重慶市采供血機(jī)構(gòu)血液產(chǎn)品集中化質(zhì)控監(jiān)測(cè)實(shí)踐探討*

彭 楷，黃 霞，許 茜，駱展鵬

重慶市血液中心，重慶 400052

《血站技術(shù)操作規(guī)程》第6 部分明確規(guī)定，每月對(duì)全血及血液成分進(jìn)行質(zhì)控監(jiān)測(cè)，同時(shí)對(duì)抽檢數(shù)量和方法及質(zhì)量控制項(xiàng)目都進(jìn)行明確規(guī)定,也要求對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析，通過(guò)趨勢(shì)分析,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,采取糾正預(yù)防措施,是質(zhì)量控制的有效手段[1-3]。

本中心曾于2014年對(duì)重慶市19家采供血機(jī)構(gòu)的血液產(chǎn)品質(zhì)控監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行了一次摸底調(diào)查，調(diào)查結(jié)果顯示，血液產(chǎn)品質(zhì)控監(jiān)測(cè)數(shù)量及頻次、檢測(cè)項(xiàng)目與方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)完全滿足相應(yīng)要求的僅有3家。之后，本中心開(kāi)始籌劃和準(zhǔn)備血液產(chǎn)品的集中化質(zhì)控監(jiān)測(cè)工作，并于2016年正式啟動(dòng)，接受基層采供血機(jī)構(gòu)的委托，對(duì)血液產(chǎn)品進(jìn)行集中化質(zhì)控監(jiān)測(cè)。目前已經(jīng)4家基層血站(血庫(kù))委托本中心進(jìn)行血液產(chǎn)品的集中化質(zhì)控監(jiān)測(cè)。現(xiàn)對(duì)A、B、C、D 4家單位血液產(chǎn)品集中化質(zhì)控監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行總結(jié)，報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1標(biāo)本來(lái)源 常見(jiàn)的血液產(chǎn)品：懸浮紅細(xì)胞、去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞、病毒滅活冰凍血漿、新鮮冰凍血漿、單采新鮮冰凍血漿、病毒滅活新鮮冰凍血漿、冷沉淀凝血因子，每月檢查4袋。

1.2檢測(cè)方法 各血液產(chǎn)品關(guān)鍵指標(biāo)的檢測(cè)方法分別為紅細(xì)胞比容、血紅蛋白水平采用血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀法；白細(xì)胞殘留量采用顯微鏡計(jì)數(shù)法；根據(jù)檢測(cè)儲(chǔ)存期末總血紅蛋白水平、血細(xì)胞比容和血漿游離血紅蛋白水平計(jì)算儲(chǔ)存期末溶血率(血細(xì)胞比容和總血紅蛋白水平采用血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀法，血漿游離血紅蛋白水平采用鄰聯(lián)甲苯胺法)；血漿蛋白水平采用雙縮脲法；亞甲藍(lán)殘留量采用萃取法；Ⅷ因子水平采用一期法；纖維蛋白原水平采用Clauss凝固法。

1.3計(jì)算符合率 檢查結(jié)果按照《全血及成分血質(zhì)量要求》GB18469-2012規(guī)定來(lái)判斷，計(jì)算符合率[符合率=(符合數(shù)/標(biāo)本數(shù))×100%]，對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析。

2 結(jié) 果

2.1集中化質(zhì)控監(jiān)測(cè)前、后項(xiàng)目缺項(xiàng)情況對(duì)比 血液產(chǎn)品集中化質(zhì)控監(jiān)測(cè)前、后，4家單位血液產(chǎn)品質(zhì)控監(jiān)測(cè)項(xiàng)目缺項(xiàng)情況對(duì)比見(jiàn)表1。

表1 集中化質(zhì)控監(jiān)測(cè)前、后項(xiàng)目缺項(xiàng)情況對(duì)比

2.24家單位血液產(chǎn)品符合率情況 血液產(chǎn)品集中化質(zhì)控監(jiān)測(cè)后，按照《全血及成分血質(zhì)量要求》GB18469-2012規(guī)定判斷， A單位血液產(chǎn)品符合率情況：去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞符合率分別為血紅蛋白100%、紅細(xì)胞比容90%、白細(xì)胞殘留量69%、儲(chǔ)存期末溶血率100%；病毒滅活新鮮冰凍血漿符合率分別為血漿蛋白水平100%、亞甲藍(lán)殘留量97%、Ⅷ因子水平93%。B單位血液產(chǎn)品符合率情況：去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞符合率分別為血紅蛋白100%、紅細(xì)胞比容100%、白細(xì)胞殘留量80%、儲(chǔ)存期末溶血率100%；病毒滅活冰凍血漿符合率分別為血漿蛋白水平79%、亞甲藍(lán)殘留量100%。C單位血液產(chǎn)品符合率情況：懸浮紅細(xì)胞符合率分別為血紅蛋白100%、紅細(xì)胞比容100%、儲(chǔ)存期末溶血率100%；病毒滅活冰凍血漿符合率分別為亞甲藍(lán)殘留量100%、血漿蛋白水平100%；新鮮冰凍血漿符合率分別為血漿蛋白水平100%、Ⅷ因子水平93%；單采新鮮冰凍血漿符合率分別為血漿蛋白水平100%、Ⅷ因子水平100%；冷沉淀凝血因子符合率分別為Ⅷ因子水平96%、纖維蛋白原水平93%。D單位血液產(chǎn)品符合率情況：懸浮紅細(xì)胞符合率分別為血紅蛋白100%、紅細(xì)胞比容89%、儲(chǔ)存期末溶血率100%；病毒滅活冰凍血漿符合率分別為血漿蛋白水平96%、亞甲藍(lán)殘留量100%；冷沉淀凝血因子符合率分別為纖維蛋白原水平86%、Ⅷ因子水平96%。

2.3去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞的白細(xì)胞殘留量檢查情況 集中化質(zhì)控監(jiān)測(cè)后，對(duì)關(guān)鍵指標(biāo)均進(jìn)行趨勢(shì)分析，其中A、B 2個(gè)單位去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞的白細(xì)胞殘留量變化非常明顯，見(jiàn)圖1。

注：#表示次年1月份開(kāi)始。

3 討 論

從目前4家采供血機(jī)構(gòu)血液產(chǎn)品的集中化質(zhì)控監(jiān)測(cè)運(yùn)行的實(shí)踐看，集中化質(zhì)控監(jiān)測(cè)一方面可以幫助基層血站解決檢查項(xiàng)目不全的問(wèn)題，A單位和B單位的纖維蛋白原水平、Ⅷ因子水平、白細(xì)胞殘留量、亞甲藍(lán)殘留量、儲(chǔ)存期末溶血率等項(xiàng)目，在集中化以前，由于客觀原因，一直未進(jìn)行質(zhì)量檢查；另一方面，從檢查設(shè)備和技術(shù)看，檢測(cè)能力得到質(zhì)的提升，結(jié)果更加準(zhǔn)確，如纖維蛋白原水平、Ⅷ因子水平，基層血站大多是用半自動(dòng)血凝儀檢測(cè)，其檢查項(xiàng)目也未參加室間質(zhì)評(píng)，集中化監(jiān)測(cè)后，用進(jìn)口全自動(dòng)設(shè)備檢測(cè)，同時(shí)通過(guò)室間質(zhì)評(píng)、室間比對(duì)等質(zhì)量控制手段，確保檢測(cè)結(jié)果更加準(zhǔn)確可靠。本研究4家單位都存在血液產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果不完全符合《全血及成分血質(zhì)量要求》GB18469-2012規(guī)定的情況，筆者實(shí)驗(yàn)室將結(jié)果及時(shí)反饋，分析原因，極大地提高了血液產(chǎn)品質(zhì)量，而在集中化質(zhì)控監(jiān)測(cè)之前，部分單位由于未完全進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，或者檢測(cè)能力不足，導(dǎo)致不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)血液產(chǎn)品在采集、制備等環(huán)節(jié)中的問(wèn)題。另外，集中化監(jiān)測(cè)也便于對(duì)各個(gè)血站之間制備的血液產(chǎn)品進(jìn)行比較，有利于發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問(wèn)題，逐步改進(jìn)。本研究A、B 2家血站白細(xì)胞殘留量檢查結(jié)果的趨勢(shì)性變化顯示，通過(guò)集中化監(jiān)測(cè)，2家單位及時(shí)發(fā)現(xiàn)其所使用的濾器質(zhì)量不過(guò)關(guān)，采集到制備的流程存在質(zhì)量隱患，于是進(jìn)行了專項(xiàng)整改，白細(xì)胞殘留量符合率明顯升高，去白細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量得到明顯改善。

在《血站管理辦法》第八條血液中心的主要職責(zé)中，明確了血液中心承擔(dān)轄區(qū)基層血站的“質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)”任務(wù)，從政策上提出應(yīng)建立長(zhǎng)效和可持續(xù)性的血液質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)體系的要求，在管理和技術(shù)上也明確要肩負(fù)起轄區(qū)內(nèi)血液質(zhì)量和血液安全的重任[4]。在2013年頒布的《血站設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》的血站設(shè)置規(guī)劃總體目標(biāo)中，明確提出“逐步建立形成‘質(zhì)控上收、服務(wù)下沉’的血站服務(wù)模式，推進(jìn)血站標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，實(shí)施血站規(guī)范化管理”[5]。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)政醫(yī)管局血液處也多次提出探索“質(zhì)控上收”的血液管理工作模式，從而加強(qiáng)血液質(zhì)量安全管理。

當(dāng)前各個(gè)血站，特別是基層血站對(duì)于血液產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)能力和水平參差不齊，主要體現(xiàn)在抽樣品種不全，檢查項(xiàng)目不全，抽樣不具有代表性，設(shè)備簡(jiǎn)陋且使用率低，試劑耗材浪費(fèi)。有的血站使用過(guò)期或報(bào)廢血液進(jìn)行質(zhì)量抽檢，有的血站將質(zhì)檢結(jié)果作為考核和處罰標(biāo)準(zhǔn)，為保證檢測(cè)結(jié)果“合格”，質(zhì)管部門會(huì)采取應(yīng)對(duì)措施，使檢測(cè)結(jié)果真實(shí)性受到質(zhì)疑[6-7]。

采供血機(jī)構(gòu)血液集中化檢測(cè)測(cè)作為高質(zhì)量、高效率、低成本的運(yùn)行和管理模式，已被世界各國(guó)所公認(rèn)，并在發(fā)達(dá)國(guó)家中廣泛開(kāi)展[8]。血液產(chǎn)品集中化監(jiān)測(cè)可以有效整合資源，降低成本，提高血液產(chǎn)品檢測(cè)水平；通過(guò)血液產(chǎn)品集中化檢測(cè)，可避免設(shè)備重復(fù)投入，提高利用率；第三方質(zhì)量監(jiān)測(cè)，檢測(cè)結(jié)果更加真實(shí)；血站之間結(jié)果比較，對(duì)質(zhì)控指標(biāo)進(jìn)行趨勢(shì)分析，便于發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題[9-15]。可充分利用自身的資源優(yōu)勢(shì)，將血液產(chǎn)品質(zhì)控監(jiān)測(cè)向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，使血液產(chǎn)品質(zhì)控監(jiān)測(cè)結(jié)果更加準(zhǔn)確可靠，更加客觀，幫助基層血站發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，提高血液產(chǎn)品質(zhì)量，這是基層血站各方面條件局限所難以達(dá)到的。

當(dāng)前重慶采供血機(jī)構(gòu)血液產(chǎn)品集中化質(zhì)控監(jiān)測(cè)雖然取得顯著成績(jī)，但仍然面臨一些困難和不足：信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)正在進(jìn)行中，部分?jǐn)?shù)據(jù)信息及各自單位的規(guī)則不一致，部分信息不能及時(shí)查詢，不便于統(tǒng)計(jì)；產(chǎn)品集中化質(zhì)控監(jiān)測(cè)報(bào)告的反饋形式比較原始，目前通過(guò)紙質(zhì)復(fù)印或者掃描的形式反饋，及時(shí)性、便捷性受影響。另外，產(chǎn)品由各單位自行抽樣,代表性、隨機(jī)性不足;對(duì)于單采血小板的質(zhì)量檢測(cè)，由于其產(chǎn)品自身的成本和緊缺性，目前均是分樣進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，從運(yùn)行實(shí)踐來(lái)看，其儲(chǔ)存期末pH結(jié)果的影響因素較多，正在探索更為科學(xué)的監(jiān)測(cè)方法。

綜上所述，血液產(chǎn)品集中化質(zhì)控監(jiān)測(cè),雖有不少困難，但此模式有利于充分利用資源,提高血液產(chǎn)品質(zhì)控監(jiān)測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，特別對(duì)于重慶采供血機(jī)構(gòu)，數(shù)量多，產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)人員、設(shè)備嚴(yán)重不足的情況，集中化質(zhì)控監(jiān)測(cè)可以幫助基層血站完善檢查指標(biāo)，減少隱患，極大提高血液質(zhì)量。