促進腎臟代謝，黃芩治療濕熱，茯苓可以治療失眠心悸，阿膠有調節性激素水平的功能，黃連中含有小檗堿可解熱，白芍的雌激素樣作用效果顯著[11-13]。本研究中觀察組臨床治療有效率高于對照組。侯紀湘等[14]研究發現，昆泰膠囊聯合雌激素治療的總有效率更高，其研究結果支持本結論，表明昆泰膠囊聯合雌激素可以補充患者腎陰、修復患者卵巢功能、提升患者陰道健康程度。

綜上所述，在更年期綜合征的治療中，昆泰膠囊聯合雌激素可以改善患者臨床癥狀，調節患者性激素水平、增加子宮內膜厚度，療效顯著，安全性高。