2019 年上半年我院注射用益氣復脈（凍干）的使用合理性分析

楊艷華

（河南省中醫院 藥學部，河南 鄭州 450002）

0 引言

注射用益氣復脈（凍干）源于古方生脈散，是經過現代研究發展并運用相關技術得到的注射用的無菌粉針制劑[1]。臨床上，注射用益氣復脈 ( 凍干)主要用于治療冠心病勞累型心絞痛病情加重下出現的氣陰兩虛癥，還可治療冠心病引起的慢性左心功能不全Ⅱ、Ⅲ級氣陰兩虛，其療效較為明顯，副作用比較少。我院是一家綜合性中醫院，近半年來注射用益氣復脈（凍干）的用量較以往增長迅速，對于這種異常情況，有必要對其應用合理性進行分析，旨在為臨床安全合理的使用注射用益氣復脈（凍干）提供參考，使其臨床使用的安全性和有效性都能得到大幅度提升。

1 資料與方法

1.1 資料來源。我院注射用益氣復脈（凍干）的規格為0.65 g/支，廠家為天津天士力之驕藥業有限公司。數據源自我院HIS 系統，采用回顧性研究方法，利用HIS 系統提取2019年1 至7 月應用注射用益氣復脈（凍干）的病例數據473 份，去除11 份信息不完善病例，共462 份。統計注射用益氣復脈（凍干）的適應癥、日用量、療程、配伍以及聯合用藥情況。

1.2 判定標準。①適應癥不合理：超出說明書規定的適應癥即為不合理。②劑量不合理：＞5.2 g/d 或＜5.2 g/d。③療程不合理＞14 d。④滴速不合理：＞40 滴/min。⑤溶媒不合理：說明書推薦該藥的溶媒為250-500 mL 5%葡萄糖注射液或生理鹽水。⑥聯合用藥不合理：該藥應單獨使用，禁止與其他藥物混合配伍。如確需要聯合使用，應謹慎考慮，并且輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗。⑦禁忌癥：對本品或含有紅參、麥冬、五味子制劑及成份中所列輔料過敏者禁用，有嚴重的不良反應病史者也禁用。

2 結果

2.1 適應癥。462 例應用注射用益氣復脈（凍干）的適應癥情況，見表1，益氣復脈（凍干）的使用基本符合藥品說明書。但在實際臨床使用中，也存在少量超說明書使用的情況，如糖尿病、中毒、腦外傷、感染等疾病，占比約為8.23%。

2.2 日用量。大部分病例中注射用益氣復脈（凍干）應用劑量基本合理，5.2 g/d。但從分析中發現，有5 例患者給藥劑量為6.5 g/d，用量較大，不推薦日用量超過5.2 g 以上。也有4 例患者給藥劑量為2.6 g/d，1 例患者給藥劑量為1.3 g/d，用量較小。

表1 注射用益氣復脈（凍干）的適應癥情況（n，%）

2.3 用藥療程。大部分病例中應用注射用益氣復脈（凍干）的療程為14 d（68.18%），病情好轉有病例用藥少于14 d（18.62%）的，但也有個別病例用藥超過14 d（13.20%），最長達55 d，使用療程過長，療程情況見表2。

表2 注射用益氣復脈（凍干）的用藥療程情況（n，%）

2.4 靜脈滴注速度。大部分病例中靜脈滴注注射用益氣復脈（凍干）的速度約為40 滴/min。但從分析中發現，有個別患者滴注速度低于20 滴/min，這或許與其不耐受有關；但也有多數病例靜脈滴注速度超過40 滴/min 的，滴速過快，會增加不良反應的發生率，滴速情況見表3。

表3 注射用益氣復脈（凍干）的滴速情況（n，%）

2.5 溶媒情況。注射用益氣復脈（凍干）的說明書規定，其溶媒為5%的葡萄糖注射液或注射用生理鹽水。統計462 例病患信息分析后發現，有個別病例使用果糖注射液作為溶媒，查閱文獻發現，有學者研究了果糖注射液與益氣復脈在25℃條件下的配伍情況，結果發現在6 h 內，混合藥液的澄清度、酸堿性、不溶物以及益氣復脈主要活性成分的含量等均無明顯的變化。不過臨床使用中需要注意的是，還是要遵循說明書用藥，避免無法預料情況的發生。

3 討論

3.1 適應癥不適宜。注射用益氣復脈（凍干）說明書推薦該藥的適應癥較為明確。而本院存在未按說明書規定的適應癥及超適應癥使用該藥的情況，如少量用于內分泌及代謝疾病、中毒、腦外傷、感染等疾病，但超范圍應用會給用藥帶來安全性問題，因此需要大家給予關注，按照說明書規范用藥。

3.2 劑量與療程不適宜。大部分病例中注射用益氣復脈（凍干）應用劑量基本合理，但使用過程中也存在超劑量使用的。益氣復脈（凍干）不宜長期應用，查閱文獻并未發現有文獻能證明增加用藥天數的益處，并且用藥時間過長，其療效也可能會削弱。根據本文分析結果顯示，有61 例醫囑超過規定用藥時間，因此在實際使用中，醫生應該及時評估療效，避免藥物的浪費和患者經濟負擔的加重。

3.3 配伍情況與聯合用藥情況。注射用益氣復脈（凍干）不得與其他藥物混合注射使用。但有個別病例存在與胰島素配伍使用情況，二者混合后pH 會發生改變，會增加不良反應的發生風險。注射用益氣復脈的聯合用藥情況比較多，如與阿司匹林聯合治療冠心病心力衰竭合并心絞痛[2]；與替格瑞洛聯合治療冠心病心絞痛[3]；與丹參粉針聯合治療氣陰兩虛型及心血瘀阻型慢性心力衰竭[4]；與血塞通注射液聯合，治療老年患者冠心病不穩定型心絞痛[5]；與瑞舒伐他汀聯合治療慢性心力衰竭合并房顫，等等。在本次統計的462 例應用益氣復脈的患者中，有少數病例出現不合理聯合用藥情況。因此，在臨床使用中，應規范藥物的聯合應用情況，避免不良反應的發生。

3.4 禁忌癥與不良反應。注射用益氣復脈（凍干）說明書中規定的禁忌癥者應禁用本品。注射用益氣復脈（凍干）的不良反應比較多，有過敏反應、全身性反應、呼吸系統反應、心血管系統反應、消化系統反應、神經精神系統反應、皮膚反應、注射部位靜脈炎、月經紊亂等。本次統計的462 例應用益氣復脈的患者中，僅有2 例出現皮疹，面部潮紅的不良反應，停藥后好轉；1 例注射部位疼痛。由于本次統計的樣本數較少，統計發現的不良反應少，癥狀較輕，但注射用益氣復脈（凍干）的不良反應仍然不能忽視。

總之，我院2019 年1 至7 月注射用益氣復脈（凍干）存在用藥量較大，使用不合理的情況。注射用益氣復脈（凍干）治療疾病臨床應用比較廣泛，醫藥相關工作人員，尤其是臨床藥師，要做好干預工作，加強該藥的專項點評，促使醫師嚴格掌握其適應證，規范其用法用量和用藥療程，使臨床合理用藥水平得到進一步提高。