PDCA循環管理在推進生化項目檢驗結果互認中的應用

劉張玲，李 娟，蒲 然，湯榮睿

（重慶市沙坪壩區人民醫院醫學檢驗科，重慶 400030）

不同醫療機構間檢驗結果互認是緩解居民“重復檢查”的有效措施[1]。但不同實驗室的醫療設備、檢驗質量差異較大，導致同一患者同一檢測項目在不同醫療機構的檢驗結果不一致，尤其是基層醫院[2]。因此，促進不同級別醫院檢驗結果互認具有重要意義。重慶市沙坪壩區檢驗質量控制中心（簡稱中心）于2016年9月開始采用PDCA循環管理提高了轄區31家醫院檢驗科的生化項目新鮮血標本比對合格率，檢驗結果互認的可行性明顯提高。

1 材料和方法

1.1 一般資料

收集重慶市沙坪壩區31家醫院（二級醫院9家、一級醫院22家）PDCA循環管理改進前（2016年）、后（2017、2018年）14個生化項目（丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、堿性磷酸酶、葡萄糖、γ-谷氨酰基轉移酶、總蛋白、白蛋白、三酰甘油、總膽固醇、尿素、肌酐、尿酸）比對合格率數據。

1.2 新鮮血標本制備

采用密封、消毒的塑料容器收集新鮮血標本（無明顯溶血、脂血），震蕩混勻后，吸取血清隨機混合成5份比對樣本，分別置于對應的50 mL離心管內，充分混勻。分裝1.0 mL血清于帶蓋Eppendorf管中并編號，所有樣本均放置于-20 ℃冰箱冷凍保存[3]。

1.3 比對方法及判斷標準

由專人將比對樣本送到各實驗室，每個項目檢測5個樣本，要求與日常患者標本在同等條件下進行檢測，通過Q-Expert比對評估系統進行上報和統計分析。以WS/T 403—2012《臨床生物化學檢驗常規項目分析質量指標》為標準，比較各實驗室檢測結果與參考結果，定量項目5個標本中有4個標本的檢測結果在可接受范圍內視為該項目通過[4]。

1.4 方法

1.4.1 計劃階段 結合各醫院檢驗科的具體情況，分析生化項目新鮮血標本比對合格率低的原因主要有以下幾方面：（1）對檢驗質量控制管理重視度不高，室內質控開展率、室間質評參加率及合格率均較低；（2）未使用封閉式檢測系統，試劑、校準品、質控品與生化分析儀不配套，不能保證朔源性；（3）未嚴格管理試劑的開瓶效期，部分試劑開瓶時間超過試劑上機穩定期，影響檢測結果的準確性；（4）部分生化分析儀無配套的純水設備，水質不達標；（5）儀器使用年限較長；（6）未對儀器進行定期的維護與保養，導致檢測結果重復性較差；（7）少數實驗室白蛋白檢測采用溴甲酚紫法，與其他實驗室采用的溴甲酚綠法存在方法學上的差異；部分實驗室肌酐檢測采用堿性苦味酸法，與肌酐酶法有較大差異[3]；（8）總蛋白、白蛋白、尿素、肌酐、丙氨酸氨基轉移酶、總膽固醇等項目各實驗室室內質控變異系數均較高，精密度較差。針對以上原因，中心通過現場督導和精準幫扶的形式，對各醫院進行改進：（1）通過質量控制管理的專題培訓和現場指導提高全區生化室工作人員的質控意識，提高室內質控開展率；（2）建議各醫院使用與生化分析儀配套的試劑、質控品和校準品；（3）督促各醫院規范試劑管理，嚴格設置開瓶效期，試劑上機時間不能超過試劑的上機穩定期，不能使用超過效期的試劑；（4）根據儀器需求使用純水設備，每日檢測前觀察水質的達標情況，每月進行純水的微生物監測；（5）建議各醫院及時更新老舊設備；（6）加強生化分析儀的日常維護與保養，定期由計量檢定機構校驗儀器[5]，定期監測檢測項目的重復性；（7）統一白蛋白、肌酐的檢測方法，白蛋白檢測統一采用溴甲酚綠法，肌酐檢測統一采用酶法；（8）指導相應的實驗室查找尿素、肌酐等項目室內質控變異系數較高的原因，提高此類項目的精密度。

1.4.2 實施階段 由質控中心專家組成員組成質量管理小組，以各醫院檢驗科工作人員為組員，對分析出的問題提出相應的解決辦法，確定具體的解決時間和責任人。同時，邀請生化檢驗專家對全區生化室檢驗人員進行《生化項目室內質量控制》專業培訓及新鮮血標本比對培訓。派專人到重慶醫科大學附屬第一醫院學習新鮮血標本的制備、保存和運送。

1.4.3 檢查階段 通過對標本制備和運送人員的培訓，加強參加比對單位室內質控管理，完善生化項目的標準操作流程，定期分析改進效果，并制定進一步的改進措施。

1.4.4 處理階段 中心將每年對生化項目的新鮮血標本比對合格率進行統計和分析，然后調整計劃，進行下一輪的循環，在不斷的循環中不斷完善改進措施，逐步提高區內各醫院檢驗結果互認的可行性。

1.5 統計學方法

采用SPSS 19.0軟件進行數據分析，計數資料以例或率表示，組間比較采用χ2檢驗。以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 改進前、后各醫院制定培訓及考核方案情況比較

2016年沙坪壩區31家醫院檢驗科同時制定了培訓及考核方案的單位僅有8家（25.8%），2017、2018年同時制定培訓及考核方案的醫院分別為18家（58.1%）、25家（80.6%），差異有統計學意義（P＜0.05）。

2.2 改進前、后室內質控開展情況

2016年沙坪壩區31家醫院檢驗科定量項目室內質控開展率＞80%的醫院為12家（38.7%），2017、2018年分別上升至18家（58.1%）和26家（77.4%），室內質控開展率明顯提高。見表1。

表1 沙坪壩區檢驗科定量項目室內質控開展率 家（%）

2.3 改進前、后室間質評開展情況

2017、2018年，沙坪壩區31家醫院檢驗科14個生化項目室間質評參加率分別為80.6%、93.5%，較2016年（64.5%）明顯提高；2017、2018年室間質評合格率（能力比對檢驗成績≥90%）分別為77.4%、90.3%，較2016年（54.8%）也明顯上升。

2.4 改進前、后生化項目新鮮血標本比對合格率比較

2016年生化項目比對合格率＞90%的僅1項，2017、2018年分別為8項（與2016年比較，χ2=8.023，P=0.005）和13項（與2016年比較，χ2=20.571，P＜0.001），比對合格率明顯提高。見表2。

表2 2016、2017、2018年14個生化項目比對合格率比較%

2.5 改進前、后31家醫院檢驗科14個生化項目總體通過率比較

2016年31 家醫院檢驗科生化項目總體通過率≥75%的醫院有18家（58.0%），2017、2018年分別為28家（與2016年比較，χ2=8.424，P=0.004）和31家（與2016年比較，χ2=16.449，P＜0.001）。見表3。

表3 2016、2017、2018年31家醫院檢驗科生化項目總體通過率 家（%）

3 討論

檢驗結果互認的主要意義在于使患者避免因重復檢查帶來的身體損傷和諸多不便利，節省衛生資源、減少患者醫療費用，促進醫療機構提高檢驗質量，提高醫療服務體系共享程度，建立分工協作機制，推動分級診療。但是由于不同地區、不同等級醫療機構實驗室質量控制水平參差不齊，人員素質差異較大，導致檢驗結果在不同醫院之間難以互認，尋找到行之有效的提高檢驗結果互認的方法，對于推動分級診療具有重要意義。

中心通過PDCA循環管理，提高了轄區各醫院檢驗科生化項目新鮮血標本比對合格率和工作人員的業務水平，各醫院檢驗科的相關制度得以完善。與2016年比較，2017、2018年生化項目新鮮血標本比對合格率和14個生化項目總體通過率均逐年增高，生化項目檢測結果具有較好的一致性。中心通過問卷調查的形式進行質量控制管理調研，組織專家進行現場督導和精準幫扶，從人、機、料、法、環等關鍵環節開展持續質量改進，每年定期開展新鮮血標本比對，并對比對結果進行統計和分析，穩定改進成果，切實推進本地區檢驗結果互認工作，為各區縣開展區域化檢驗結果互認積累了寶貴經驗。