機械可靠性設計在醫療器械產品中的應用

賓士友

摘要：隨著時代的不斷發展，醫療器械產品的市場競爭逐漸激烈，由于其產品的特殊性，醫療器械產品對于剛度、強度等有著較高的要求，因此需要做好機械可靠性的設計，才能保證醫療器械企業的核心競爭力。對此，本文主要分析了機械可靠性設計在醫療機械產品中的應用，希望能為相關企業的發展提供參考，促進我國醫療事業的不斷進步。

關鍵詞：機械可靠性設計;醫療器械產品;應用

一、引言

可靠性設計是一門綜合性較強的工程學科，通過不斷的發展，可靠性設計經歷電子產品——機械類——非電子產品環境的歷程，早在上世紀七十年代，可靠性設計在醫療產品中就有了相關的應用，包括了檢測、診療等大型設備。隨著醫療產品自動化程度的不斷提升，其系統的復雜性和精確度也在不斷增加，給相關的機械設計和制造行業提出了更高的要求。機械產品的可靠性會直接影響其的穩定性，對于產品的使用期限、強度和安全性都有著直接影響，總得來說，可靠性設計指的是在一定的時間和條件下，某些零件或系統能夠完成某種功能的可能，以及該系統或零件在時間上的穩定性，其主要目標是實現產品的質量優化，保證相關產品的正常運轉。對于醫療器械產品來說，其可靠性會對患者的正確診斷甚至安全產生直接影響，因此對于安全性和有效性的要求很高，機械的可靠性設計是決定系統運行狀態的穩定性和安全性的關鍵因素，因此相關行業需要重視可靠性設計在醫療器械產品中的應用。目前，我國機械可靠性設計在醫療器械產品中的應用同發達國家還有一定的差距，為了提升企業的核心競爭力，醫療器械需要加強對于可靠性設計的重視程度。

二、醫療器械產品中的可靠性設計

（一）可靠性設計的特點

可靠性設計主要以應力和強度作為隨機變量為出發點，因此如果零件的許用強度和應力被干涉，就會有很大概率導致零件的失效。可靠性設計的主要目的是降低系統或零件失效的概率，并利用概率的隨機角度來衡量機械結構的安全性。同時，可靠性設計的考慮可維修性會直接影響器械的使用壽命、安全運轉以及成本，如果考慮可維修性較低，就會導致過載使用、表面劃傷以及潤滑不良等問題。最后，從系統的綜合性出發，醫療器械產品的具有較高的復雜性和綜合性，因此可靠性設計無法從單一的模塊進行，在設計過程中需要考慮其他零件或系統的作用，重視與其他系統的銜接。

（二）可靠性設計存在的問題

醫療器械產品可靠性設計存在的問題主要體現在兩個方面，一方面是設計的可靠性是否達標，由于醫療器械行業對于可靠性設計的要求較高，因此保證可靠性設計的質量具有較大的難度。另一方面為可靠性設計是否在制造、生產過程中得到了保障。目前，大多數的文獻都集中在可靠性設計的保障上，這主要是由于早期開展研究的大多是大型生產和科研機構，大型機構需要管理協調的環節較多，因此過程的保障就成為了問題的關鍵。

（三）可靠性設計方法

同大部分機械產品的可靠性設計相同，醫療機械產品的可靠性性設計主要為FMEA，其需要對可靠性進行設計的失效模式，其他還包括了FMECA，其綜合評定主要包括產品中出現故障的影響以及對于系統產品中出現的失效故障進行分類。FTA主要對失效原因進行分析，尋找其中的直接和間接原因，并通過邏輯圖標表現出來。通過以上方法進行可靠性設計，需要以明確可靠性設計的要求、相同產品的使用情況為基礎進行可靠性的分配的分析，再通過關鍵與非關鍵件的確定進行最終的分析和評審。

（四）可靠度

可靠度是衡量可靠性水平高低的重要指標，醫療器械產品的可靠度主要指的是在規定的時間和條件下能完成預定功能的概率，根據機械強度設計的準則，零件材料屈服極限大于結構應力，利用可靠度理論，說明其結構滿足強度條件。

三、醫療機械可靠性設計模型

機械可靠性模型主要包括并聯模型、串聯模型以及混聯模型三種，并聯模型的系統主要由n各單元構成，當其中一個單元失效時不會影響其他單元的正常運行，只有所有單元失效，才會導致整個系統的失效。而對于串聯模型來說，其中任何一個單元的失效都會導致系統的失效，因此單元組成越多，機械產品的可靠性就越低。混聯模型是將串聯和并聯模型相結合的一種可靠性模型，從上文可以知道，無論是并聯模型還是串聯模型，都存在一定的局限性，醫療機械產品的綜合性較高，只有選擇混聯模型才能滿足其可靠性設計的要求。混聯模型能夠在提高串聯或并聯模型可靠性的同時，盡可能的減少單元數，減少時間和成本投入。

四、機械可靠性設計在醫療器械產品中的管理

想要做好可靠性的管理，醫療器械行業的技術人員和管理人員有著重要作用，首先需要明確管理的對象為研制過程中與可靠性相關的所有活動，管理重點為可靠性設計和可靠性試驗活動。對于器械生產來說，設計、試驗以及生產是一個統一的整體，任何一個環節出現問題都會影響整體的質量，因此管理人員的工作需要貫穿全程，保證可靠性設計方案的科學性和全面性。醫療器械產品的可靠性主要是由其薄弱環節決定的，因此管理人員需要把握好計劃、實施管理過程中的重點和關鍵內容，提升可靠性管理工作的有效性。

進行可靠性設計的管理工作主要是為了減少醫療器械產品應用過程中故障的出現，其主要任務包括了控制故障出現的概率、糾正已發生的故障，因此需要建立完善的故障報告、分析和糾正系統，從管理和組織結構上保證故障的真實審查，才能保證醫療器械產品可靠性的增長。同時在醫療器械產品的研制過程中，需要對及時報告所有的故障，并認真分析和正確糾正，減少故障再次出現的可能性，總的來說，需要在醫療器械產品行業的整個流程進行故障的控制，包括了原材料采購、設計、生產質量控制、使用過程中的管理和維護等環節，同時需要保證每個環節出現的問題及時反饋給生產設計單位，形成一個完整的閉環。但從目前醫療器械行業各環節發展的實際情況來看，一些環節的可靠性設計嚴重短缺，大部分企業只局限于自身的產品，無法代表行業同類產品的可靠性數據，因此整個醫療器械行業的可靠性很難得到實質性的提升。所以，在未來相關行業需要重視可靠性數據的分析及反饋，相關部門也需要做好行業的監管工作，才能保證機械可靠性設計在醫療器械產品中應用的效率。

五、結束語

總而言之，機械可靠性設計在醫療器械產品中有著重要的作用，對此本文主要介紹了可靠性設計的特點、存在問題、模型設計以及管理，從機械可靠性設計的角度分析，可以發現其對于醫療器械產品性能的提升具有重要的現實意義，對于醫療企業綜合實力的提升也有著重要意義。對此，我國醫療器械企業只有不斷提升自身可靠性設計的水平，才能保證自身企業的可持續性發展，為醫療行業的發展打下良好基礎。

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