PDCA循環(huán)法在注射用英夫利西單抗輸注管理中的應用效果

鄭 軍，朱芳芳

江蘇省蘇北人民醫(yī)院，江蘇揚州 225001

生物制劑是一種參與炎癥過程或免疫反應的分子，或以受體為靶目標的單克隆抗體或天然抑制分子的重組產物[1]，生物制劑的臨床使用是21世紀以來治療風濕免疫病的重大進展。輸注生物制劑注射用英夫利西單抗(infliximab)用于治療類風濕關節(jié)炎(rheumatoid arthritis,RA)、強直性脊柱炎(ankylosing spondylitis,AS)等疾病，對疾病癥狀改善起效快,可延緩疾病的進展,為疾病治療提供了全新的治療方法[2]。臨床研究表明生物制劑在使用過程中可能產生頭痛、發(fā)熱、感染、心力衰竭加重、變態(tài)反應，增加腫瘤、結核的發(fā)病風險，這些不良反應的預防、觀察、處理是近年來風濕病學專業(yè)領域內關注的問題[3-4]。如何科學、規(guī)范地輸注生物制劑，減少不良反應發(fā)生，做好臨床觀察并及時采取對癥處理，具有重要意義。PDCA循環(huán)法是管理學中的通用模型，是一種質量管理應遵循的科學流程,即計劃(Plan)、實施(Do)、檢查(Check)、處理(Action),形成持續(xù)的、周而復始的運轉模式,從而使管理質量呈階梯式上升[5]。本研究嘗試將PDCA 循環(huán)法應用于注射用英夫利西單抗輸注管理中，以推動持續(xù)質量改進，取得了良好效果,現報告如下。

1 背景資料

本研究涉及的科室為某三級甲等綜合醫(yī)院省級臨床重點專科，開放床位38張。2017年全年住院患者2 380例次，使用生物制劑患者833例次，其中輸注注射用英夫利西單抗692例，占輸注生物制劑患者83.1%。全科有護士15名，均為女性；年齡：26～41 歲，平均(27.3±3.1)歲；學歷：研究生1人，本科12人，大專2人；職稱：副主任護師2人，主管護師6人，護師6人，護士1人。工作年限：3～5年5人，6～10年7人，>10年3人。由于生物制劑不同于普通藥物，藥物輸注流程執(zhí)行的規(guī)范性直接影響到療效及不良反應的發(fā)生。生物制劑較貴重，曾發(fā)生外滲不良事件，給患者帶來了巨大經濟壓力及心理負擔，同時使護士產生焦慮心理。病區(qū)質量控制小組成員匯總各項檢查結果，自2018年6月起將PDCA循環(huán)法應用于注射用英夫利西單抗輸注管理，以推動持續(xù)質量改進。

2 方法

2.1 計劃階段(Plan)

2.1.1成立管理小組

2018年6月成立PDCA循環(huán)管理小組,成員共9人,包括護士長1人，專科醫(yī)生1人,藥師1人，護士6人。學歷：研究生2人，本科7人；職稱：副主任醫(yī)師1人，藥師1人，副主任護師2人，主管護師3人，護師2人。護士長為設計及指導員,對項目進行全程監(jiān)管及質量控制；專科醫(yī)生及藥師對項目進行全程指導；1名護士作為組長制定計劃、確保活動持續(xù)有效開展，其余5名護士分別承擔質量檢查、原因分析、流程制定、圖表繪制、統(tǒng)計分析等職責。小組成員共同參與質量管理活動,進行持續(xù)質量改進。

2.1.2現狀調查與原因分析

自行制定注射用英夫利西單抗輸注質量查檢表，內容包括評估(3個條目)、配制(4個條目)、輸注(8個條目)、記錄(2個條目)、宣教(3個條目)5個維度。該質量查檢表Cronbach’sα系數為0.882，具有良好的信效度。由PDCA循環(huán)管理小組成員對注射用英夫利西單抗輸注過程進行現狀調查，統(tǒng)計執(zhí)行規(guī)范率(執(zhí)行規(guī)范率=監(jiān)測期間輸注執(zhí)行規(guī)范項目數/監(jiān)測期間輸注總執(zhí)行項目數×100%)，結果顯示查檢執(zhí)行規(guī)范率為73.18%。依據“80/20”法則[6]分析得出其中輸注前評估不準確、輸注不規(guī)范和宣教不到位3個環(huán)節(jié)占據了生物制劑執(zhí)行缺陷率的主要部分。通過討論護士、患者、管理、環(huán)境、方法5個方面的影響因素，再經過現場查看比較分析，最終確定了兩個主要因素為護士對注射用英夫利西單抗等生物制劑理論知識及操作技能掌握不全，以及科室未制定注射用英夫利西單抗標準化工作流程及質量標準。經查閱相關文獻[3,7]，設定整改目標為：注射用英夫利西單抗輸注執(zhí)行規(guī)范率>90%。

2.2 實施階段(Do)

采用“5W1H分析法”[8]制定詳細的實施計劃。對照存在問題(What)，分析主要原因(Why)，擬定對策方案(How)，明確負責人(Who)，確定實施日期(When)及實施地點(Where)。

2.2.1加強護士專科知識培訓

由護士長制定學習計劃表，進行集中專科知識學習，形式包括PPT、個案交流等。邀請科室主任、高年資醫(yī)生講授注射用英夫利西單抗藥理作用、臨床適應證及可能出現的不良反應等知識。由靜脈治療專科護士依據藥物說明書的配制、輸注等要求進行培訓。針對藥物輸注過程中可能出現的嚴重不良反應，組織護士進行相關應急預案演練，提高護士應急處置能力。通過多種形式進行考核，提高護士自身專業(yè)水平及技能。對輪轉護士及新入科護士，由專科導師進行一對一培訓，經科室考核合格后方可獨立執(zhí)行操作。

2.2.2制定靜脈輸注流程及質量標準

PDCA循環(huán)小組成員通過查閱文獻、規(guī)范等，制定注射用英夫利西單抗靜脈輸注流程及質量標準，細化輸注護理操作中的各個環(huán)節(jié)，明確質量標準，實施流程化管理。操作前準備包括：護士準備、患者準備、物品準備、藥物準備。患者評估內容包括：生命體征，實驗室檢查結果(血常規(guī)、肝腎功能、感染性標志物、腫瘤標志物、結核菌素純蛋白衍生物皮試等)，咳嗽、發(fā)熱等感染癥狀，有無變態(tài)反應史。注射用英夫利西單抗針劑要求在2～8℃冰箱內冷藏，在運輸過程中也必須冷藏。配制管理：藥物現配現用，打開后必須立即使用，不得繼續(xù)儲存，并在配制后3 h內進行輸注[9]。統(tǒng)一使用75%乙醇消毒藥物瓶塞2遍，使用7～9號針頭(避免12號針頭)，以減少藥物滲漏；使用10 ml注射器抽取滅菌注射用水溶解藥物，藥物配制過程中針頭需傾斜30°沿瓶壁緩慢注入(幫助減少泡沫)進行稀釋，輕輕轉動藥瓶，使藥粉充分溶解(嚴禁振蕩)。藥物溶解過程中可能出現泡沫，需放置5 min，藥液呈淡黃色或無色，泛乳白色光。配制后檢查藥物性狀，如果發(fā)現藥液中有不透明顆粒、變色或其他物質，則不能使用。先從0.9%氯化鈉注射液250 ml中抽出與溶解本品的滅菌注射用水等量的液體棄去，待藥物溶解后，用10 ml注射器緩慢抽出藥液，注入0.9%氯化鈉注射液250 ml中，輕搖混合，保證總輸液量為250 ml，確保藥物濃度的準確性。選擇帶恒速調節(jié)器的輸液器，并連接直徑0.3 μm的過濾器，防止因輸液微粒導致輸液反應的發(fā)生。使用靜脈留置針進行穿刺，避免輸液處腫脹，以防藥物外滲。規(guī)范調節(jié)輸液速度，依次以10 ml/h、20 ml/h、40 ml/h、80 ml/h每15 min調節(jié)一次；如患者無不適主訴繼續(xù)以150 ml/h、250 ml/h每30 min調節(jié)一次直至輸液結束，要求輸注時間不得小于2 h[10]，不與其他藥物同時進行輸液。輸液中持續(xù)心電監(jiān)護觀察患者生命體征及輸液部位情況，避免藥物外滲，耐心聽取患者主訴，如出現瘙癢、皮疹等不適反應，立即匯報醫(yī)生，并給予處理。輸液結束后繼續(xù)觀察30 min，在護理記錄單上做好相關記錄。

2.3 質量檢查(Check)

每日輸液高峰時間段為09：30-11：30，由PDCA循環(huán)小組成員對注射用英夫利西單抗輸注過程進行質量跟蹤檢查，明確存在問題，及時記錄反饋。護士長根據定期檢查情況，鎖定重點人群，重點時間段，側重關鍵質量監(jiān)控，將檢查與指導相結合。同時督促護士自查，養(yǎng)成良好的工作習慣，形成人人自治的工作氛圍。每周PDCA循環(huán)小組成員將定期檢查、跟班抽查、個人自查結果統(tǒng)計后匯總反饋給PDCA 循環(huán)管理小組組長。

2.4 問題處理(Action)

管理小組每周召開1次集體會議。組員收集數據，匯報檢查結果，組長羅列存在問題，全體成員對質量管理過程中存在的問題及原因進行分析、討論，制定改進措施。注重應用制度、流程的執(zhí)行力和約束力解決問題，規(guī)范護理行為。將成功的經驗措施作為今后注射用英夫利西單抗輸注執(zhí)行規(guī)范率的標準舉措，未能解決的問題作為下一個循環(huán)管理中的重點。

3 評價與結果

3.1 評價指標

比較PDCA循環(huán)管理法實施前后注射用英夫利西單抗輸注執(zhí)行規(guī)范率。考核護士對注射用英夫利西單抗知識掌握程度，采用閉卷考核，考核內容包括專業(yè)知識(30分)、病情觀察(30分)、應變處理(25分)、溝通表達(15分)，得分范圍0～100分。以2018年1月至6月PDCA循環(huán)管理實施前及7月至12月的兩組患者各80例作為對照，調查兩組患者的輸注滿意度。

3.2 統(tǒng)計學方法

3.3 結果

實施PDCA循環(huán)管理后注射用英夫利西單抗輸注總體執(zhí)行規(guī)范率及評估規(guī)范率、配制規(guī)范率、輸注規(guī)范率、記錄規(guī)范率、宣教規(guī)范率均高于實施前，比較差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.001)，見表1。實施后護士考核成績，總分為(91.07±3.20)分，顯著優(yōu)于實施前的(76.53±4.22)分，其中專業(yè)知識掌握、病情觀察能力、應變處理能力、表達溝通能力得分均高于實施前，比較差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.001)，見表2。發(fā)放患者滿意度調查表共160份，回收160份。實施PDCA循環(huán)管理前患者滿意度為90%，實施后為97%。

表1 實施PDCA循環(huán)管理前后注射用英夫利西單抗輸注執(zhí)行規(guī)范率比較 %

表2 實施PDCA循環(huán)管理前后護理人員考核成績比較 分

4 體會

4.1 PDCA循環(huán)管理有效提高了注射用英夫利西單抗輸注規(guī)范率

RA和AS是風濕免疫科常見的疾病，可造成多系統(tǒng)、多臟器的功能損害，近年來生物制劑的廣泛應用使RA與AS的治療效果大幅度提高，延緩了病情進展，改善了患者的生活質量，其中注射用英夫利西單抗是我國最早進入臨床使用的生物制劑之一[2]。如何規(guī)范、科學地輸注生物制劑以及實施相應的專科護理，以確保達到療效最大化、用藥安全化的治療目標是風濕免疫科護士亟需解決的問題。PDCA循環(huán)是質量持續(xù)改進、螺旋式上升提高的動態(tài)質量管理過程[11],始終強調以事實為出發(fā)點,以根因分析查找問題為基礎,采取目標性、針對性的改進措施進行持續(xù)質量改進的活動。本研究將PDCA循環(huán)法應用于注射用英夫利西單抗輸注管理，通過查閱文獻、指南，制定查檢表，查找出臨床注射用英夫利西單抗輸注過程中的缺陷部分，分析原因，并為進一步的持續(xù)質量改進以及改進措施的制定提供了事實依據。通過制定生物制劑治療管理制度、注射用英夫利西單抗靜脈輸注流程、注射用英夫利西單抗靜脈輸注質量標準、輸液反應處理規(guī)范及流程，實現了護理工作的標準化、規(guī)范化和科學性，使護士在臨床工作中有證可循、有據可依。研究結果顯示，PDCA循環(huán)法實施后注射用英夫利西單抗輸注執(zhí)行規(guī)范率由原來的73.18%上升至92.40%，起到較好的質量控制作用,有效解決臨床實際問題。

4.2 PDCA循環(huán)管理能提高護士對注射用英夫利西單抗知識掌握程度

由于注射用英夫利西單抗易發(fā)生不良反應，這就要求輸注護士必須具備相應的條件：掌握藥物藥理作用、配制方法、輸注方法、不良反應表現的識別及應急處置，具有一定的溝通表達能力。本研究結果顯示，實施PDCA循環(huán)管理后，通過對護士進行系統(tǒng)、多元化的培訓與考核，包括PPT培訓、個案交流、應急預案演練等，有效提高了護士專業(yè)技術水平，在培訓同時也促進護士主動查閱文獻學習相關知識，將臨床實際問題與理論相結合，規(guī)范操作行為。表2結果顯示，PDCA循環(huán)管理實施后護士的藥物專業(yè)知識掌握情況、病情觀察能力、應變處理能力、表達溝通能力均有不同程度的提升，理論考核成績由原來的平均(76.53±4.22)分提高至平均(91.07±3.20)分。

4.3 PDCA循環(huán)管理能提高患者滿意度

由于注射用英夫利西單抗藥物費用高，并且需要定期輸注治療, 患者的需求相應提高。PDCA循環(huán)管理本著“以患者為中心”,提高診療效果,達到患者滿意為目的，規(guī)范操作流程及質量標準，通過小組定期檢查、護士長重點抽查、護士個人自查等質控形式，促進護士自覺執(zhí)行，強化了護士的慎獨精神；同時護士對患者進行藥物相關知識、使用注意事項、不良反應預防等詳細的宣教指導，促使護患雙方均提高了對注射用英夫利西單抗輸注的重視程度，增進了護患之間的主動接觸和交流，護士結合患者病情及需求為患者提供高質量服務，提高了護士在患者及家屬心中的信任度。本研究結果顯示，實施PDCA循環(huán)管理后患者滿意度為97%，顯著高于實施前的90%，有效提升了患者以及家屬的滿意度。