無菌醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸性能的試驗(yàn)研究

韓斐

【摘?要】無菌醫(yī)療器械通常是指由企業(yè)生產(chǎn)并滅菌后以無菌狀態(tài)供應(yīng)，醫(yī)療單位不需要再進(jìn)行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械。臨床上，一般將無菌醫(yī)療器械分為植入性無菌醫(yī)療器械與一次性使用無菌醫(yī)療器械。但是，當(dāng)前無菌醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸性能研究較少。因此，本文將以無菌醫(yī)療器械為起點(diǎn)，根據(jù)無菌醫(yī)療器械包裝流通周期試驗(yàn)進(jìn)程完成對無菌醫(yī)療器械包裝完成人工搬運(yùn)、運(yùn)載堆碼、無約束振動、集中沖擊及人工運(yùn)輸?shù)仍囼?yàn)，為無菌醫(yī)療器械的包裝運(yùn)輸參數(shù)設(shè)置提供依據(jù)和參考。

【關(guān)鍵詞】無菌醫(yī)療器械;包裝運(yùn)輸性能;運(yùn)載堆碼;包裝運(yùn)輸參數(shù)

【中圖分類號】R197???【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A?????【文章編號】1672-3783（2020）10-0245-01

運(yùn)輸試驗(yàn)是指將包件以一定的方式放置在運(yùn)輸工具上，并且在規(guī)定的條件下，評估包裝承受外界條件、對內(nèi)裝物保護(hù)能力的綜合試驗(yàn)。目前，運(yùn)輸試驗(yàn)包括：實(shí)際運(yùn)輸與模擬運(yùn)輸兩種方式，但是無論何種運(yùn)輸方式均能優(yōu)化產(chǎn)品的包裝，避免產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中發(fā)生破裂，亦可避免產(chǎn)品過渡包裝造成的資源浪費(fèi)[1]。無菌醫(yī)療器械較為特殊，其運(yùn)輸質(zhì)量的高低將會影響器械的使用，加強(qiáng)其運(yùn)輸、流通、貯存中對其進(jìn)行適宜的保護(hù)，能提高器械的運(yùn)輸效率與質(zhì)量[2]。因此，本文將以無菌醫(yī)療器械為起點(diǎn)，根據(jù)無菌醫(yī)療器械包裝流通周期試驗(yàn)進(jìn)程完成對無菌醫(yī)療器械包裝的人工搬運(yùn)、運(yùn)載堆碼、無約束振動、集中沖擊及人工運(yùn)輸?shù)仍囼?yàn)，綜述如下：

1 資料與方法

1.1 試驗(yàn)樣品

為了進(jìn)一步測試無菌醫(yī)療器械包裝的運(yùn)輸性能，本研究中以一次性使用輸注泵為例進(jìn)行研究。一次性使用輸注泵外包裝尺寸為45×20×23cm3，包裝材質(zhì)為單瓦楞紙，堆碼高度5層，包裝貨物毛重為2.3kg;產(chǎn)品屬于塑料膜熱封型。

1.2 儀器與設(shè)（見表1）

1.3 方法

（1）試驗(yàn)參數(shù)設(shè)置：設(shè)定無菌醫(yī)療器械包裝為單包裝運(yùn)輸型，零擔(dān)運(yùn)輸;運(yùn)輸環(huán)境采用保證水平II;內(nèi)裝產(chǎn)品均無破損;在23℃、50%的RH條件下完成72h調(diào)節(jié);（2）人工搬運(yùn)：模擬無菌醫(yī)療器械人工搬運(yùn)，包括：裝、卸、堆碼、托盤等對于外包裝的損壞;危險源以跌落/扔擲沖擊為主。參考相關(guān)要求，將無菌醫(yī)療器械固定在跌落機(jī)上，設(shè)定跌落報讀為380mm，模擬人工搬運(yùn)試驗(yàn);（3）運(yùn)載堆碼：設(shè)定運(yùn)載堆碼F系數(shù)為7.0，參考ASTM D4169中公式計算獲得加載載荷為262N，以12.7mm/min速度恒速加壓到262N，持續(xù)3s后去除載荷[3];（4）無約束振動：分為垂直振動與旋轉(zhuǎn)振動兩種，本研究中采用垂直振動方法，將無菌醫(yī)療器械放置在振動試驗(yàn)機(jī)上，保證試驗(yàn)樣品的中心點(diǎn)垂直在接近振動臺面的幾何中心;設(shè)置相關(guān)參數(shù)：振動頻率為2-5Hz，雙振幅25mm，下面連續(xù)完成20min振動，左右兩側(cè)各完成10min振動，保證無菌醫(yī)療器械包與臺面分離，于樣品底部移動厚度為1.6mm標(biāo)準(zhǔn)量具。（5）集中沖擊：用于評價單瓦楞包裝對于包裝器械抵抗運(yùn)輸、搬運(yùn)過程中發(fā)生外源性集中沖擊的能力。參考ASTM D6344方法開始試驗(yàn)，沖擊高度為0.8m，包裝箱面中部完成1次垂直沖擊;（6）人工運(yùn)輸?shù)仍囼?yàn)：根據(jù)搬運(yùn)試驗(yàn)要求完成一次垂直棱跌落，2次相鄰無菌醫(yī)療器械包、一次頂角及1次相鄰頂棱跌落，保證每次跌落高度在380mm，最后一次跌落高度為760mm[4]。

2 結(jié)果

對無菌醫(yī)療器械包均完成人工搬運(yùn)、運(yùn)載堆碼、無約束振動、集中沖擊及人工運(yùn)輸?shù)仍囼?yàn)，試驗(yàn)完畢后根據(jù)接受準(zhǔn)則檢查外包裝，結(jié)果表明：無菌醫(yī)療器械包外包裝無明顯損壞，且打開包裝后產(chǎn)品亦未發(fā)生損壞，其性能良好。

3 討論

無菌醫(yī)療器械是醫(yī)院常用的醫(yī)療器械，在臨床疾病搶救過程中發(fā)揮了重要的作用。但是，部分無菌醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中由于包裝性能不佳，導(dǎo)致器械發(fā)生不同程度的破損，不僅會影響醫(yī)療器械的正常使用，亦會造成包裝材料的浪費(fèi)。運(yùn)輸試驗(yàn)是無菌醫(yī)療器械包裝的一項(xiàng)性能試驗(yàn)，在整個貨架有效期內(nèi)均保證包裝內(nèi)產(chǎn)品的無損。臨床研究表明[5]：無菌醫(yī)療器械包裝在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)時，應(yīng)充分考慮運(yùn)輸過程中的碰撞、跌落等因素。為了驗(yàn)證無菌醫(yī)療器械包裝的運(yùn)輸性能，本研究中對無菌醫(yī)療器械均完成人工搬運(yùn)、運(yùn)載堆碼、無約束振動、集中沖擊及人工運(yùn)輸?shù)仍囼?yàn)，試驗(yàn)完畢后根據(jù)接受準(zhǔn)則檢查外包裝，結(jié)果表明：無菌醫(yī)療器械外包裝無明顯損壞，且打開包裝后產(chǎn)品亦未發(fā)生損壞，其性能良好，說明無菌醫(yī)療器械包裝合格，具有良好的搬運(yùn)性能。

綜上所述，無菌醫(yī)療器械包裝具有良好的運(yùn)輸性能，能保證無菌醫(yī)療器械正常的運(yùn)輸特性，降低了醫(yī)療器械的損壞，能節(jié)省包裝材料的使用。

參考文獻(xiàn)

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