藥品檢驗(yàn)中數(shù)據(jù)結(jié)果與質(zhì)量控制分析

楊麗軍

摘要：目的：探究藥品檢驗(yàn)措施在藥品治療控制中的具體應(yīng)用措施以及其對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生的干預(yù)效果，提出相應(yīng)改善意見，為藥品質(zhì)量控制工作的進(jìn)一步發(fā)展提供理論依據(jù)。方法：本次研究以2019年1月作為研究的起始階段，2020年1月作為研究的結(jié)束階段，通過隨機(jī)方式完成臨床常見藥品檢驗(yàn)樣本的收錄工作，共收錄藥品檢驗(yàn)樣本520份，對(duì)所收錄的藥品檢驗(yàn)資料展開對(duì)比分析，分析藥品檢驗(yàn)資料偏差的影響因素，完成改善措施的制定工作。結(jié)果：紫外分光光度法以及相關(guān)色譜法兩種檢驗(yàn)方式所得到的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)未見明顯差異，相對(duì)于質(zhì)控工作展開前，質(zhì)控工作展開后藥品檢驗(yàn)結(jié)果的偏差率有顯著降低，質(zhì)控措施的應(yīng)用能夠有效降低藥品檢驗(yàn)的偏差率，質(zhì)控前后藥品檢驗(yàn)結(jié)果之間存在顯著差異，p<0.05，本次研究在統(tǒng)計(jì)學(xué)范疇內(nèi)具有分析意義。結(jié)論：在藥品檢驗(yàn)過程中，人為因素，設(shè)備因素以及物品因素等都會(huì)對(duì)藥品的檢驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生直接影響，為進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量，檢驗(yàn)工作展開過程中，相關(guān)部門就需要通過各種措施對(duì)藥品檢驗(yàn)工作展開質(zhì)量控制，藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制措施的展開不僅能夠提升藥品檢驗(yàn)工作的準(zhǔn)確率，同時(shí)也能夠?yàn)樗幤返膽?yīng)用質(zhì)量提供保障，對(duì)于藥品綜合質(zhì)量的提升有著顯著的意義，建議在藥物檢驗(yàn)工作中推廣應(yīng)用。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn);檢驗(yàn)結(jié)果;質(zhì)量控制;干預(yù)效果

引言

藥品是醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的重要構(gòu)成部分，藥品的質(zhì)量不僅會(huì)對(duì)醫(yī)療工作質(zhì)量產(chǎn)生直接影響，同時(shí)也會(huì)對(duì)國(guó)民身體健康指標(biāo)產(chǎn)生影響[1]。醫(yī)學(xué)領(lǐng)域飛速發(fā)展過程中，藥品的種類以及數(shù)量正在逐漸增加，為提升藥物的應(yīng)用安全性以及藥物治療質(zhì)量，在藥物生產(chǎn)過程中，相關(guān)部門就需要采取各種措施提升藥品檢驗(yàn)工作的準(zhǔn)確率。相關(guān)研究中指出，質(zhì)量控制措施的應(yīng)用對(duì)于藥品檢測(cè)準(zhǔn)確率的提升有著非常顯著的意義[2]。本次研究將以本次研究所收錄的520例藥物檢驗(yàn)樣本為例，探究藥品檢驗(yàn)措施在藥品治療控制中的具體應(yīng)用措施以及其對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生的干預(yù)效果，為藥物檢驗(yàn)工作質(zhì)量的提升提供理論依據(jù)。

1資料與方式

1.1藥品檢驗(yàn)資料

本次研究以2019年1月作為研究的起始階段，2020年1月作為研究的結(jié)束階段，通過隨機(jī)方式完成臨床常見藥品檢驗(yàn)樣本的收錄工作，共收錄藥品檢驗(yàn)樣本520份，520份藥品檢驗(yàn)樣本中，其中340份藥品為西藥藥品，160份藥品為中藥藥品。

1.2檢驗(yàn)方式

本次研究中藥品檢驗(yàn)工作所采取的檢驗(yàn)方式為紫外分光光度法以及高效液相色譜法，在藥品測(cè)定的過程中，首先測(cè)定人員需要收錄藥品樣本，收錄檢驗(yàn)工作所得到的檢驗(yàn)結(jié)果，將其對(duì)預(yù)期結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，分析其所出現(xiàn)的檢驗(yàn)偏差，在檢驗(yàn)偏差的基礎(chǔ)上分析藥品檢驗(yàn)工作過程中所出現(xiàn)的質(zhì)量問題，完成相關(guān)質(zhì)量管理措施的制定工作。紫外分光光度法的具體檢驗(yàn)方式為，根據(jù)藥品的類型完成對(duì)照品溶液，供試品溶液的配備工作，對(duì)照品溶液的測(cè)試成分規(guī)定量需要超過供試品溶液中被測(cè)成分規(guī)定量的10%。通過紫外可見分光光度計(jì)完成溶液的吸光度測(cè)定工作，完成溶液的濃度測(cè)試工作，濃度測(cè)試工作為被測(cè)溶液濃度=（供試品溶液吸光度÷對(duì)照品溶液吸光度）*對(duì)照品溶液濃度。高效液相色譜法的測(cè)定方式為，根據(jù)測(cè)定需求完成對(duì)照品以及供試品的稱量工作，確保其精確無誤后完成溶液的配備工作，取出定量溶液將其放入高效液相色譜測(cè)量?jī)x器之中，完成藥品成分面積測(cè)量工作。

1.3觀察指標(biāo)

收錄兩種檢測(cè)方式所得到的檢測(cè)資料，對(duì)其所產(chǎn)生的偏差值進(jìn)行對(duì)比，中成藥檢驗(yàn)結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)藥品預(yù)期偏差值≤2.0%。化學(xué)藥品檢驗(yàn)結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)藥品預(yù)期偏差值≤1.5%。根據(jù)檢驗(yàn)工作所得到的檢測(cè)結(jié)果，制定相關(guān)的質(zhì)量控制措施，對(duì)兩次檢驗(yàn)的偏差值進(jìn)行對(duì)比。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方式

本次研究所采取的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析軟件為spss26.0，藥品質(zhì)量管理前后所得到的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)之間存在顯著差異，p<0.05，本次研究在統(tǒng)計(jì)學(xué)范疇內(nèi)具有對(duì)比分析意義。

2結(jié)果

2.1兩種檢驗(yàn)方式檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)比

兩種檢驗(yàn)方式所得到的檢驗(yàn)結(jié)果未見明顯差異，p<0.05，兩種藥品檢驗(yàn)自身未見明顯差異性，p>0.05，該組數(shù)據(jù)在本次研究中未見分析意義。

2.2質(zhì)量管控前后檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)比

質(zhì)量管控后，兩種檢測(cè)方式所得到的檢驗(yàn)結(jié)果符合率為中藥藥品紫外分光光度法檢驗(yàn)符合率98.75%，高效液相色譜法檢驗(yàn)符合率98.13%。西藥藥品紫外分光光度法檢驗(yàn)結(jié)果符合率為99.41%，高效液相色譜法檢驗(yàn)符合率為99.11%。相對(duì)于質(zhì)量管理工作展開前的94.38%，93.18%，97.35%，97.06%，質(zhì)量管控后藥品檢驗(yàn)符合率得到顯著提升，質(zhì)量管控前后藥品檢驗(yàn)結(jié)果存在顯著差異，p<0.05，該組數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)學(xué)范疇內(nèi)具有對(duì)比意義。

3討論

藥品是醫(yī)療工作的重要組成部分，藥品主要的目的通過各種微循環(huán)調(diào)節(jié)方式提升機(jī)體的各項(xiàng)能力，從而達(dá)到治療疾病的目的。隨著藥物市場(chǎng)的進(jìn)一步發(fā)展，為提升用藥的安全性，相關(guān)部門針對(duì)藥物管理問題制定了詳細(xì)的藥物管理方案以及管理措施。在藥品生產(chǎn)管理過程中，為確保藥品質(zhì)量能夠滿足臨床治療對(duì)于藥品質(zhì)量的需求，藥品企業(yè)就需要通過相關(guān)措施完成藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)工作，通過樣本檢驗(yàn)，多次檢驗(yàn)等方式完成樣品檢驗(yàn)報(bào)告的收錄工作，確保藥品質(zhì)量能夠滿足其應(yīng)有要求后，藥品方可正式進(jìn)入醫(yī)藥市場(chǎng)進(jìn)行銷售。目前在藥品檢驗(yàn)工作中，應(yīng)用較為廣泛的方式共有三種，分別為高效液相色譜儀，紫外可見光分度儀檢測(cè)法以及氣相色譜儀檢驗(yàn)法。本次研究中所采取的檢驗(yàn)方式為前兩種。紫外可見光分度儀檢驗(yàn)法自身具有可操作性高，準(zhǔn)確率高，檢驗(yàn)速度快等特點(diǎn)，不僅能夠滿足藥品檢驗(yàn)工作的需求，同時(shí)也能夠減少藥品企業(yè)的藥品檢驗(yàn)成本。高效液相色譜法自身具有靈敏度高，檢驗(yàn)速度快，適用范圍廣，回收方便等特點(diǎn)，不僅能夠滿足藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的需求，同時(shí)還能夠減少檢驗(yàn)工作對(duì)外界環(huán)境造成的影響，因此紫外可見分光光度儀檢驗(yàn)方案以及高效液相色譜法檢驗(yàn)方案在各種檢驗(yàn)工作中都得到了廣泛應(yīng)用[3]。本次研究中，藥品樣本的檢驗(yàn)結(jié)果為94.38%，93.18%，97.35%，97.06%，兩種檢驗(yàn)方式所得到的檢驗(yàn)結(jié)果未見明顯差異，相對(duì)于檢驗(yàn)準(zhǔn)確率，藥物的檢驗(yàn)偏差值較高，偏差率達(dá)到了5.5%。經(jīng)過進(jìn)一步分析后，研究人員認(rèn)為藥品檢驗(yàn)偏差率較高的原因主要為檢驗(yàn)人員因素，設(shè)備因素以及物料因素，檢驗(yàn)人員自身的專業(yè)能力不足，設(shè)備自身的準(zhǔn)確率不足或者藥品管理措施不當(dāng)?shù)冉詴?huì)導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)出現(xiàn)偏差值過高問題。針對(duì)上述問題，本次研究為藥品檢驗(yàn)工作制定了相應(yīng)的質(zhì)量管理措施，質(zhì)量管控后，兩種檢測(cè)方式所得到的檢驗(yàn)結(jié)果符合率為中藥藥品紫外可見分光光度法檢驗(yàn)符合率98.75%，高效液相色譜法檢驗(yàn)符合率98.13%。西藥藥品紫外分光光度法檢驗(yàn)結(jié)果符合率為99.41%，高效液相色譜法檢驗(yàn)符合率為99.11%。相對(duì)于質(zhì)量管理工作展開前的94.38%，93.18%，97.35%，97.06%，質(zhì)量管控后藥品檢驗(yàn)符合率得到顯著提升，質(zhì)量管控前后藥品檢驗(yàn)結(jié)果存在顯著差異，p<0.05，該組數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)學(xué)范疇內(nèi)具有對(duì)比意義。本次研究結(jié)果證實(shí)在藥品檢驗(yàn)過程中，人為因素，設(shè)備因素以及物品因素等都會(huì)對(duì)藥品的檢驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生直接影響，為進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量，檢驗(yàn)工作展開過程中，相關(guān)部門就需要通過各種措施對(duì)藥品檢驗(yàn)工作展開質(zhì)量控制，藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制措施的展開不僅能夠提升藥品檢驗(yàn)工作的準(zhǔn)確率，同時(shí)也能夠?yàn)樗幤返膽?yīng)用質(zhì)量提供保障，對(duì)于藥品綜合質(zhì)量的提升有著顯著的意義，建議在藥物檢驗(yàn)工作中推廣應(yīng)用。

參考文獻(xiàn)：

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（作者單位：連云港杰瑞藥業(yè)有限公司）