醫用口罩的技術標準對比研究及前景展望

李明，田明偉,b*

(青島大學a.紡織服裝學院; b.省部共建生物多糖纖維成形及生態紡織國家重點實驗室，山東 青島 266071)

醫用口罩是指具有隔絕液體、細菌、病毒和防塵效果的一種醫療防護用紡織品，適用于醫療人員在工作環境下使用。為防止醫護人員鼻和口腔產生的細菌造成手術傷口感染，同時對醫護人員起到保護作用，醫用口罩自20世紀初已開始廣泛使用[1-2]。無論是2003年的SARS疫情[3], 2009年的H1N1流感疫情[4]，還是目前的新冠肺炎[5]，在疫苗和抗病毒藥物還未進入臨床推廣時，防護口罩是阻隔病毒傳播的最有效的途徑之一[6]。

呼吸道病毒在人類之間的傳播可通過3種途徑發生：(1)感染者與易感者之間的直接或間接接觸，經污染的手和物品傳播。(2)飛沫。感染者噴出的呼吸液液滴直接進入易感者的呼吸道黏膜，為近距離傳播。(3)氣溶膠。在潮氣呼吸和咳嗽時可能出現包含病毒的更小的液滴[7-8]，蒸發后形成氣溶膠(飛沫核)被易感者吸入并沉積在呼吸道[9-10]，為遠距離傳播。因此，使用醫用口罩作為物理屏蔽，將是限制途徑(2)、(3)傳播的最有效方法[11]。

近百余年來，我國使用的醫用口罩一直是普通棉紗口罩，織物結構疏松，質地松軟厚重，并且沒有很好的面部密合性。在2003年嚴重急性呼吸綜合征病毒(SARS-CoV) 引起的非典型肺炎時期，曾認為配戴大于16層的醫用棉紗口罩可以阻隔病毒，但在使用普通棉紗口罩的醫院內發生了許多交叉感染。經國家食品藥品監管局測定，16層普通棉紗口罩的過濾效率為24%，24層普通棉紗口罩的過濾效率是36.8%，對病毒并不具有明顯的防護功能[12]。隨著醫療衛生防護產品的不斷發展，近年來，我國整體上已經開始使用由非織造材料制備的即用即棄式一次性醫用口罩。與傳統棉紗口罩相比，一次性醫用口罩不僅能有效過濾飛沫和氣溶膠，并且具有吸氣阻力較小、抗菌性能強等[13]多元化功能特性。

本文對目前醫用口罩的技術標準、生產工藝、防護性能進行分析和比較，對各類醫用口罩的適用范圍給出合理建議，并對其發展現狀進行分析和展望。

1 醫用口罩的類型及技術標準

常見口罩的類型及標準見表1。中國標準主要是根據口罩對非油性顆粒物的過濾效能和防液體滲透性能制定的；美國標準主要是根據口罩的過濾效能和濾材親油性制定；歐洲標準是根據防護粒子的固液態及穿透率制定。

其中，GB 2626—2006(KN類、KP類)為中國國家標準下的日常防護口罩，對非油性顆粒物的過濾效率達到95%以上，由于不具備防滲透功能，不可作為醫用防護口罩使用。

1.1 國內醫用口罩標準

目前，我國現行的醫用口罩標準有GB 19083—2010《醫用防護口罩技術要求》[14]、YY 0469—2011《醫用外科口罩》[15]、YY/T 0969—2013《一次性使用醫用口罩》[16]三種，相應的技術標準見表2，其中適合因數指人在佩戴口罩模擬作業活動過程中，定量檢測口罩外部檢驗劑濃度與漏入內部的濃度的比值。

表2 國內醫用口罩的技術標準Table 2 Technical standards for medical masks

1.2 美國醫用口罩標準

1995年，美國職業安全衛生研究所(NIOSH)發布了粉塵類呼吸防護標準，該標準建立了一個新的過濾器分類系統，將9類過濾器(3個過濾等級和3個系列的過濾器)區分開來，3個過濾等級為95%、99%和99.97%，再進一步根據材料的親油性分為3個系列N、P、R。以N95型防護口罩為例：N代表其濾材僅適用于過濾非油性顆粒物，95代表其過濾效率至少達到95%[17]。其中，在我國普及性較廣的是N95型口罩，分為工業用和醫用，但兩者只有符合了GB 19083—2010中規定的細菌過濾效率標準，并且可以阻隔液體在特定壓力下的噴濺，才可以作為醫用防護口罩來使用[18]。

綜上所述，各類醫用口罩均對阻隔非油性顆粒物、阻隔細菌、規格、隔絕液體等性能做出了相應規定，同時需要帶有規定長度的鼻夾，以提高口罩與臉部的貼合性。通過對表2的分析，醫用防護口罩和醫用外科口罩的標準明顯要比一次性醫用口罩嚴格。但目前的標準仍然不夠完善，3類醫用口罩中只有醫用防護口罩要求口罩的密合性為總適合因數≥100，醫用外科口罩和一次性醫用口罩并未對其面部密合性做出明確要求。目前國際上對口罩呼吸阻力指標的最低要求為在85 L/min的檢測氣流條件下，所有產品(無論過濾效率級別和面罩類型)的吸氣阻力一律不應高于350 Pa,呼氣阻力不高于250 Pa[19]，我國三類醫用口罩相對應的標準均符合要求，但是3種標準的衡量尺度并不統一，無法直接對比分析。此外，醫用口罩均忽略了對于口罩生產的紡織材料的防水透氣性、速干性等舒適性能的檢驗。

2 醫用口罩的研究現狀

以“醫用口罩”為關鍵詞，在萬方中文數據庫中搜索了近十年(2010年—2019年)發表的科技論文和專利。結果如圖1所示，發表期刊論文189篇，專利592項，醫用口罩類論文的年均發表數量為18.9篇/年，十年內總體發展平穩。通過對論文的關鍵詞進行數據統計可知，涉及較多的為醫用口罩臨床應用過程中的“防護”“過濾”“感染”“結核”等高頻關鍵詞，而涉及到口罩原材料的“非織造”“新材料”等詞頻較低，分別為12次和8次。初步推斷，目前醫用口罩的研究集中于臨床應用過程中的使用及防護，而對口罩原材料及功能化方面的研究開展較少。而醫用口罩類專利的數量自2014年起有了大幅的增加，2015年比2013年增長了兩倍左右，專利涉及到醫用口罩的特殊功能化、結構設計優化等領域，近幾年在新型纖維材料、多元功能口罩等方面的專利明顯增加，說明科研人員已逐漸重視新材料、新功能在口罩中的應用，這已逐漸成為新的發展趨勢和研究熱點。

圖1 醫用口罩類期刊論文和專利發表數量Fig.1 The number of published paper and pattern in medical masks

目前，我國批量化生產的醫用防護口罩以符合GB 19083—2010標準為主，其對非油性顆粒物的過濾效率不低于95%，并且可以阻擋液體滲透，具有很好的防護性能。但由于吸氣阻力大，不可長時間佩戴，且因為其規格固定，不能滿足每個人的臉部與口罩完美匹配，容易因面部不夠貼合而降低防護性能。因此，研究人員和企業開始從結構、材料、配件等方面著手研究新型的醫用防護口罩。河南康爾健公司開發了一種具有良好透氣性的醫用防護口罩[20]， Thornton[21]利用三維電子模型為特定用戶定制醫療口罩，馮強強[22]以棉紗和抗菌細旦丙綸長絲為原料開發接結雙層織物用作醫用口罩材料，提高了熱濕舒適性。同目前醫用口罩規格單一的設計比較，上述研究在一定程度上提升了口罩的密合性和透氣性，增強了醫用防護口罩的防護效果和舒適性，減輕了佩戴過程中因吸氣阻力大造成的呼吸困難。雖然短時間內可能無法做到批量化生產，但卻是未來醫用口罩的發展新趨勢。

科研人員開始研發具有特殊功能的新型醫用口罩：醫用呼吸藥物加濕口罩，通過內置藥囊裝置可有效避免外界病菌接觸患者口腔，能夠在患者口腔吸氣過程中實現霧化藥物的流入[23]；具有獨立通道的多功能口罩通過加裝不同附件實現在醫用方面防病毒、防細菌，在民用方面防霧霾、防有毒氣體，在特殊情況下可用于火災現場作為逃生工具[24]；新型手術室醫用口罩可以為長時間工作的醫生補充水分、氧氣和營養，并具有防塵、防氣味的功能[25]。

另外，一些具有抗菌性、抗病毒性的新型口罩材料和結構也正在研發中。Catel-Ferreira等[26]通過固定多酚分子對無紡布纖維過濾器表面進行化學改性，以賦予其抗病毒性能；楊荊泉等[27]通過將生物抗菌劑ε-PL固定在聚對苯二甲酸乙二酯(PET)非織造布上，研制出一種抗菌防護口罩；劉吉娜[28]制備了UV固化納米銀抗菌無紡布。截至目前，國家和行業標準下的醫用防護口罩并未對材料抗菌性、抗病毒性有所規定。抗菌性和抗病毒性紡織材料可具有持久殺菌和抗病毒性能，有效避免細菌或病毒附著在口罩表面造成的二次傳染，研究新型的抗菌、抗病毒非織造布材料或織物結構將是未來醫用防護口罩的發展方向之一。

3 醫用口罩的結構組成及生產工藝

醫用口罩一般由主體材料(醫用非織造布)和其他材料(金屬鋁片、彈性材料等)組成。標準的醫用口罩一般采取將多層非織造布復合的形式，即由外部防水層、中間過濾層及內部吸濕層3大部分構成。其中，醫用外科口罩和一次性醫用口罩為平面型結構，醫用防護口罩為三維拱形立體結構[29]。外層的非織造布一般為紡粘法或熱軋非織造布，經過防水處理可以有效防止外界的飛沫進入口罩；中層為具有過濾作用的熔噴法非織造布，并采用駐極工藝進行改性處理，以提高過濾層的過濾效率；內層為普通紡粘法、針刺法或水刺法非織造布，用以吸濕，提高佩戴者的舒適性[30]。隨后合并3層非織造布、縫合鼻梁條、層疊、截斷、熱壓固定掛耳繩、消毒滅菌制得平面型醫用外科口罩或一次性醫用口罩；或者經內層熱壓定型、制造外層面罩、切邊、焊接鼻梁條、焊接耳帶、消毒滅菌等流程，制得醫用防護口罩。

其中最關鍵的是中間層熔噴非織造布的制備，目前基本上是采用聚丙烯，其為一種熱塑性合成樹脂，經熔融、紡絲、拉伸、定型等流程可以制得聚丙烯纖維。聚丙烯纖維隨高速高壓熱空氣流從噴絲孔噴出，并被牽伸成直徑為0.3 μm～7.0 μm的超細纖維均勻地鋪在收集裝置上，利用自身余熱黏合成網，加固成布，最后經駐極處理以提高過濾效率[31]。

醫用口罩生產技術的關鍵在于對過濾層進行靜電駐極處理，使其在原有的機械阻隔基礎上，增加對空氣中粒子的靜電吸附作用，利用靜電效應大幅提高口罩的過濾效率[32-33]，一般采用電暈充電法、電暈放電法、高壓極化法等。研究表明，在適當范圍內，濾料過濾效率的提高主要與以下3個因素有關：(1)濾料表面平均靜電勢的提高[34]；(2)充電時間的增加[35]；(3)外界濕度的降低[36]。李鵬程等[37]證明了通過駐極處理，20 g/m2熔噴聚丙烯非織造材料的過濾效率由26.5%提升至79.5%，40 g/m2熔噴聚丙烯非織造材料的過濾效率由51.8%提升至95.62%。在過濾效率提高的同時，駐極體非織造布也具有很好的穩定性，室溫下存儲6個月，過濾效率基本沒有衰減[38]。胡樹等[39]通過研究證明，可采用二次駐極來使駐極體非織造布具有更高的表面靜電勢，從而制備過濾效率更高的過濾材料。

4 醫用口罩的性能及適用范圍

醫用防護口罩的主要性能包括面部密合性、過濾效率、過濾阻力、液體阻隔性能、有效防護時間等，對醫用外科口罩以及一次性醫用口罩性能進行比較，結果如表2所示。

面部密合性檢驗的重要性在于，即便選擇了高過濾效果的醫用口罩，如果不適合自己的臉型，同樣也起不到防護作用[40]。醫用防護口罩因其拱形設計，對大部分臉型有較好的貼合，而醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩雖然有鼻夾，但因其平面型設計不能貼合臉型，不能達到標準值。面部密合性從高到低排序為醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩；綜合顆粒過濾效率和細菌過濾效率，三者的過濾效果由高到低依次為醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩；吸氣阻力從大到小依次為醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩；液體阻隔性能從大到小依次為醫用外科口罩、醫用防護口罩、一次性使用醫用口罩。基于以上分析，可得出醫用口罩的適用范圍(表3)。

在目前疫情緊急但是口罩緊張的情況下，為避免病毒的傳播，負責救助患者的醫務人員和相關工作人員必須使用醫用防護口罩才能保證自身的防護，普通民眾在非高危環境下選擇一次性使用醫用口罩或醫用外科口罩就可以起到防護作用。

表3 醫用口罩的適用范圍Table 3 Scope of application of medical masks

目前，國內外皆沒有對醫用防護口罩的使用時間做出明確規定。部分醫療機構建議每4 h換一只；鄒自英等[41]建議使用時間為2 h；杜建等[42]通過研究證明，口罩佩戴2 d后，過濾效率依然保持在95%以上，佩戴3 d后過濾效率降低至94.7%。另有研究顯示，醫用防護口罩可以持續使用6～8 h[43]，但在出現呼吸困難、口罩有部分損壞、口罩無法密合面部、口罩受污染等情況下應及時更換，醫務人員在高風險環境下應適當縮短時間。

5 結語

通過對各類醫用口罩技術標準的對比研究，分析了目前我國三類醫用口罩的各項防護性能，并對醫用口罩的研究現狀及未來趨勢、組成結構、生產工藝及適用范圍進行分析。得出目前我國三類醫用口罩中醫用防護口罩防護性能最佳的結論，同時由于目前新冠肺炎疫情緊急，口罩短缺，應按照不同人群及場合合理選擇合適的醫用口罩類型。

隨著科技的進步和研究的不斷深入，醫用口罩正逐漸朝著特殊功能化、抗菌性等方向發展，舒適性、適用性也在進一步完善中。