生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制及方法分析

霍維芝　林麗珍　陳雅萍

【摘要】 目的：分析生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制及方法。方法：選取筆者所在醫(yī)院生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制管理實(shí)施前（2018年1-6月）及生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制管理實(shí)施后（2018年7月-2019年12月）常規(guī)生化檢驗(yàn)樣本各800例。比較實(shí)施前后檢測(cè)項(xiàng)目合格率。結(jié)果：生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制管理實(shí)施后各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目合格率均優(yōu)于實(shí)施前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論：實(shí)施生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制管理能夠有效提升生化檢測(cè)項(xiàng)目的合格率，從而實(shí)現(xiàn)生化檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確率的提升，臨床應(yīng)用價(jià)值高。

【關(guān)鍵詞】 生化檢驗(yàn)室 生化檢測(cè) 質(zhì)量控制管理

doi：10.14033/j.cnki.cfmr.2020.16.063 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼 B 文章編號(hào) 1674-6805（2020）16-0-03

Quality Control and Method Analysis in Biochemical Laboratory/HUO Weizhi， LIN Lizhen， CHEN Yaping. //Chinese and Foreign Medical Research， 2020， 18（16）： -156

[Abstract] Objective： To analyze the quality control and methods of biochemical laboratory. Method： Before the implementation of the quality control management in the biochemical laboratory （January to June 2018） and after the implementation of the quality control management in the biochemical laboratory （July 2018 to December 2019）， 800 samples of routine biochemical test were selected respectively. The qualification rate of testing items before and after implementation was compared. Result： After the implementation of the quality control management in the biochemical laboratory， the qualification rate of each testing items were better than those before the implementation， and the differences were statistically significant （P<0.05）. Conclusion： The implementation of the quality control management in the biochemical laboratory can effectively improve the qualification rate of biochemical testing items， so as to realize the improvement of the accuracy of biochemical testing results， and the clinical application value is high.

[Key words] Biochemical laboratory Biochemical testing Quality control management

First-authors address： Peoples Hospital in Dinghu District of Zhaoqing， Zhaoqing 526070， China

在醫(yī)療技術(shù)不斷發(fā)展過(guò)程中，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)水平不斷提升，檢驗(yàn)科儀器也逐漸先進(jìn)，開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目也隨之增多[1]。檢驗(yàn)質(zhì)量同臨床診治水平具有緊密聯(lián)系，檢驗(yàn)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制直接影響診斷的準(zhǔn)確性，這也就導(dǎo)致臨床對(duì)于檢驗(yàn)工作具有更高的要求。因此在臨床工作中需要全方面進(jìn)行檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制管理工作，從而實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)質(zhì)量的改善及質(zhì)量控制管理能力的提升[2]。本文對(duì)筆者所在醫(yī)院生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制及方法進(jìn)行研究分析，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取實(shí)施生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制管理前（2018年1-6月）及實(shí)施生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制管理后（2018年7月-2019年12月）常規(guī)生化檢驗(yàn)樣本各800份，對(duì)管理實(shí)施前后的檢測(cè)項(xiàng)目合格率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

1.2 檢測(cè)項(xiàng)目

檢測(cè)項(xiàng)目主要有：鈣元素（Ca）、磷元素（P）、肌酐（Cer）、總蛋白（TP）、總膽固醇（TC）、總膽紅素（TBil）、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）、尿素氮（BUN）、尿酸（UA）、甘油三酯（TG）、血糖（Glu）、血清K、血清Na及血清Cl[2]。每項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目樣本數(shù)目均為50份。

1.3 管理方法

實(shí)施生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制管理前：應(yīng)用常規(guī)生化檢驗(yàn)室內(nèi)管理措施。具體包括：保證檢驗(yàn)室的合理布局，與相關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相符合，定期開(kāi)展檢驗(yàn)室打掃工作，在指定位置放置檢驗(yàn)設(shè)備;嚴(yán)格按照檢驗(yàn)安全管理要求開(kāi)展檢驗(yàn)工作，在設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中，檢驗(yàn)員不得離開(kāi)，嚴(yán)禁在檢驗(yàn)室開(kāi)展與工作無(wú)關(guān)的活動(dòng);嚴(yán)格按照檢驗(yàn)設(shè)備的使用及管理方法開(kāi)展檢驗(yàn)室工作，按照相關(guān)操作程序進(jìn)行設(shè)備的使用。

實(shí)施生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制管理后：應(yīng)用生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制管理措施，具體如下。

1.3.1 臨床生化檢驗(yàn)試劑的質(zhì)量控制 應(yīng)用于臨床生化檢驗(yàn)的試劑盒在保證其精確度的同時(shí)，需要具有一定的正確性，臨床工作中最好應(yīng)用兩種性能均良好的試劑盒[3]。在臨床生化檢驗(yàn)選擇試劑盒過(guò)程中，在投入應(yīng)用前需要進(jìn)行測(cè)試及評(píng)價(jià)工作，保證試劑盒的精確度及正確性;在此基礎(chǔ)上還要進(jìn)行回收試驗(yàn)及干擾性試驗(yàn)，投入臨床應(yīng)用的試劑盒需要以上試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)均符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)。另外也要注意試劑盒的生產(chǎn)廠(chǎng)家是否為正規(guī)廠(chǎng)家，同時(shí)必須要求其具有齊全三證。試劑的保存需要按照相關(guān)規(guī)范性操作進(jìn)行，定期進(jìn)行檢查工作，丟棄過(guò)期、失效、變質(zhì)及具有污損的不合格試劑[4]。

在臨床檢驗(yàn)過(guò)程中為保證臨床生化檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性，需要對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行篩選，選擇穩(wěn)定性、靈敏度高的檢驗(yàn)方法。另外各項(xiàng)檢測(cè)的室間質(zhì)量評(píng)估及室內(nèi)質(zhì)量控制工作也具有重要意義，部分特殊項(xiàng)目需要保證每星期進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估及質(zhì)量控制工作。全方位分析質(zhì)量評(píng)估及質(zhì)量控制不合格的項(xiàng)目，盡早找出導(dǎo)致不合格的原因，并針對(duì)性給予相應(yīng)解決措施，問(wèn)題解決后才能進(jìn)行樣品的檢測(cè)工作[5]。

1.3.2 生化檢驗(yàn)人員的質(zhì)量控制 在生化檢驗(yàn)室質(zhì)量控制管理工作中，生化檢驗(yàn)人員首要工作是將各項(xiàng)生化檢測(cè)工作落實(shí)好，盡可能保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。在臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制管理過(guò)程中，生化檢驗(yàn)人員具有重要的作用，這也就要求生化檢驗(yàn)人員要掌握理論知識(shí)與操作技能，同時(shí)還要具有優(yōu)秀的職業(yè)道德素質(zhì)，是檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的根本保證。另外生化檢驗(yàn)人員還需要準(zhǔn)確的了解采集樣本方法、注意事項(xiàng)及在不同檢驗(yàn)項(xiàng)目中如何選擇防腐劑與抗凝劑，保證樣品采集能夠按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，做好檢驗(yàn)分析前的質(zhì)量控制，是檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量的根本保證[6]。

1.3.3 標(biāo)本采集和處理中的質(zhì)量控制 臨床中開(kāi)展生化檢驗(yàn)過(guò)程中，采集標(biāo)本的質(zhì)量直接影響生化檢驗(yàn)質(zhì)量的高低。因此在臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)需要安排專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行標(biāo)本的采集及處理工作，并要求其操作過(guò)程具有規(guī)范性，當(dāng)采集標(biāo)本不符合相關(guān)規(guī)范與要求時(shí)需要重新采集，只有符合相關(guān)規(guī)范與要求的標(biāo)本才可以進(jìn)行送檢工作。檢驗(yàn)科要對(duì)接受的標(biāo)本進(jìn)行嚴(yán)格檢查，包括樣本編號(hào)姓名、血量及溶血等，需要拒收不符合要求的標(biāo)本，同時(shí)要聯(lián)系采集相關(guān)人員，盡早獲得符合要求的標(biāo)本。檢驗(yàn)科只能簽收合格的標(biāo)本，并且需要在限定時(shí)間將標(biāo)本檢驗(yàn)工作完成，尤其需要注意的是有關(guān)于標(biāo)本采集時(shí)間的要求。一般來(lái)說(shuō)具有代表性的標(biāo)本采集時(shí)間為晨起空腹，并且進(jìn)食時(shí)間已超過(guò)12 h。在采集生化檢驗(yàn)樣品過(guò)程中，需要安排專(zhuān)門(mén)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行，但是部分醫(yī)護(hù)人員對(duì)于生化檢驗(yàn)工作缺少正確、全面的認(rèn)識(shí)，這也就導(dǎo)致標(biāo)本不合格現(xiàn)象發(fā)生較多，對(duì)于臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量造成了嚴(yán)重影響[7]。

在處理生化標(biāo)本過(guò)程中需要保證科學(xué)性及合理性，將接收的標(biāo)本進(jìn)行水浴，溫度為37 ℃左右，時(shí)間為20～35 min;在充分析出血清后進(jìn)行離心（4 000 r/min），離心時(shí)間為6～10 min;取出上清液。簽收樣品后檢驗(yàn)科需要及時(shí)開(kāi)展分離工作，防止出現(xiàn)血清成分改變情況，減少對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響。完成制備標(biāo)本工作后，及時(shí)開(kāi)展處理及檢測(cè)工作，防止由于長(zhǎng)時(shí)間放置引起的溶血[8]。

1.4 觀察指標(biāo)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

計(jì)算質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果采用PT計(jì)分方法來(lái)進(jìn)行。每個(gè)項(xiàng)目的PT%=（合格的標(biāo)本數(shù)目/5）×100%。PT%計(jì)分在80%～100%為合格，PT%計(jì)分在80%以下為不合格[9]。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

本研究數(shù)據(jù)采用SPSS 23.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行分析和處理，計(jì)量資料以（x±s）表示，采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料以率（%）表示，采用字2檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制管理實(shí)施后各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目合格率均優(yōu)于實(shí)施前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見(jiàn)表1。

3 討論

臨床生化檢驗(yàn)室是對(duì)各類(lèi)標(biāo)本進(jìn)行各種檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)的場(chǎng)所，其中涉及的相關(guān)醫(yī)療技術(shù)必須在科學(xué)的指導(dǎo)下來(lái)開(kāi)展工作，主要包括肝腎功能、血脂、血糖、電解質(zhì)及心肌酶譜等檢驗(yàn)項(xiàng)目，這些檢驗(yàn)項(xiàng)目均能夠反映患者的身體狀況及病情發(fā)展情況，對(duì)于診斷臨床患者病情具有重要的意義[9-10]。臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制管理措施的主要目的是檢測(cè)、評(píng)估、管理生化檢驗(yàn)室的工作質(zhì)量，并對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果有效性具有衡量作用，一旦臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制出現(xiàn)問(wèn)題，會(huì)對(duì)生化檢驗(yàn)室的工作質(zhì)量造成嚴(yán)重的影響，會(huì)導(dǎo)致數(shù)據(jù)間出現(xiàn)差異、檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性降低，從而會(huì)對(duì)臨床診斷率產(chǎn)生一定的影響，嚴(yán)重情況下會(huì)引起醫(yī)療糾紛的發(fā)生[11]。因此臨床工作中需要加強(qiáng)生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制管理工作，開(kāi)展全方位質(zhì)量控制管理措施，規(guī)范技術(shù)操作，結(jié)合科學(xué)依據(jù)、疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)及臨床經(jīng)驗(yàn)找出存在的不足，并針對(duì)性給予解決措施，最大程度降低檢驗(yàn)結(jié)果的誤差[12]。本次研究結(jié)果顯示，生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制管理實(shí)施后各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目合格率均優(yōu)于實(shí)施前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），說(shuō)明實(shí)施生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制管理能夠有效提升生化檢測(cè)項(xiàng)目的合格率，從而實(shí)現(xiàn)生化檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確率的提升。

綜上所述，生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制管理措施具有較高的臨床應(yīng)用價(jià)值，推薦使用。

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（收稿日期：2020-01-19） （本文編輯：桑茹南）