科華2.1核酸檢測系統與諾華PANTHER核酸檢測系統對比分析

吳維華，倪學磊，李 梅，金苡妃

（云南省文山壯族苗族自治州中心血站，云南 文山 663000）

血液安全關系臨床用血安全和輸血治療效果，提高血液檢測質量保障臨床用血和患者的健康有著重要的臨床意義。檢測酶聯免疫檢測試采供血機構血液安全檢測的重要檢測方法，能有效檢測出獻血者血液標本中的輸血傳播病毒抗原抗體。但介于酶聯免疫檢測的方法學的局限性，靈敏度較低、相對特異度較高、窗口期長等因素，需要核酸檢測方法進行補充和提高血液檢測質量，核酸檢測能有效縮短窗口期，提高血液的安全質量[1]。

1 材料與方法

1.1 研究對象

文山州2017年1月1日～2018年12月31日的無償獻血者標本，其中科華核酸檢測標本40485例，諾華核酸檢測標本25632例。

1.2 方法

使用科華2.1核酸檢測系統檢測獻血者標本，常規獻血者標本采用8混樣進行混檢，血小板及酶免單試劑陽性獻血者標本使用單檢測，酶免雙試劑陽性獻血者標本核酸免檢，共檢測標本數40485例。

所有獻血者標本使用諾華PANTHER核酸檢測系統進行核酸檢測，共檢測標本數25632例。

2 結 果

2.1 科華2.1核酸檢測系統檢測結果

混樣檢測陽性率0.868%，拆分陽性率50%，單檢陽性率0.121%，科華2.1陽性率0.052%（見表1）。

表1 科華2.1核酸檢測系統檢測結果

2.2 諾華PANTHER核酸檢測系統檢測結果

聯檢陽性率0.261%，鑒別陽性率43.28%，HBV DNA陽性0.113%，HCV RNA陽性0.00%，HIV DNA陽性0.00%，諾華PANTHER陽性率0.113%。

2.3 科華與諾華陽性率分析

科華2.1PANTHER陽性率0.052%與諾華PANTHER陽性率0.113%存在顯著差異（P＜0.05）。

3 討 論

科華2.1核酸檢測系統為混樣檢測系統，文中科華2.1混樣檢測陽性率0.868%，拆分陽性率50%，單檢陽性率0.121%，科華2.1陽性率0.052%；與無錫市和成都地區檢測結果相似。無錫市紅十字中心血站核酸檢測的206752份樣本中，共有231份標本核酸檢測呈陽性（1.12%），其中229份為HBV脫氧核糖核酸(DNA)陽性，1份為HCV核糖核酸(RNA)陽性，1份為HIV RNA陽性。羅氏和科華核酸檢測系統的陽性檢出率分別為1.17‰(221/189543)和0.58‰(10/17209）[2]。

諾華PANTHER核酸檢測系統為單檢系統，文中諾華PANTHER聯檢陽性率0.261%，鑒別陽性率43.28%，諾華PANTHER陽性率0.113%；與青島地區檢測結果相似。青島市中心血站249731份ELISA檢測陰性標本中，羅氏檢測標本145882例，NAT混樣混項目陽性119例，經拆分后共檢出陽性93例（0.064%）；諾華檢測標本103 849例，NAT單檢混項目陽性153例（0.15%）。經鑒別后共檢出HBV陽性42例（27.5%），未檢出HCV和HIV RNA陽性樣本。

科華2.1與諾華PANTHER陽性率存在顯著差異（P＜0.05）。主要在于兩個核酸檢測系統模式的不同，諾華PANTHER核酸檢測為單檢測系統，靈敏度相對高，血液檢測安全性高，但試劑貴，檢測成本高。而科華2.1核酸檢測系統為混樣模式，靈敏度相對低，血液安全檢測安全性劣于諾華系統，但試劑相對便宜，檢測成本相對低。本研究表明，諾華PANTHER核酸檢測系統核酸檢測安全性明顯優于科華2.1核酸檢測系統。