中藥復方制劑工藝研究問題、模式與策略

陳加罡

摘? ?要：中藥復方制劑是中藥治療的重要方式和途徑，為了保證患者的安全合理用藥，需要保證中藥復方制劑工藝穩(wěn)定、安全，合理監(jiān)控中藥復方制劑的工藝，建立符合中藥復方制劑的模式與流程。在中藥復方制劑的制備中，需要立足于整體觀和辯證觀，本著“質量源于設計”的理念，在保證療效、安全和質量控制的前提下，合理設計中藥復方制劑的工藝路線，以保證生產的可行性和產品質量的穩(wěn)定性為目標，更好地保證中藥復方制劑的使用安全性。

關鍵詞：中藥;工藝;復方制劑;模式;策略

中藥復方制劑具有獨特的療效，體現了中醫(yī)理論精髓中以“辨證論治”為基礎的整體觀點和治療方法。中藥復方制劑的配伍理念為4個字，即“君”“臣”“佐”“使”。中藥復方制劑是一種可用于注射的制劑，如在中藥中提取的無菌溶液、懸浮液、無菌粉末等。與傳統(tǒng)中藥相比，中藥復方制劑具有劑量準確、見效快、療效好等特點，具有成本低、應用范圍廣、臨床效果準確等優(yōu)點，為疾病治療提供了新的模式，在搶救病人特別是危重病人方面有很大的效果。同時，隨著中藥復方制劑的廣泛應用，藥物不良反應日益增多，中藥針劑的臨床應用范圍不斷擴大，中藥針劑引起的不良反應越來越受到醫(yī)務工作者的重視。

1? ? 中藥復方制劑的研究問題

第一，中藥的預處理工藝主要包括中藥的本地加工和中藥的加工。藥材的加工包括藥材的提純、切割、加工、干燥和殺菌等過程，局部加工方法的不一致性對中藥制劑的最終質量有很大的影響。

第二，工藝直接影響到中藥制劑的質量。我國藥注射劑質量控制和檢測標準仍低于國際水平，現階段使用的質量分析和評價方法難以保證中藥制劑的質量安全。

第三，提取物的濃縮和干燥。為了保證中藥制劑的質量和療效，應根據提取物的性質和濃縮液的要求，合理地采用濃縮工藝。

第四，中藥注射液生物利用度高、療效好、速度快，但成分復雜。動植物蛋白和鞣酸、多肽、多糖等大分子物質是常見的過敏源，容易引起皮膚發(fā)紅、腫脹、瘙癢、疼痛、消化不適和心臟過敏反應。隨著中藥復方制劑應用范圍的廣泛，臨床用藥中也存在一些濫用現象，導致中藥復方制劑易引起不良反應。

2? ? 中藥復方制劑的模式

2.1? 湯劑模式

現階段，國家食品藥品監(jiān)督管理局也出臺了一系列的政策和文件。經方的發(fā)展專門提出了復方制劑要求，并頒布了相關的注冊要求。經方制度、劑型、給藥途徑應與古代醫(yī)案相一致。湯劑模式要求尊重傳統(tǒng)文獻記載，遵循煎煮方法、煎煮時間等制備方法。

2.2? 浸膏模式

浸膏的相對密度不僅可以通過控制擠出物的相對密度來控制，而且還可以通過控制擠出物的制備量和制備質量來控制，同時，很難對成品的數量和質量進行標準化。實際情況是有太多的“規(guī)格”需要批準。例如，2015年版《中國藥典》只有兩種薄膜包衣規(guī)格，實際批準了幾十種規(guī)格，同批量生產的要求使制藥企業(yè)面臨更多的挑戰(zhàn)。近年來，提取工藝參數、提取濃度和提取量的確定方式都存在一些不足。

2.3? 天然成分模式

研究天然配料的重點是考慮配料和藥效學，以化學成分的遷移速率為基礎。中藥復方制劑的整個工藝研究主要圍繞提取物、提取物和其他中間體的化學成分轉移，考察成分轉移率、膏體收率、穩(wěn)定性、成型工藝和制劑質量后，確定關鍵質量屬性的傳遞特性。

3? ? 中藥復方制劑的策略

首先，對中藥復方制劑的整體過程進行質量控制。中藥復方的質量不僅受原藥的品種、來源、規(guī)格、加工、雜質和污染等因素的影響，而且還受到提取純化工藝的影響。中藥復方制劑的質量控制是從基地、種植、原料、輔料供應到中藥制劑的生產、檢驗、貯存、流通、使用等全過程的系統(tǒng)控制。基于“質量來源于設計”的理念，對中藥復方制劑的質量控制進行了研究，以保持中藥復方制劑原有的臨床效果。

其次，中藥制劑的制藥引入“質量源于設計”理念。基于對研發(fā)產品及其質量風險的認識和評估，制定合理的處方、穩(wěn)定的工藝、合適的包裝材料，從而保證產品從設計、“藥品質量與檢驗控制”到“生產過程控制”，再到“設計生產”。提高中藥復方生產的質量控制水平、產品質量，全面控制和優(yōu)化設計質量、制造質量、檢驗質量和服務質量。從中醫(yī)臨床醫(yī)師對病人的區(qū)別對待，到處方布局（“君臣佐使”），從藥材選擇，到加工、煮制，都是“質量源于設計”理念的體現，保證中藥制劑的安全性。此外，還可以加強藥師用藥指導和干預，提高臨床醫(yī)師素質，通過教育培訓加強重要注射劑的監(jiān)督，提高用藥的安全性和合理性。分析和研究患者的不良反應，并根據患者的臨床特點進行有針對性的干預，可以更好地為臨床治療提供參考。

最后，堅持傳承，進行創(chuàng)新。經典古籍中的方劑，應當按照原著劑量配制;臨床經驗中的方劑，應當按照臨床醫(yī)師指導病人煎服;醫(yī)院制劑中的方劑，應當按照當地省級藥品監(jiān)督管理局批準的方法配制。中藥復方制劑的研究需要繼承和創(chuàng)新，優(yōu)化工藝參數，合理設計工藝，工藝設備一體化，保證質量的穩(wěn)定性和均勻性。

4? ? 結語

總而言之，中藥復方制劑工藝研究的重點應放在如何保證產品生產的可行性和批次間產品質量上，在保證中藥復方安全、穩(wěn)定、可靠的前提下，充分尊重經方、臨床經驗方，設計和優(yōu)化中藥復方制劑的工藝參數。從藥材的理化性質、性味特點、復方制劑的臨床應用、患者的依從性、生產工藝的可行性、產品質量的均勻性和穩(wěn)定性等方面，確定中藥復方制劑工藝研究的科學合理性，保證中藥復方制劑安全、有效。

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