3D打印導航模板輔助下植入上胸椎椎弓根螺釘精準性的實驗研究

崔利賓 袁鑫 許崧杰 張衍軍 張志鵬 陳學明

目前脊柱外科疾病的手術治療方法中，椎弓根螺釘技術是使用最普遍的內固定技術，椎弓根螺釘內固定系統因其良好的生物力學性能，廣泛的應用于脊柱的骨折、畸形矯正、腫瘤等疾病的治療中。目前腰椎的椎弓根螺釘技術已經非常成熟，與腰椎相比，胸椎的椎弓根直徑小，個體差異較大，骨性標志少，椎管容積小，且毗鄰主動脈、下腔靜脈、食管、肺、脊髓等重要器官，螺釘一旦穿出椎弓根或者侵入椎管將導致胸腹腔重要臟器、大血管、脊髓、神經的致命性損傷和災難性后果，使得胸椎椎弓根釘置入技術的難度及風險都較大，因而胸椎置釘的準確性至關重要。特別是對于上胸椎，在螺釘的精確置入上仍然有著很大挑戰[1-3]。以數字化3D 打印技術為代表的導航輔助置釘技術[4,5]在臨床中逐步應用，使得患者的個性化評估及個性化置釘成為可能，該技術的發展為有效提高置釘的成功率、降低置釘風險提供了新的技術手段。3D打印導航模板自應用于脊柱外科置釘技術以來，已廣泛的應用于寰樞椎、下頸椎、腰椎[6-8]，但對于胸椎的輔助置釘研究相對較少，特別是對于難度較大的上胸椎。本實驗擬通過3D打印技術制備上胸椎椎弓根螺釘置入導板并輔助置釘，并評價螺釘置入的準確性及可行性。為該技術的臨床應用提供理論及實驗依據，以提高上胸椎疾患的治療水平。

1 材料與方法

1.1 標本制備 由首都醫科大學解剖實驗室提供的甲醛溶液浸泡的新鮮成人尸體上胸椎標本6具，男女各3具；年齡35～66歲，平均年齡51.6歲。實驗前通過影像學檢查排除骨折脫位、骨質缺損、先天發育畸形等影響因素，標本范圍包括完成的T1～T4椎骨及兩側肋椎關節和后方的軟組織結構。

1.2 導板的制作 實驗前對6具尸體標本行螺旋CT掃描(荷蘭Philips公司)，層厚1.0 mm。掃描成功后將數據以DICOM格式導入至Mimics 17.0軟件(比利時Materialise公司)，建立上胸椎標本的三維模型，以STL格式導出。利用Med CAD功能取3.5 mm圓柱體替代椎弓根釘模擬置釘使其完全位于椎弓根內，獲得理想釘道。然后將模型以STL格式導入Geomagic Studio軟件中，提取上胸椎附件的解剖形態特征，建立與附件解剖形態契合的反向模板，根據理想進釘位置和理想釘道設計導向孔，完成導板設計。最后導入3D打印機，通過光敏樹脂打印成型。本實驗共成功制取24枚上胸椎個體化導航模板。見圖1。

3D打印導航模板實物圖3D打印上胸椎標本前面觀3D打印上胸椎標本后面觀

圖1 利用逆向工程原理及3D打印技術制備的上胸椎模型及導航模板

1.3 實驗操作 尸體標本椎后軟組織完全剔除干凈后將導航模板緊密嵌合至椎板及棘突根部及后方，固定確實后以直徑2.5 mm的克氏針經模板導向孔打破骨皮質經椎弓根抵達椎體內部，克氏針鉆入過程中確保導板與骨質緊貼無移位，打孔成功后以探針探查釘道四壁是否完整，確認無誤后更換為1 mm導絲，以空心絲錐絲攻，最后置入椎弓根釘形成釘道。見圖2、3。

圖2 導航模板與棘突、椎板貼附良好圖3 利用導航模板輔助置入椎弓根螺釘

1.4 影像學評價 置釘完成后對尸體標本再次行CT掃描，參考Kawaguchi[9]的分級方法評價螺釘置入的準確性：0級:螺釘完全在椎弓根內;1級:螺釘穿出椎弓根壁≤2 mm，未出現神經血管損傷;2級:螺釘穿出椎弓根壁>2 mm，未出現神經血管損傷;3級:螺釘穿出伴有神經血管損傷。

2 結果

2.1 導航模板制作結果 利用3D打印技術成功制備了6具尸體上胸椎標本椎弓根螺釘導航模板24枚。經測試，導板與椎體附件貼合緊密，具有良好的個體化匹配度和契合度；整個置釘操作過程中導航模板與椎體附件未發生明顯位移，具有較高的穩定性。

2.2 螺釘置入準確性評價分級 利用導航模板順利在6具尸體標本上置入了48枚上胸椎椎弓根螺釘，置釘完成后經CT再次掃描參考Kawaguchi的分級方法評價螺釘置入的準確性。置釘結果顯示48枚螺釘中有47枚為0級，1枚Ⅰ級，Ⅱ級、Ⅲ級螺釘數為0枚，所有螺釘中除1枚螺釘穿破椎弓根壁外其余螺釘均位于椎弓根及椎體內，所有螺釘均沒有侵犯脊髓、神經及周圍組織。螺釘置入優良率為95%。見表1。

2.3 螺釘進針點位置的測量 左右側螺釘實際進針點與理想進針點位置比較差異無統計學意義(P>0.05)。見表2、3。

表1 Kawaguchi法評價椎弓根螺釘置準確性 n=48，枚

表2 實際進針點與理想進針點距離后正中線距離比較

表3 實際進針點與理想進針點距椎板上緣距離比較

3 討論

椎弓根螺釘置入的精準性一直是脊柱外科研究的熱點及難點，特別是對于上胸椎的置釘仍然面臨很大的挑戰。目前胸椎椎弓根螺釘置釘方法主要有徒手置釘法、漏斗法、椎板開窗法、C型臂透視、CT三維導航、Iso-C型臂三維導航等計算機輔助導航法等。上述方法仍具有較高的椎弓根壁穿透率及由于置釘位置不當引起的內臟血管神經損傷[1]。目前徒手置釘仍然是臨床螺釘置入的主流，徒手置釘法主要通過椎板上下緣、橫突和上關節突等骨性解剖標志來確定入釘點，做釘道準備時對操作者的手感和經驗要求較高。另外，為保證螺釘置入合適的位置，手術過程多在C型臂透視和神經電生理監測下進行，增加了術中手術醫師和患者的放射線暴露。該法學習曲線長、要求術者有豐富的脊柱外科置釘經驗[10]。即便是目前主流置釘方法的徒手置釘法仍有著(3%～54.7%)的椎弓根侵犯率和(0～7%)的由于螺釘穿出椎弓根引起的神經血管損傷相關并發癥，盡管很少有患者出現由于椎弓根螺釘穿出而出現臨床癥狀，但位置放置不當的螺釘會降低椎弓根螺釘的固定效能，對鄰近的血管、神經和胸腹腔臟器構成潛在威脅，遠期有可能出現螺釘內固定系統的失效及遲發性神經血管臟器損傷[11-13]。C形臂透視法所需時間長，由于肩部遮擋往往透視困難，不能獲得滿意的X線圖像，從而導致手術中判斷困難，反復的透視增加了患者及手術人員的放射暴露，且有研究表明該方法并沒有明顯的提高置釘的準確率[8，14]。Gelalis等[15]進行了一項關于多種方法置釘準確率的薈萃分析，共納入26 項前瞻性實驗，6 617枚螺釘，結果發現螺釘完全在椎弓根內的比例為:徒手置釘69%～94%，透視輔助置釘28%～85%，CT 導航置釘89%～100%，透視導航置釘81%～92%。計算機導航置釘與傳統透視輔助下置釘相比，能大大提高置釘準確率。然而，計算機導航置釘有一些明顯的缺點。(1)計算機導航操作復雜，學習曲線長，從開始接觸到熟練操作需要較長的時間;(2)術中相鄰節段的椎體一旦出現相對移位，就需要重新定位，且每個椎體置釘前都需要重新精確定位;(3)需要很大的經濟投入，高昂的設備及軟件系統只有為數不多的醫療機構能夠負擔;(4)使用計算機導航會延長手術時間，進而增加感染的風險;(5)計算機導航設備笨重，占地面積大，不易移動，且對手術室空間有一定要求。計算機導航置釘法可以大幅提高置釘準確率及安全性，但設備昂貴、操作復雜、操作過程中體位的變動容易引起置釘準確性的下降使得難以在基層醫院普及使用[16]。

被譽為“第三次工業革命”主要技術之一的3D打印技術[17]隨著不斷的成熟也廣泛的應用于脊柱外科疾病的治療中。3D打印導航模板是根據術前患者或標本的CT掃描數據，應用計算機輔助設計(Computer Aided Design，CAD)軟件重建骨組織的三維模型，并在該模型上設計模擬椎弓根螺釘的最佳進釘點、最佳釘道方向，以及選擇合適的螺釘型號。然后根據模型中椎體附件的解剖形態建立與之反向契合的模板，根據最佳釘道方向設計進針的定位導向孔，然后將二者結合為一體。最后將數據傳輸至3D打印機中最終打印出成型的置釘導航模板。置釘過程中只需要將導航模板緊密貼附于椎體附件上保證二者之間不發生位移，沿導航模板的導向孔置入導針就可以實現該椎弓根釘的精確置釘。3D打印導航模板輔助下椎弓根螺釘的置入目前已應用于寰樞椎、下頸椎、腰椎中，大大提高了置釘準確率及安全性[18,19]。與傳統置釘方法相比，3D打印導板置釘有以下優勢[2，20,21]：(1)學習曲線短，即使沒有豐富置釘經驗的醫師通過短期培訓即可掌握，本實驗中螺釘的置入均由無豐富置釘經驗的低年資住院醫師完成，在個體化導航模板的輔助下，螺釘的置入難度大大下降，48枚螺釘中47枚為0級，1枚為I級，螺釘優良率為95%。雖然有1枚螺釘穿出了椎弓根壁，但穿出范圍<2 mm。Belmont等[22]研究結果表明，無脊柱脊髓畸形及變異的正常人群中，椎弓根與脊髓之間存在2～4 mm的間隙。另外，尚無文獻報道螺釘穿出椎弓根2 mm以內會降低螺釘內固定系統的固定效能和(或)導致臨床并發癥發生的相關報道。因此，大多數文獻都認為穿出范圍<2 mm的螺釘是可以接受的[11,23-27]。本實驗所有螺釘均可接受，置釘效果滿意，簡化了置釘流程，提高了置釘準確率。(2)導板的個體化設計與椎板的契合度高，即使對于解剖變異、畸形的患者也能保證精準的入釘點和釘道方向，從而大大提高了置釘的準確性，同時縮短了手術時間，減少了患者及手術醫師的輻射暴露，降低了手術風險。(3)可以打印個體化的實體模型，便于術前演練。(4)導板的制作程序簡單、時間短、花費成本低，能夠在基層醫院中推廣。本實驗導板制作時間<24 h，除去軟件花費，導板制作成本約1 000元，可以被大多數醫院接受。導航模塊設計簡單易學，學習曲線短，不需要多個復雜軟件共同完成。(5)應用前景廣闊，可以應用到脊柱的創傷、腫瘤、畸形矯正、退行性疾病，甚至脊柱的翻修手術中。

雖然導板輔助置釘有諸多優點，但仍有一些不足之處。首先，在置釘過程中導板與椎骨需要良好的貼附及穩定性(導板與椎骨之間不能有移動)，軟組織必須剔除干凈而且椎旁肌剝離的范圍較傳統置釘方法會增大，勢必導致出血量及手術創傷的增加；其次，導板的材料多為樹脂材料，在樹脂固化及高溫消毒過程中可能會引起變形，有可能導致螺釘的誤置，國內有研究表明，3D打印金屬導板與傳統的樹脂導板相比，在打印精度、機械性能及生物相容性等方面均作出了改進，且能提高置釘成功率；再次，導板制作需要一定的時間，不適用于急診手術[28]。所以在導板的制作時間、打印的精度、制作導板的材料方面還需要進一步的提高與改進，將來能有更廣闊的應用前景。

總之，本實驗應用3D打印導板輔助上胸椎椎弓根螺釘置入能獲得滿意的置釘精準度，操作簡便可行，能夠實現置釘的個體化。但本研究樣本量較小，在今后需進一步加大樣本量，補充臨床隨機對照研究來獲得更為可靠的臨床證據證實導板輔助置釘的精準性。