新型冠狀病毒肺炎疫情期口腔醫院防護標準(五)
——防護服選擇標準

張毅 何芳麗 侯銳 樊海兵 劉? 劉雯 張艷霞 陳靜 邱爾臣 呂妮妮 劉蕊 孔亮 張銘

新型冠狀病毒肺炎的主要傳播途徑為飛沫傳播、接觸傳播，待明確的傳播途徑為氣溶膠傳播和糞口傳播。在口腔診療中，醫護人員需要穿著防護服來防范口腔診療中極易出現的飛沫和氣溶膠，以保障自身安全。在新型冠狀病毒肺炎疫情期，由于符合國家標準的防護服供不應求，國家文件明確可以使用境外標準防護服，以緩解補充目前防護服供給不足的情況[1]。

1 現代醫用防護服的產生及在感染控制中的作用

一百多年前，為了避免外科手術時病人受醫務人員皮膚和衣物上細菌的感染，手術時醫務人員穿著專門設計的手術裝[2]，用于隔離和降低感染風險。1886 年，貝格曼設計了白色外套樣式的手術衣[3]，成為現代手術衣的前身。1918 年，西班牙流感期間，醫生進入疫情區時，開始使用白色防護服裝來進行自我防護[4]。第二次世界大戰，美軍開發了一種馬絲光棉拒水織物，戰后開始用于制作防護服[5]。二十世紀九十年代，隨著傳染性疾病的持續出現，在對傳染病患者進行診治時，醫護人員通常著隔離性防護服裝進行防護。隨著材料技術的發展，可阻隔液體、顆粒物、微生物等的織物逐漸用于防護服裝的制作，常規隔離性防護衣物逐步發展成為專用防護服[6]，各國防護服在近30 年間均取得了長足發展。

2003年，SARS爆發之后，國家頒布了《醫用一次性防護服技術要求》GB19082-2003，開始對我國醫用防護服提出統一標準，地方政府也先后出臺《一次性防護隔離服通用技術條件》DB42/245-2003、《一次性防護隔離服》(北京)等標準。之后，隨著手術衣、隔離服、防護服標準和概念的不斷發展，國家和醫藥行業陸續頒發了《醫用一次性防護服技術要求》GB19082-2009、《醫院隔離技術規范》WS/T 311-2009、《病人、醫護人員、和器械用手術單、手術衣和潔凈服》YY/T 0506-2016、《醫用防護服的選用評估指南》YY/T1498-2016、《醫用防護服的液體阻隔性能和分級》YY/T1499-2016、《醫用防護類服裝、隔離類用單分級和性能技術規范》T/CTES 1013-2019等一系列標準。這些標準的提出，對手術衣、隔離衣、醫用防護服制造和使用標準進行了明確規定，臨床常用的手術衣、隔離衣和醫用防護服的應用場景及作用如表 1所示：

表 1 手術衣、隔離衣、醫用防護服應用場景

Tab 1 Usage scenarios of operation clothing, isolation clothing, medical protective clothing

物資名稱作用應用場景手術衣防止醫務人員將皮膚及衣物上的菌群傳給患者即外科手術衣,手術室內穿著隔離衣阻隔液體污染醫療機構門診、病房、檢驗室等普通隔離醫用防護服隔離微生物,阻隔液體污染緊急救援,進入傳染病隔離區的醫務人員穿著

按照《醫用防護類服裝、隔離類用單分級和性能技術規范》，防護類服裝按照防護等級分為4級，不同級別在抗滲水性、抗合成血液等方面的要求均不相同，其中1 級最低、 4 級最高。根據《病人、醫護人員、和器械用手術單、手術衣和潔凈服》，手術衣和隔離衣沒有明確防護分級要求，但手術衣在抗滲水性、阻微生物穿透等方面有指標要求，而隔離衣未有明確要求，隔離衣的防護等級要求略低于手術衣；而醫用防護服的防護等級至少應達到2級以上防護等級。同時，根據國家藥品監督管理局分類目錄，手術衣、醫用防護服均屬于二類醫療器械管理類別，而隔離衣可以為一類醫療器械管理類別。

2 國內外防護服評價標準

按照疫情期間國家藥品監督管理局通知，符合美國、歐盟和日本相關標準的醫療器械可以應急使用。隨后，國家衛生健康委員會亦發布《關于加強疫情期間醫用防護用品管理工作的通知》，明確限定部分歐盟標準防護服可以應急使用。而在歐盟EN系列標準防護服中，可劃分為生物和化學兩大類，具體情況如表 2所示。

表 2 歐盟防護服標準

在國家衛建委通知文件中明確規定：新型冠狀病毒肺炎期間可緊急使用的醫用物資防護服應當符合EN 14126標準(其中液體阻隔等級在2級以上)并取得歐盟CE認證，或EN 14605 type 3、type 4標準，或EN 1SO 13982-l&2標準。

我國醫用防護服則必須滿足GB 19082-2009醫用防護服技術標準要求，標準從結構、規格型號、液體阻隔能力、斷裂強力、斷裂伸長率、過濾效率、阻燃性能、抗靜電性、靜電衰減性能、皮膚刺激性、微生物指標、環氧乙烷殘留量等13 個指標進行了要求。其中，體現防護服防護性能液體阻隔能力的指標包括：抗滲水性、透濕量、抗合成血液穿透性、表面抗濕性。相對歐洲和國際標準，我國標準未對防護服生物穿透性進行要求，而通過抗合成血液穿透性和過濾效率(顆粒物)予以規范。

按照新型冠狀病毒肺炎疫情防護等級要求中防護服標準，以我國醫用防護服防護指標為基準，對比可應急使用歐盟防護服標準，其核心評價指標對比見表 3。

表 3 防護服關鍵指標對比表

3 防疫期間防護服的選擇

新型冠狀病毒肺炎疫情期間，根據國家對于防護服使用要求和相關政策法規，疫情防護設置3 個等級，需要使用的防護服應符合相應的標準[7]要求。由于疫情期醫用防護服比較匱乏，符合中國GB 19082-2009標準，滅菌且具有醫療器械注冊證的可作為三級防護等級防護服使用；符合中國GB 19082-2009標準但未滅菌、具有醫療器械注冊證的可作為二級防護等級防護服使用；符合EN 14126的防病毒防護服，其液體阻隔等級大于2的即可作為二級防護標準防防護服使用。歐洲EN標準Type 3液體致密型防護服、Type 4噴霧致密型防護服和Type 5防固態顆粒物防護服均可作為二級防護標準防護服使用；其他防護服可作為一級防護使用。具體防護標準和使用場景如表 4所示。

表 4 醫用防護服應用場景

按照我院疫情期間實際診療工作開展和醫務人員個人防護物資配備情況，在口腔診療過程中，亦可將防護等級劃分為三級：進行確診、疑似病患的頜面部手術時，建議醫護人員執行國家三級防護要求，穿著醫用一次性醫用防護服(滅菌)，來保證手術過程醫務人員的安全[8]。口腔噴濺診療區，由于有飛沫、氣溶膠等污染物，建議醫護人員執行國家二級防護要求，穿著二級防護對應防護服，同時可在防護服外穿著一次性手術衣或隔離衣以節省防護服的使用，通過每患者更換一次性手術衣或隔離衣避免交叉感染。對于口腔普通診療區，醫護人員可根據需要穿著一級防護要求的防護裝備，如一次性隔離衣、一次性手術衣等(表 5)。

表 5 口腔疾病診療中醫用防護服配置建議

疫情期間，口腔門診應有限開診，確診或疑似患者原則上不作診療，先行由定點醫院進行新冠病毒肺炎確診及治療后再行口腔疾病診療。普通患者頜面部手術建議也暫停開展，待疫情結束后再行實施。確需開展診療和手術的，確診或疑似患者口腔噴濺診療應按照三級防護標準、普通患者頜面部手術應按照一級防護標準穿著相應防護服裝。

4 結 論

由于口腔診療工作的特殊性，應警惕飛沫及氣溶膠對醫務人員的危害。在疫情期間進行臨床診療的醫務人員，需嚴格執行國家防護標準要求，正確選擇全身性防護服裝。同時，各醫院和門診部應該根據疫情發展，合理分配和使用防護服資源，做到防護得當的同時，避免過度防護導致的資源浪費，更要警惕防護不足造成醫護人員感染的風險。