項目管理在中藥新藥研發(fā)中的應用分析

孟憲磊

【摘 要】項目管理具有極強的科學性與實踐性，管理人員應在中藥新藥研發(fā)過程中始終以其研發(fā)特點為依據(jù)，對其進行理論操作，發(fā)現(xiàn)內(nèi)容深入總結(jié)和探索，使得其理論內(nèi)涵能夠不斷地得到豐富，確保在項目研究過程中，中藥新藥的研發(fā)質(zhì)量最佳。

【關鍵詞】項目管理;中藥;新藥研發(fā)

【中圖分類號】F407.72 【文獻標識碼】B【文章編號】1002-8714（2020）09-0293-01

引言：項目管理在中藥新藥研發(fā)過程中具有重要的應用價值，本文主要分析中藥新藥在研發(fā)過程中有關項目管理應重視哪些內(nèi)容，并且對其進行簡要的分析。所謂項目管理是指在受某一種資源約束的背景下產(chǎn)生的獨立服務，或者是產(chǎn)品創(chuàng)作中產(chǎn)生的一系列努力，其本質(zhì)上具有獨立性和整體性、約束性。項目的生命周期是每一個項目管理者都需要思考的問題，在任何一個項目開展過程中，需要配合該項目本身所具有的獨特特性進行應用，有效提高工作的質(zhì)量，并且完成資源的合理配置，實現(xiàn)成本的節(jié)約。

1 控制進度

中藥新藥研發(fā)過程中應做好項目控制，其中項目管理最重要的應用方式是應用在兩個方面分別是控制進度以及控制質(zhì)量。控制進度是由于新藥的研發(fā)涉及到了很多環(huán)節(jié)，確保整體的進度既滿足中藥新藥的研發(fā)，也能夠滿足我國的相關質(zhì)量標準，比如說在研究質(zhì)量標準時必須要在制劑工藝研究之后才能進行新藥的研發(fā)，需要有一定的順序性，這是不可忽略的內(nèi)容，也是不可改變的內(nèi)容進度。項目進度的順序性需要工作中每一個環(huán)節(jié)緊密的進行連接，一旦哪一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)了延誤，對于后續(xù)的環(huán)節(jié)以及后續(xù)工作都會產(chǎn)生負面影響。中藥新藥研發(fā)需要做好每一個項目的進度管理，要求所有的項目管理人員對于項目進度有著靈活性以及敏銳性，可以及時發(fā)現(xiàn)不同的工作環(huán)節(jié)中是否出現(xiàn)了進度誤差。發(fā)現(xiàn)問題需要及時的解決，一旦某一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)了不可避免的延期狀況，需要及時的對接下來的一系列環(huán)節(jié)進行協(xié)調(diào)、及時的調(diào)整，防止由于部分工作的交叉而導致工作進度不斷的壓縮，或者是工作進度不斷延后的狀態(tài)。進行新藥研發(fā)時，臨床前研究的時間彈性都相對較大，比如說針對藥物的藥理以及藥物的獨立進行質(zhì)量標準的研發(fā)。這些是需要大量的時間，并且需要仔細、小心地進行研究的。在實際研究時，要保證研發(fā)進度的提升，但是也需要確保每一項都能夠按照藥物的管理標準、按照我國的相關標準進行。開展藥物的藥理以及獨立質(zhì)量標準研究時，確保內(nèi)容的準確性，才能夠進行下一步的中藥新藥研發(fā)。

2 質(zhì)量控制

中藥新藥研發(fā)過程中，質(zhì)量控制是整個項目管理中的重中之重。中藥新藥研發(fā)過程中要求所有的項目管理人員以及技術人員密切地配合，同時也依賴于項目本身的管理者以及相關質(zhì)量控制技術等一系列人員的配合。針對中藥實施質(zhì)量監(jiān)管與化學藥物進行質(zhì)量監(jiān)控之間存在著非常大的區(qū)別，中藥的質(zhì)量監(jiān)控要考慮到中藥所具有的復方制劑以及單味藥之間的差別，復方中藥中的復方藥機是指多靶點、多層次、多次將同藥效全方位發(fā)揮到極致的治療方式，而其中的化學成分非常的復雜，并且由于有加熱的環(huán)節(jié)，不同的加熱溫度、加熱方式以及受溶酶會直接影響到中藥的藥性，以及中藥的使用效果。在藥材中所含的化學成分產(chǎn)生了更加復雜的影響，很多時候不同的溫度會產(chǎn)生不同的新成分出現(xiàn)。特別是在近幾年，中藥復方制劑的質(zhì)量研究控制中，有著非常明顯、非常大的意義，需要明確現(xiàn)階段所有藥物的成分以及質(zhì)量標準。中藥進行復方藥劑的檢測，主要借助于文獻檢索的方式以及化學成分分析，進一步結(jié)合生物本身所具有的活性展開研究，明確生物活性的單體成分以及一類組分，通過其自身的功效以及組成比例深入分析，始終要將中藥藥理理論當做中藥新藥研發(fā)過程中的理論基礎以及前提。對所有的有效性指標分析處理，進一步的提高化學分析質(zhì)量，并且對各項成分之間的相關進程進行評價，確保藥效與物質(zhì)之間的關系。根據(jù)基礎數(shù)據(jù)能夠?qū)ζ溥M行綜合分析，提高新藥研究的質(zhì)量，在項目的收尾以及結(jié)束階段還需要對本次項目中所涉及到的一系列內(nèi)容進行歸檔和總結(jié)，吸取經(jīng)驗教訓，為下一次中藥新藥研發(fā)作出貢獻，同時也可以提供相對較好的參考意見。

3 開展項目管理的目的

應明確藥品雖然屬于商品的范疇之內(nèi)，但是藥品是一種特殊的商品，會對人們在日常生活中的生命安全產(chǎn)生非常直接的影響。為此，在藥品研發(fā)的過程中，無論是藥品的安全性、藥品的有效性都需要額外的給予重視和關注，才能確保所有的新藥研發(fā)過程是符合我國相關規(guī)律的，同時也能夠確保新藥的研發(fā)是為社會發(fā)展、為人民自身發(fā)展做出貢獻的。進行新藥研發(fā)時應注重化學藥品演化過程，所有的中藥新藥研發(fā)過程中存在的不確定性，針對其風險給予重要的考慮。由于在中藥研發(fā)時，其中所蘊含的化合物安全性和藥動學性質(zhì)無法在短時間內(nèi)得到保障，特別是化合物的安全性如果無法得到保障，則需要及時的對其結(jié)構(gòu)進行修飾，或者直接終止該項目。中藥是我國傳統(tǒng)文化中的一部分，也是近幾千年來一直沿襲使用的藥物，經(jīng)過了非常多的臨床應用和洗禮。對新的化合物進行比對，只有確保其安全性較高才能進行使用，但是安全性較高也不意味著不存在風險，在風險的防范上應始終給予高度重視，中藥新藥研發(fā)過程中，藥物的有效性的研究也是十分重要的一點，要求在研發(fā)時考慮到研發(fā)的整體效果。在中藥新藥研發(fā)的過程中，要對本次研究藥品的重要的特色進行深度分析，并且保留特色，同時結(jié)合國際中有關該藥物的療效判定標準進行分析，這是研究藥物有效性的重要依據(jù)，只有明確了本次中藥新藥的藥物機理和療效的情況下，才能確保本次藥物可以得到國際以及國內(nèi)認證，應用在臨床醫(yī)學中為更多的患者做出貢獻，促進中藥的整體發(fā)展。

結(jié) 語

綜上所述，在進行中藥新藥研究的過程中，項目管理是十分重要的一點，直接影響到了中藥的研究效果。隨著中藥的發(fā)展以及科學技術的發(fā)展，中藥新藥研發(fā)過程中已經(jīng)不再依賴于傳統(tǒng)的管理方式，而是更加依賴于現(xiàn)代的科學的管理方式。項目管理在中藥新藥研發(fā)過程中具有著非常明顯的現(xiàn)實價值以及意義，提高了藥物品質(zhì)的控制質(zhì)量，降低研究失敗的幾率。

參考文獻

[1] 王保小.淺談中藥新藥研發(fā)過程中的風險因素與管控[J].臨床醫(yī)藥文獻電子雜志，2019，6（A1）：177-178.

[2] 張敏.項目管理在中藥新藥研發(fā)中的應用探討[J].中國市場，2018（06）：196-197.