國內外衛生技術評估方法學指南的系統評價

徐佩佩 李汶睿 曾力楠 劉丹 張揚 米雪 黃宗瑤 宋好鑫 張伶俐

中圖分類號 R197 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2020）12-1500-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.12.17

摘 要 目的：系統評價國內外衛生技術評估（HTA）方法學指南，為我國HTA方法學指南的科學制訂提供參考和借鑒。方法：計算機檢索PubMed、Embase、國際指南網絡以及26個國家的政府及學術組織的83個官方網站，收集HTA方法學指南，檢索時限均為建庫起至2020年4月。由兩位研究者獨立篩選文獻、提取資料，包括指南的基本特征、涉及內容以及評估內容，對HTA方法學指南的基本情況進行描述性分析。結果與結論：共納入指南19篇。納入的19篇指南均發表于2001-2018年，其中有7篇指南（占36.8%）發表于2015年以后;除1篇指南來自世界衛生組織以外，有14篇指南（占73.7%）來自歐洲，有2篇指南（占10.5%）來自北美洲，各有1篇指南（各占5.3%）來自南美洲和亞洲;有11篇指南（占57.9%）的制訂機構為學術組織，8篇（占42.1%）指南的指定機構為衛生行政部門;有11篇（占57.9%）為循證指南，8篇（42.1%）為非循證指南;19篇指南均明確了評估目的、評估內容和評估客體，18篇指南明確了其評估方法（占94.7%），16篇指南（占84.2%）明確了其評估主體，14篇指南（占73.7%）明確了HTA評估流程，12篇指南（占63.2%）提及了HTA評價中的利益沖突問題，7篇指南（占36.8%）提及了關于評估結果的應用問題。國外HTA指南制訂方法及內容稍有差異，但核心內容大體一致。我國目前尚缺乏HTA方法學指南，可參考國外指南，建立符合我國國情且適用性較強的HTA方法學指南，為開展HTA研究提供科學指導。

關鍵詞 衛生技術評估;指南;系統評價

Systematic Review of Methodological Guidelines for Health Technology Assessment at Home and Abroad

XU Peipei1，2，3，LI Wenrui1，2，ZENG Linan1，2，LIU Dan1，2，ZHANG Yang1，2，MI Xue1，2，HUANG Zongyao1，2，SONG Haoxin1，2，ZHANG Lingli1，2，3，4（1. Dept. of Pharmacy/Evidence-Based Pharmacy Center， West China Second University Hospital， Sichuan University， Chengdu 610041， China; 2. Key Laboratory of Birth Defects and Related Diseases of Women and Children， Ministry of Education， Chengdu 610041， China;3. West China School of Medicine， Sichuan University，Chengdu 610041， China; 4. West China School of Pharmacy， Sichuan University，Chengdu 610041， China）

ABSTRACT ? OBJECTIVE： To evaluate guidelines for health technology assessment （HTA） at home and abroad， and to provide reference for scientific formulation of HTA guidelines in China. METHODS： Databases including PubMed， Embase， Guidenlines International Network and 83 official websites from 26 countries governments and academic organizations were searched to collect HTA guidelines from inception to April 2020. Two reviewers independently screened literature and extracted data， including basic characteristics， content of guideline and assessment content. Then a descriptive analysis was conducted. RESULTS & CONCLUSIONS： A total of 19 guidelines published during 2001 to 2018 were included， 7 guidelines （36.8%） were published in 2015-2020; in addition to 1 guideline from WHO， 14 guidelines ?（73.7%） were published in Europeand， 2 guidelines （10.5%） ?in North America ?and 1 guideline each from South America and Asia （5.3%）. There were 11 guidelines （57.9%） developed by academic organizations and 8 guidelines（42.1%） by health administration; 11 guidelines （57.9%）were evidence-based， while the others werent evidence- based （42.1%）. The purpose，content and object of assessment are demonstrated in 19 guidelines; 18 guidelines specified the assessment method （94.7%）， and 16 guidelines （84.2%）defined the subject of assessment; 14 guidelines （73.7%） specified the HTA assessment process; 12 guidelines （63.3%） mentioned the conflict of interest in HTA assessment process; 7 guidelines （36.8%） mentioned the application of assessment results. There are some differences in the formulation methods and contents of HTA guidelines in foreign countries， but the core contents are basically the same. At present， there is a lack of HTA guidelines in China. We can refer to foreign guidelines， and establish applicable HTA guidelines which are suitable for national conditions， so as to provide scientific guidance for HTA research.

KEYWORDS ? Health technology assessment;Guideline;Systematic review

衛生技術評估（Health technology assessment，HTA）是指對衛生技術（Health technology，HT）性質及影響進行的系統評估，通過了解衛生干預或HT對社會、經濟、組織和倫理所產生的影響來輔助相關決策的產生[1]。HT是指用于衛生保健和醫療服務系統的特定知識體系，包括藥物、醫療器械、服務提供模式等。經過幾十年的發展，HTA已形成了較完善的科學評估體系，廣泛應用于新醫藥技術準入、醫療保險支付范圍確定、HT價格制定等方面。其中，藥品的HTA不僅廣泛應用于宏觀管理層面，如新藥審批、藥品定價、藥品目錄的制訂等，同時也應用于使用層面，如醫院新藥遴選、臨床用藥決策等。自2013年國務院提出支持發展第三方醫療服務評價以來，無論在學術領域還是政策層面對HTA的關注均急劇增加[2]。因起步較晚，雖已制定了針對某些HT的HTA指南（如《罕見病藥物衛生技術評估專家共識（2019）》[3]等），但我國尚無適用于所有HTA的宏觀管理性指南，且目前國內外尚未見采用系統評價的方法評價國內外相關HTA指南的研究報道。為此，本研究采用系統評價的方法對國內外HTA指南進行描述性分析，以期為我國HTA指南的科學制訂提供參考和借鑒。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

1.1.1 納入標準 ①對象：HTA指南;②指南內容：涉及HTA 5項評估內容（技術特性、有效性、安全性、經濟性及社會和倫理適應性）中2項以上的具體實施細節;③制訂機構：國際級或國家級的指南制訂機構、學術組織。

1.1.2 排除標準 ①針對具體技術的HTA指南（如《奧馬珠單抗治療先前治療過的慢性自發性蕁麻疹的衛生技術評估指南》）;②HTA的質量評價指南;③針對技術特性的HTA指南（如《醫療器械經濟學評估指南》）;④HTA的國家體系建設指南;⑤最新指南的既往版本;⑥無法獲取全文者。

1.2 檢索策略

計算機檢索PubMed、Embase、國際指南網絡（Guidelines International Network，GIN）、政府和學術組織的相關網站，搜集HTA的相關指南。根據2015年世界衛生組織（WHO）對全球HTA的調查結果[4]，檢索已制訂HTA指南的26個國家的政府及學術組織共83個官方網站，同時使用Google、百度等搜索引擎進行擴展檢索。檢索時限均為建庫起至2020年4月。檢索詞包括“Health technology assessment”“Biomedical technology assessment”“Technology assessment”“HTA”“Guideline”“Handbook”。

1.3 文獻篩選及資料提取

由兩位研究者獨立篩選文獻并提取資料，然后交叉核對，若意見不一致則討論，并請第三方協助判斷。資料提取內容包括：①指南的基本特征，如指南題目、發表年份、國家或地區、制訂機構、制訂方法;②涉及內容，包括評估目的、評估主體、評估客體、評估流程、評估方法、評估內容、評估結果的應用、利益沖突等。

1.4 分析方法

采用描述性分析方法，比較并分析納入指南的基本特征、涉及內容以及評估內容。采用Excel 2016軟件進行數據處理及數量分布圖繪制。

2 結果

2.1 文獻檢索結果

初檢得到相關文獻共1 518篇，去除重復文獻后獲得文獻1 240篇，通過閱讀文獻題目、摘要和全文后，最終納入符合標準的HTA指南19篇[5-23]。文獻篩選流程見圖1。

2.2 納入指南的基本特征

納入的19篇指南均發表于2001-2018年，其中有7篇指南[9，13-14，18-21]發表于2015年以后，占所有納入指南的36.8%;除1篇指南[23]來自WHO以外，有14篇指南[5-12，14，16-18，20-21]（占73.7%）來自歐洲，有2篇指南[19，22]（占10.5%）來自北美洲，各有1篇指南（各占5.3%），來自南美洲[15]和亞洲[13];有11篇指南[6-10，14，16-19，22]（占57.9%）的制訂機構為學術組織，有8篇指南[5，11-13，15，20-21，23]（占42.1%）的制訂機構為衛生行政部門;有11篇[6-9，11，14-15，19-20，22-23]（占57.9%）為循證指南，8篇[5，10，12-13，16-18，21] （42.1%）為非循證指南，詳見表1。

2.3 指南涉及內容

指南主要涉及8方面內容：評估目的、評估主體、評估客體、評估流程、評估內容、評估方法、評估結果的應用、利益沖突。其中，19篇指南均明確了其評估目的、評估內容和評估客體，18篇指南[5-11，13-23]明確了其評估方法（占94.7%），有16篇指南[5-12，15-19，21-23]明確了其評估主體（占84.2%），上述內容是實施HTA的關鍵點;其次，有14篇指南[5-11，13，15-16，18-19，21-22]（占73.7%）明確了HTA評估流程，有12篇指南[6-7，9-10，13-15，18-22]（占63.2%）提交了HTA評價中的利益沖突問題，而僅有7篇指南[5，13-14，18-19，21-22]（占36.8%）提及關于評估結果的應用問題。納入指南中各項內容的數量分布見圖2。

2.3.1 評估目的

HTA的目的是為了得到有關HT的獲益、成本-效益和潛在影響的最佳證據[22]。HT的利益相關者眾多，不同評估主體開展HTA的目的不同。例如，印度尼西亞的HTA指南從衛生部、政府機構、保險公司、專業組織、教育機構、醫療機構、衛生服務專業技術人員、藥品和醫療設備生產商多方面分析了開展HTA的目的，如對于衛生服務專業技術人員，該指南認為開展HTA將有助于該類人員獲得是否可以使用某HT的證據[13]。

2.3.2 評估主體

由于各國的經濟、政治、文化、法律和衛生體制等各不相同，各國HTA評估主體也不同。本研究納入的19篇指南中的評估主體可分為如下3類：

（1）政府設立的評價機構。在一些發達國家，政府對醫療技術的監督管理力度較強，由政府設立評價機構對HT實施統一的評估和監督管理，通過設立國家級的HTA機構統一開展HTA，如CADTH[22]、OHTAC[19]、NICE[18]、瑞典衛生技術評估委員會[20]和德國衛生保健質量與效率研究所[14]等。

（2）政府委托組建的學術機構與研究團隊。為了更高效地解決相關問題，同時規避由于非公共經費造成的研究偏性，逐步形成了由政府委托組建的學術機構開展評估的運作模式，如法國衛生高級權利機構[11]。

（3）獨立的學術機構與研究團隊。由醫療衛生研究機構、大學、研究機構等社會組織內部研究人員自發地針對特定的HT形成一定的項目團隊，進行HTA的相關研究[24]。

2.3.3 評估客體

HTA的評估客體即HT。WHO將HT定義為：用于衛生保健和醫療服務系統的特定知識體系，包括藥物、醫療器械、外科手術、服務提供模式、公共衛生干預措施、衛生材料、醫療方案、技術程序、后勤支持系統和行政管理組織，或泛指一切用于疾病預防、篩查、治療和康復及促進健康、提高生存質量和生存期的技術手段[25]。本文納入的19篇指南中，有13篇指南[5，9-15，17-18，20-22]評價對象為所有HT（占68.4%），2篇指南[6，16]評價對象為診斷技術、2篇指南[19，23]評價對象為醫療器械（各占10.5%），1篇指南[7]評價對象為藥物和手術干預、1篇指南[8]為篩查技術、1篇指南[19]為醫療服務（各占5.3%）。

2.3.4 評估流程

HTA的評估流程主要包括3個主要環節：議題設定、專業評估和專家委員會審議及推薦，可細分為9個步驟：確定評估主題、確定評估的具體問題、確定評估方法、收集資料、評價證據、合成資料、得出結論及提出建議、宣傳普及和后效評價[10，20，22]，詳見圖3。

2.3.5 評估內容及方法

HTA的評估內容包括技術特性、有效性、安全性、經濟性、社會和倫理適應性[16]。納入的19篇指南中，所有指南的評估內容均包括了經濟性，有18篇指南[5-19，21-23]（占94.7%）包括了有效性，各有15篇指南包括了安全性[5-15，17，19，21，23]以及社會和倫理適應性[6-15，18-21，23]（均占78.9%），有8篇指南[5-8，12-13，16，22]包括了技術特性（占42.1%）。納入的HTA指南中各項評估內容的數量分布見圖4。

（1）技術特性評估。技術特性指HT的操作特性及符合該技術在設計、組成、加工、耐受性、可靠性、易使用性和維護性等方面的規范，其評價方法尚未明確統一[13]。

（2）有效性和安全性評估。有效性指HT在實踐應用過程中改善患者健康的能力;安全性是指在應用HT時，可能存在的風險（不良反應的發生率及其嚴重程度等）。其評估方法一般是系統評價或Meta分析等[13-14，17]。

（3）經濟性評估。經濟性評估包括微觀經濟性評估和宏觀經濟性評估。其中，微觀經濟性指某一HT的成本、價格、付費情況和支付水平等;宏觀經濟性指某一新技術對國家衛生總費用的影響，對衛生資源在健康領域中分配的影響及對門診和住院患者的影響[14]。其評估方法包括：衛生經濟學分析（如成本-效果分析、成本-效益分析、成本-效用分析和最小成本分析等）、產業經濟分析、預算影響分析等[5，13，18]。

（4）社會和倫理適應性評估。HT的使用顯然會影響人們生活的其他方面，包括社會、法律、道德等。社會性強調HT和社會環境之間的相互影響，例如社會的資源分配、技術的可獲得性、患者的偏好、社會規范和價值觀等。社會性常用以下方法進行審查或探索性評估：清單（Checklists）、文獻綜述（Leterature reviews）、參與式途徑（Participatory approaches）和實證研究（Empirical research）[14]。而某些HT，如遺傳學研究、輔助生殖技術、器官移植等，均涉及法律條例和社會規范，蘊含社會倫理問題，有必要對其社會和倫理適應性進行評估[22]。本研究納入的19篇指南中倫理性評估沒有統一的方法，但大都使用定性和定量方法在生物學、醫學和其他領域進行基于證據的分析[9-11，15，19，21]。

2.3.6 評估結果的應用

HTA結果主要應用于3個方面：政策、決策和實踐[23]。評估結果的應用與評估目的緊密結合，如國家層面的循證決策、醫院的技術引進和臨床診療技術的合理選擇等。

2.3.7 利益沖突

雖有12篇指南[6-7，9-10，13-15，18-22]明確在開展HTA時應對利益沖突問題進行申明，但均未對如何管理和解決利益沖突問題進行闡述。在目前開展HTA的國家中，主要采用利益沖突申明和結果公開化的方式對評估過程進行監管。

3 討論

HTA起源于20世紀70年代的美國，經過近50年的發展，現已成為全球廣泛認可的評價方法[26]。作為較完善的科學評估體系，我國已探索將其應用于新醫藥技術準入、醫療保險支付范圍確定、衛生技術管理等方面[27-29]。2014年第67屆世界衛生大會（WHA）67.23決議中強調在衛生干預和技術評估領域，應酌情考慮制訂國家方法和程序指南以及監測系統[30]。相關評估和研究的透明度、質量、政策適用性及HTA研究的科學開展均有賴于HTA指南的規范指導。本研究納入的19篇指南，大多來自HTA發展較成熟的歐洲和北美洲國家，未檢索到我國制訂的HTA方法學指南。因此，借鑒國外高質量HTA指南的制訂標準，結合我國人種、疾病負擔及衛生資源條件，制訂高質量證據支持的本土化指南是我國HTA方法學指南的發展方向[31]。

指南的制訂方法主要分為基于專家共識和基于循證醫學證據兩大類[32]。其中，循證臨床指南是針對特定臨床問題，依據現有的證據，經過系統研究后所發布的指導性文件，制訂過程更加科學和嚴謹，故基于循證醫學證據制訂指南已逐漸成為指南制訂的主要方法[33]。但本研究納入的19篇指南中，有42.1%為非循證指南，說明循證方法在未來HTA方法學指南制訂中的應用有待加強。

利益沖突是指南制訂過程中潛在的重要偏倚來源，可能影響指南編寫小組提出推薦意見的獨立性[34]。評估結果的應用是HTA的最終目的和導向，是將HTA從理論運用于實際工作的必要指導。本研究納入的19篇指南中較少涉及這兩部分內容，提示我國在制訂HTA方法學指南時應特別注意這兩點。

此外值得一提的是，指南的推廣使用與指南制訂的方法同等重要。本研究納入的19篇指南均未提及指南的推廣使用，這將是未來指南制訂時需重點考慮的內容之一。便捷的指南獲取平臺是指南推廣使用的第一步，我國可適當增加現有的指南獲取途徑，并做好指南的宣傳普及工作，如通過建立指南數據庫以有效提高指南的可及性及利用率[35]。

4 結語

系統地使用證據來指導醫療保健決策，尤其是HTA，已獲得越來越多的認可（如藥品的宏觀管理和臨床用藥決策等）。盡管目前各國在評估領域和具體流程等其他一些關鍵方面已開發出許多方法（如歐盟的HTA core model[9]），但HTA的使用和HTA開展的能力建設及決策方法等仍需要通過制訂國家方法和程序指南進行規范。我國目前尚缺乏HTA方法學指南，可參考國外指南，建立符合我國國情且適用性較強的HTA方法學指南，為開展HTA研究提供科學指導。

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（收稿日期：2019-10-08 修回日期：2020-05-13）

（編輯：孫 冰）