護理干預對藥物臨床試驗中受試者依從性的影響

李春燕　王蔚　劉祎

【摘? 要】目的：提高藥物臨床試驗中受試者的依從性，使其積極參與治療。方法：采取認知教育、研究團隊的優質服務等措施，對20例受試者的依從性進行護理干預。結果：18例受試者均按照研究方案，順利配合完成藥物臨床試驗的相關用藥、訪視及檢查。2例受試者未按研究方案完成試驗，其中l例受試者因年齡過大、喪偶，住在外省，同時因子女無暇顧及陪同訪視，此例受試者脫落;另1例受試者因基礎差，機體消瘦，不能耐受不良反應腹瀉。結論：護理干預可提高藥物臨床試驗中受試者的依從性，從而保證藥物臨床試驗的質量。

【關鍵詞】藥物臨床試驗;受試者;依從性;護理

【中圖分類號】R473????? 【文獻標識碼】A????? 【文章編號】1672-3783（2020）01-0216-01

據統計報道，所有藥物臨床試驗受試者群體中，1/3的受試者完全依從，1/3的受試者依從性差，1/3的受試者完全不依從。受試者依從性差始終是影響試驗結果偏倚的主要危險因素一^[1]。為提高此類受試者的依從性，筆者作為研究護士，通過積極護理干預，使受試者積極參與治療，最終受試者的依從性得到明顯的改善，現報道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料

選取我院腫瘤科2018年2月至2019年6月研究的3項國內多中心Ⅲ期早期乳腺癌藥物臨床試驗受試者。納入標準^[2]：（1）經病理組織學和（或）細胞學檢查確診原發性乳腺癌;（2）HER-2經中心實驗室檢測陽性;（3）年齡≥l8歲的未孕女性;（4）體力狀況功能狀態評分（performancestatus，PS）O一1分。排除標準：有精神疾病或認知障礙的受試者。總入組受試者20例，年齡30～60歲，平均46歲，均在充分知情后簽署知情同意書，自愿接受藥物臨床試驗治療。

1.2護理

1.2.1持續的認知教育

試驗啟動前，對患者進行有關臨床試驗知識教育的普及。組織病友座談會，發放宣傳資料，包含試驗研究背景、研究現狀、藥物的作用機制、效果及不良反應等。患者根據自身情況主動收集信息并進行反饋。本病區設立專門的臨床研究受試者接待室，設崗研究護士，專門負責受試者的隨訪和接待。研究護士從護理隊伍中選拔，精通藥物臨床試驗相關知識及交流技巧，方便患者和家屬的相關提問。記錄問題，整理成冊，并建立檔案，對咨詢多次的、符合入組標準的但未入組的人群需特別關注，可進行電話訪視，收集原因，及時向研究者做好匯報，從而在早期進行干預。根據記錄資料，初步篩選出可能會發生不依從或依從性差的對象，建立表格，以便在試驗過程中，重點關注并建立持續性依從性教育。本組有2例受試者是通過對本科室受試者的獲益情況、研究護士的相關咨詢等了解從外院入住本院進而入組臨床試驗^[3]。

1.2.2知情同意書的準確告知

為提高受試者依從性，在實施臨床試驗時，必須納入關于最大利益、自主權、隱私權及無不良反應4個原則，研究護士、研究者充分向受試者介紹整個試驗過程、藥物試驗的意義及入選理由。在試驗進行過程中，若有因為安全性原因進行的知情同意書修訂，研究者或研究護士應及時的將相關信息以簡單，比較容易理解的語言和方式傳遞給受試者，并及時與倫理委員會保持密切聯系。本組20例受試者均在家屬陪同的情況下，仔細準確告知，經過1周一1個月不等的考慮期，均尊重患者意愿，在完全知情同意下簽署知情同意書。

1.2.3建立受試者俱樂部，通過QQ群的方式便于聯絡

部分受試者在參加臨床試驗后會認為自己被當做“小白鼠”。針對此類靶向藥物的臨床試驗，除了醫學領域、醫學媒體共同認可外，受試者方面也需對此提高認可度。據疾病認知查詢拜訪顯示：70%的患者對于HER-2陽性乳腺癌一竅不通，80%的受訪者對于抗HER-2靶向治療的認知率為零。因此需加大宣傳力度，建立受試者俱樂部、受試者QQ群，通過QQ群建立研究者團隊在線免費咨詢和受試者交流平臺。研究護士需對靶向藥物的最新報道及時發表在QQ群共享中，同時也鼓勵受試者把自己相關的不良反應反饋到QQ群中，以便研究者收集資料，及時處理不良事件，同時對受試者的認知度由淺入深，由粗人細，做到人性關懷與服務。在此交流平臺中，要避免一些不理解試驗內容的受試者發布一些不實信息，研究者要及時疏導，及時制止。本組中，無一例受試者上傳不實信息^[4]。

1.2.4研究者團隊對家庭的社會支持指導

有研究顯示，家庭的社會支持與受試者的依從性呈正相關性。研究護士經常聯系家屬，關愛受試者，予以家庭教育，使其監督受試者按時服藥，家屬也會主動打電話給研究護士及其他研究者，詢問相關內容。通過溝通指導，讓受試者感受到家的溫暖與支持，使受試者在得到醫療保障的同時也得到心理的支持。本組中，19例受試者均有家屬陪同訪視，其中有15例受試者年齡在30～50歲，大部分還在社會中工作，家庭的情感支持顯得尤其重要;有1例受試者通過研究護士的中間協調，化解了家屬與受試者的矛盾，每次訪視家屬均來陪同，從而提高了依從性。

2 結果

18例受試者均按照研究方案，順利配合完成藥物臨床試驗的相關用藥、訪視及檢查。2例受試者未按研究方案完成試驗，其中1例受試者因年齡過大、喪偶，住在外省，同時因子女無暇顧及陪同訪視，此例受試者脫落;另1例受試者因基礎差，機體消瘦，不能耐受不良反應腹瀉。

3 討論

依從性是藥物臨床試驗成功與否的重要因素，也是試驗結果科學、有效的重要保證。HER-2陽性早期乳腺癌受試者疾病屬早期，病灶已切除，在試驗過程中，已無明顯的療效評價標準，但復發風險極高，通過以研究護士為主體的護理干預，開辟渠道，充分溝通，定期隨訪，督促服藥，受試者依從性得到明顯改善^[5]。此類受試者作為藥物臨床試驗受試者的一個特殊群體，應積極了解此類群體的特殊需求，給予提供個性化、持續性的教育指導及團隊服務，對受試者依從性完全可控化、執行度100%，以及對試驗最終帶來的科學結果能否讓藥物臨床試驗中受試者獲益具有里程碑的意義。

參考文獻

[1]????? 王紅梅，李宏娟.全程護理干預改善藥物臨床試驗中惡性腫瘤受試者依從性的分析[J].實用臨床護理學雜志，2017，12（15）：96-97.

[2]????? 徐永素，蘇薇，曾尤超.藥物臨床試驗中受試者服藥依從性影響因素調查及護理對策[J].實用臨床護理學電子雜志，2018，15（33）：29-30.

[3]????? 梁錦詩，黃凱文.藥物臨床試驗方案對受試者依從性的影響及管理策略[J].中國衛生產業，2019，10（11）：85-86.

[4]????? 蔡志春.抗腫瘤藥臨床試驗受試者依從性的影響因素及藥學干預[J].中國社區醫師，2017，10（9）：141-142.

[5]????? 陸雯靜，唐守艷，禮嵩.風險管理在藥物臨床試驗護理工作中的應用效果評價[J].護士進修雜志，2017，10（2）：128-131，共4頁.