美國殺鼠劑的登記應用現狀

張正煒 ， 陳 秀，2*

(1.上海市農業技術推廣服務中心，上海 201103；2.上海市農藥檢定所，上海 201103)

關鍵字：美國；殺鼠劑登記；殺鼠劑應用

殺鼠劑(Rodenticide)是指用于預防、控制鼠類等有害嚙齒類動物的農藥。由于殺鼠劑是以哺乳動物為靶標，對人類和其他高級哺乳動物的威脅較大，其安全性受到各國農藥管理部門重視，在農藥的登記管理中普遍將殺鼠劑單列或有特殊的管理要求。美國是農藥登記管理起步較早的國家之一，其在殺鼠劑的管理方面有許多成功的方法和經驗值得我們借鑒。

1 美國農藥登記制度的建立

60年代，殺蟲劑環境問題全面爆發。1962年蕾切爾﹒卡森出版了《寂靜的春天》，環境保護思潮在美國興起，并最終影響到政府決策和立法。1971年2月，時任美國總統尼克松在國會發表環境咨文，重點提及殺蟲劑問題，并建議重新修訂《聯邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法》。翌年10月《1972年聯邦環境殺蟲劑控制法》(Federal Environmental Pesticide Control Art of 1972)獲得通過。新法涵蓋了殺蟲劑的市場流通和使用兩個方面，立法主旨首次提升到保護美國公民的健康與環境安全的高度，強調保護公眾健康與環境。該法第一次規定將農藥分為二類，即通用類和限制類，并實施農藥使用許可證制度。并把對農藥的監管權由農業部轉歸新成立的聯邦環保署(EPA)。該法成為美國農藥監管制度的基礎法律[1-2]。

在《1972年聯邦環境殺蟲劑控制法》的基礎上《聯邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法》又經過了多次補充和修訂，同時《聯邦食品、藥品和化妝品法》對農藥的最大殘留限量標準也不斷更新。聯邦環保署(EPA)以此為依據建立起美國現在的農藥登記管理體系。美國現行的農藥登記管理體系始于1988年美國聯邦頒布的FIFRA 88修正案，該修正案要求EPA對1984年11月1日以前批準的產品進行重新登記[3]。這項龐大的工程計劃耗資3.55億美元，歷時十多年一直持續到2002左右[4]。1996年，《食物質量保護法》(FQPA)修訂了食物上的農藥殘留程度標準。法律要求給兒童提供特殊的保護，并要求環保署再次對已登記農藥的最高殘留限量進行重新評價和制定，EPA又啟動了第二個“十年計劃”[5]。

為適應科技的進步和標準的不斷提高，修正案增加了對農藥登記再評審的相關規定。EPA對已批準登記的農藥不再規定登記有效期，也不實行登記續展，而是采取繳納登記維持費的方式，周期性(每15年)對已登記的農藥進行再評價，以替代農藥再登記和殘留限量再評估項目。確保當風險評價能力和政策制度發生變化時，所有登記的農藥能滿足最新的管理要求，達到最高的安全標準。2003年《農藥登記改進法》(PRIA)頒布實施，該法案在2007年和2012年重新修訂，作為FIFRA和FFDCA的補充，規定了由登記公司繳納登記服務費，同時約束了EPA的審查時間。至此美國的農藥登記管理費用由農藥行業自行承擔，擺脫對財政撥款的依賴，形成一套長效行業管理機制。

2 美國殺鼠劑產品的登記及管理

美國農藥的普通登記管理又大致分為四個種類進行，即殺菌劑登記(Antimicrobial pesticides registration)、生物農藥登記(Biopesticides registration)和除此以外的常規農藥登記(Conventional pesticides registration)，另外還有農藥添加劑成分的管理(Inert ingredients regulation)。

現有的殺鼠劑品種都作為常規農藥登記，截至2019年底在美國環保署登記殺鼠劑商品的企業有32家，登記殺鼠劑商品總計302個。登記的殺鼠劑有效成分有溴敵隆(bromadiolone)、溴鼠靈(brodifacoum)、鼠得克(difenacoum)、噻鼠酮(difethialone)、氯鼠酮(chlorophacinone)、敵鼠酮(diphacinone)、敵鼠鈉鹽(diphacinone， sodium salt)、殺鼠靈(warfarin)、溴殺靈(bromethalin)、磷化鋅(zinc phosphide)、膽鈣化醇(cholecalciferol)、馬錢子堿( strychnine)和α-氯代醇(alpha-chlorohydrin)，共計13個品種。抗凝血類產品登記占比55.8%，其中登記產品數量最多的品種為敵鼠酮，占總量的20.8%；非抗凝血類產品占比44.2%，其中登記數量最多的為溴殺靈，占總量的25.7%(表1)。

表1 美國殺鼠劑登記情況(截至2019年12月)

美國殺鼠劑商品的生產集中在少數企業手中，如較大的綜合性的殺鼠劑生產商BELL LABORATORIES，HACCO，以及LIPHATECH三家公司登記的殺鼠劑商品總數就有179個，占美國殺鼠劑商品登記總數的近六成。除膽鈣化醇、α-氯代醇和業已退出市場的敵鼠鈉鹽外，其余品種的原藥登記數量均在2～6個之間。原藥登記數量最多的為殺鼠靈(6個)，其次為溴敵隆(5個)。

基于FIFRA的農藥登記按用途劃分為四種類型：普通登記(Registration)、試驗許可(Experimental Use Permits)、緊急豁免(Emergency Exemptions)和州特許登記(State-Specific Registrations)，又將登記應用的農藥分為通用類和限制類。通過對所有農藥產品的登記注冊，美國政府對農藥生產、經營和使用實行嚴格的分類管理。

通用類農藥只需聯邦環保署對其生產企業和設施進行注冊和編號，其經營和使用不需辦理許可證，任何商店(包括超市)都可經營，任何人都可以購買、使用。

限制類農藥則需經聯邦環保署檢查、注冊，并獲得核準后方可生產；其經營則需具有一定數量病蟲防治咨詢師(PCA)并獲得州農藥管理部門頒發的經營許可證書方可；聯邦政府農藥使用管理由美國農業部負責，各州農藥使用管理部門由政府授權確定。限制類農藥使用者必須向EPA申請取得使用資格證書(表2)。經過州立大學培訓、州政府考試通過，獲得州政府頒發的使用許可證方可操作施用限制類農藥。獲得限制類農藥經營許可的經銷商只能將限制類農藥銷售給有資質的限制類農藥使用者，并需定期將限制類農藥銷售情況上報管理部門[6-7]。

表2 美國限制類農藥使用許可種類

2014年EPA與殺鼠劑制造商利潔時集團達成協議，利潔時集團主動取消12種暢銷的敵鼠鈉鹽殺鼠劑產品的登記。截至2019年10月24日，有68個非抗凝血類和第一代抗凝血類殺鼠劑產品進入EPA的限制使用農藥名單，其中為磷化鋅產品26個、馬錢子堿11個、敵鼠酮17個、氯鼠酮13個，唯一登記的α-氯代醇產品也被列入。

除了農藥登記及禁限用措施外，2008年EPA又頒布實施針對殺鼠劑風險消減的管理決定：《Risk Mitigation Decision for Ten Rodenticides》。該決定就美國登記的三大類共計十種登記應用中的殺鼠劑產品的規格、流通限制和使用范圍都做了詳細的規定。其主要針對殺鼠劑商品的生產和流通過程進行分類管控，而不是直接對產品采取限用措施。特別是毒性較強、生態安全風險較高的第二代抗凝血類殺鼠劑只允許在特定的專業領域銷售和使用。EPA通過限制殺鼠劑產品的最小包裝底限來設置市場隔離，達到對第二代抗凝血類藥劑的限用目的。根據規定第二代抗凝血類藥劑只允許在農業行業應用，產品包裝不得低于8磅，專業防控人員(PCOs)應用的不得低于16磅。零售型(consumer size)殺鼠劑產品只允許使用非抗凝血類和第一代抗凝血類藥劑，藥量不得超過1磅，且必須搭配毒餌站出售。

3 討論

美國的農藥管理以公眾健康和生態安全為管理目標，與我國安全與藥效并重的農藥管理不同，美國的農藥管理并不關注藥效，EPA認為藥效是市場層面的問題。在殺鼠劑的登記應用中體現了美國人的這一理念，美國面臨更為嚴重的抗凝血類藥劑抗藥性問題，但其并未盲目推廣第二代抗凝血類藥劑。一方面歐美科學界認為第二代抗凝血類殺鼠劑抗性一旦產生將直接導致第一代抗凝血類藥劑失效；另一方面第二代抗凝血類藥劑毒性更強，面臨更為嚴重的生態安全風險，所以對第二代抗凝血類藥劑應用更為謹慎。從登記情況看，非抗凝血類殺鼠劑和第一代抗凝血類藥劑仍是美國化學滅鼠主要倚重的殺鼠劑品種。如在我國早已禁用的磷化鋅卻在美國嚴格的風險消減措施和限用政策的雙重管控下得以繼續使用。

美國的農藥安全觀不唯毒性論。按照系統安全的觀點，農藥的中毒風險是系統性的，只要投放使用就不可能完全避免。與我國對高毒農藥的禁用措施不同，EPA對符合安全和殘留標準的高毒農藥持開放態度。只要能通過切實有效的管控措施控，確保藥劑完全作用于靶標，并且不會對生態造成負面影響的高毒農藥產品仍可在特定領域應用。這一安全原則的貫徹需依靠登記措施以外的行業規范和執法體系實現。在我國目前尚在發展完善的農藥管理體制下，源頭管控仍是最行之有效的手段。但隨著我國農藥行業規范和執法體系的完善，我國的農藥管理也在向流通和使用層面延伸。未來我國的農藥管理措施也必將更加科學和細致。