獸用疫苗溫度監控冷藏箱主要性能及檢測驗證概述

金聞名,張 旭,張晶聲,劉 燕，李 娉

(中國獸醫藥品監察所,北京 100081)

在畜牧生產中，防疫工作是重中之重，正確保存與使用疫苗，才能保證防疫效果，進而有效預防疾病的發生。

1 研究背景

改革開放以來,我國畜禽疫病得到了有效地控制,畜產品質量顯著提高。畜禽疫病的防控離不開獸用生物制品,疫病的診斷預防和控制均需使用獸用生物制品,尤其是我國養殖業的生物安全管理落后,必須靠使用疫苗來控制傳染病的傳播，因此保障好獸用疫苗在運輸儲藏過程中的質量和效率直接影響著我國畜禽疫病的防疫工作。

如果要保持獸用疫苗的生物活性，就必須嚴格保證運輸和存儲溫度的恒定。目前獸用疫苗在運輸過程中，一般要由冷庫轉移進入冷藏車，或將疫苗裝入裝有冷媒的疫苗運輸冷藏箱，傳統的獸用疫苗冷藏箱不具備溫度監控的功能，很難保證運輸環節的疫苗保存條件，存在造成免疫失敗的風險。帶有溫度監控裝置的獸用疫苗冷藏箱可以實現溫度監控及報警功能，可以很好的解決因運輸環境溫度超限影響疫苗質量的問題。本文基于作者多年無源疫苗冷藏箱的檢測經驗并結合世界衛生組織相關技術規范總結了獸用疫苗溫度監控冷藏箱的關鍵技術指標設定，基于該行業典型產品進行了試驗驗證。

2 獸用疫苗溫度監控冷藏箱結構原理

目前用于運輸或短途防疫用的獸用疫苗溫度監控冷藏箱均為無源設備，通常以高效絕緣材料為保溫箱箱體，水或水溶液等相變貯能材料為冷媒，利用相變轉換釋冷以保持箱內長時間處于較低溫度。獸用疫苗溫度監控冷藏箱基本結構和外形大致如圖1所示，箱本體、冷媒和溫度監測裝置三個部分組成。為了便于運輸攜帶，箱體通常設計為便于碼放的長方體，為了便于拿取疫苗一般設計為上開口，箱蓋與箱體采用合頁絞合，用搭扣閉合；冷媒通常靠近冷藏箱內壁擺放，如空間允許，冷媒應放置于箱內底部、頂部和四周；容積較大的冷藏箱內通常配有隔離冰盒與貯存物質的隔離架[1]。

圖1 典型溫度監控冷藏箱外形、內部示意圖Fig 1 Outline and internal diagram of typical temperature monitoring cool-box

獸用溫度監控冷藏箱通過溫濕度探頭進行溫度、濕度測量，通過無線終端進行信號解析，借助GPRS通信網絡、RFID技術進行信號傳輸，信號傳輸到中央控制平臺，如圖2所示。中央控制平臺可以實時檢測到每個無線終端冷藏包的溫度變化，從而通過遠程控制干預溫度變化，保證監控對象的安全溫濕度環境，保證疫苗產品品質。

圖2 溫度監控裝置工作流程圖Fig 2 Flow chart of temperature monitoring device

3 獸用疫苗溫度監控冷藏箱的主要技術性能要求及驗證

3.1 保溫性能 獸用疫苗溫度監控冷藏箱的保溫性能是最基本也是最重要的一項技術指標，箱內的環境溫度直接關系到疫苗的質量。保溫性能主要是兩方面要求即箱內溫度范圍及保溫時長。絕大多數獸用疫苗的儲運溫度范圍為2～8 ℃。根據最近幾年農業農村部獸醫器械質量安全調查工作調研情況[2]，此類疫苗冷藏箱主要用于當天短途運輸[3]，保溫時間為24 h便可以滿足疫苗保存要求。保溫24 h為常規要求，如有特殊要求，可以根據要求而設計。

針對疫苗箱的保溫性能，在市場合格產品中抽取了6 L、12 L、54 L三種典型容積的疫苗溫度監控冷藏箱共6個進行了保溫試驗。按照世界衛生組織相關標準中對試驗環境溫度的要求，在環境溫度為43 ℃的情況下[4]，按要求裝入冷凍了24 h的冰排，進行溫度檢測試驗，每隔1 h進行一次溫度測量，測試曲線如圖3。

圖3 典型產品溫度溫度性能試驗溫度趨勢圖Fig 3 Temperature trend chart of temperature performance test on typical product

從圖3可以看出箱內溫度曲線走勢基本穩定并相似，樣品6L-1的拐點時間大約出現在35 h、到達8 ℃是的時間為48 h；樣品6L-2的保溫試驗基本呈線性無明顯溫度拐點、到達8℃是的時間為47 h；樣品12L-1的拐點溫度大約出現在35 h、到達8 ℃時的時間為36 h；樣品12L-2的拐點溫度大約出現在35 h、到達8 ℃時的時間為37 h；樣品54L-1的拐點時間大約出現在34 h，到達8 ℃時的時間為40 h；樣品54L-2的拐點時間大約出現在30 h，到達8 ℃時的時間為34 h。拐點溫度均出現在24 h以后，拐點過后溫度上升較快，拐點之前溫度穩定且溫度為疫苗保存適宜溫度。均滿足了在環境溫度為(43±1)℃的條件下，經過24 h的保溫試驗，箱內的溫度上升不超過8 ℃的要求。

3.2 沖擊強度 首先因獸用疫苗溫度監控冷藏箱在運輸、使用過程中會存在不小心跌落地面的情況，那么就要求產品有一定的抗沖擊強度；其次因為產品是運送疫苗的外包裝，如在重災區需要有空投的要求，那此產品更需要抗沖擊強度的要求，所以沖擊強度也是此類產品的一項重要技術指標。根據我國現有的相關農業行業標準和世界衛生組織相關要求，抗沖擊性能測試采用26次不同角度、方向的從1米高處到地面的自由落體沖擊試驗[5]，應符合NT/Y 1623-2008《獸醫運輸冷藏箱》要求。

針對疫苗箱的沖擊強度試驗，對農業農村部獸醫器械質量安全調查時抽取的27個批次樣品進行了跌落試驗，其中有12個樣品沖擊強度性能合格,箱體及配件的破壞程度均高于2級，沖擊強度性能不合格的15個樣品中箱體及配件破壞程度都是1級的樣品為8個，有效鑒別產品抗沖擊性能優劣，此項沖擊強度要求及試驗方法適用于我國市場現有獸用疫苗溫度監控冷藏箱。

除了考慮沖擊強度試驗對箱體的破壞還需考慮沖擊試驗對冷藏箱的保溫性能及溫度監控裝置性能的影響。所以在沖擊強度評級合格后，應重新檢測保溫性能及溫度檢測裝置性能。

3.3 溫度監測裝置性能 溫度監測裝置性能指標主要是對獸用疫苗溫度監控冷藏箱需要實現的溫度監測功能進行的具體要求，即箱內溫度值應該得到實時采集、顯示、連續記錄及超限報警等功能。

為科學有效地在遠程追溯系統記錄獸用疫苗溫度監控冷藏箱箱內溫度值，要求每個獸用疫苗溫度監控冷藏箱都有唯一標識。箱體上應有顯示裝置實時顯示箱內溫度，箱體上或者遠程溫度追溯系統平臺應能夠連續記錄時間、箱內溫度值。按照藥品冷鏈保溫箱通用規范要求溫度監控裝置的示值誤差：測量范圍在0～40 ℃，最大允許誤差為±0.5 ℃；測量范圍在-25～0 ℃，最大允許誤差為±1.0 ℃。小部分產品標稱示值誤差不超過±2 或±0.2 ℃，市場上大多數帶有溫度監控裝置的獸用疫苗冷藏箱均可達到要求。

3.4 溫度監測裝置環境試驗 溫度監測裝置屬于電工電子產品，其工作環境溫度應符合國家電工電子產品環境試驗的相關標準要求。根據目前國內待溫度監控疫苗冷藏箱的使用情況，高溫環境條件選擇+60 ℃溫度，相對濕度不超過50%，持續工作2 h時間[6]；低溫環境條件選擇-45 ℃溫度，持續工作2 h時間[7]。具體實驗方法將樣品在規定環境條件下暴露規定的持續時間，當規定的試驗持續期結束時，樣品應保持在試驗箱內，然后將溫度慢慢下降至室溫，對溫度監控裝置的性能進行重新測試。

3.5 冷媒的主要性能 冷媒是無源冷藏箱的制冷源，是必要的組成部分，冷媒密封性能及物理性狀將影響疫苗的存儲環境。參考國際標準并結合國內本行業實際情況，要求在每個冷媒的平面上均勻施加40 kg的載荷30 s，檢查是否滲漏；冷凍后的冷媒增加的厚度不超過冷凍前的25%。

性能測試方法為均勻施加40 kg的載荷，主要是考慮大規格冷藏箱在使用中需承載的疫苗重量大,單側冷媒會承受來自疫苗和相對應位置冷媒的重量之和，冰排承重大,為了從嚴要求,統一按大規格冷藏箱要求,確保在冷藏箱在使用中冷媒承受箱內疫苗最大壓力下不滲漏。

冷媒冷凍后過度變形會增加冷媒泄露風險影響疫苗的儲存，故要求冷凍后的冷媒增加的厚度不超過冷凍前的25%。冷媒中的水及水溶劑冷凍后會膨脹，在均勻膨脹的情況下水變成冰后體積將膨脹11%。但是實際情況下冷凍后冰排大多發生非均勻膨脹，應力束縛小的位置體積膨脹率更大，同時參照了世界衛生組織對冰排冷凍后變形的要求，確定了冷凍后的冰排增加的厚度不超過冷凍前的25%[8]。

4 獸用疫苗溫度監控系統應用前景

獸用疫苗的溫度監控系統的應用是以一種有效保證疫苗質量的方法，對于獸用疫苗在低溫流通過程中實行溫度監控是非常有必要的。目前我國獸用疫苗冷藏運輸特別是短途小量運輸中的溫度管理并不樂觀，因獸用疫苗箱的質量良莠不齊，疫苗質量存在很大風險。要解決這一問題，必須要借助于溫度監控系統來對其整個運輸過程進行溫度監控。

5 展 望

通過對我國獸用疫苗冷藏箱的質量普查及質量檢測，發現部分產品未能按行業標準要求的2～8 ℃的的恒溫條件持續在24 h以上，究其原因，主要是獸用疫苗冷藏箱的箱蓋與箱體的密封技術存在的問題，導致了箱內規定的溫度未能在規定的時間內就發生溫度升高的現實，造成了疫苗在儲存期失效，會給動物防疫工作造成極大的影響。因此，建議該產品的生產企業加強疫苗冷藏箱密封性能的技術研究和生產，提高產品質量，同時，根據企業自身狀況，在箱體上裝設溫度傳感裝置，為使用者提供優質的產品和便利的服務。

隨著我國對動物疫病防控工作的重視,有關的法律、法規、標準相繼出臺,社會對食品安全的關注程度越來越高，對與畜產品質量有密切相關的獸用疫苗冷鏈管理，提出了更高的要求。獸用疫苗溫度監控冷藏箱的性能及產品質量控制是獸用疫苗冷鏈管理中的重要環節，能夠確保獸用疫苗存儲溫度在規定范圍內并可追溯，有利于提高獸用疫苗使用的安全性和有效性。