我國快檢技術通過 “真病毒”實驗

李慧敏

武漢協和醫院實驗室

近日，歐美疫情二次暴發，英國宣布采取新的新冠肺炎限制措施。據Worldometers實時統計數據，截至9月25日7時11分，全球新冠肺炎確診病例超過3200萬例，累計死亡病例達98萬例。再加上秋冬季來臨，國內新冠肺炎疫情會不會卷土重來或局部暴發成為人們擔心和關注的問題，包括新冠病毒快檢技術、新冠疫苗等在內的疫情防控消息也十分牽動人心。

《中國經濟周刊》此前報道了復旦大學附屬上海市公共衛生臨床中心相關研究人員，華中科技大學特聘教授、量準（上海）實驗有限公司創始人、首席科學家劉鋼等科研人員團隊研發的新冠病毒快檢技術通過了“假病毒”（將真的病毒中致病基因去除，避免其傳染性，業界俗稱假病毒）實驗檢測，能快速準確檢測出新冠病毒。

該文刊發后引起相關方面的關注，記者跟蹤了解該研究進展得知，相關研究團隊日前與武漢協和醫院（華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院）檢驗科主任王琳教授合作進行了真實臨床樣本的檢測實驗，目前準確率達到100%。

真病毒實驗準確率達100%

目前，核酸檢測是新冠病毒診斷的金標準。但核酸檢測所需時間較長，對檢測環境要求高，因此，醫療科技界都在研發更便捷快速的新冠檢測技術。

“我們工作人員現在使用的新冠病毒核酸檢測方法花的時間太長了，對人力消耗非常大。”王琳在接受《中國經濟周刊》記者采訪時表示，“疫情高峰期，新冠檢測需求量巨大，我們即使機器不停機，人員連軸轉隨時補充上去，一天最多也只能做2000多例檢測，最多的一天我們做了超過3000例，但是那時候大家勞動負荷非常重，這樣的工作強度是沒有辦法長期持續的。并且在疫情期間，因為需要零距離面對并檢測這種危險的病毒，大家每天都穿著厚重的多層防護，在P2+（注：P2為生物安全實驗室等級，數字越大等級越高，各方面標準越高）的生物實驗室里，精神高度集中地連續工作8小時以上，每天睫毛凝霜，汗水濕透衣衫，這種工作環境也很難讓工作人員堅持很久。如果能有快捷靈敏的新冠檢測方法，那在臨床上需求是非常大的。”

“在了解了劉鋼教授團隊的新冠病毒快檢技術原理后，我們與劉鋼教授進行了3次實驗合作，在我們協和醫院累計進行了對12個樣本的檢測，這12個樣本中有4個是陽性樣本，8個是陰性樣本。”王琳介紹，“實驗采用的樣本都是真實的臨床樣本。武漢現在找到新冠肺炎病例相關樣本已經非常難了，陽性病例現在很難遇到，所以臨床樣本非常稀少，我們用這些樣本進行了核酸檢測與新冠病毒快檢技術的對比實驗。一般是用核酸檢測篩查出來陽性后，我們就再取一次咽拭子，用快檢技術再進行一次檢測。”

王琳稱，“這12個樣本的快檢結果與核酸檢測結果完全吻合。快檢的準確率達到百分百，沒有漏檢誤檢。速度也非常快，十幾分鐘就能出結果。”

王琳解釋了目前核酸檢測花費時間長的原因，“要先把咽拭子樣本采回放在保存液里，帶回實驗室要先進行滅活至少40分鐘，然后進行核酸裂解提取約一小時，再（病毒）擴增約兩個小時，批量檢測每次大約總共需要四五個小時能出結果。”

劉鋼此前在接受《中國經濟周刊》記者采訪時介紹，該研究團隊開發的納米等離子光學芯片檢測技術，是在傳統表面等離子共振SPR技術基礎上的創新，不對病毒進行裂解，直接根據病毒表面的刺突S蛋白的特異性，錨定病毒，把整個病毒顆粒完整地抓取出來。檢測時將被檢測人員的唾液置于專門研發的芯片上，通過儀器檢測十幾分鐘內就可出結果。在對千余例新冠“假病毒”樣本進行實驗室實驗時，檢出準確率達100%。

王琳進一步介紹，“目前的新冠病毒核酸檢測，基本上需要在P2以上或者是P3實驗室才能進行，而這個快檢技術檢測對實驗室沒有特殊的要求，對操作人員的培訓也相對較簡單。”

武漢的醫院已嚴陣以待，準備應對秋冬季突發情況

關于新冠病毒快檢技術的應用場景，在王琳看來，“新冠病毒快速檢測項目特別適合對龐大人群的篩查，比如說海關、社區的新冠肺炎篩查，以及醫院發熱門診對病人的篩查。一般到了秋冬季有很多發燒、感冒的病人，癥狀都是發燒、咳嗽，有的還呼吸困難，那么怎么把普通的流感與新冠肺炎區分開，這就很需要有一個快捷的檢測幫醫生迅速判斷。如果像之前那樣對每個人采咽拭子做核酸檢測，那工作量就特別大，檢測成本也會比較高。”

隨著秋冬季到來，以及在境外疫情仍然肆虐的情況下，國內關于新冠肺炎的防疫形勢再次變得嚴峻，相關防控工作也引起重視。

日前科技部、國家衛健委等相關部門組織相關機構與企業召開專題會議，對新冠病毒檢測新技術新產品進行研討指導。

“我們醫院、科室現在是嚴陣以待，在進行實驗室的建設和各方面的準備，我們希望從各個方面，包括技術、人員培訓、設備儀器、試劑以及人員心理方面都能做好準備。同時我們也非常希望能有包括新冠病毒快檢技術在內的更新、更好的技術出來，能夠幫助我們更充分地應對防控疫情的工作。”王琳說。

王琳表示，“下一步，我們會繼續加強與劉鋼教授團隊的合作，一發現新冠病毒陽性病例，就會再進行相關新冠病毒快檢的真實臨床樣本的實驗，進一步繼續補充數據。”

王琳他們仍將繼續進行相關新冠病毒快檢的真實臨床樣本的實驗，繼續補充數據。“不過，這個技術什么時候能夠臨床應用，必須在得到國家藥監局等部門審批之后。”

劉鋼介紹，其團隊近期還從湖北疾控中心取得10余例新冠病毒樣本進行了檢測實驗，準確率均達到100%。

“相關部門把我們的檢測技術歸到病毒抗原檢測這一大類，因為我們檢測識別的還是病毒顆粒表面的S蛋白。”劉鋼表示，“最近兩個月，在美國、歐洲，像BD、雅培、羅氏等公司，都推出了自己的15分鐘快速抗原蛋白新冠病毒檢測技術，所以現在國內業界、相關部門也很關心這個問題。而在抗原檢測方面，相關部門很重視，接下來可能會重點審批抗原檢測方面技術和產品。”