預(yù)防用生物制品管理現(xiàn)狀與對策探討

摘要：對預(yù)防用生物制品的管理狀況進(jìn)行充分了解，進(jìn)一步規(guī)范預(yù)防用生物制品的管理，確保公眾使用安全有效的預(yù)防用生物制品至關(guān)重要。本文對預(yù)防用生物制品管理現(xiàn)狀與對策進(jìn)行了探討，希望能為業(yè)界同行提供參考。

關(guān)鍵詞：預(yù)防;生物制品;管理現(xiàn)狀;對策

一、引言

預(yù)防用生物制品是免疫預(yù)防的重要基礎(chǔ)，其管理直接影響免疫預(yù)防工作活動的開展。盡管近年來加強(qiáng)了對預(yù)防用生物制品的控制，但出于各種原因，控制和真正糾正之間仍然存在相當(dāng)大的差距。隨著國民經(jīng)濟(jì)狀況的逐步改善，已經(jīng)實施了一系列疾病預(yù)防和治療的制度改革，包括有償接種服務(wù)。盡管引入付費(fèi)服務(wù)系統(tǒng)可以積極促進(jìn)健康管理，但它也對疾病的預(yù)防和管理產(chǎn)生負(fù)面影響，因此，調(diào)查預(yù)防用生物制品管理中心存在的問題并提出解決對策非常重要[1]。

二、預(yù)防用生物制品管理現(xiàn)狀

（一）冷鏈配送成本較高，缺乏完善的行業(yè)規(guī)范

現(xiàn)階段疫苗冷鏈配送的成本較高，主要表現(xiàn)在冷鏈物流中，如冷藏車的能源消耗和效率，而在冷鏈物流環(huán)境中，國內(nèi)沒有統(tǒng)一的相關(guān)性標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)物流系統(tǒng)在一定程度上存在投資高、效率低的問題。托盤尺寸和冷藏條件等標(biāo)準(zhǔn)對裝卸效率有重大影響。在此過程中，疫苗藥物的存儲不受嚴(yán)格的監(jiān)管，甚至沒有正式的疫苗藥物分配管理系統(tǒng)，很有可能發(fā)生藥物損壞，后果非常嚴(yán)重。《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)定》為藥品冷鏈物流提供了“藍(lán)圖”，但目前我國企業(yè)疫苗藥品冷鏈物流的物流體系還沒有形成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，存在監(jiān)管不足的情況，也造成了很多疫苗運(yùn)送方面的問題。

（二）疫苗冷鏈物流信息技術(shù)落后，缺乏專業(yè)人才

一些公司正在將最新的技術(shù)（例如實時溫度和濕度監(jiān)控）應(yīng)用于疫苗冷鏈物流和分銷，但是由于成本和其他因素，這些技術(shù)不是很普遍。當(dāng)前，公司沒有完整的冷鏈系統(tǒng)，難以監(jiān)控整個過程的溫度，無法共享信息，也無法有效、及時地傳播信息。很難進(jìn)行有效的操作。疫苗冷鏈物流信息技術(shù)的發(fā)展離不開專家培訓(xùn)，需要對疫苗的冷鏈分配系統(tǒng)進(jìn)行科學(xué)、安全和專業(yè)的管理。但是，目前疫苗藥品冷鏈物流管理人才很少，這不利于疫苗冷鏈物流科學(xué)合理的管理和運(yùn)作。

（三）難以保證預(yù)防用生物制品的免疫效果

預(yù)防用生物制品應(yīng)根據(jù)需要在適當(dāng)?shù)臏囟认逻\(yùn)輸和存儲，預(yù)防用生物制品的熱穩(wěn)定性是確保接種質(zhì)量的關(guān)鍵。由于各種因素，在非正常渠道中運(yùn)輸?shù)念A(yù)防用生物制品無法通過冷鏈系統(tǒng)進(jìn)行管理，對于某些需要在冰凍條件下保存的減毒活疫苗，長時間暴露在高溫下或反復(fù)冰凍和融化會大大降低甚至使疫苗的效價失效[2]。一些疫苗需要冷藏存放，如果不能滿足存放條件，它將迅速失效并引起副反應(yīng)。有些人正在使用沒有冷鏈設(shè)備的條件下也在經(jīng)營相關(guān)業(yè)務(wù)。有些人即使沒有疫苗接種資格，也不完全了解疫苗接種的技術(shù)程序，也從事疫苗接種工作，對相應(yīng)的傳染病流行留下了隱患。

（四）關(guān)于預(yù)防用生物制品的立法不完善

預(yù)防用生物制品生產(chǎn)單位向社會銷售疫苗沒有任何限制，相關(guān)規(guī)定明確表明了生物制品生產(chǎn)部門要執(zhí)行的生產(chǎn)計劃。他們的計劃必須來自中央政府下屬的各省、市衛(wèi)生與防疫機(jī)構(gòu)的命令。因此，生物制品的生產(chǎn)部門僅關(guān)心生產(chǎn)，而不必?fù)?dān)心銷售。不應(yīng)建立生物制品經(jīng)營公司用于預(yù)防的生物制品的社會銷售，否則向社會的生物制品銷售，影響到各級衛(wèi)生和防疫設(shè)施的計劃供應(yīng)，影響疫苗接種活動的健康發(fā)展[3]。另外，使用預(yù)防用生物制品的單位和個人，沒有處罰依據(jù)。

三、預(yù)防用生物制品管理混亂的危害

（一）無法保證效果

預(yù)防用生物制品在冷鏈系統(tǒng)中將不起作用，在室溫或高溫下運(yùn)輸和存儲，反復(fù)凍結(jié)和融化，導(dǎo)致效價下降，質(zhì)量非常差，因此可能導(dǎo)致免疫失敗，無法實現(xiàn)預(yù)期的免疫效果。

（二）可能發(fā)生疫苗反應(yīng)，難以及時發(fā)現(xiàn)原因并處理

疫苗質(zhì)量頻繁變化以及缺乏必要的記錄，疫苗的運(yùn)輸和存儲不當(dāng)影響質(zhì)量，這些都增加了接種反應(yīng)的可能性，并給接種人員帶來困擾。為了避免受到處罰，因此通常使用“私人”方法來解決疫苗反應(yīng)，導(dǎo)致疫苗反應(yīng)不能及時合理地進(jìn)行處理[4]。

四、加強(qiáng)預(yù)防用生物制品管理策略

（一）縮短疫苗在途運(yùn)輸時間，降低成本

冷鏈包括冷凍加工、冷凍存儲、冷藏運(yùn)輸和分配以及冷藏銷售四個方面。在整個冷鏈物流中都應(yīng)遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，因為低溫環(huán)境下的產(chǎn)品將影響最終質(zhì)量。從相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可以看出，冷凍食品的保質(zhì)期受產(chǎn)品溫度的影響很大，產(chǎn)品溫度越低質(zhì)量越好。在公司運(yùn)營期間，某些溫度具有時間限制的性質(zhì)，但是如果低溫設(shè)備上的疫苗接種時間超過可接受的時間，則會損害質(zhì)量。因此，應(yīng)盡可能使用車輛調(diào)度、路線設(shè)計和其他手段來減少疫苗的正常運(yùn)輸時間。

（二）加強(qiáng)預(yù)防生物制品的操作管理

加強(qiáng)預(yù)防用生物制品經(jīng)營管理，認(rèn)真執(zhí)行《辦法》規(guī)定。這是做好疾病預(yù)防和控制的基礎(chǔ)，從而可以實現(xiàn)最大的社會效益，而整體健康和防疫工作也可以實現(xiàn)最大的經(jīng)濟(jì)效益。加強(qiáng)生物制品的控制，改革宏觀管理機(jī)制，科學(xué)控制預(yù)防用生物制品的操作是基本措施。

（三）規(guī)范疫苗接種，提高疫苗接種質(zhì)量

疫苗接種部門是實施疫苗接種的重要環(huán)節(jié)。疫苗接種單位應(yīng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可，并配備符合疫苗貯存和運(yùn)輸管理標(biāo)準(zhǔn)的冷藏設(shè)施，疫苗接種人員是合格的從業(yè)人員、護(hù)士或當(dāng)?shù)蒯t(yī)生，參加由縣級衛(wèi)生部門主辦的疫苗接種專業(yè)培訓(xùn)應(yīng)通過考試。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)，并監(jiān)督其使用[5]。

（四）完善相關(guān)法規(guī)

預(yù)防用生物制品的生產(chǎn)和供應(yīng)仍處于計劃生產(chǎn)和計劃供應(yīng)的控制之下，疾病控制中心仍在分階段分配預(yù)防用生物制品。衛(wèi)生部門仍對非法業(yè)務(wù)和預(yù)防用生物制品的使用進(jìn)行監(jiān)控，必須在疾病控制機(jī)構(gòu)的監(jiān)督和指導(dǎo)下使用預(yù)防用生物制品[6]。必須為生產(chǎn)、經(jīng)營或使用生物制品進(jìn)行預(yù)防的單位和個人實施衛(wèi)生許可證制度，對違反許可證的單位或個人，特別是生物制品生產(chǎn)商的商業(yè)行為，將采取嚴(yán)厲的處罰措施，這是生物制品預(yù)防監(jiān)督管理中的重要環(huán)節(jié)。

（五）衛(wèi)生行政部門加強(qiáng)執(zhí)法

各級衛(wèi)生部門和藥品監(jiān)督管理部門必須共同努力，對預(yù)防用生物制品進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)督和控制。必須持續(xù)進(jìn)行健康監(jiān)測和測試，發(fā)現(xiàn)非法經(jīng)營活動，堅決采取罰款、扣押和銷毀等措施，并對造成嚴(yán)重后果的責(zé)任人進(jìn)行處罰。

五、結(jié)束語

總而言之，由于預(yù)防用生物制品的收益性較高，在預(yù)防用生物制品的管理中仍存在一些需要解決的問題，有關(guān)部門需要加強(qiáng)對預(yù)防用生物制品管理的法律法規(guī)的宣傳，使他們意識到非法使用預(yù)防用生物制品的危害，提高遵守法規(guī)的意識。

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作者簡介：

滕海芬（1980-）女，漢族，廣西靈山人，大專，主要從事生物制品管理工作。