金黃乳倒模聯合清理術治療痤瘡的臨床觀察

任曉燕，許鵬光，高斯

(1.陜西中醫藥大學第一臨床醫學院中醫系，陜西 咸陽；2.陜西中醫藥大學附屬醫院，陜西 咸陽；3.襄陽市中醫院，湖北 襄陽)

0 引言

痤瘡相當于中醫的粉刺，是一種毛囊、皮脂腺的慢性炎癥性疾病[1]。常見于青年男女，好發于顏面、胸背部位，皮損以白頭、黑頭粉刺、炎性丘疹、膿皰、結節囊腫等多形性皮損為主要表現。金黃散倒模療法治療痤瘡臨床療效顯著，其制備是通過中藥飲片粉碎的方法獲得[2-3]。而中藥免煎顆粒是近年中藥劑型改進的重要內容，藥源產地恒定，制備流程科學，藥物成分含量準確。故在現有研究基礎上對金黃散劑型作進一步改良優化，評估金黃乳治療痤瘡臨床療，以及作為金黃散的改良劑型的可行性。

1 資料與方法

1.1 研究資料

選取2019 年6 月至2019 年12 月就診于本院皮膚科門診的100 例痤瘡(肺胃積熱證)患者作為研究對象，根據不同的治療方法分為觀察組和對照組，對照組患者50 例，男18 例，女32 例，年齡12～36 歲，平均(22.86±4.98)歲；觀察組患者50 例，男26 例，女24 例，年齡12～43 歲，平均(22.08±5.29)歲；比較資料，差異無統計學意義(P＞0.05)。

1.2 研究用藥

(1)金黃散：參照2015 版《中華人民共和國藥典》收載的金黃散組方：姜黃160g、黃柏160g、厚樸64g、大黃160g、蒼術64g、陳皮64g、甘草64g、生天南星64g、白芷160g、天花粉320g，草藥由本院附屬醫院草室提供，粉碎滅菌后備用；

(2)金黃乳：配方顆粒由我院免煎顆粒藥房提供，粉碎后過100目篩；乳膏基質考慮配方顆粒溶于水的特點，選用易于配方顆粒溶解的水包油型乳劑基質(規格500mL，西安正天藥用輔料有限公司生產批號：170101)，符合2015 版《中華人民共和國藥典》對乳膏基質的要求；按照1：1.2 比例將配方顆粒粉劑緩慢加入乳劑基質中，加入3%比例的月桂氮卓酮(規格500mL，鄭州津北化工有限公司生產批號：160921)和5%比例的丙二醇(規格500g，陶氏化工有限公司生產批號：C815H4ATC1)，單方向攪拌直至完全溶解均勻即成，配制完成的金黃乳達到藥典對乳膏的要求，無酸敗、異臭、變色、變硬等變質現象，將配制完成的金黃乳避光密封低溫貯存備用，使用期限為1 月。

1.3 治療及操作

(1)清理術[4]：純凈水潔面后對患處進行消毒，戴無菌手套，取無菌粉刺擠壓器順毛囊方向輕輕刺入稍加旋轉以擴大毛囊口，并用另一端以適當壓力向下擠壓皮損基底部清理內容物直至內容物完全排出，純化水沖洗至無膿性分泌物流出，無菌棉塊擦干面部，治療每周1 次。

(2)治療組：金黃乳倒模聯合清理術：面部行清理術后，脫脂棉塊遮蓋眼口鼻部，采用金黃乳(約3g)均勻涂于患者皮損部位，厚度越為1mm，皮損嚴重處可略厚，然后取適量的倒模粉(約150-200 克)，加入純化水制成糊狀，涂于面部，厚度約為5 毫米左右，約30min 待石膏冷卻揭膜，最后純化水潔面，治療每周1 次；金黃乳外用：于每晚睡前外敷皮損處，約30min 后洗去。

(3)對照組：采用金黃散倒模聯合清理術：治療操作同治療組，采用草藥金黃散(約10g)加純化水調勻后均勻涂于患者皮損部位，然后同治療組操作，治療每周1 次；金黃散外用：于每晚睡前外敷皮損處，約30min 后洗去。

2 組患者治療周期均為3 周，療程結束后通過GAGS 評分表、皮損計數法進行統計分析，并判定療效。

1.4 觀察指標

痤瘡因其臨床上對其皮損嚴重程度的判斷和定性始終缺乏一個統一的客觀性標準，基于盡可能保證試驗結果的客觀性，本試驗選擇皮損計數法作為評價我們試驗用藥的療效；以臨床比較公認GAGS 評分來進行臨床療效判定。

參考2002 年版《中藥新藥臨床研究指導原則》中的痤瘡的療效判定標準制定標準如下：

①臨床痊愈：皮損基本消退、炎癥消退，無新發皮損，僅遺留有色素沉著或無色素沉著，癥狀消失，評分/皮損數目減少＞90%。

②顯效：大多數皮損消退，新病灶少于5 個，癥狀明顯減輕，炎癥或油膩明顯減少，90%＞評分/皮損數目＞70%。

③有效：部分皮損消退，新病灶不足10 個，癥狀好轉，30%＞評分/皮損數目＞69%。

④無效：病灶消退不顯，或臨床癥狀加重，評分/皮損數目＜30%。

總有效率及顯愈率采用尼莫地平評分法進行計算。

1.5 統計方法

2 結果

2.1 臨床療效

GAGS 評分法：觀察組總有效率、顯愈率均優于對照組，差異有統計學意義(P＜0.05)；2.皮損計數法：兩組治療前后皮損消退率均有非常顯著性下降(P＜0.O1)，且觀察組整體優于對照組(P＜0.05)。

2.2 不良反應

治療組50 例病例中有1 名患者在睡前外敷金黃乳后出現過敏癥狀，表現為涂藥后面部燒灼感、腫脹不適，清理面部殘留藥物后癥狀自行消退，其余病例未見類似情況；對照組50 例病人未發現不良反應。

3 討論

金黃散源于陳實功的《外科正宗》[5]，中醫認為金黃散消腫散結、清熱解毒功效，應用于炎癥性粉刺、膿包、囊腫、結節達到可縮短病程、減輕癥狀的作用。

傳統中藥飲片制備金黃散存在制備困難，藥物質量、使用精準度難以保證，受操作者的經驗和手法關系、不規范的藥物用量和操作提高了過敏的可能[6]。而配方顆粒在擺脫了煎煮的傳統中藥飲片服用方法基礎上，藥物經過取提取、濃縮等環節，在最大限度保留藥物效，符合炮制的規范劑量的標準化，具有質量穩定的藥源，容易制備，藥品衛生的優點[7-8]。

表1 治療組與對照組總療效對比(GAGS 評分)

表2 治療前后皮損總數目比較

表2 治療前后皮損總數目比較

注：組內皮損(粉刺、丘疹、膿皰、結節)總數目治療前后經秩和檢驗，Z 治療組=-6.043，Z 對照組=-5.976,P=0.00＜0.01，兩組治療前后總皮損數目差異有顯著統計學意義，提示治療組和對照組均可顯著減少皮損總數目，改善癥狀。組間治療前后皮損總數目差值經秩和檢驗，Z=-2.061,P=0.039＜0.05,兩組治療前后組間差值比較差異有統計學意義，提示治療組癥狀改善較對照組療效更優。

組別 治療前 治療后 (治前分-差治后)組內P 組間P治療組 212.84±118.88 95.39±58.38 115.10±87.75 0.00 0.039對照組 175.14±94.76 98.22±58.52 76.92±51.83 0.00

選用乳劑可增強的藥物與皮膚的粘附力，保證藥物的有效濃度，以乳劑為基質的金黃乳，更親和面部皮膚，較糊劑粘附性強而不板硬，較膏劑不黏膩，且易于清洗，不易染色，更加便捷衛生。乳膏作為配方顆粒外用的基質進行金黃乳的制備，使中藥外用療效提高、更加規范化、現代化。

結合臨床研究結果我們可以得出結 論：金黃乳治療痤瘡的總有效率和顯愈率均優于金黃散(中藥飲片組)且有統計學意義，且藥物療效整體上(粉刺、膿皰、結節囊腫)優于金黃散(中藥飲片組)且有統計學意義，為金黃乳外用治療痤瘡提供了臨床參考和依據，金黃乳作為金黃散的改良劑具有可行性，值得推廣。