關于醫療器械生產企業質量體系考核工作的思考

白愛云

【摘要】醫療器械作為醫療衛生領域的關鍵構成部分，其質量表現會直接影響人民群眾的生命健康，所以作為醫療器械的生產企業一定要樹立“質量第一”的理念，加強質量管理工作，建立有效的質量體系。然而，從目前開展的針對醫療器械生產企業質量體系的考核工作實際情況來看，由于多方面因素的影響還存在一定問題，本文便針對這些問題展開分析，并且提出相關完善工作建議，希望能夠對日常的質量體系考核工作提供參考。

【關鍵詞】醫療器械;生產企業;質量體系;考核

對醫療器械產品注冊前通過對醫療器械生產企業的質量體系進行考核，能夠有效規范醫療器械生產企業的質量管理工作。從現實情況來看，由于醫療器械行業涉及面較廣，不同生產企業在規模與技術方面參差不齊，所以考核工作方式也會存在差異，難免會暴露出一定的問題。因此，為了進一步掌握醫療器械生產企業在質量方面的管理及技術水平，以及督促醫療器械生產企業實施質量管理規范，則要對質量體系考核工作存在的問題加以分析，提出針對性的應對之策。

一、醫療器械生產企業質量體系考核工作中存在的問題

1.考核人員對產品把握不足

醫療器械產品類型眾多，包含衛生敷料、注射器具、植入器械等等，不同的產品有著差異巨大的生產工藝、生產設備以及生產環境，在檢查過程中所側重的條款也有所不同。比如，針對外科手術紗布以及多參數監護儀等產品的檢查，在生產環境及清潔度方面的要求則有著截然不同的差別，其中外科手術紗布必須要在30萬級以上的潔凈度車間中生產，還要做好滅菌處理，因此考核人員要對所考核的產品特點、用途有明確了解[1]。但實際上，考核人員的專業雖然以藥學、材料學、化工等為主，但是面對繁雜多樣的醫療器械產品檢查，也暴露出一定的不足，所掌握的知識水平難以勝任實際工作要求。

2.考核策劃工作不夠細致

考核人員的檢查頻次及范圍存在安排不合理的情況，結合文件要求需要每年兩次，但是醫療器械生產企業的產品眾多，所以每一次考核的產品如何安排最為關鍵，更多時候對三類植入產品的檢查更加關注而對一、二類產品的檢查有所忽視。此外，考核時間安排也存在不合理性，比如《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械檢查評定標準》當中包含管理職責、文件與記錄、設計與開發、監視與測量、銷售與服務、不良事件監測等諸多部分，但由于時間安排不合理，從而導致考核只能敷衍了事。

3.生產企業整改不夠全面徹底

考核完畢之后需要督促醫療器械生產企業進行整改，但在企業的整改中卻存在如下問題：整改過程中未能找到不合格的根本原因;整改雖然起到了糾錯作用，但是卻未能舉一反三，無法凸顯預防作用，意味著質量體系運行沒能持續改進;針對整改的監督較為敷衍，往往通過了考核驗證之后便將不合格項關閉，沒有達到持續改進與自我完善的效果。

醫療器械生產企業質量體系考核工作的完善建議

二、組建專業的考核人員隊伍

一方面，需要重視隊伍人員建設工作。為了保證《醫療器械生產質量管理規范》（下文簡稱《規范》）的具體執行質量，需要組建更加專業的考核人員隊伍，保證《規范》得到全面觀察落實[2]。而考核人員隊伍的建設既要結合企業規模及監督工作需要，也要按照分級管理準則去分別建設省級、地市級、縣區級的隊伍，并且按照專業能力的差別，針對植入、診斷試劑、無菌等醫療器械類別去建立考核人員數據庫。

另一方面，要加強人員法律法規、醫療器械專業知識、工作紀律等方面的培訓教育。要求考核人員定期參加專業培訓，誠邀業內專家對相關規范進行講解，了解醫療器械生產環節當中暗藏的風險以及考核工作重點，對不同產品的技術要求及評審原則，把握產品生產工藝、工序、環境等因素。同時，針對考核人員隊伍的管理，也需要保證《醫療器械監督檢查員管理辦法》得到落實，重點強調工作紀律，加強廉政教育。

三、建立科學管理制度

其一，考核人員隊伍管理制度。為保證醫療器械生產、銷售、使用等環節得到規范管理，也需要確保技術評審工作的朝著規范化、制度化方向發展，明確由人事主管部門牽頭，結合發展規劃與考核工作需求去嚴控考核人員數量，并且對人員調用、檢查職責與權利、聘任期限、獎懲激勵措施等予以明確，從而保證考核人員隊伍有章可循。

其二，完善現場考核工作程序及核查業務流程。通過完善現場考核工作程序以及制定標準的核查業務流程，去進一步加快監督檢查工作效率。核查工作中需要明確工作目的與適用范圍，并且要對不同部門的職責要求及任務時間予以提出，制定企業申報資料審核、考核組人員抽選等工作方案。保證各項工作環節的密切結合，形成閉環式管理程序，完善工作業務流程。

其三，建立考核人員抽取制度。考核人員抽取屬于規范考核工作中較為敏感但又十分重要的環節，唯有保證考核人員抽取的公平公正，才能確保質量體系考核工作的順利開展，所以可按照“雙隨機，一公開”的原則在考核人員數據庫中進行抽取。

制定科學規范的考核方案

首先，規范質量體系考核的依據。主管部門需要結合醫療器械生產企業的產品類型，將其分為規范考核與無菌、植入、診斷試劑等核查，根據規范附錄與指導原則，立足企業規模基礎去明確考核依據。

其次，規范質量體系考核的流程。確定考核日期，展開考核組人員分工，強調考核工作紀律，圈簽訂《檢查員承諾書》，同時對第一次與最后一次會議時間及內部討論時間予以確定。規范要求考核人員詳細填寫考核表以及要求企業填寫檢查工作情況調查表，將資料密封之后帶回部門，作為考核人員的考評記錄進行留存[3]。

最后，規范考核人員職責與分工。所有考核人員都應按照項目分工去保證職責落實，對現場檢查記錄進行詳細填寫，積極參與組內工作會議討論，并且在檢查意見表中簽字確認，達成統一意見。

1.加強企業整改審核的檢查

針對醫療器械生產企業在現場檢查中匯總的缺陷項整改資料，首先需要交給考核組長進行審閱，認定資料符合要求后進行簽字，然后由生產企業將整改資料上報給主管部門，經查閱后復核。核查部門將評審結果進行總結，結合醫療器械生產企業的具體整改情況出具報告，如果企業的相關整改未能落實，應要求企業進一步分析成因且找出不足，嚴格按照規范進行整改，將質量體系管理部風險降至最低。作為主管部門需要嚴格把控質量關卡，避免發生整改資料與企業實際整改情況不符合的問題，如果企業對考核組或是整改穩健有不同意見且提出申訴，需要召開技術評審委員會集中討論，達成最終意見。針對醫療器械生產企業質量

2.?做好檔案資料保管工作

體系考核工作匯總的檔案資料，需要按照年度進行編號，并且將注冊、許可、變更等情況進行分類備注，做好保存與管理工作。在保管期間，需要落實保密制度，防止相關信息泄露，同時原始檔案資料不得丟失與損毀，復查與核查都需要出具有效的查閱審批手續，不得復印與外借。

四、結束語

綜上所述，質量體系考核工作的開展便是要保證相關組織機構的質量管理體系能夠得到改進與完善，達到規范要求。醫療器械生產制造行業較為特殊，則更需要考核工作人員嚴格按照流程去公正、客觀地進行考核，唯有將考核落實到位才能促使醫療器械生產企業質量體系不斷完善，進而實現提高產品質量的目標，有助于推動我國醫療器械制造行業的健康發展。

參考文獻

[1]王勤周，張成，張煒，史曉明.醫療器械生產企業質量管理體系核查工作經驗交流[J].中國醫療器械信息，2018，24（15）：52-54.

[2].醫療器械生產質量管理體系相關問題解析[J].首都醫藥，2012，19（24）：4-5.

[3]許廣寧，姜祁翎.廣東省醫療器械生產企業質量體系考核情況分析[J].臨床醫學工程，2011，18（06）：957-959.