AVE-562與KU-F10全自動(dòng)糞便分析儀檢測(cè)結(jié)果的比較

董一紅 張曦 王雪 高萱 王迎辰 張巖

【摘要】 目的：比較AVE-562全自動(dòng)糞便分析儀與KU-F10糞便分析儀糞便檢測(cè)結(jié)果差異，評(píng)價(jià)兩款儀器性能。方法：以人工鏡檢作為金標(biāo)準(zhǔn)，兩款儀器分別檢測(cè)糞便WBC、RBC、蟲(chóng)卵，分別計(jì)算兩種儀器檢測(cè)靈敏度、特異度、符合率、Youden指數(shù)等指標(biāo)，通過(guò)四格表字2檢驗(yàn)對(duì)兩種儀器檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果：AVE-562檢測(cè)RBC、WBC、蟲(chóng)卵靈敏度分別為93.13%、87.50%、90.38%，特異度分別為99.15%、99.25%、99.64%，符合率分別為98.62%、98.27%、99.22%，Kappa值分別為0.884、0.761、0.920。KU-F10檢測(cè)RBC、WBC、蟲(chóng)卵靈敏度分別為87.25%、81.25%、73.08%，特異度分別為99.43%、98.30%、99.19%，符合率分別為98.36%、96.89%、98.01%，Kappa值分別為0.602、1.000、0.608。AVE-562檢測(cè)糞便中WBC特異度、符合率高于KU-F10，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（字2=3.894、4.685，P<0.05），AVE-562檢測(cè)糞便中蟲(chóng)卵靈敏度、符合率均高于KU-F10，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（字2=5.216、6.211，P<0.05）。結(jié)論：兩款儀器檢測(cè)糞便有形成分均有較高靈敏度、特異度、一致性，但仍需要人工審核鏡下實(shí)景圖或聯(lián)合人工鏡檢以提高檢驗(yàn)質(zhì)量。

【關(guān)鍵詞】 糞便檢測(cè) 全自動(dòng)糞便分析儀 人工鏡檢

doi：10.14033/j.cnki.cfmr.2020.19.033 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼 B 文章編號(hào) 1674-6805（2020）19-00-03

Comparison of Test Result between AVE-562 and KU-F10 Automatic Stool Specimens/DONG Yihong， ZHANG Xi， WANG Xue， GAO Xuan， WANG Yingchen， ZHANG Yan. //Chinese and Foreign Medical Research， 2020， 18（19）： -84

[Abstract] Objective： To compare the difference between the AVE-562 automatic stool analyzer and the KU-F10 stool analyzer for the stool test results， and evaluate the performance of the two instruments. Method： Based on the gold standard of artificial microscopy， WBC， RBC and eggs of feces were detected by two kinds of instruments， and the detection sensitivity， specificity， coincidence rate and Youden index of the two instruments were calculated respectively. The detection results of the two instruments were statistically analyzed by four grid chi square test. Result： The sensitivity of AVE-562 on RBC， WBC， eggs was 93.13%， 87.50% and 90.38%， the specificity was 99.15%， 99.25% and 99.64%， the specificity was 98.62%， 98.27%， 99.22%， the Kappa value was 0.884， 0.761 and 0.920， respectively. The sensitivity of KU-F10 to detect RBC， WBC and eggs was 87.25%， 81.25% and 73.08%， the specificity was 99.43%， 98.30% and 99.19%， the coincidence rates were 98.36%， 96.89% and 98.01%， the Kappa value was 0.602， 1.000 and 0.608， respectively. The specificity and coincidence rate of the detection of WBC in faeces by AVE-562 were higher than those of KU-F10 （字2=3.894， 4.685， P<0.05）. The sensitivity and coincidence rate of AVE-562 were higher than KU-F10 （字2= 5.216， 6.211， P<0.05）. Conclusion： Compared with the manual microscopy， the two instruments have high sensitivity， specificity and consistency in detecting the formation of stool， but it is still necessary to manually audit the microscopic real image or combine with artificial microscopy to improve the quality of the test.

[Key words] Stool examination Automatic stool analyzer Manual microscopy

First-authors address： Fuxing Hospital， Capital Medical University， Beijing 100038， China

糞便有形成分分析主要包括紅細(xì)胞（red blood cell，RBC）、白細(xì)胞（white blood cell，WBC）、蟲(chóng)卵等識(shí)別，有形成分分析對(duì)腸道疾病診斷與鑒別起著重要作用[1]。目前，糞便有形成分分析方法主要有相差顯微鏡人工鏡檢法及各種類(lèi)型的分析儀自動(dòng)分析。人工鏡檢法具有耗費(fèi)人工、污染環(huán)境、難以實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化從而導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)法溯源等局限性[2]，而糞便分析儀具有快速、重復(fù)性好等優(yōu)點(diǎn)。目前市場(chǎng)上全自動(dòng)糞便分析產(chǎn)品有很多款，單獨(dú)對(duì)比某款產(chǎn)品與人工鏡檢的研究已較為常見(jiàn)[3-5]，但是不同廠家糞便分析儀之間對(duì)比的研究報(bào)道較為少見(jiàn)。因此，本研究對(duì)人工鏡檢、AVE-562與KU-F10糞便分析儀檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行了對(duì)比分析。

1 資料與方法

1.1 一般資料

留取首都醫(yī)科大學(xué)附屬?gòu)?fù)興醫(yī)院2019年6月15日-10月25日門(mén)診及住院患者糞便常規(guī)檢測(cè)標(biāo)本共1 157例，其中男675例，年齡（48.52±16.74）歲;女482例，年齡（51.20±19.22）歲。

1.2 方法

1.2.1 儀器及試劑 愛(ài)威科技股份有限公司提供的AVE-562全自動(dòng)糞便分析儀及其配套試劑，珠海科域生物工程有限公司提供的全自動(dòng)糞便分析儀KU-F10及其配套試劑。手工鏡檢使用的試劑主要為濃度0.9%的氯化鈉注射液，顯微鏡為奧林巴斯（OLYMPUS）光學(xué)顯微鏡。

1.2.2 檢驗(yàn)方法 用一次性潔凈的采便器，收集住院及門(mén)診患者（記錄患者姓名、性別、年齡、臨床診斷）新鮮糞便標(biāo)本，將糞便標(biāo)本分為三份，其中一份用于AVE-562檢測(cè)，一份用于KU-F10檢測(cè)，一份用于手工顯微鏡鏡檢，1 h內(nèi)完成。手工鏡檢選取從事臨檢工作五年以上，糞便形態(tài)學(xué)經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員，嚴(yán)格按照《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》（第四版）的要求操作[6]。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

數(shù)據(jù)采用SPSS 20.0軟件進(jìn)行分析處理，以人工鏡檢結(jié)果為金標(biāo)準(zhǔn)，兩種方法檢測(cè)結(jié)果等計(jì)數(shù)資料以率（%）表示，采用四格表卡方檢驗(yàn)，比較兩種儀器檢測(cè)靈敏度、特異度、符合率，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。一致性采用Kappa檢驗(yàn)。Kappa值分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：0～0.4，一致性不夠理想;0.4～0.8，中度一致性;>0.8：高度一致性[7]。

2 結(jié)果

2.1 AVE-562與KU-F10檢測(cè)糞便中RBC結(jié)果

以人工鏡檢為金標(biāo)準(zhǔn)，共檢測(cè)糞便樣本1 157例，其中RBC陽(yáng)性102例，陰性1 055例。102例陽(yáng)性樣本中AVE-562、KU-F10分別檢出陽(yáng)性95、89例，1 055例陰性樣本中，AVE-562、KU-F10分別檢出陰性1 046、1 049例，見(jiàn)表1。AVE-562檢測(cè)糞便RBC Youden指數(shù)、Kappa值均高于KU-F10。經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析表明：兩種儀器檢測(cè)糞便RBC靈敏度、特異度、符合率比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），見(jiàn)表2。

2.2 AVE-562與KU-F10檢測(cè)糞便中WBC結(jié)果

1 157例糞便標(biāo)本中，人工法檢測(cè)WBC陽(yáng)性96例，陰性1 061例。96例陽(yáng)性樣本中AVE-562、KU-F10分別檢出陽(yáng)性84、78例，1 061例陰性樣本中，AVE-562、KU-F10分別檢出陰性1 053、1 043例，見(jiàn)表3。AVE-562檢測(cè)糞便RBC Youden指數(shù)高于KU-F10，Kappa值小于KU-F10。經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析表明：AVE-562檢測(cè)糞便中WBC特異度、符合率高于KU-F10，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），兩者靈敏度比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），見(jiàn)表4。

2.3 AVE-562與KU-F10檢測(cè)糞便中蟲(chóng)卵結(jié)果

1 157例糞便標(biāo)本中，人工法檢測(cè)糞便蟲(chóng)卵陽(yáng)性52例，陰性1 105例。52例陽(yáng)性樣本中AVE-562、KU-F10分別檢出陽(yáng)性47、38例，1 105例陰性樣本中，AVE-562、KU-F10分別檢出陰性1 101、1 096例，見(jiàn)表5。AVE-562檢測(cè)糞便蟲(chóng)卵Youden指數(shù)、Kappa值均高于KU-F10。經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析表明：AVE-562檢測(cè)糞便中蟲(chóng)卵靈敏度、符合率均高于KU-F10，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），兩者特異度比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），見(jiàn)表6。

3 討論

糞便檢查作為常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目之一，可以為消化系統(tǒng)疾病的診斷及鑒別診斷提供重要參考依據(jù)。三大常規(guī)檢驗(yàn)中，血液及尿液檢測(cè)自動(dòng)化已基本普及，可顯著提高工作效率，減輕檢驗(yàn)人員的工作負(fù)擔(dān)[8-9]。糞便自動(dòng)化檢測(cè)儀器近幾年才逐漸發(fā)展起來(lái)，有些醫(yī)院已應(yīng)用這類(lèi)儀器，來(lái)提高工作效率和降低生物安全風(fēng)險(xiǎn)。在應(yīng)用全自動(dòng)化儀器進(jìn)行糞便檢驗(yàn)時(shí)，為保證糞便檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性，有必要對(duì)儀器進(jìn)行全面評(píng)價(jià)，確保能滿(mǎn)足臨床需要[10]。筆者所在醫(yī)院自2016年起引進(jìn)兩臺(tái)不同廠家糞便分析系統(tǒng)，對(duì)臨床糞便樣本進(jìn)行常規(guī)檢測(cè)。本研究對(duì)比了AVE-562、KU-F10在檢測(cè)糞便中RBC、WBC、蟲(chóng)卵等有形成分的性能差異，為全自動(dòng)糞便分析儀在檢驗(yàn)科合理使用提供依據(jù)。

AVE-562與KU-F10檢測(cè)糞便RBC、WBC、蟲(chóng)卵具有較高的靈敏度、特異度，與人工鏡檢有較好的相關(guān)性，AVE-562在檢測(cè)RBC、WBC、蟲(chóng)卵時(shí)靈敏度均高于KU-F10，這可能與AVE-562對(duì)于糞便前處理差異有關(guān)。AVE-562與KU-F10檢測(cè)糞便RBC靈敏度、特異度、符合率均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，說(shuō)明AVE-562與KU-F10均能有效檢測(cè)出糞便中RBC成分，與人工法均有較高一致性。兩種儀器在檢測(cè)RBC時(shí)均存在部分假陰性和假陽(yáng)性，通過(guò)圖片審核發(fā)現(xiàn)，儀器對(duì)于脂肪滴和RBC識(shí)別能力存在一定缺陷，兩者之間常識(shí)別錯(cuò)誤。AVE-562檢測(cè)糞便中WBC特異度、符合率高于KU-F10，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），可能與兩種儀器識(shí)別系統(tǒng)差異有關(guān)。審核KU-F10檢測(cè)圖片發(fā)現(xiàn)，部分食物殘?jiān)⒒ǚ垲w粒被識(shí)別為WBC。因此提高軟件識(shí)別率，減少誤診和漏診是自動(dòng)化糞便分析儀亟待突破的瓶頸。AVE-562在檢測(cè)蟲(chóng)卵時(shí)靈敏度、符合率均高于KU-F10，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），這可能與AVE-562對(duì)于糞便前處理差異有關(guān)。AVE-562采集勺采用爪勺式設(shè)計(jì)，方便多點(diǎn)采樣多點(diǎn)采樣;與KU-F10相比樣本稀釋液添加量較少，可提高有形成分濃度;AVE-562采樣杯通過(guò)采集勺旋轉(zhuǎn)形成渦流，利用有形成分向心力的作用聚集濃縮有形成分，因此對(duì)糞便中的有形成分具有富集功能。

分析糞便蟲(chóng)卵檢測(cè)結(jié)果，其中4例AVE-562檢測(cè)陽(yáng)性，而人工法檢測(cè)為陰性，其中2例樣本通過(guò)審核儀器拍攝圖片中能發(fā)現(xiàn)少數(shù)肝吸蟲(chóng)卵，在排除了樣本污染后可以確診樣本肝吸蟲(chóng)卵陽(yáng)性，分析兩者差異原因可能是：手工鏡檢由于取樣量小，未取到蟲(chóng)卵部位，而儀器取樣量大，觀察視野數(shù)多，因此對(duì)含有少量蟲(chóng)卵糞便標(biāo)本亦能有良好的檢出[11]。另外2例AVE-562檢測(cè)陽(yáng)性，而手工法檢測(cè)為陰性，通過(guò)審核圖片發(fā)現(xiàn)，受儀器識(shí)別能力和食物殘?jiān)挠绊懀糠只ǚ酆偷矸蹣宇w粒被誤認(rèn)為蟲(chóng)卵。5例樣本經(jīng)AVE-562檢測(cè)蟲(chóng)卵為陰性，手工法檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性，通過(guò)審核圖片發(fā)現(xiàn)圖片中確實(shí)無(wú)蟲(chóng)卵照片，差異產(chǎn)生原因可能為，標(biāo)本采集部位不含蟲(chóng)卵或者蟲(chóng)卵含量過(guò)低，導(dǎo)致在富集過(guò)程中蟲(chóng)卵的丟失，造成漏檢。因此對(duì)于儀器檢測(cè)結(jié)果需經(jīng)過(guò)人工審核儀器實(shí)景圖片做最終判斷，必要時(shí)人工鏡檢復(fù)審結(jié)果后方可發(fā)出報(bào)告[12]。

綜上所述，與人工法比較，儀器法在檢測(cè)糞便有形成分時(shí)靈敏度、特異度、相關(guān)性均較高，但是在臨床檢測(cè)工作中儀器法仍存在誤判、漏判的現(xiàn)象。因此臨床檢驗(yàn)工作者不能完全依賴(lài)儀器檢測(cè)的結(jié)果，對(duì)于陽(yáng)性或高度懷疑陽(yáng)性的樣本要進(jìn)行圖片審核，必要時(shí)按標(biāo)準(zhǔn)生理鹽水人工涂片進(jìn)行檢測(cè)。對(duì)于需要濃縮富集的標(biāo)本，可采用飽和鹽水浮聚法、改良加藤法等富集以后檢測(cè)，提高糞便中蟲(chóng)卵的檢出率。

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（收稿日期：2020-02-11） （本文編輯：郎序瑩）