淺談SHINVA脈動真空滅菌柜XG1.GMB的結構原理及維護保養

鮑家樂 彭景峰 李鴻琪

摘要：首先對常用滅菌方法及滅菌基本原理進行了闡述，隨后對SHINVA XG1.GMB型脈動真空滅菌柜的結構特征和工作原理進行了介紹，最后基于該型脈動真空滅菌柜的結構和工作原理對設備的維護保養提出了建議，對設備的使用和維護保養工作具有良好的借鑒意義。

關鍵詞：脈動真空滅菌柜;滅菌原理;蛋白質;飽和蒸汽;維護;保養

0? ? 引言

近幾年來，制藥行業發展迅速，在迅速發展的同時，藥品生產質量也不容忽視。藥品質量不僅僅與生產管理相關，還與制藥設備密不可分。脈動真空滅菌柜在制藥行業中可對瓶塞、操作工具、大量的工作服等不需降溫防爆的布類物品或藥品進行滅菌，也可用于制藥行業中生產衛生材料、敷料、器械等產品的單位作滅菌設備，其作為制藥行業生產線中的重要設備，影響著最終滅菌產品的質量。定期而有效的維護保養是設備低故障和長壽命的關鍵。本文將針對我公司所使用型號的其中一種SHINVA XG1.GMB脈動真空滅菌柜的結構特征、工作原理及日常維護保養進行詳細介紹。

1? ? 常用滅菌方法及滅菌基本原理

1.1? ? 常用滅菌方法

常用滅菌方法如圖1所示。

1.2? ? 滅菌基本原理

飽和蒸汽濕熱滅菌的原理是當被滅菌物品置入高溫高壓的蒸汽介質中時，蒸汽遇冷物品即放出潛熱，將被滅菌物品加熱，當溫度上升到某一閾值時，就有某些沾染在被滅菌物品上的菌體蛋白質和核酸等一部分由氫鍵連接而成的結構受到破壞，尤其是細菌所依靠而新陳代謝所必須的蛋白結構——酶，在高溫和濕熱的環境下就會失去活性，最終導致微生物的死亡。同時，在高溫的濕熱環境下微生物的蛋白質會發生凝固和變性。

2? ? XG1.GMB型脈動真空滅菌柜的結構特征與工作原理

2.1? ? 結構特征

2.1.1? ? 主體

主體采用雙面焊接夾層加強結構，這樣既保證了設備具有足夠高的承壓能力，又能保證內室保持一定的溫度，以減少內部在滅菌過程中冷凝水的凝結。內室采用防腐蝕性能優良的不銹鋼板經專用焊機自動焊接而成，表面經機械拋光和電化學拋光處理，光亮滑潔、抗腐蝕、經久耐用。夾層采用不銹鋼板，利用嚴格的技術和檢測工藝與內殼經加強筋焊接為一體，是一種結構新穎、承受壓力高的壓力容器。

2.1.2? ? 密封門

脈動真空滅菌柜的密封門是保證滅菌物品不受污染、滅菌效率及使用安全的關鍵部件。密封門板采用316L不銹鋼材質，前后門聯鎖控制。在前后門關閉狀態下，通過壓縮空氣將環狀硅膠材質的密封圈吹出達到密封門的作用。密封圈長期處于不斷摩擦和拉扯的狀態，正確的安裝和維護對保證其正常工作以及壽命至關重要。

2.1.3? ? 管路系統

脈動真空滅菌柜的正常使用離不開蒸汽、壓縮空氣和水。

（1）蒸汽系統。蒸汽系統分為兩個系統，分別是純蒸汽系統和工業蒸汽系統。純蒸汽通過氣動角座閥進入脈動真空滅菌柜腔室，為腔室升溫滅菌提供純蒸汽汽源;工業蒸汽通過Y型過濾器、減壓閥及氣動角座閥進入柜體夾層，為夾層升溫提供汽源，夾層保證一定的溫度可以有效隔絕室外冷空氣對室內的影響，減少腔室冷凝水，提高滅菌效率。同時，純蒸汽和工業蒸汽系統各有一路疏水系統將各自起源的冷凝水自動排入下水管路，保證蒸汽的飽和度。

（2）壓縮空氣系統。壓縮空氣在整個設備中有三個用處：首先，當程序進行到最后階段干燥要結束時，需要將內室壓力回到大氣壓以達到開門的狀態，這時候需要向腔室內補充壓縮空氣從而使腔室壓力回到大氣壓值;其次，在關門狀態下門密封系統需要壓縮空氣將門密封條吹出從而達到密封門的效果;最后，系統內所有氣動閥的開關都需要壓縮空氣的供給。

（3）供水系統。自來水在整個設備中有三個用處：首先，自來水通過濾器、氣動角座閥進入設備冷凝器，從下部進入、上部流出，最終通過下排管道排走，在這個過程中水作為冷凝器的冷卻介質使用;其次，自來水通過電磁閥進入真空泵，作為泵的工作介質使用;最后，自來水進入排水水箱用以降低系統內回收到水箱的介質的溫度，將水箱內介質降到設定溫度后排放。

2.1.4? ? 壓力控制系統

該型號滅菌柜通過壓力變送器、鉑熱電阻、安全閥和內室壓力表共同參與控制設備運行過程中的壓力，從而保證滅菌溫度。

（1）壓力變送器：將各個壓力監控點的壓力信號轉變為電流信號，電流信號傳輸至PLC控制器的EM235模塊，識別后將數值反映至觸摸屏。

（2）鉑熱電阻：熱電阻利用鉑絲的電阻值隨著溫度的變化而變化設計而成，在0 ℃時電阻值為100 Ω的鉑熱電阻稱為Pt100鉑熱電阻，它可以測量滅菌柜各個監測點的溫度值。

（3）安全閥：滅菌柜柜體設計安裝兩個彈簧式安全閥，安全閥屬于安全附件，它可以在柜體壓力超出設定值時自動開啟泄壓，當柜體壓力值低于壓力下限時自動關閉，保證設備能夠在允許的壓力范圍內安全運行。該型號設備在內室和夾層各裝有一個彈簧式安全閥，以保證腔室和夾層的壓力在安全的范圍內運行。安全閥需要在當地特種設備檢測研究院定期校驗，校驗周期為一年。

（4）壓力表：該表是用來測量壓力容器內介質壓力的一種計量儀表，它可以顯示容器內的實際壓力值，使操作人員能夠正確操作，防止超壓，達到安全運行的目的。

2.1.5? ? 控制系統

該型號滅菌柜采用西門子PLC作為主控器，使用觸摸屏作為人機界面，在控制中溫度與壓力信號的采集使用模擬量標準模塊（EM231和EM235模塊）：測溫探頭Pt100將電阻值信號送給EM231模塊，轉換成可以接收的數字量最終反映在觸摸屏上;測壓力用的壓力變送器將壓力信號傳送給EM235模塊，轉換成標準的4～20 mA電流信號，經處理變成工程量單位反映在觸摸屏上。

2.2? ? 工作原理

該型號設備器械程序的完整工作流程為：脈動真空→升溫→滅菌→排汽→干燥→回空→程序結束。

液體程序的完整工作流程為：置換→升溫→滅菌→冷卻降溫→程序結束。

2.2.1? ? 脈動真空

脈動真空一般為三次，脈動上限為80 kPa，脈動下限為-80 kPa。抽空一次，排出量為80%;當抽空二次時，排出量為96%;當抽空三次時，排出量理論值可達99.2%。因此，三次脈動真空之后可以排出設備內絕大部分冷空氣，從而保證滅菌效率與質量。

2.2.2? ? 置換

該過程是指在液體程序中升溫階段，飽和蒸汽進入腔室內，不斷循環加熱，下排閥冷凝水間歇式排放，保證內室有足夠壓力，使液體連續升溫達到或接近滅菌溫度的要求。

2.2.3? ? 滅菌

我公司設備多數采用過度殺滅法滅菌，滅菌溫度為121 ℃，滅菌時間30 min。

2.2.4? ? 排汽

從滅菌柜腔室內排出蒸汽，并使真空度降至預定水平。

2.2.5? ? 干燥

織物器械程序中，滅菌階段結束后真空泵啟動，使內室維持負壓狀態并持續一段時間，減少最終滅菌產品水汽含量。

2.2.6? ? 回空

織物器械程序中，向內室補充潔凈壓縮空氣，使設備回到可以開門的壓力狀態。

2.2.7? ? 冷卻降溫

液體程序中，滅菌階段結束后，采用保壓冷卻的方法，輸入一定壓力的過濾壓縮空氣，防止內室降溫速度過快，導致負載液體沸騰爆瓶或溢出。維持一定壓力，直到液體充分冷卻到工藝設定的溫度，室內外壓力降到常壓狀態。

3? ? XG1.GMB型脈動真空滅菌柜的維護與保養

3.1? ? 機械的保養與維護

3.1.1? ? 真空泵

利用水密封循環進行抽真空，使用過程中需不斷補充水，供水量及水溫直接影響抽真空速率及泵的壽命。水溫越低，極限真空度越高，一般要求最高不超過25 ℃，水源壓力應在0.15 MPa以上。長時間停機時，應打開泵底螺塞，將泵內存水放干凈，然后堵死放水孔，灌滿皂化液。否則，泵內易產生銹蝕或泵體易凍裂，影響泵效率及壽命。

3.1.2? ? 疏水閥（汽水分離器）

內室與夾層各有一疏水閥，疏水閥工作正常與否直接影響滅菌效果。工作時，有少量水汽排出屬于正常現象，但排出量不能過多。疏水閥的清理周期為三個月。清理時，應將疏水閥頂部的圓形螺帽拆掉，清理過濾網;清理后按原樣裝回，密封墊處應安裝緊固，以防泄漏。

3.1.3? ? 安全閥

在滅菌器上起保護設備及人身安全的作用，安裝在主體上方，其開啟壓力在出廠時已調整好，用戶不應隨意調整，以免因調整不當而導致發生事故。安全閥每季度進行提拉實驗，反復拉拽安全閥把手若干次，拉拽后確保安全閥彈簧正常歸位，然后進行運行測試，觀察安全閥無漏氣現象即完成測試。可采用手動進汽方式，測試安全閥的開啟壓力和回座壓力。

3.1.4? ? 過濾器

夾層進汽和進水管路上各有一過濾器，其作用是過濾掉蒸汽管路和進水管路中的雜質，防止雜質淤堵管道，影響各部件的正常運行，因此需定期清理，以防堵塞。清理時，將下方螺塞旋出，把過濾網清理干凈后，再擰緊螺塞。

3.1.5? ? 清除水垢

由于某些地區水質太硬，設備長期運行將會在泵內及管路中沉積大量水垢，水垢的積累將影響設備的正常運行。建議使用符合鍋爐用水標準或去離子水的水源，并定期（建議半年一次）使用各類化學除垢劑進行全面除垢處理。先將真空泵和冷凝器內的存水放掉。在真空泵的排水口處有一三通，將該三通的堵頭去掉，從此處將化學除垢劑倒入真空泵中。以JT-100水系統安全除垢清洗劑為例：將清洗劑與水按1：10的比例混合（如用其他類型的清洗劑，則應按清洗劑說明書中所要求的比例），加滿真空泵、冷凝器及內室管路。等待4～5 h后（如用其他類型的清洗劑，則應按清洗劑說明書中所要求的時間），打開真空泵將水排入下水道。最后向泵內通入清水反復沖洗，將殘余的清洗劑沖洗干凈。

3.2? ? 門密封的保養與維護

3.2.1? ? 門罩的拆卸

在門把手的里面有兩個六角頭螺栓，用扳手將螺栓擰下，然后將門罩下方的螺釘卸掉，打開門罩板。每隔半年左右時間，應打開門罩，給鏈輪、鏈條、絲杠等傳動裝置加油潤滑，潤滑油應當選用醫用衛生級。

3.2.2? ? 門密封圈

每隔3～6個月，應當將門密封圈取下，用酒精擦洗門密封圈，對破損漏氣的門密封圈要及時更換。然后仔細檢查清理門密封槽，確保槽內無雜質存留，防止劃破門密封圈。在每次使用完滅菌柜后應將純蒸汽和工業蒸汽的總閥關閉，防止夾層進汽使門密封處于高溫狀態，從而變性老化，減少門密封使用壽命。用于密封門的壓縮空氣應當使用潔凈壓縮空氣，壓縮空氣進氣端應裝有濾芯過濾雜質，防止雜質進入門密封系統。

3.3? ? 電氣維護與保養

電氣元件及連線嚴禁與水接觸，如果不慎沾上水，應進行處理后方可接通電源。電氣柜需做防塵處理，每個季度必須除塵一次。各連線的插頭座、各接插元件應經常檢查是否松動，松動后則應插緊。應定期緊固鉑熱電阻到溫度變送器的電氣接線，避免因接觸電阻而產生溫度差異。

4? ? 結語

脈動真空滅菌柜在制藥企業扮演著重要的角色，與生物制品的質量息息相關。作為壓力容器的脈動真空滅菌柜，對其定期規范的維護保養不僅能延長設備使用壽命，降低設備故障率，同時也保障了操作人員安全。隨著GMP要求的不斷推進，設備也在不斷更新換代，設備故障類型多種多樣，這就要求設備維修人員與時俱進，不斷學習，從而保證設備的正常運行。

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收稿日期：2019-12-09

作者簡介：鮑家樂（1990—），男，甘肅蘭州人，助理工程師，研究方向：制藥裝備運行與維護。