“水產養殖用物質”如何做到“質量可控、安全有效”？

■陳昌福（華中農業大學）

農業農村部在關于“依法應按獸藥管理的水產養殖用物質類型清單的公告”中，明確表示凡是列入《依法應按獸藥管理的水產養殖用物質類型清單》中的水產養殖用物質，應嚴格依照《獸藥管理條例》監督管理，還特別地強調了要“加大對違法生產、經營和使用假劣水產養殖用獸藥行為的打擊力度，重點查處以所謂‘非藥品’‘動保產品’等名義逃避獸藥監管的違法違規行為”。

鑒于較長時期以來，在我國水產養殖用物質流通市場上，實際存在著的劣幣驅逐良幣的混亂局面。如果長此以往，必將給水產養殖用物質的制售企業以及水產養殖業帶來嚴峻的后果。因此，本文作者的意見是堅決擁護中華人民共和國農業農村部，依法將“清單”中的水產養殖用物質按照獸藥管理的，擁護在農業農村部的指導下實施“查處以所謂‘非藥品’‘動保產品’等名義逃避獸藥監管的違法違規行為”。

關于我持有上述拙見的理由，已經在我最近于《當代水產》——騰氏水產商務網上發布的幾篇文章中做出了說明，敬請有興趣的朋友查閱拙文并提出寶貴的意見。本文擬就水產養殖用物質如何做到“質量可控、安全有效”的問題，談談個人的尚不成熟的思考，祈望以此拙文能達成我拋磚引玉的初衷。

1 管理部門需要達成的目標及做出的努力

負有水產養殖用物質質量的監督管理職責的部門，首先要對這類物質在流通市場上以及水產養殖業中出現的問題，進行科學地分析與評估，然后制定出客觀的、切實可行的管理措施，最終達到水產養殖用物質的制售企業，能依照產品“質量標準”生產“質量可控”的產品，水產養殖業者能用上“安全有效”的水產養殖用物質的目的。為了實現這個目標，管理部門應該做好如下工作。

1.1 組建漁藥評審專家團隊，對產品質量實施有效監管

管理部門可以按照《獸藥管理條例》監督和管理“國標漁藥”和水產養殖用物質。但是，一定要明白和認可用于防控畜禽疾病的獸藥與用于防控水產養殖動物疾病水產用“獸藥”的確是存在差別的。這種差別是因為水產養殖動物的生活環境、變溫動物等生理特性以及個體價值等不同于陸生畜禽動物的特點所決定的。

依法應按獸藥管理的水產養殖用物質類型清單

一個必須記住與承認的事實是，在中國獸醫藥品監察所召集的每一次新獸藥審評會議上，受邀與會的審評專家中，水產方面的專家人數似乎永遠大幅度地少于畜牧方面的專家。在水產用“獸藥”的評審過程中，由于專家們的專業背景存在差異的緣故，水產用“獸藥”的申報材料在畜牧方面專家看來，從實驗方法到實驗數據始終都是不規范的。譬如對待同一種常用的消毒劑，獸用消毒劑的評價標準之一是要求殺菌率達到多少，而如果以這個常用的獸藥標準來要求水產用消毒劑的話，水產用消毒劑的實驗者就必須使用這種消毒劑將養殖水體中的細菌做到幾乎全部殺滅，否則，就難以達到申報水產用消毒劑新獸藥所需要的殺菌率指標。而水產方面的專家都是知道的，如果將養殖水體中的細菌全部殺滅了，這片養殖水體還能夠正常地養魚嗎？

又如采用抗生素治療畜禽的傳染性疾病時，通常是采用對患病畜禽逐個注射抗生素，即使將藥物拌和在飼料中令其口服給藥，或者是將藥物稀釋在飲用水中令其飲水給藥，都是比較容易做到定量、精準給藥的。因此，在利用畜禽等陸生動物完成抗生素的藥物代謝動力學研究時，重復實驗后容易獲得“擬合度”很高的藥代動力學實驗數據。但是，如果將抗生素類藥物拌和在養殖魚蝦的飼料中，投喂實驗用魚蝦時，因為拌有藥物的飼料是需要投放在水體中供實驗魚蝦食用的，當飼料進入水體中后難免藥物從飼料中溢出，而且實驗魚蝦在同一時間內難以攝入相同數量的藥物飼料。因此，對養殖魚蝦完成的藥代動力學的實驗研究時，即使多次重復實驗后，也難以獲得“擬合度”很高的藥代動力學實驗數據。

因此，長期以來，也許就是為了在新獸藥評審中能順利通過，水產科技人員在完成魚蝦藥物代謝動力學實驗研究時，為了獲得“擬合度”良好的藥物代謝動力學數據，幾乎都是采取了對試驗魚蝦注射給藥的方法。結果是藥代動力學實驗報告中的“擬合度”上去了，新獸藥評審也可能因此而通過了，但是，養殖業者期待用這些實驗數據指導在實踐中科學用藥的希望，則全部落空了。這類拿著納稅人血汗錢完成的大量研究論文也就自然成了一堆廢紙！

類似上述例證還可以列舉許多（各位不妨回憶一下，當年在開始全國執業獸醫資格考試時，是安排的畜禽動物執業獸醫與水生動物執業獸醫，對考生是采用同一張試卷進行測試的，后來為什么分開考試了？），通過這些例證我們不難得出一個結論：水產用“獸藥”應該參照《獸藥管理條例》等標準評審，但是，要求參加評審的專家一定要具有水產養殖專業背景。因此，建議農業農村部委托漁業漁政管理局組建漁藥（水產養殖用物質）評審專家團隊，唯有如此，才能真正實現對水產養殖用物質完成科學評審與有效地監管的目標。

1.2 要求企業提供質量標準，確保制售產品的安全有效

水產養殖用物質的制售企業，在產品投入正式生產之前，需要對擬投產的產品在完成必須的實驗研究項目的基礎上，向農業農村部漁業漁政管理局提交包括產品質量標準在內的能闡明產品安全性和有效性的申報書，獲得生產許可后方能投入批量生產。對于已經在市場上場上銷售多年的產品，可允許多家企業進行聯合申報，不限制申報的企業數。

漁業漁政管理局應該在收取企業申報書后的一定時間內，組織專家按照新藥品評審程序完成對申報產品的評審，以及安排第三方組織相關技術人員對擬投產的試制樣品進行復核試驗和認證。最后由漁業漁政管理局按照“質量可控、安全有效”的標準，決定是否頒發相關許可證書。

由監督管理部門對企業制售的水產養殖用物質，嚴格按照產品質量標準進行監督和管理，如果在監管過程中發現有不合格產品，應該責令生產企業按照相關法規對產品進行召回并做銷毀處理，同時責令相關企業限時進行整改。

2 研發人員需要達成的目標及做出的努力

實現水產養殖用物質的“質量可控、安全有效”的目標，是離不開我國廣大水產科技人員積極參與這類產品的研發工作的。

水產養殖用物質的研發目標，就是要為我國水產養殖業的健康、綠色、可持續發展提供“質量可控、安全有效”的產品。具體的研發內容應該是協助相關的產品制售企業，在完成對擬開發產品的安全性和有效性實驗，依據實驗結果制定出產品的質量標準，最終整理出包括產品質量標準在內的申報書，供企業申報相關的產品生產許可證書。在根據水產養殖特點研發優質水產養殖用物質的同時，水產科技人員還需要制定出一套既符合水產養殖業特點，又能科學評價水產養殖用物質是否達到“質量可控、安全有效”標準的審評原則與標準。

3 生產企業需要達成的目標及做出的努力

凡是從事水產養殖用物質生產的企業或者個人，均應該遵照《中華人民共和國企業法人登記管理條例》進行注冊登記，并且只有在獲得有關部門對相關產品生產和銷售的資質認證以后，取得相關的生產許可證后才能進行產品的生產與銷售。

對于目前僅以科技應用推廣注冊的企業禁止其大量生產此類產品。

水產養殖用物質生產的企業要與水產科技人員合作，對企業擬投產的產品進行必須的安全性與有效性研究，并且依據實驗研究結果制定出產品的質量標準，最終整理出包括產品質量標準在內的申報書，提交給農業農村部漁業漁政管理局評審以取得產品生產許可文件。在獲得許可文件后方能進行批量生產，并且隨時接受與配合相關監督管理部門對產品的質量監管。

4 結語

積極擁護農業農村部漁業漁政管理局對水產養殖用物質按照《獸藥管理條例》等法規進行監管，希望通過嚴格監管達到讓水產養殖用物質，一段時期以來的“空前”亂象真正“絕后”。與此同時，應該承認用于防控畜禽疾病的獸藥與用于防控水產養殖動物疾病水產用“獸藥”的確是存在差別的事實，要善于破除陳規，在實事求是的前提下，建立適合于水產養殖業特點的科學評價體系，真正實現水產養殖用物質質量的管理者、水產科技研究者、產品制售企業以及水產養殖業者的共贏！

正如有專家對參與“依法應按獸藥管理的水產養殖用物質類型清單的公告”研討會的專家提出的建言一樣，我國仍是一個發展中國家，無論是我國人民消費水平，還是我國經濟發展的基礎，均不能和發達的歐美國家相比，我們不能用歐美國家的標準，衡量我國水產養殖業，更不能照搬國外任何國家的套路。本文作者認為，我們承認與發達的歐美國家存在差距是應該的，但是，我們也絕對不能始終拒絕借鑒發達的歐美國家的先進經驗，從現在開始就努力地向發達的歐美國家學習！是的，照搬國外任何國家的套路是不可能的，也許還是錯誤的，然而，持有故步自封、安于現狀、拒絕進步的思維，也是不可取的！