國內外特殊醫學用途配方食品法規標準與安全管理對比分析

李湖中 孫大發 屈鵬峰 方海琴 劉愛東 李曉瑜 李寧

摘要：通過文獻檢索、比較研究、行業調研等方式分析了國內外特殊醫學用途配方食品的管理現狀，以期為我國特殊醫學用途配方食品管理提供科學依據。

關鍵詞：特殊醫學用途配方食品;標準;安全管理;對比分析

特殊醫學用途配方食品可以維持和改善患者的營養狀態，有效降低醫療成本，提高康復效率，減少營養不良導致的并發癥等，在國外已經上市多年且臨床效果良好[13]。很多國際組織和發達國家都針對性地制定了相應的法規標準[4]，并采取相應的管理方式對這類食品實施有效管理[5]。我國于2010年發布《特殊醫學用途嬰兒配方食品》（GB 25596—2010），2013年發布《特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922—2013）和《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》（GB 29923—2013），共3項食品安全國家標準。2015年修訂發布的《食品安全法》[6]，第一次明確了特殊醫學用途配方食品作為“食品”的法律地位，同時，明確對其實施嚴格的監督管理，并要求進行注冊才允許上市，國家市場監督管理總局根據《食品安全法》的要求，發布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及配套文件[79]，以指導和規范我國特殊醫學用途配方食品的注冊管理工作。當前，我國對特殊醫學用途配方食品建立了比較完善的法規標準體系，并且對其實施嚴格的監管要求，這對保證這類食品的安全、營養以及臨床效果提供了保障。本文通過法規文獻檢索、比較研究、行業調研等方式研究分析了國內外特殊醫學用途配方食品的管理現狀，包括主管部門、管理法規和管理模式，比較分析了不同管理模式的差異，以期為我國特殊醫學用途配方食品的更好管理提供參考。

1主管部門對比

目前，大多數國家的主管部門都同時負責食品和藥品的監管工作，其中歐盟、美國、澳大利亞等聯盟、聯邦制國家/組織，由主管部門負責制定法規標準等工作，同時各州或歐盟各國安排相應監管部門負責法律的執行和市場監管。我國的食品安全標準制定和監管則是分屬不同部門（表1）。

2主要政策法規對比

21產品定義和定位

特殊醫學用途配方食品名稱盡管在不同國家不完全一致，但產品定義和用途基本相同，產品定位為區別于普通食品和藥品的一類“特殊食品”，各國法規的定義中大部分都體現了這類食品為滿足進食、消化、吸收能力受限或存在障礙的患者對營養素或膳食的特殊需要的目的，并要求在醫生或臨床營養師指導下使用（表2）。

22主要法規標準

對于特殊醫學用途配方食品，部分國家具有相對完善的法規以及針對性的標準，如中國、歐盟、日本等。在國際食品法典標準體系中，CAC制定的《特殊醫學用途配方食品標簽和聲稱標準》（CODEX STAN 180—1991）[10]，主要為各國制定這類食品標準提供參考（包括定義、使用規定等）;我國法規分為《食品安全法》、

食品安全國家標準和注冊管理配套的文件;歐盟在特殊醫學用途配方食品方面起步較早，相關法規經多次修訂，相對比較完善，2009/39/EC指令規定在歐盟任一成員國首次上市特殊營養用途食品，其生產商或進口商應當向主管當局提交產品標簽樣稿以進行通報，（EU）No 609/2013條例[11]規定了特殊醫學用途食品等不同類別食品的一般成分和信息要求，（EU）2016/128[12] 對具體成分和信息要求進行了規定，也同樣規定了上市前需要通報的要求;美國于1988年在《罕見病藥物法案》中首次對醫用食品進行了定義，并納入了美國聯邦法規第21卷第1019（j）（8）節[13]，美國對于醫用食品的管理相對寬松，食品藥品監督管理局（FDA）依據《醫用食品生產和進口的監管指導原則》[14]對其進行管理，目前沒有適用于醫用食品的上市前審核要求;加拿大與美國類似，僅在《食品藥品條例》等法規中對特殊膳食用途食品的成分要求（包括必須添加的維生素和礦物質）和標簽要求進行了一般規定，均是采取上市后監管的模式;日本是亞洲國家中發展特醫食品較早的國家，《健康增進法》第二十六條對特殊用途食品，包括病患用食品的標簽和營養標簽的基本要求進行了規定，“特殊用途食品的表示許可標準”對病患用食品的標簽許可等內容進行了規定[15];澳大利亞新西蘭主要在《澳新食品標準法典》第295部分 [16]對特殊醫學用途配方食品進行了規定，澳大利亞新西蘭的特殊醫學用途配方食品產品基本來自進口（表3）。

3管理模式比較

目前世界上主要國家、國際組織對于特殊醫學用途配方食品的管理模式主要分為三類：第一類是注冊（許可）管理方式，需要對產品配方、標簽等進行技術性審評;第二類是上市前通報;第三類是不需要注冊和通報。

31注冊（許可）管理方式

中國和日本對特殊醫學用途配方食品的管理比較相似，實行嚴格的注冊（許可）管理方式，主要是為了保證這類食品的安全性、營養充足性和臨床效果，為了規范注冊（許可），我國和日本均制定了相應的管理規定。我國《食品安全法》規定，國家對特殊醫學用途配方食品等特殊食品實行注冊管理。注冊時，應當提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途配方食品臨床效果的材料。國家市場監督管理總局發布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》[13]，規定特殊醫學用途配方食品注冊（申請與受理、審查與決定、變更與延續注冊）、臨床試驗、標簽與說明書、監督檢查、法律責任等方面的內容，以及生產企業的研發能力、生產能力、檢驗能力和注冊相關材料提交等方面的要求（如申請特定全營養配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告等）。并陸續發布了有關注冊申請材料、標簽要求、穩定性實驗、現場核查要點、臨床試驗要求等方面的配套文件，形成了比較完善的特殊醫學用途配方食品注冊管理體系[79]。

日本《健康增進法》[17]規定特殊醫學用途配方食品實行許可管理，產品獲批需要經過一套相對復雜的審批程序[5]。獲批的產品，自獲批年度起，申請方有義務每年還應向消費者廳提交一次能夠滿足獲批的證明性數據。此外，獲批產品如發生原料或包裝變更，但產品沒有實質變化，則提交變更備案即可;如產品與變更前有實質變化，則需要進行再次注冊申請。日本病患用食品分為許可標準型和個別評估型。許可標準型包括低蛋白質食品、去過敏原食品、無乳糖食品、綜合營養食品等四類，需根據特別用途食品的表示許可標準第2條的第3點所規定的許可標準，進行特殊用途食品表示的許可，標準中對標準型病患用食品的營養成分進行了特別規定，相應產品符合標準要求即可快速通過審批;個別評估型病患用食品，則需要根據表示許可標準第2條的第4點的規定進行個別評估，因個別評估型病患用食品中營養成分與標準型相比進行了調整，所以需要提供相應材料對這些調整進行說明，通過評估后方可審批上市。

32上市前通報的管理方式

歐盟成員國荷蘭以及歐洲國家英國和瑞士對特殊醫學用途配方食品實行上市前通報的管理方式，此種管理方式相對比較簡單[5]。EU No2016/128新規要求，當特殊醫學用途配方食品上市銷售時，食品經營者應通報歐盟成員國的主管部門，提交產品標簽樣稿或者主管部門要求的任何能說明產品符合該條例的信息，但如果該成員國能夠確保該類產品處于有效的官方監管下，則可以免除食品經營者的通報義務。

《荷蘭商品法》第9條規定，特殊醫學用途食品的制造商或進口商在首次銷售用于特殊醫療目的膳食食品時，必須將標簽樣本送交荷蘭食品和消費品安全管理局（NVWA）;英國健康與社會保障部于2014年4月更新的《特殊營養用食品、醫學食品和嬰兒配方食品上市通報的指導原則》規定由所在地區的不同主管部門負責相應通報工作，該指導原則B部分對特殊醫學用途配方食品的上市通報給出了指導意見;瑞士要求特殊醫學用途食品在得到聯邦食品安全和獸醫事務辦公室（FSVO）的授權后才可以上市銷售。依據《瑞士聯邦政府內務部（DFI）關于特殊營養需求食品的條例》中條款（art）27規定瑞士國內生產或進口特殊醫學用途配方食品在投放市場前，必須將此事通知FSVO，從瑞士進出口的食品必須通過書面形式或在線方式向聯邦海關總署（AFD）申報。

33上市前不需要注冊和通報

美國、澳新的特殊醫學用途配方食品上市前不需要注冊和通報[5]。美國對于醫用食品的管理相對寬松，目前，沒有適用于醫用食品的上市前審核要求[14]。FDA有權在醫用食品上市后對其進行監管，監管方式包括警告函、召回、禁止進口、沒收、禁制令、刑事檢控及其他必要措施，另外FDA還可以實施隨機市場監督;澳大利亞新西蘭的特醫產品幾乎全部來自進口，大多數來自歐洲，部分來自北美，澳新特醫標準主要是規范、統一和協調進口產品（表4）。

4特殊醫學用途配方食品安全管理總體分析

41主管部門和管理模式分析

通過比較發現，各國針對特殊醫學用途配方食品均是按照食品進行管理，管理的原則基本一致，但因存在不同的監管實際而有所不同，我國的標準制定和監管分屬不同部門，而美國、加拿大等則屬于同一部門，而歐盟委員會負責法規標準制定工作，監管分屬各國的中央和地方兩個層面，這與各國的部門設置、職能劃分等有關。我國標準制定和產品監管分開的方式有助于動員更多力量開展工作，但也會造成標準制定和后期監管執行不完全銜接，或者監管人員對標準理解不到位造成誤判等問題，需要不同管理機構多溝通協商，共同開展工作和推動產業發展。

管理模式方面，歐洲國家大多實行的是上市前通報方式，美國、加拿大、澳新等國家不需要注冊，采取上市后監管的模式。日本和我國則需要經過注冊（許可）后才可以上市銷售，日本針對醫用食品的審批、監管相對比較成熟，有非常清晰的管理脈絡。我國目前對于特殊醫學用途配方食品采取了接近于藥品的管理方式，尤其對于其中的特定全營養配方食品，需要開展人體臨床試驗，一定程度上保證了這類產品的安全性、營養充足性及臨床效果。不同國家采取不同的管理模式，不僅與發展階段的不同有關，更與企業的自律性、企業整體的研發水平、企業的規模以及上市后的監管方式等息息相關。

42政策法規分析

通過比較發現，各國都有上位法對特殊醫學用途配方食品提供法律依據，部分國家有具體的法規、標準等來給出詳細的技術要求。歐盟是這些國家相對完善的典型，有具體產品標準，也有各項基礎和原料的產品標準，而且經過不斷的修訂完善，為特殊醫學用途配方食品的管理提供完善的法規依據。中國早在20世紀80年代因臨床營養需要，以腸內營養制劑形式引入了部分特殊醫學用途配方食品[3]，目前部分產品還是按照藥品進行管理。2015年新修訂的《食品安全法》明確了其作為食品的法律位置，隨著相關管理規定的發布，目前我國這類食品已基本形成法律法規和配套標準比較完善的管理格局，相關標準、管理辦法、配套文件遠遠比其他國家多，這可能與我國目前為適應這類食品快速增長的階段變化有關。

43我國特殊醫學用途配方食品發展的優勢和不足分析

431我國特殊醫學用途配方食品發展的優勢當前我國對特殊醫學用途配方食品建立了比較完善的法規標準體系，并對其實行嚴格的監管要求。我國是人口大國，人口老齡化也比較嚴重，隨著臨床營養的發展，臨床醫生和患者對這類食品的需求日益增加，這類食品未來的發展潛力也非常大。

432我國特殊醫學用途配方食品發展的不足一是

當前我國在特殊醫學用途配方食品方面的研發以及積淀的科研數據比較缺乏，現有的基礎理論、循證研究與工藝技術研究存在不足，產品研發大多采用國外數據或者健康人群數據;二是由于屬于新興的食品業態，行業引導不夠，研發的低技術性、同質化，也造成一定資源的浪費;三是當前各方面的法規標準宣貫以及部門間溝通交流還需要進一步加強。

5結論與建議

當前，我國對特殊醫學用途配方食品實行嚴格的監管要求，設立較高的準入門檻，這不僅有利于初期階段的規范管理，也為這類食品的有序發展創造了良好的市場環境。與發達國家相比，我國在特殊醫學用途配方食品方面的基礎研究、企業研發能力、法規標準的實施等方面還需要進一步加強。為更好發展這類食品，建議如下：

一是加大特殊醫學用途配方食品法規標準的宣傳教育[18]，如針對生產企業、監管部門人員以及臨床醫生或臨床營養師等。除此之外，應注重提高患者的認知度，認識到營養支持在臨床診療過程中的重要作用。二是加強各方溝通。積極加強標準主管部門與監管部門的溝通，完善法規標準體系，理順注冊審批、生產和銷售等環節的各種問題，并加強與醫保、醫院管理等部門的溝通，為這類食品更好服務于臨床患者提供政策支持。三是加大投入。加強特殊醫學用途配方食品配方原理、加工工藝研究的投入，如開展針對特定人群營養素需要量等基礎研究。◇

參考文獻

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[3]于健春，韓軍花，等特殊醫學用途配方食品臨床應用指導[M].北京：中華醫學電子音像出版社，2015

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[9]國家食品藥品監督管理總局總局關于發布特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）的公告（2016 年第 162號）[EB/OL].[2020110].http：//wwwsdagovcn/WS01/CL0087/165647html

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