一名疫苗研發者表示,國內開發完成一支疫苗的成本至少上億,如果要加快速度,成本只會更高。在SARS、甲流等傳染病暴發后,原國家食品藥品監督管理局都曾開放過新藥、新疫苗研發的綠色審批通道,而一旦疫情結束,綠色通道就會關閉。
新冠肺炎疫情暴發后,不斷有人問:自2003年SARS(“非典”)爆發以來,冠狀病毒已經進攻了人類3次,每一次都給人類帶來了巨大的痛苦。可時至今日,為什么我們還沒有完成臨床試驗的冠狀病毒疫苗產品?
研發疫苗的速度追不上病毒認輸的速度
一名疫苗研發者表示,國內開發完成一支疫苗的成本至少上億,如果要加快速度,成本只會更高。
事實上,人類研發疫苗的速度追不上病毒認輸的速度。
2003年,北京科興中維生物技術有限公司(以下簡稱北京科興)曾是SARS疫苗研發的主要參與者之一。他們當時經過8個月的攻關,完成了一期臨床,但正在關鍵階段,SARS疫情結束,疫苗二期臨床就此終止。
最大的損失,在于為了投入研發喪失的商業機會成本。北京科興此前研發出的甲乙肝疫苗和流感疫苗,均因主攻SARS疫苗研發而停產。另一支研究團隊獲得一期臨床資格后,由于國家經費遲遲沒有獲批,因此也暫停了研究。
2003年夏天,SARS疫情基本結束,國內所有SARS相關研發項目先后停擺。據了解,在SARS、甲流等傳染病暴發后,原國家食品藥品監督管理局都曾開放過新藥、新疫苗研發的綠色審批通道,而一旦疫情結束,綠色通道就會關閉。
疫苗研發要靠三股力量
北京科興的例子證明,大型傳染性病毒疫苗研發是一個綜合性、長周期、高成本的社會工程,不能只靠商業公司自行探索。
科學家、政府機構、生物醫藥企業構成了疫苗研發的三股力量,而且缺一不可。政府為疫苗研發提供資金及審批等政策支持;科研機構進行臨床前研發;生物醫藥公司則負責臨床研究、批量生產。
“但能不能做到疫苗上市,不取決于我們的研發。”清華大學醫學院錢天翼博士說。他所在的張林琦教授團隊長期從事新冠病毒研究。他表示,科研院校更多是臨床前研究,一般由學校或國家的科研經費支持。他們團隊目前收到了600萬元資金支持。但疫苗要推出上市,這600萬元無疑杯水車薪,最終還是需要大型生物醫藥企業接手。
埃博拉病毒疫苗的研發之路可供借鑒。
1980年前后,兩名科學家開始研究埃博拉病毒,他們曾多次向美國政府機構申請資助,但申請被一再拒絕,因為該病毒當時僅出現在貧窮的非洲國家,疫苗研發缺乏動力。
2014年,埃博拉病毒肆虐西非,加拿大政府捐贈了200萬美元。到了生產階段,整個計劃由BARDA(美國生物醫學高級研究和發展局)和默克公司接手,才得以進行。而前者為此投入了超過1.75億美元。
2018年春,當埃博拉病毒在剛果民主共和國赤道省暴發時,疫苗投入使用。2019年12月19日,美國食品和藥品監督管理局終于批準了針對18歲以上人群的埃博拉病毒疫苗Ervebo上市。
從1976年埃博拉病毒第一次暴發到疫苗上市,已經過去了40多年。正因為這個病毒在歷史上多次暴發,大藥企在后期才有動力進入。
在整個過程中,世界衛生組織負責人曾數次指責醫藥行業,稱藥企對利潤的無止境追求,是當時尚未做出埃博拉疫苗的原因之一。
研發廣譜的抗冠狀病毒疫苗成為當務之急
鐘南山院士表示,新冠病毒是冠狀病毒的一種,它跟SARS冠狀病毒是平行的,二者是同一類(病毒),但不是同一種。那么,如果此前研發出SARS疫苗,是否會助力當前研發新冠疫苗?
張林琦教授對此表示,目前研究發現,人體對于新冠病毒的免疫反應和對于SARS病毒的免疫反應有很大的差別。從疫苗本身來講,還是要從頭做起,并不能用SARS疫苗替代或進化成為新冠病毒疫苗。所以即使當時SARS疫苗研發成功,也只能在技術實施過程中為目前的新冠疫苗研發提供一些經驗上的幫助。
復旦大學病原微生物研究所所長姜世勃表示,過去50年,科學家發現了44個病原體,但只有6個疫苗成功研發上市。“即使現在抗新冠病毒的疫苗成功上市,但如果將來新冠病毒發生嚴重突變,這些‘有效的疫苗可能會變得無效。因此,研發安全、高效、廣譜的抗冠狀病毒疫苗成為當務之急。”
目前,我國在藥物攻關方面還不盡如人意。姜世勃建議,我國科技部是否也能組織中國藥監局、中國疾控中心和多家制藥企業,在全國挑選最有潛力的抗新冠肺炎候選藥物進行聯合攻關。
“如果支持廣譜抗冠狀病毒疫苗和藥物研發,今后就可以更從容地應對新發與再現的冠狀病毒疫情。”姜世勃說。
(《解放日報》等)