國內外降鈣素原（PCT）檢測系統差異比較

袁國忠 ，王子騰 ，賀小林 ，周珊

（1.永新縣人民醫院檢驗科，江西 永新 343400；2.鄭州安圖生物工程股份有限公司免疫實驗室，河南 鄭州450016）

降鈣素原（procalcitonin, PCT）是一種含有116個氨基酸殘基的蛋白質,相對分子質量為13000[1,2]。因PCT 與細菌性感染及膿毒癥具有良好的相關性,使得其已成為各級醫院在細菌感染性膿毒癥的診斷、分層、治療有效性、和預后評估中的首選標志物[3-6]。目前在PCT 的檢測可分為半定量法（膠體金法）和定量法（免疫熒光法、免疫化學發光法、酶免法等），國內臨床上使用的PCT 檢測系統主要依賴進口，但進口儀器及其配套試劑費用昂貴，且維護成本較高。近幾年，隨著研發投入的加大、產品質量的飛速提升以及國產全自動磁微粒化學發光技術的突飛猛進,國產PCT 檢測系統在我國感染性疾病的診療過程中正發揮著越來越大的作用。對國內廠家的檢測系統進行評估,對國產儀器及試劑的臨床應用和推廣有著很好的建議及推動作用。本文采用平行比對法，對國產PCT 檢測系統進行評估，以期探討其臨床應用和推廣價值。

1 材料與方法

1.1 比對樣本選取 于 2018 年 12 月-2019 年 1 月期間，選取永新縣人民醫院門診、急診和住院患者的靜脈血血清樣本（普通管，并剔除溶血、脂血、黃疸等異常樣本），患者申請檢驗項目的為降鈣素原（PCT）檢測,樣本PCT 水平在兩種檢測系統范圍內,數量及濃度符合EP9-A3 文件要求。

1.2 比對方法 參考EP9-A3 文件[7,8]，采用平行比對法,以國產全自動磁微粒化學發光檢測系統為考核對象, 以進口全自動電化學發光檢測系統為對照，平行檢測50 例臨床采集的血清樣本中PCT 的含量。參與比對的兩種PCT 檢測系統儀器名稱、檢測原理、結果，見表1。

表1 兩種商品化試劑盒簡介

比對過程中嚴格遵循以下幾點：

⑴操作過程及結果判讀嚴格遵循各廠家說明書。

⑵質控均采用廠家提供的配套質控品,采用L-J 法質控方法判斷。

⑶實驗過程及數據處理嚴格進行雙盲操作。

1.3 不一致樣本分析 以0.5 ng/ml 作為參考值，對本次比對試驗過程中檢測結果不一致的樣本選擇第三方進口試劑盒（PCT-Q）進行驗證分析。

1.4 數據處理 以國產PCT 檢測系統為待評價方法,以進口全自動電化學發光檢測系統為參比方法做偏差圖和散點圖,以EP9-A3 文件推薦的ESD 法檢驗離群值。在醫學決定水平處計算偏倚，以相對偏倚小于15%為可接受標準。

采用Excel2013、SPSS19.0 統計分析軟件進行數據處理和分析。

2 結果與分析

2.1 兩種試劑盒不一致樣本分析 50 例檢測樣本中，共有48 例結果相符，總符合率為96%，方差分析 P=0.027，不存在顯著性差異 （P＞0.05）。以 0.5 ng/ml 作為參考值，不一致樣本共有2 例，對此2 例樣本進行第三方進口試劑（PCT-Q）驗證分析，6#、22# 樣本，安圖與PCT-Q 的結果較為一致，羅氏量值略低。見表2，表3。

表2 兩種試劑盒檢測結果比對表

表3 2 例不符樣本檢測結果比對表

2.2 兩種試劑盒的可比性分析 根據兩種檢測系統的檢測結果繪制散點圖, 并采用ESD 法剔除兩組離群值（6#、22# 樣本）,剩余 48 例樣本,符合 EP9-A3 文件對樣本數量的要求（＞40 例）。兩種試劑盒相關性較好（R2＞0.95），其差值為恒定 CV 變化，對此采用EP9-A3 文件推薦的WLS 回歸分析, 擬合后回歸方程為Y=1.2523X-0.1854,將醫學決定水平（0.5ng/ml）帶入回歸方程進行計算，兩種檢測系統在上述醫學決定水平處的偏倚均小于可接受限。見圖1,圖2,圖3，表4。

圖1 兩種試劑盒檢測結果的散點圖

3 討論

圖2 兩種試劑盒檢測結果的濃度偏倚圖

圖3 兩種試劑盒檢測結果的百分比差值圖

表4 兩種檢測系統在醫學決定水平處檢測比較

PCT 在細菌性感染疾病領域，對診斷和指導臨床治療有著非常高的價值[9]。本文參考EP9-A3 文件，采用平行比對法，平行在國產與進口PCT 檢測系統上隨機檢測了50 例PCT 樣本。實驗結果顯示,國產PCT 檢測系統與進口PCT 檢測系統的總符合率為96%，兩者不存在顯著性差異且具有相關性。不一致樣本中,安圖檢測結果與第三方進口檢測試劑PCT-Q 的檢測結果在量值與結果判讀上更為接近。本次比對中,不一致樣本的檢測結果均為<2 ng/ml，在臨床上<2 ng/ml 的樣本不建議進行動態監測[10]，所以對這些樣本的進一步分析需要結合患者的臨床癥狀、體征、用藥情況等進行綜合判斷。

據調查,目前國內二級甲等以上醫院的檢驗實驗室已經普及了自動化儀器,且多以進口設備及其配套試劑為主（占比超過95%），國際大廠在此領域基本處于壟斷地位。但進口檢測系統費用高昂，大大增加了患者的經濟及精神負擔。近些年，國產全自動免疫檢測系統處于活躍發展期[11],筆者認為,國產（安圖）磁微粒化學發光全自動PCT 定量檢測系統與進口（羅氏）電發光全自動PCT 定量檢測系統可比性結果表明兩者相關性良好（R2＞0.95）,其差值為恒定CV 變化；在0.5ng/ml 的醫學決定水平處，兩種檢測系統的偏倚也均＜可接受標準。目前，國產檢測系統成本較進口產品低廉，在一定程度上既滿足了臨床定量檢測的要求,也大幅降低了檢驗費用，減輕了患者經濟負擔，具有較大的臨床應用及推廣價值。