淺談食品藥品監管系統微生物實驗室質量管理

馮春艷 符才東 李建麗

摘 要：在食品藥品監管體系中，微生物實驗室質量管理是保障檢驗數據準確的重要措施。本文主要討論如何從人員、儀器設備、樣品及關鍵消耗品、檢驗檢測方法、環境布局和生物安全等方面做好微生物實驗室質量管理，為提高食品藥品監管系統微生物實驗室質量管理提供借鑒和參考。

關鍵詞：微生物實驗室;質量管理;人員;生物安全

食品藥品微生物檢驗是保障人們飲食用藥安全的重要措施，關系著人們的身體健康和生命安全。在整個食品藥品技術支撐體系中，微生物檢驗的總要性日益凸顯。為適應新形勢要求，微生物實驗室需加強質量管理，確保檢測數據科學準確，為執法部門提供客觀公正的執法依據。本文筆者在總結本單位管理經驗的基礎上，結合《CNAS-CL01-A001：2018檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》[1]和2015年版《中國藥典》第四部通則9203“藥品微生物實驗室質量管理指導原則[2]”對微生物實驗室的相關要求，從以下幾個關鍵點進行闡述，以期為食品藥品微生物實驗室質量管理提供參考。

1 人員管理

人員是實驗室的第一資源，實驗室應結合自身業務范圍、檢驗對象以及未來發展定位進行分析，做好人員崗位設置、培訓及監督等工作。

1.1 崗位設置

可按一人多崗來設置，應設有微生物相關領域授權簽字人、生物安全負責人、生物安全質量監督員、檢驗人員、儀器設備管理員、試劑和菌種管理員以及特種設備操作人員等，應在體系文件中明確對各類人員的任職要求及其職責[3]。

1.2 培訓及監督

遵循“缺什么、補什么”的原則，制定針對性、系統性的培訓計劃[4]。包括：體系文件、檢驗專業知識、質量意識等內容，遇到特殊情況，如新進人員、轉崗人員、新標準投入使用等，需調整培訓計劃以保證實驗室得到持續發展。所有與培訓相關的培訓記錄均整理后歸檔保存，同時應對原始記錄書寫、設備操作、生物安全防控等方面加強人員監督，發現不符合項，按質量體系文件要求及時反饋和處理，有完整的反饋途徑和閉環措施。

2 儀器設備管理

實驗室應對儀器設備采購、驗收、安裝、校準、使用、維修、保養、核查與報廢等整個生命周期加以規定。

2.1 記錄管理

遵循“3322”原則，“3”指作業指導書、維護作業指導書、期間核查作業指導書;“3”指使用記錄、維護記錄、期間核查記錄;“2”指唯一性標識、狀態標識;“2”指檢定校準證書復印件及確認表。

2.2 量值溯源

校準是保證量值溯源的一種方式，應按要求對儀器進行校準并確保正確運用校正值。對于沒有法定校準規程的儀器設備，例如，VITEK 2微生物鑒定系統、MINI VIDAS酶聯免疫分析儀和熒光定量PCR儀等，可采用能力比對、標準菌株、儀器比對、制定自校方法等方式進行校準。

3 樣品及關鍵消耗品管理

樣品是微生物檢驗對象，菌種、培養基、一次性耗材是微生物檢驗過程中的重要草料，應制定相應程序規范其驗收、貯藏、使用與銷毀等過程。

3.1 樣品管理

核對樣品唯一性標識、包裝、封簽是否完整，如出現樣品被污染、變質、樣品量不足等情況，應拒絕檢驗。藥品樣品按說明書要求進行儲存，預包裝食品按標簽上的要求進行儲存，餐飲食品應在抽樣后4 h內開展檢驗。此外，樣品、試劑、培養基的儲存要分開，防止交叉污染。

3.2 菌種管理

標準菌種是標準物質也是質控品，既可用做陽性對照、陰性對照試驗，還可用于培養基適用性檢查、質量控制、儀器校準、方法確認或證實以及人員考核。實驗室應制定菌種管理程序，規范標準菌株、儲備菌株、工作菌株等所有菌株的進出、使用、標簽、儲存以及滅菌銷毀過程，并形成相應記錄。設置菌種保管員，實行雙人雙鎖，確保菌種安全，防止污染、丟失或損壞[5]。

3.3 培養基管理

應選擇通過國家認可質量體系的廠家采購培養基，保留生產廠家提供的質量測試報告，要求廠家在培養基配方發生改變時及時告知實驗室;驗收時要記錄入庫時間、有效期、采購數量以及確認包裝完整性，驗收不合格的培養基不得使用。培養基制備及滅菌應嚴格按照說明書進行，并且記錄配置過程、滅菌條件、首次開啟日期等信息以備查詢。對于藥品檢驗用培養基按照《中國藥典》2015年版四部[2]要求對其促生長能力、抑制能力、指示能力等進行適用性檢查，食品檢驗用培養基按照《GB 4789.28-2013 食品微生物學檢驗 培養基和試劑的質量要求》[6]進行適用性檢查。

3.4 一次性無菌耗材管理

包括無菌吸管、培養皿、接種環、無菌手套等。驗收時檢查其包裝完整性，同時對每個批號至少抽取單個最小包裝進行無菌檢查，確認無菌后方可投入使用。實際工作中，應結合自身任務類型及工作量等實際情況，年初采購基本滿足一整年使用需求的一次性無菌耗材，這樣可減少一次性無菌耗材無菌驗證的工作量，降低管理成本。

4 檢驗檢測方法管理

藥品微生物檢驗方法與食品微生物檢驗方法各具特色又相互補充，在實際檢驗過程中應相互借鑒，取長補短。藥品微生物檢驗主要以《中國藥典》2015年版為依據，每5年更新一個版本，沒有對動物實驗制定相關規定;食品微生物檢驗以國家標準、行業標準和地方標準中的相關檢驗方法為依據。此外，《中國藥典》對藥品微生物檢驗方法投入使用前有嚴格要求，必須進行方法適用性檢查，證明該方法適用于該類實驗后方可采用，而食品微生物檢驗方法沒有相關規定。

5 環境監測

食品藥品微生物實驗室應充分利用現有條件，合理布局，最大限度實現實驗室效能并防止交叉污染。實驗室的布局、結構、流向、潔凈級別應滿足GB 19489-2008《實驗室生物安全通用要求》、GB 50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規范》、GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》、GB 4789.1-2016《食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 總則》[7-10]、2015年版《中國藥典》第四部9205藥品潔凈實驗室微生物監測和指導原則[2]等國家標準相關要求。

6 生物安全

近年來，我國相繼頒布了GB 50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規范》[8]、GB 19489-2008《實驗室 生物安全通用要求》[7]、WS 233-2017《病原微生物實驗室生物安全通用準則》[11]和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務院令第424號）[12]等近十項法律法規來保障微生物實驗室的生物安全管理工作。

6.1 制定生物安全制度

確保文件移動、歸檔，廢棄物及菌種移動，儀器維修報廢、消毒滅菌等事項的生物安全[3]。按要求到當地相關部門進行二級微生物實驗室備案。確定生物安全責任人，并在體系文件中規定其職責，確定實驗室的緊急聯系人及電話，做好應急出口及各類危險標識。

6.2 做好培訓及應急演練

定期對管理人員、檢驗人員和新進人員進行培訓，了解國家、當地相關部門對生物安全管理的相關政策、規定和要求;檢驗人員應熟悉所從事的工作，掌握各相關技術的技術特點及關鍵風險點的控制措施，養成規范操作的良好習慣，了解病原菌傳播知識，熟悉生物安全事故的處理程序及方法等。實驗室應定期開展意外事故應急演練以便實踐中不斷修訂、改進和完善相關制度。

7 結語

食品藥品微生物實驗室質量管理對確保檢驗檢測數據真實、可靠至關重要，目前，我國食品藥品微生物實驗室數量眾多、規模不一，整體水平相對發達國家有很大差距，因此，微生物實驗室應不斷探索、不斷完善，引進先進的管理理念，全面提升實驗室在人、機、料、法、環及生物安全等方面的綜合管理能力，建立一套適合自身的，持續有效的微生物實驗室質量管理體系，為食品藥品監管提供技術支撐，為我國民眾飲食用藥安全保駕護航！

參考文獻

[1]合格評定國家委員會.CNAS-CL01-A001：2018檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明[S].北京：中國標準出版社，2018-09-01.

[2]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：四部（2015年版）[S]..北京：中國醫藥科技出版社，2015.

[3]雷質文.食品微生物實驗室質量管理手冊 第二版[M].北京：中國標準出版社，2018.

[4]田冬梅.婁志紅，張肖寧.淺談藥品微生物實驗室質量管理[J]中國藥房，2017，28（7）：1003-1005.

[5]李孫華，王士義，范寶慶.論藥品我生物實驗室檢測能力的管理策略[J]中國衛生檢驗雜志，2015，25（16）：2822-2824.

[6]國家衛生部.GB 4789.28-2013 食品微生物學檢驗 培養基和試劑的質量要求[S].北京：中國標準出版社，2013.

[7]中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局，中國國家標準化管理委員會.GB 19489-2008 實驗室 生物安全通用要求[S].北京：中國標準出版社，2009-07-01.

[8]中華人民共和國住房和城鄉建設部，中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局.GB 50346-2011 生物安全實驗室建筑技術規[S].北京：中國標準出版社，2012-05-01.

[9]中華人民共和國住房和城鄉建設部，中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局.GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規范[S].北京：中國標準出版社，2011-02-01.

[10]國家衛生部.GB 4789.1-2016食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 總則[S].北京：中國標準出版社，2016.

[11]中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會.WS 233-2017病原微生物實驗室生物安全通用準則[S].北京：中國標準出版社，2018-02-01.

[12]中華人民共和國國務院令第424號.病原微生物實驗室生物安全管理條例2018年修訂版[S].北京：中國標準出版社，2018-03-19.

通訊作者：馮春艷（1986—），女，海南海口人，本科，輕工工程師（中級）。研究方向：食品藥品檢驗。