改良式熱壓膜透明聯冠保持器與Hawley保持器臨床效果對比的Meta分析

謝欽欽 左森

[摘要]目的：比較改良式熱壓膜透明聯冠保持器和Hawley 保持器的差異，從而為正畸醫生尋找合適的矯治器提供指導。 方法：檢索ISI Web ofScience、PubMed、Cochrane Library、CNKI、維普、萬方等多個數據庫，檢索時間截止于2019年5月，檢索時沒有任何語言限制，所有正畸雜志和相關參考文獻都被檢索，兩位作者獨立完成文獻篩選、數據提取及質量評價;采用軟件Stata/MP 14.0進行數據處理;用Cochrane偏倚風險評估工具進行偏倚風險評估。結果：最終1 008個對象12篇研究被納入，對比兩種保持器在上、下頜Little指數變化方面，差異有統計學意義;而在尖牙間寬度、磨牙間寬度方面，差異無統計學意義。結論：改良式熱壓膜透明聯冠保持器比Hawley保持器對前牙位置固位效果好，而在尖牙寬度和磨牙寬度方面，效果幾乎無差別。

[關鍵詞]口腔正畸保持器;改良式熱壓膜透明聯冠保持器;Hawley保持器; Meta分析;臨床效果

[中圖分類號]R783.5 ? ?[文獻標志碼]A ? ?[文章編號]1008-6455（2020）05-0135-05

Abstract： Objective ?This study aim tocompare the difference between thermoplastic transparent crown retainers and Hawley retainers which supply the basis for orthodontists to select an appropriate retainer. Methods ?Electronic databases ISI Web of Science，Pubmed，Cochrane Library， CNKI，Weip， were searched with no any restriction of language. Two article reviewers independently screened and retrieved all eligible studies which updated until May 1，2019.Stata/MP 14.0 and Rev Man 5.3 softwares were used for finish the data processing and analysis.Results Totally 12 researches （1008 peoples）were included in the study and used in Meta—analysis.The results of meta-analyses showed significantly differences in irregularity of the maxillary incisors and mandibular incisors， but there were no significant differences inbimaxillary intercanine width and intermolar width.Conclusion Thermoplastic transparent crown retainers are better than Hawley retainers at maintaining the incisors position during the period of retention.They are similar in bimaxillary intercanine width and intermolar width.So as to supply the basis for orthodontists to select an appropriate retainer.

Key words： orthodontic retainers; vacuum-formed retainer; thermoplastic transparent crown retainer; Hawley retainer; Meta analysis; clinical effect

保持是正畸治療的一個重要階段，牙齒移動后處于不穩定狀態，有復發的趨勢，而保持可用來解決這些問題且能在穩定與生理調整之間達到一定的平衡[1]。故保持及保持器在口腔正畸治療中必不可少;盡管有很多保持器可以獲得，但Hawley及壓膜保持器是正畸診療中經常使用的保持器。Hawley保持器在1919年由Charles Hawley設計，已經用了幾乎一個世紀[2]，但仍有些許缺陷，如材料問題，所使用的材料丙烯酸樹脂可引起過敏反應，造成口腔潰瘍;美觀性差、異物感強;而傳統熱壓膜聯冠雖然可以克服這些缺點，但其唇、頰側邊緣過長易引起潰瘍等不適[5]，近年來，隨著材料及技術的發展，出現了改良式熱壓膜聯冠透明保持器，其僅僅覆蓋了三分之二的牙冠，關鍵并不壓迫乳頭，患者齦乳頭、齦緣等充分暴露在口腔環境中，保持器對其并無不良影響，有利于充分發揮唾液的自潔能力，保持良好的口腔微環境，并且其腭、舌側做了適當的倒凹， 起到了一定的緩沖作用，從而獲得更好的固位效果，促進正畸后的牙列保持，具有個體化定制、體積小、固位好、外形美觀，語音影響小等優點而迅速廣泛普及[3-4，6]，但國內外學者對兩種保持器的臨床效果對比較少且缺乏足夠證據，因此，筆者采用Meta分析的方法去評價對比兩種保持器的臨床效果，現報道如下。

1 ?材料和方法

1.1 納入和排除標準：納入標準：①研究類型為隨機對照實驗研究（隨機和類隨機，臨床對照試驗都被納入）;②研究對象為固定矯治結束的患者，無牙周炎病史及全身系統性疾病;③年齡12～25歲。 排除標準：①應用牙齦環切術、口腔衛生差、依從性差的患者;②嚴重的顱頜面畸形;③唇腭裂;④同種保持器不同材料對比的文獻。

1.2 檢索策略：檢索2019年5月之前的ISI Web of Science、PubMed、Cochrane Library、CNKI、維普、萬方、等多個數據庫，手工檢索其他來源文獻。英文檢索詞為“Orthodontic*”、 “retentionor retain*”、“New Special Orthodontic Retainer*”、“removable*”、“Hawley*”、“vacuum formed or vacuum*”、 “essix*”、“modified thermoplastic transparent crown retainer*”;中文檢索詞為“正畸保持器”、“活動保持器”、“Hawley保持器or傳統保持器”、“新型及特殊保持器or改良熱壓膜透明聯冠保持器”。文獻檢索均自建庫至2019年5月1日，文體、語言不限。

1.3 檢索文獻的篩選：根據排納標準，兩位作者（謝欽欽和胡義春）分別獨立初篩文獻，分歧通過第三位作者 （左森）討論、協商以確定是否納入。

1.4 質量評估：由兩位作者根據Cochrane Handbook 5.1.0分別獨立進行評估，共6個評價條目，內容如下：序列產生、分配隱藏、盲法（在評價時分為單盲和雙盲）、不完全結局資料、選擇性結局報告、其他偏移來源（即研究表現出沒有其他偏移來源）;納入文獻的偏倚風險（綠色表示低偏倚風險，黃色表示不清楚的偏倚風險，紅色表示高偏倚風險）

1.5 發表偏移：采用Stata/MP 14.0軟件進行發表偏移的分析。

1.6 敏感性分析：由RevMan 5.3軟件用逐篇排除文獻的方法進行敏感性分析，逐篇去除后如異質性消除，說明結果不穩健，需謹慎對待并分析其原因，如異質性幾乎不變，則說明結果較為穩健。

1.7 數據分析：由Stata/MP 14.0和RevMan5.3軟件進行數據處理。這篇Meta分析提取的資料為連續性變量，為計量資料，故統計量、效應量分別以均數差、95%可信區間表示。對納入研究結果采用統計量來反映合并效應值的異質性大小，當I2≤50%時，采用固定效應模型進行分析、相反當I2>50%異質性較大時，采用隨機效應模型并用逐篇排除文獻的方法分析其來源;當異質性有統計學卻沒有臨床意義時，此時分析可用隨機效應模型的合并且結果的可靠性可作敏感性分析;當某些研究的數據不能做定量的Meta分析時則做定性的描述性分析。

2 ?結果

2.1 納入過程：在最初的研究中，根據關鍵詞共納入3 160篇研究;查重2 336篇研究;在標題和摘要的基礎上篩選，102篇研究被認為與課題相關;根據納入和排除標準評估全文，只有15篇研究符合，其中12篇可用于Meta分析（見圖1）。

2.2 納入研究的描述：共納入15項研究，總計1 222例研究對象，其中12項研究比較了改良式壓膜聯冠透明保持器與Hawley 保持器對上頜牙列的固位效果[9-20]，10項研究比較了對下頜牙列的固位效果[9-18]。有4項研究[7-9，13]比較了牙弓前段長度、牙弓弧形長度、牙弓全段長度，另外1項研究[7]比較了GoGnSN、FMA、U1SN、IMPA、U1L1、覆牙合、覆蓋，1項研究[14]比較了PAR指數（見表1），在被納入的研究中，同一個人（郭志才）發表了兩篇文章，盡管這些文章有相同的實驗組和對照組，但作者用不同的樣本、不同的方法得到了不同的結果，且互不影響，見表1。

Little指數的判定標準為：左右兩側尖牙間的解剖接觸點的綜合距離，若相鄰兩顆牙齒之間的接觸點出現接觸，則此時的Little指數=0，且該指數與牙齒的整齊、固位程度成反比。

2.3 偏倚風險評估：根據Cochrane評估條目，評估這些研究的質量后，筆者認為所有納入研究中都采用了隨機和盲法，而盲法評價均為單盲（只對結果進行了盲法評價），因為保持器對患者和醫生來說是可見的，即雙盲（實驗者和參與者）是不可行的，故所有的單盲都是低風險，所有雙盲都是高風險，而大多數分配隱藏處理不恰當;在5篇研究[7，12-13，17-18]中有退訪、失訪情況，而意向治療分析并未在文獻中給出，研究表現出沒有其他偏倚來源。

2.4 ?Meta分析結果

2.4.1 上頜前牙Little指數變化共納入15個研究[7-21]。對其中12個結果指標數據類型相同的研究進行Meta分析，異質性檢驗（I?=81%），采用隨機效應模型。Meta分析結果顯示：兩中保持器在上頜前牙不整齊指數變化方面有顯著的統計學差異，見圖3。

2.4.2 下頜前牙Little指數變化共納入12個研究[10-21]。對其中10個結果指標數據類型相同的研究進行Meta分析，異質性檢驗（I?=58%），采用隨機效應模型。Meta分析結果顯示：兩中保持器在上頜前牙不整齊指數變化方面有顯著的統計學差異，見圖4，表2。

2.4.3 上頜尖牙間寬度變化共納入15個研究[7-24]。對其中12個結果指標數據類型相同的研究進行Meta分析，異質性檢驗（I?=15%），采用固定效應模型。Meta分析結果顯示：兩組合并數據差異有統計學意義（MD=﹣0.05，95%CI為﹣0.08～﹣0.03，P<0.05），而排除易娟、田佳、李尚峰低質量文獻后，差異無統計學意義（MD=﹣0.02，95%CI為﹣0.05～0.01，P=0.18）。

2.4.4 下頜尖牙間寬度變化共納入12個研究[10-21]。對其中10個結果指標數據類型相同的研究進行Meta分析，異質性檢驗（I?=0%），采用固定效應模型。Meta分析結果顯示：兩組合并效應值無統計學意義（MD=﹣0.02，95%CI為﹣0.05～0.01，P=0.18）。

2.4.5 上頜第一磨牙間寬度變化共納入15個研究[7-21]。對其中12個結果指標數據類型相同的研究進行Meta分析，異質性檢驗（I?=0%），采用固定效應模型。分析結果顯示：兩組合并效應值無統計學意義（MD=0.01，95%CI為﹣0.01～0.04，P=0.25）。

2.4.6 下頜第一磨牙間寬度變化共納入12個研究[10-21]。對其中10個結果指標數據類型相同的研究進行Meta分析，異質性檢驗（I?=0%），采用固定效應模型。分析結果顯示：兩組合并效應值無統計學意義（MD=﹣0.02，95%CI為﹣0.05～0.00，P=0.09）。

2.4.7 有一篇研究[13]進行了RAP指數的對比（P<0.05）、4篇研究[7-9，11]進行了牙弓長度、覆蓋的變化，結果顯示均無統計學差異（均P>0.05）、有一篇研究[8]進行了接觸變化的對比（P<0.05）。

2.5 發表偏倚：采用Egger's test結果顯示P=0.803>0.05，即可認為不存在明顯的發表偏倚，但本次研究納入國外的文獻少，質量不等，樣本量較少，故也不能排除發表偏倚對結果的影響，結果還有待于商榷。

2.6 敏感性分析：針對上下頜前牙不整齊指數變化，選用逐篇排除文獻的方法進行敏感性分析，逐篇去除后異質性幾乎不變，說明結果較為穩健。對異質性最大的上頜Little指數去除權重最大的研究[11]后，異質性變化很小，說明結果穩健。上頜尖牙寬度亦用同樣的方法進行，在去除陳聶瓊[11]和張茹的[20]研究后，異質性消除（P=0.08，I2=0%），說明異質性來源于這兩篇文章，分析原因得出如下結論：①樣本量大小影響實驗結果;②測量方法不同，得出數據偏差較大。

3 ?討論

在這篇Meta分析中筆者納入的所有研究都是臨床對照試驗，大多數研究都使用了隨機和盲法，而大多數研究的分配隱藏處理均不當，這和保持器的外形和特征容易辨別有關，患者醫生都極易辨識;盡管意向性分析和CONSORT標準被認為是進一步處理數據最優方法，但納入的研究沒有運用此方法進行進一步分析。因此，根據CONSORT指南應進行更多的前瞻性研究，且更多高質量的RCT應被納入進一步的Meta分析中。

在上下頜Little指數方面，兩種保持器有顯著的統計學差異，表明改良式熱壓膜透明聯冠保持器的牙列固位效果優于Hawley保持器。提示臨床醫生對于有牙列固位及牙列整齊度問題的患者，可優先考慮改良式熱壓膜透明聯冠保持器。

在上頜尖牙寬度方面兩種保持器有統計學差異，但差異較小，在排除較低質量文獻[12-13，18]后，無統計學差異，而其異質性通過逐一排除文獻的方法，排除陳聶瓊[11]的研究后，異質性消除，消除后兩者差異無統計學意義。聯系作者后發現可能是有下頜數據處理方法不同且樣本量較其它研究相比差異較大造成，另有文獻表示上前牙的復發趨勢低于下前牙[25-27]，亦或許由這個原因造成，這提示大家在處理數據資料時應謹慎，且臨床實踐時應關注上下頜前牙復發差異及原因。而對下頜尖牙寬度、上下頜磨牙寬度等方面，兩種保持器無顯著差異，表明臨床醫生或許可以不用擔心改良式熱壓膜透明聯冠保持器因強度不足而不能維持牙弓寬度問題。

有一篇研究Abdullah Demir 等[7]對比了3個月后兩種保持器的牙合接觸情況，發現Hawley保持器有更多的牙合接觸，尤其是后牙接觸，這與其它文獻結果一致[25-27]，這些結果表明Hawley保持器允許后牙垂直向的移動，提示臨床醫生對于有開牙合和有開牙合傾向的患者，可以使用改良式熱壓膜透明聯冠保持器，防止開牙合的加重。

PAR指數、牙弓長度、患者滿意均度顯示兩者之間有差異，提示改良式熱壓膜透明聯冠保持器優于Hawley保持器，尤其是患者滿意度，不僅克服了美觀問題，同時解決了舒適度和口腔衛生問題，但數據較少，不足以對比，需納入更多研究對比分析。這些研究與本文的觀點一致，分析結果可用于臨床實踐指導，對于牙列不齊，復發傾向大的患者，臨床醫師可建議患者使用改良式熱壓膜透明聯冠保持器，因為它具有良好的固位效果及整齊度。對于其他指標差異的結果，因為小樣本量的納入，使得證據不充分，通過這篇Meta分析，筆者相信對于正畸醫生和患者可進一步的了解這兩種保持器。

4 ?結論

Meta分析結果表明，兩種保持器在保持尖牙間和磨牙間寬度的變化方面無顯著性差異，而Little指數方面，有顯著的統計學差異，即表明在牙列固位效果方面，改良式熱壓膜透明聯冠保持器優于Hawley保持器，為臨床醫師選擇合適的保持器提供了理論依據。

牙合接觸、覆牙合、覆蓋、PAR指數、患者滿意度方面仍缺乏足夠的證據證明兩者之間有差異，此外，本文未提及牙周健康方面的比較;因此，關于兩種保持器的對比，有待于進一步研究。

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[收稿日期]2019-06-25

本文引用格式：謝欽欽，左森，胡義春，等.改良式熱壓膜透明聯冠保持器與Hawley保持器臨床效果對比的Meta分析[J].中國美容醫學，2020，29（5）：135-139.