單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液治療急性腦梗死的療效及安全性分析

侯靜 張勇

【摘要】 目的 評價單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液（商品名：GM-1）治療急性腦梗死的療效及安全性。方法 80例急性腦梗死患者作為研究對象， 隨機分為研究組和對照組， 各40例。對照組患者接受常規保守治療， 研究組患者在常規保守治療基礎上給予單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液治療。比較兩組患者治療前后美國國立衛生研究院卒中量表（NIHSS）評分、巴氏量表（Barthel）評分及療效， 并分析兩組患者安全性。結果 兩組患者治療前的NIHSS評分比較差異無統計學意義（P>0.05）;治療后， 兩組患者的NIHSS評分均低于本組治療前， 且研究組患者的NIHSS評分（13.68±2.87）分低于對照組的（19.23±3.41）分， 差異均具有統計學意義（P<0.05）。兩組患者治療前的Barthel評分比較差異無統計學意義（P>0.05）;治療后， 兩組患者的Barthel評分均高于本組治療前， 且研究組患者的Barthel評分（76.61±12.52）分高于對照組的（60.24±14.47）分， 差異均具有統計學意義（P<0.05）。治療后， 研究組患者的總有效率為97.5%， 顯著高于對照組的80.0%， 差異具有統計學意義（P<0.05）。兩組患者在研究過程中均未檢測到有臨床意義的異常情況， 未見明顯的不良反應， 且患者的血常規及肝腎功能均正常、心電圖未見異常。結論 單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液能明顯的改善急性腦梗死患者的神經功能損傷， 提高患者生活自理能力， 并且有較高的安全性， 值得臨床推廣使用。

【關鍵詞】 單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉;急性腦梗死;有效性;安全性

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2020.20.050

單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉（monosialotetrahexosylganglioside sodium injection）是從豬腦中提取制得的具有促進中樞神經系統損傷后修復的一種新藥， 其可動員血管內皮祖細胞[1]、降低氧化應激等， 對多種神經損傷如阿爾茨海默癥[2]、腦水腫[3]、脊髓損傷等都有較好的治療作用。阿根廷TRB Pharma S. A廠生產的“施捷因”由于價格昂貴， 極大的限制了其在臨床的應用， 因此國內許多廠家也開發了單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液。本研究對國產單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液治療急性腦梗死的有效性及安全性進行了評估， 報告如下。

1 資料與方法

1. 1 一般資料 選取本院于2018年9月～2019年8月收治的80例急性腦梗死患者作為研究對象， 隨機將其分為研究組和對照組， 各40例。研究組中男19例， 女21例;年齡42～78歲， 平均年齡（57.21±6.93）歲;發病時間4～45 h， 平均發病時間（9.71±11.77）h。對照組中男18例， 女22例;年齡43～78歲， 平均年齡（57.92±6.71）歲;發病時間4～42 h， 平均發病時間（9.64±10.79）h。兩組患者的性別、年齡、發病時間等一般資料比較， 差異無統計學意義（P>0.05）， 具有可比性。所有患者及家屬均知情且簽署同意書。

1. 2 納入及排除標準 納入標準：①符合頸內動脈系統急性腦梗死的診斷標準;②首次發病， 發病時間在72 h之內。排除標準：①酒精依賴或意識有中重度障礙者;②藥物過敏者;③心、腎、肝功能嚴重異常者;④妊娠或哺乳期女性;⑤伴有心源性腦栓塞者。

1. 3 方法 對照組患者接受常規保守治療， 即對癥治療， 包括：①應用甘露醇、速尿等積極降低顱內壓和腦水腫;②保持呼吸道通暢;③改善腦部血液循環;④抗血小板聚集：阿司匹林;⑤必要時給予尿激酶等進行溶栓;⑥控制血壓;⑦維持水電解質平衡、加強營養等一般治療。療程為2～3周。研究組患者在常規保守治療基礎上給予單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液（山東齊魯制藥有限公司， 國藥準字H20051485;規格：2 ml∶20 mg）治療：腦梗死急性發作期給予100 mg單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液溶于0.9%氯化鈉注射液（NaCl）或5%葡萄糖注射液（GS）中， 1次/d靜脈滴注;待病情穩定后， 改用維持劑量， 20～40 mg/d， 1次/d靜脈滴注。療程為2～3周。

1. 4 觀察指標及判定標準

1. 4. 1 NIHSS評分和Barthel評分 采用NIHSS評分對兩組患者的神經功能缺損情況進行評價， 分值越低說明患者神經功能缺損情況越好;采用Barthel評分對兩組患者的生活自理能力進行評價， 包括進食、行走、上廁所、洗澡等10項內容， 分值越高說明患者的生活自理能力越好。

1. 4. 2 療效判定標準 患者神經功能缺損程度評分下降91%～100%， 癥狀消失為基本治愈;神經功能缺損程度評分降低46%～90%， 癥狀明顯改善為顯效;神經功能缺損程度評分降低18%～45%， 癥狀有所改善為有效;神經功能缺損程度評分降低<18%， 癥狀基本無變化為無效[4]。總有效率=基本治愈率+顯效率+有效率。

1. 4. 3 安全性 整個實驗過程中， 密切觀察患者不良反應的發生情況， 并記錄不良反應發生的時間、程度及臨床表現。

1. 5 統計學方法 采用SPSS19.0統計學軟件對數據進行處理。計量資料以均數±標準差（ x-±s）表示， 采用t檢驗;計數資料以率（%）表示， 采用χ2檢驗。P<0.05表示差異有統計學意義。

2 結果

2. 1 兩組患者治療前后NIHSS評分比較 兩組患者治療前的NIHSS評分比較差異無統計學意義（P>0.05）;治療后， 兩組患者的NIHSS評分均低于本組治療前， 且研究組患者的NIHSS評分低于對照組， 差異均具有統計學意義（P<0.05）。見表1。

2. 2 兩組患者治療前后Barthel評分比較 兩組患者治療前的Barthel評分比較差異無統計學意義（P>0.05）;治療后， 兩組患者的Barthel評分均高于本組治療前， 且研究組患者的Barthel評分高于對照組， 差異均具有統計學意義（P<0.05）。見表2。

2. 3 兩組患者療效比較 治療后， 研究組患者的總有效率為97.5%， 顯著高于對照組的80.0%， 差異具有統計學意義（P<0.05）。見表3。

2. 4 兩組患者安全性分析 兩組患者在研究過程中均未檢測到有臨床意義的異常， 未見明顯的不良反應， 且患者的血常規及肝腎功能均正常、心電圖未見異常。

3 討論

急性腦梗死是臨床常見的缺血性疾病， 其在老年人中有較高的發病率且有較高的病死率， 嚴重威脅老年人的生命健康[5]。臨床上一般采用溶栓藥、改善微循環、降低顱內壓、清除自由基、增加營養等方法來進行治療。單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉是富含唾液酸的糖神經鞘脂， 能通過血腦屏障， 對神經組織有較高的親和力， 能促進神經再生、神經軸突生長和突觸的形成， 改善神經傳導， 在多種的神經功能損傷中有較好的治療作用[6]。

本研究表明， 治療后， 兩組患者的NIHSS評分均低于本組治療前， 且研究組患者的NIHSS評分低于對照組， 差異均具有統計學意義（P<0.05）;治療后， 兩組患者的Barthel評分均高于本組治療前， 且研究組患者的Barthel評分高于對照組， 差異均具有統計學意義（P<0.05）。治療后， 研究組患者的總有效率高于對照組， 差異具有統計學意義（P<0.05）。兩組患者在研究過程中均未檢測到有臨床意義的異常， 未見明顯的不良反應， 且患者的血常規及肝腎功能均正常、心電圖未見異常。說明單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液治療是一種安全、高效的急性腦梗死的治療方式。

綜上所述， 單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液能明顯的改善急性腦梗死患者的神經功能損傷， 提高患者生活自理能力， 有較高的治療有效率和較高的安全性， 對促進神經功能恢復有重要的臨床價值， 值得臨床推廣使用。

參考文獻

[1] Margheri F， Papucci L， Schiavone N， et al. Differential uPAR recruitment in caveolar-lipid rafts by GM1 and GM3 gangliosides regulates endothelial progenitor cells angiogenesis. Journal of Cellular and Molecular Medicine， 2015， 19（1）：113-123.

[2] Dai R， Zhang S， Duan W， et al. Enhanced Autophagy Contributes to Protective Effects of GM1 Ganglioside Against Aβ1-42-Induced Neurotoxicity and Cognitive Deficits. Neurochemical Research， 2017， 42（8）：2417-2426.

[3] Gong G， Yin L， Yuan L， et al. Ganglioside protects against high altitude cerebral edema in rats by suppressing the oxidative stress and inflammatory response via the PI3K/AKT-Nrf2 pathway. Molecular Immunology， 2018， 95（3）：91-98.

[4] 賈燕華. 單唾液酸四己糖神經節苷脂治療急性腦梗死患者的臨床效果分析. 中外醫學研究， 2017（24）：16-18.

[5] Xu W， Xie N， Zhang C， et al. Imaging characteristics and pathogenesis of intracranial artery stenosis in patients with acute cerebral infarction. Experimental & Therapeutic Medicine， 2018， 15（5）：4564.

[6] 焦文文， 何小靜， 劉婭萍， 等. 單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉聯合腦蛋白水解物治療帕金森病的療效觀察. 海軍醫學雜志， 2017， 38（1）：54-56.

[收稿日期：2019-11-13]