中藥材產地加工與炮制一體化技術探討

楊冰　寧汝曦　秦昆明　封亮　賈曉斌　蔡寶昌

摘要 中藥材產地加工與炮制一體化技術將中藥材產地加工與炮制的工序進行整合，實現工藝過程連貫性操作，摒棄了傳統的產地加工與炮制過程中的重復環節，可極大地提高中藥飲片的生產效率、降低生產成本，并減少有效成分的損失，提升中藥飲片質量。目前，推動實施中藥材產地加工與炮制一體化，已經逐漸成為業內的共識。本文聚焦于中藥材產地加工與炮制一體化技術，在簡述中藥材產地加工與炮制“分合”演變史的基礎上，著重闡述中藥材產地加工與炮制一體化技術研究近況，明確提出構建中藥材產地加工與炮制一體化技術體系，并指出中藥材產地加工與炮制一體化面臨的窘境。以期引起業內相關研究人員的關注與思考，從而進一步促進中藥飲片產業的發展。

關鍵詞 產地加工;中藥炮制;一體化技術;中藥材;中藥飲片

Discussion on the Integrated Technology ofHabitat Processingand and Processing of Chinese Medicinal Materials

YANG Bing1，2，NING Ruxi1，QIN Kunming3，FENG Liang1，JIA Xiaobin1，CAI Baochang2，4

（1 School of Traditional Chinese Pharmacy，China Pharmaceutical University，Nanjing 211198，China; 2 Nanjing University of Chinese Medicine，Nanjing 210023，China;3 School of Pharmacy，Jiangsu Ocean University，Lianyungang 222005，China;4 Nanjing Haichang Chinese Medicine Corporation，Nanjing 210061，China）

Abstract The integrated technology of habitat processing and processing of Chinese medicinal materials merges the habitat processing and processing of Chinese medicinal materials to achieve coherent operation of processing process.It abandons the repetitive links in the Chinese medicinal materials production area processing and processing process and can greatly improve the production efficiency of traditional Chinese medicine decoction pieces，reduce production costs，the loss of active ingredients，and improve the quality of traditional Chinese medicine decoction pieces.At present，it has gradually become the consensus of the industry to promote the implementation of the integration of processing and processing of Chinese medicinal materials.This paper focuses on the integrated technology of processing and processing of Chinese medicinal materials.On the basis of a brief description of the evolution history of processing and processing of Chinese medicinal materials，it focuses on the research status of the integration of processing and processing of Chinese medicinal materials，and clearly proposes the construction of integrated technology system of traditional Chinese medicine.It points out the dilemma faced by the integration of processing and processing of Chinese medicinal materials，in order to arouse the attention and thinking of relevant researchers in the industry，so as to further promote the development of traditional Chinese medicine decoction pieces industry.

Keywords Habitat processing; Chinese medicine processing; Integrated technology; Chinese medicinal materials; Chinese medicine inal decoction slices

中圖分類號：R282;R283文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.15.002

中藥飲片產業是現代中藥產業鏈中的核心組成部分，中藥飲片的質量直接影響中醫的臨床療效及中成藥等健康產品的質量。中藥材的產地加工與炮制作為中藥飲片生產過程中的核心環節，是影響中藥飲片質量的關鍵。中藥材產地加工和炮制是中藥產業鏈中密切相連的2個環節。中藥材產地加工是根據原藥用植物、動物或礦物的性質，將其進行產地初加工，以便于運輸和儲存，所得成品為中藥材。中藥炮制是指根據中醫藥理論，按照中醫臨床辨證施治的用藥需求和藥物的自身性質對中藥材進行加工的一項制藥技術，所得成品為中藥飲片。見圖1。

目前，由于中藥飲片加工炮制中存在著中藥材來源不明確、加工生產不規范、炮制工藝不統一等問題，致使中藥飲片市場混亂，中藥飲片質量良莠不齊，引起了全社會的廣泛關注[1-2]。為解決上述問題，節約生產成本，并提高飲片生產工藝的可操作性，近年來，業內專家提出了中藥材產地加工與炮制一體化的思路。目前，推動中藥材產地加工與炮制一體化，已經逐漸成為業內共識。2015年，國家中醫藥管理局批準行業重大項目“30種中藥飲片產地加工與炮制一體化關鍵技術規范研究”，表明中藥材產地加工與炮制一體化得到了國家層面的認可。

1 中藥材產地加工與炮制的“分合”演變史

縱觀中藥材產地加工與炮制在不同歷史階段的“分合”演變史，發現中藥材產地加工與炮制經歷了“由無到有”“由合到分”的過程，且在不同的歷史進程中，產地加工與炮制兩者的發展處于極不平衡的狀態。見圖2。

先秦至兩漢時期，由于炮制技術尚未形成體系，故僅有產地加工，無專門的炮制。魏晉南北朝時期，中藥炮制技術逐漸發展，趁鮮加工與炮制一體化逐漸出現，以《雷公炮炙論》為例，在其記載的184種草木類藥材中，趁鮮加工炮制藥材有61種，而加工炮制完全分開的只有35種，可見當時趁鮮加工與炮制是當時的主流。隋唐至五代時期，中藥的用藥種類逐漸豐富，此時中藥材的加工多聚焦于干燥藥材，而炮制種類更加多樣化。宋元時期，在中藥材的加工中趁鮮切制逐漸增多，且加工與炮制互相滲透。明清時期，“前店后坊”的醫藥形式逐漸消弭，中藥的供、用分開，全國各地出現了經營當地特色中藥的藥行，并且各地設有“切藥棚”，藥商采購原藥材后，就地切制加工，凈貨打包運輸，自此產地加工與炮制逐漸分開[3]。近現代以來，產地加工因得不到行業的重視，逐漸在中醫藥行業中分離出去，成為中藥栽培（農業）中的環節，而炮制仍在保留在醫藥行業中的中藥飲片生產環節。

2 中藥材產地加工與炮制一體化技術的研究近況

中藥材產地加工與炮制從最初的一體化工藝演變為2段獨立的加工工藝，雖然適應了當時的市場需求，但因存在重復水處理及干燥過程，引起有效成分損失、整體加工時間長、能耗高等弊端及中藥材來源難溯源等問題。近年來，業內專家提出了中藥材產地加工與炮制一體化，旨在實現中藥材產地加工及炮制工藝過程連貫性操作，簡化工藝流程，避免中藥材產地加工和炮制過程中重復的水處理與干燥工藝[4]。

傳統的產地加工與炮制分段的生產工藝，需要經過多次水處理和干燥過程。以根莖類及全草類中藥為例，根莖類及全草類中藥材由于含水量高，在產地加工時常把原藥材進行干燥，而在炮制時，由于根莖類藥材質地堅硬，仍需用水對其悶潤，潤至透心后切薄片或厚片，然后再進行2次干燥;全草類藥材在炮制時，需將干燥的全草重新打濕、潤透、切段，再次干燥，易造成有效成分含量的損失，而中藥材產地加工與炮制一體化可以避免這一環節的損耗。以制何首烏為例，何首烏的產地加工和炮制過程中均需進行切制，但是各地關于個藥大小、塊和片的規格均有差異，致使產地加工后的何首烏藥材無法直接炮制，仍需進行再處理，在此過程中，往往采用水處理進行軟化后切制，而本品質地堅硬，有效成分水溶性強，經過一系列水處理后，導致大量有效成分流失。另外，何首烏富含淀粉，極易造成霉變，且易被微生物污染，造成產品變質、微生物超標等，導致飲片質量的不可控[5]。而采用產地加工與炮制一體化的加工方法可減少重復的水處理及干燥工藝，即將產地挖出的鮮品何首烏塊根先削去兩端、除去雜質，然后將其洗凈后切成厚2～3 cm的何首烏片，于70 ℃下干燥24 h，立刻用黑豆汁炮制，干燥后即得制何首烏飲片[6]。制何首烏產地加工一體化方法不僅有利于降低成本，還能減少有效成分的流失。見圖3。

自中藥材產地加工與炮制一體化提出以來，業內研究人員對其進行了大量的研究工作。如表1所示，大量的研究結果表明，與傳統產地加工與炮制分段處理比較，產地加工與炮制一體化技術不僅能夠更有效的保存中藥材的有效成分，而且縮短了生產時間，節約了時間和能源成本。此外，中藥材產地加工與炮制一體化還有利于明確藥材的產地來源，并對藥材個頭、質地等外觀特征進行分檔定價，促進中藥材生產環節和中藥飲片市場銷售環節的快速接軌，減少貯藏和運輸過程中藥材不必要的損失和變質，極大降低貯藏和運輸所需的經費，提高中藥飲片的品質[7-8]。

3 中藥材產地加工與炮制一體化技術體系的構建

從當前研究成果來看，中藥材產地加工與炮制一體化技術摒棄了產地加工與炮制分段過程中的重復環節，可極大地提高中藥飲片的生產效率、降低生產成本。因而鼓勵飲片廠建在藥材種植集散地，引入大型加工及炮制設備，提升機械化及規模化程度，并大力構建中藥材產地加工及炮制一體化技術體系，是改變中藥材產地零散加工狀態、提升中藥飲片質量的關鍵。

3.1 建立中藥材產地加工炮制一體化技術方法 中藥的質量除與品種、產地、采收季節等有關外，產地加工及炮制技術也是影響中藥質量的重要因素。目前，中藥中較為常見的為植物類中藥，而對于植物類中藥，在其原植物采收之后，含水量高，若不進行及時的加工處理，很容易霉爛變質，損失有效成分。針對不同中藥特性，建立及時、高效、可行的中藥材產地加工及炮制一體化技術方法是確保中藥飲片的質量的關鍵。

眾多植物類中藥又可細分為根莖類、果實種子類、皮類、花類、草類及葉類等。不同藥用部位的中藥由于其質地、含水量等不同，因而形成了各自不同的特點，故建議在系列文獻研究、產地調研及實踐的基礎上，加強對飲片產地加工炮制一體化工藝的考察，針對原藥用植物自身特點確定具體的工藝過程和技術參數。對于根莖類，如丹參、何首烏及天麻等，由于其自身特點，在其加工及炮制過程中需經過清洗、刮皮、切片、燙蒸等工藝過程;果實種子類，如山茱萸、川楝子及金櫻子等，需采用烘干、剝皮、切片、去籽等加工方法;皮類，如肉桂、厚樸及杜仲等，由于其皮類的特殊性，在其加工與炮制中會涉及切塊、剝皮等工藝過程;花類，如金銀花、紅花及丁香等，其加工中常用到烘干、蒸等工藝;草類及葉類，如銀杏葉、荊芥、薄荷及馬齒莧等，在其加工與炮制中常會涉及切、扎、陰干、燙等工藝過程。見圖4。

另外，有許多富有特色的產地加工炮制方法歷史悠久并且經現代研究也已經證實了其中的科學內涵，如殺青、發汗、糖化等。因此在相關中藥材產地加工炮制一體化技術的研究中，對于新鮮藥用部位的處理應該考慮到這些特有的加工炮制技術及其加工炮制順序流程，必要時應該遵循傳統特色技術方法，而不能盲目的進行一體化改進。如研究發現，益母草趁鮮切制再干燥制得的飲片中有效成分的含量明顯低于先干燥再切制所得的飲片[24]，若對其進行盲目的趁鮮切制處理，則會嚴重影響益母草飲片的質量。因此，在中藥材產地加工與炮制一體化技術研究與開發過程中，應對一體化方法和傳統方法所生產飲片的外觀性狀、有效成分含量以及主要藥效指標進行比較研究，綜合評價產地加工炮制一體化方法的科學性和可行性，以建立規范的中藥材產地加工與炮制技術方法。

3.2 開發中藥材產地加工與炮制一體化設備

中藥材產地加工與炮制一體化設備的升級，對于發展產地加工與炮制一體化有著重要意義。傳統的中藥材產地加工仍停留在手工操作階段，即大多在田間地頭零散加工、日曬干燥;其炮制過程自動化水平低，且缺少量化指標和技術參數，憑經驗和感官操作，隨意性大。開發中藥材產地加工與炮制一體化設備，可實現中藥飲片的大批次生產，并在工藝技術參數開發的基礎上，實現智能工藝管控，提升生產效率及飲片質量。

3.2.1 產地加工與炮制設備迅速發展 20世紀90年代提出的“中藥現代化”正式確立了中藥飲片作為藥品的地位，自此系列加工炮制機械設備如中藥振動篩、GO-1A型滾筒式去毛機、立式碾毛機、剁刀式切藥機、轉盤式切藥機、轉筒式洗藥機、DOS型中藥材冷浸軟化裝置、YZ型中藥自動切片機、ZJ系列中藥切碎機、滾筒式炒藥機等出現并迅速發展。另外，在中藥炮制機械化新理念的影響下，結合不同的炮制需求，設計并開發了一批新型中藥炮制設備，如中溫鍛藥鍋、高溫煅藥爐、蒸藥箱及炙藥機等，并基本實現了中藥飲片機械化、自動化及規模化的目標。

3.2.2 智能化聯動線設備的研制 智能制造引領中藥產業的轉型升級，《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030年）》提出：加快推進智能制造，注重信息化、智能化與工業化的融合[25]。為響應國家智能制造的號召并適應中藥材產地加工及炮制一體化的生產需求，科研人員在原有加工及炮制設備的基礎上進行成套設備的創制，并逐漸形成智能化聯動線設備。智能化聯動線設備是原有設備的升級，比原有設備更加合理、科學規范[26]。目前，蔡寶昌教授課題組自主開發了中藥材產地加工洗切烘聯動線，對于常見的根莖類中藥材可基本實現聯動生產，不僅可以保證中藥飲片的質量，而且極大的提高了生產效率[27]。近幾年，智能化聯動線設備逐漸發展，一些產地加工或飲片炮制企業已經有聯動線設備投入使用，而對于產地加工與炮制一體化聯動線設備仍處于不斷的開發階段，為進一步實現設備升級仍需突破自動化控制、聯動線控制及智能工藝管理等關鍵技術，改變傳統的人工物料轉運和單機操作模式，從而實現從采收、清洗到最后飲片包裝全過程的流水線、提升中藥飲片質量并保障其均一穩定[28-29]。

3.3 中藥材產地加工與炮制一體化可行性評價技術 中藥飲片質量的穩定均一是保證臨床療效穩定可靠的重要前提，由于中藥飲片在加工生產過程中處于一種動態變化的過程，故其內在的化學成分會隨加工與炮制工藝的變化而改變。因此，中藥飲片的生產由加工與炮制分段化模式向產地加工與炮制一體化轉變后，需對其進行質量評價，以進一步闡明產地加工與炮制一體化的可行性。

目前，對于中藥材產地加工與炮制一體化的可行性評價主要包括化學成分評價、生物效應評價、生產效能評價及飲片外觀評價[4]。對于化學成分評價，主要集中于化學成分的整體變化、指標性成分含量的增減;對于生物效應評價，主要針對飲片的臨床適用證，利用常見的體內外模型對其藥效、毒性進行驗證;對于生產效能評價，主要涉及能源損耗、時間成本及人工成本等方面;中藥飲片外觀評價主要是觀察飲片的外形、質地、顏色及其大小的均一性等。目前的研究成果顯示，經過化學成分、生物效應、生產要能及飲片外觀的綜合評價，基本可判定特定中藥材產地加工與炮制一體化技術的可行性。見圖5。

4 中藥材產地加工與炮制一體化面臨的窘境

中藥材產地加工與炮制一體化打破了過去的農業和醫藥行業的藩籬[30]，中藥原植物及中藥材屬于農副產品，而飲片屬于藥品，農業及醫藥行業的管理、法規等都有很大的區別。因而中藥材產地加工與炮制一體化面臨著監管及產品界定問題，其行業歸屬及其產品界定一直在業內存疑。就目前而言，除《中華人民共和國藥典》少量允許趁鮮切制的藥材外，現有的很多一體化產品均不符合《中華人民共和國藥典》的規定，存在一定的合法性問題。目前，中藥材產地加工與炮制一體化的行業界定問題亟待解決，且該問題的解決有待于相關法規及監管體系的更新與調整，如將產地加工到炮制納入同一監管體系內，可從根本上解決這一問題。

5 討論與展望

中藥飲片質量的穩定可控是保證臨床療效穩定可靠的重要前提，而如何消弭飲片質量的波動性并實現其質量穩定可控是中藥飲片生產中急需解決的前瞻性問題之一。產地加工與炮制一體化工藝統一了產地加工與中藥炮制工藝，為中藥飲片的質量控制提供了良好的條件。中藥材產地加工與炮制一體化鼓勵企業直接在藥材種植集散地建廠，將藥材集中加工，并引入大型加工炮制設備，提高機械化、規模化程度。目前，大量的研究表明，產地加工與炮制一體化可降低中藥有效成分的損失，減少人力、能源的消耗，并有利于明確中藥飲片的產地與基源，改善市場上飲片產地不明、基源不詳等混亂狀態。經過業內眾多學者的不斷研究和呼吁，中藥材產地加工與炮制一體化已經引起了國家上層的重視，國家正在大力推進符合標準的、規范化的中藥材生產基地和原產地加工車間建設，為中藥材產地加工與炮制一體化的發展打下堅實基礎。

中藥材產地加工及炮制一體化技術體系的構建是推動中藥飲片“一體化”穩定發展、提升中藥飲片質量的關鍵。因而在產地加工與炮制一體化技術實踐中，應加強基礎研究工作，提升產地加工與炮制一體化技術、實現產地加工與炮制一體化設備升級、完善產地加工與炮制一體化的評價體系。通過業內專家學者的共同努力，促進中藥飲片行業的規范化、規模化、專業化和現代化發展。

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（2020-07-01收稿 責任編輯：王明）

基金項目：國家重點研發計劃項目（2018YFC1706900）;中國藥科大學雙一流建設創新團隊項目（CPU2018GY11）作者簡介：楊冰（1992.10—），女，博士研究生在讀，研究方向：中藥炮制機制與物質基礎研究，E-mail：15751151582@163.com通信作者：賈曉斌（1966.09—），男，博士，教授，博士研究生導師，研究方向：方藥物質基礎“組分結構”理論、技術與應用，E-mail：jiaxiaobin2015@163.com;蔡寶昌（1952.09—），男，博士，教授，博士研究生導師，研究方向：中藥炮制機制及質量標準，E-mail：bccai@126.com