水木醫療：打通醫療器械產業化“最后一公里”

林溪月

在國內醫療器械行業，一直有“國貨不強”的說法，特別是在高端醫療器械領域，國產與進口設備使用之比大約是1：9。

那么，國貨是真的不強嗎？

有人認為問題主要在于國貨在技術上存在“先天不足”。其實不然，有一個關鍵環節一直沒有得到國內研發企業的重視，那就是非功能性檢測。

什么是非功能性檢測？

以呼吸機為例，作為一個醫療器械產品，呼吸機的主要功能就是實現機械通氣。但這是遠遠不夠的，在真正的臨床應用中，呼吸機同時還要具備耐壓、抗震、抗電磁干擾、防水防霉防粉塵等能力，這些就是呼吸機非功能性部分需要解決的問題。醫療器械好不好用、耐不耐用很大程度上是由產品的非功能性部分決定的。

針對這個問題，中關村里有一家企業搭建了一個專業的、面向市場的檢測實驗室，專門為醫療器械研發企業提供市場空白的非功能性檢測服務。這就是由北京中關村水木醫療科技有限公司打造的國內首個醫療器械全鏈條專業服務平臺，專注為國產醫療器械產品“找找bug”，并提出專業的修改建議，讓國貨真正強大起來。

提前“體檢”量身打造合規的醫療器械

有人可能會問，為什么要建這樣一個專業實驗室？醫療器械產品在注冊檢驗和技術審評階段會經過同樣的檢驗，企業再花錢進行專門檢驗，有必要嗎？

以自行車為例打個比方，如果把醫療器械產品從研發到銷售上市的產業鏈看作自行車的車輪，那么產品的功能性只能代表車輪的一部分，而合規、可靠、易用等非功能性就是其它組成部分，它們共同構成一個完整的產品，這樣輪子才能轉動起來。

無論是高、中、低端產品，國外的醫療器械企業普遍會對研發中的產品進行專業的非功能性檢測，并依據檢測結果進行相關提升整改，從而讓產品更加易用、耐用。這就是很多人認為進口產品更“好用”的主要原因。

國產醫療器械性能方面并不輸進口醫療器械，而當前市場上多采用進口產品，問題就出在國產醫療器械合規性、可靠性設計不夠。

而之所以出現這個問題，水木醫療創始人孫京昇認為，主要原因是國內醫療器械研發企業缺少具備監管經驗的相關人才，且在研發過程中缺乏對合規性、可靠性的把握，在醫療器械新產品進入注冊、臨床階段后，問題就暴露出來了，臨時按檢測結果和技術審評意見修修補補，不僅導致研發周期加長，而且無法達到更高標準和臨床使用要求。

針對這個行業痛點，擁有20年專業醫療器械監管工作經歷的創始團隊于2017年成立了水木醫療，以能夠填補市場空白的醫療器械非功能性檢測為核心，通過建立一站式綜合服務，為醫療器械企業提供“醫療器械工程化設計+檢驗認證注冊+臨床CRO+垂直流通+基金”的一條龍服務。

水木醫療位于中關村亦莊園的總部內，建有面積達3600平方米的服務平臺檢測實驗室。走進水木醫療的實驗室，各式各樣的檢測設備可謂五花八門。在可靠性實驗室，我們可以看到有一臺重達10余噸的檢測設備，外形看就像一段公路路面，能夠模擬各種路面坡度，這臺設備就是專門用來測試醫療器械在運輸過程中外包裝的安全性，看看在不同程度的路面環境下產品包裝是否能夠保持完整。還有一臺設備專門用來模擬風沙天氣，啟動后里面就會刮沙塵暴，這臺機器就是用來測試產品抗粉塵能力，看看醫療器械能不能在沙塵暴天氣下正常工作。

這些檢測設備不僅體積大，很多還需要從國外進口，一般的醫療器械研發企業很難自己配置專門的實驗室進行檢測。

現在，研發企業則可以將自己的產品送到水木醫療的檢測實驗室中，經過一系列“嚴苛的考驗”后，能夠提前發現問題，盡量避免“臨時抱佛腳”。

不可或缺為醫療器械打磨“筋骨”

對于一件醫療器械產品來說，“能用”和“好用”是兩個完全不同的概念，而要想達到“好用”的水平，這里面是大有門道的。

很多研發中的產品在水木醫療進行全面“體檢”后，能夠“對癥下藥”，有針對性地對產品進行調整。

一臺正在研發中的醫療設備正在水木醫療的實驗室中進行電磁波檢測。在正常情況下工作時，這臺設備的電磁波動正常規律，但是如果周圍出現功率大的設備，我們能夠看到電磁波檢測儀上出現了很明顯的波動起伏，這就說明這臺設備在電磁穩定性和可靠性上還需加強。

此前，一臺用于精確治療腫瘤的碳離子治療設備送到水木醫療進行檢測。這是國內第一臺擁有自主知識產權的醫用碳離子加速器，送到實驗室的時候已基本完成功能部分的研發，但是由于設備上使用的數個子系統以及上萬個零部件大部分均為自主研發生產，所以存在很多應用方面的問題，更無法滿足醫療器械相關法律法規的要求。

經過水木醫療一整套專業檢測和整改后，該產品不僅符合現有電氣安全、電磁兼容性、軟件安全等強制標準，產品的可靠性、臨床性能和可用性也得到提升。目前該產品已順利進入臨床試驗階段。

水木醫療的檢測整改CDO平臺設有安全實驗檢測平臺、醫療器械軟件實驗平臺、可靠性平臺、體外診斷研發測試平臺、專業醫療器械研發測試平臺等5個專業子平臺，還擁有國內稀缺、技術領先的醫療器械專業電磁兼容實驗室，包括三米法和十米法半電波暗室、屏蔽室和性能監測設備。

“簡單來說，產品在所有檢測臺上過一遍，將解決90%有源醫療器械的檢驗問題。國產高端醫療器械想要追趕國際水平，提升行業粘度，就一定要克服非功能化問題，讓醫療器械產品能夠經受任何考驗。”水木醫療總經理黃文廣說。

預計2020年中旬，5個子平臺能完成實驗室建設，最快年底取得CNAS（中國合格評定國家認可委員會）、CMA（中國計量認證）200項認證。

去偽存真讓研發企業少走回頭路

水木醫療成立兩年來，已經為上百家醫療器械研發企業提供咨詢、指導服務，在協同創新過程中，讓之前因種種原因停滯了的醫療器械研發項目重新進入快速研發軌道，并順利通過注冊檢驗提前進入臨床階段，幫企業節省上千萬元費用。

“我們是把以前在醫療器械研發、注冊、檢驗、臨床和監管的技術和工作經驗前移到企業新產品研發的全流程。”孫京昇說。

水木醫療在企業醫療器械新產品研發一開始，就全面跟進指導工程化設計、檢驗、認證、注冊、臨床試驗研究。全程指導企業設計怎么做、各流程都有什么要求、需要留下什么資料、要做什么驗證。杜絕在注冊檢驗和技術審評階段對醫療器械可靠性修修補補，提前“量體裁衣”，讓研發的醫療器械真正成為可臨床使用的可靠產品，快速通過注冊檢驗、臨床并上市。

醫療器械檢測服務不斷市場化是大勢所趨。近年來，醫療器械檢驗業務正從相關部門指定檢驗機構的方式，轉向開放第三方檢驗機構。

截至目前，水木醫療投資了5000多萬元，不斷完善檢驗和研發能力。已經建成醫療機器人實驗室，并與全國1/3以上醫療機器人研發企業達成合作意向，不但在合規性、可靠性方面進行深度合作，在標準制定和測試方法研究方面也將深度合作。

未來三年，水木醫療除了完成1.1億元的投資，不斷提升和完善檢驗和研發能力之外，還把目光投向數據庫建設，希望通過對檢測經驗的數據化、可視化，避免醫療器械研發企業出現共性問題，少走回頭路，最終實現公司與研發企業的雙贏。