CNAS認可實驗室風險管理研究

董秀梅

（江蘇省生產力促進中心，江蘇南京210042）

0 引言

實驗室風險，指的是損失和危害發生的可能性，是結果與期望的可能偏離［1］。實驗室開展風險評估和管理，通過對實驗室檢測、管理和服務的各個環節和運行過程中涉及的風險進行有效控制，規避和降低實驗室的質量風險，保證CNAS 認可實驗室出具公正、準確、可信、權威的檢測報告，不準確的檢測報告不僅會給檢測機構帶來經濟和法律責任，也會給企業、消費者、國家帶來難以估量的損失，實驗室必須要科學有效地進行風險管理。此外，建立實驗室風險管理也可以培育實驗室良好的風險管理文化，構筑實驗室風險管理的長效機制。實驗室開展風險識別、評估與管理的意義，主要體現在：一是通過梳理實驗室各個方面涉及的風險點，建立風險管理，幫助實驗室建立基于風險管理的有效機制，實現風險動態的自我運行、自我完善、自我提升。二是通過實驗室風險管理手段，將風險防控責任落實到位，不斷優化風險管理措施，關注風險頻發點、盲點，有效提高實驗室風險管控效能。三是依據《檢測和校準實驗室能力的通用要求》［2］的規定開展實驗室風險識別、評價和管理，可以保證實驗室出具報告的公平、公正、準確，可以避免實驗室利益相關方的各種損失，為企業、國家創造更多的社會效益，不斷提高公共檢測服務的質量水平。

1 實驗室主要風險點考慮

1.1 開展檢測前的主要風險

（1）樣品接收過程風險。有抽樣，但實驗室未明確抽樣規則；樣品接收時未及時記錄樣品的狀態和外觀、數量、重要等信息；缺少樣品臺賬；檢測樣品信息、狀態與檢測委托公司提供的信息不符；實驗室未制定完整的樣品標識系統；樣品的標識方式不能滿足檢測結果的溯源；未按要求對測試樣品加貼唯一性標識；未能將客戶的檢測需求有效地傳遞給實驗室的檢測人員；接收樣品保存條件不符合要求等風險。

（2）合同評審過程的風險。檢測委托單缺少雙方責任人員的簽名；檢測委托單中內容填寫不全或填寫錯誤；實驗室檢測標準不適用于待檢測樣品；實驗室檢測標準不能滿足客戶需求等風險。

（3）公正性和保密性方面的風險。實驗室上級部門或者實驗室之外的其余部門給予的檢測壓力，或者在與客戶溝通時可能泄露其他客戶提供的樣品、檢測結果信息等風險。

1.2 檢測中的主要風險

（1）人員方面的風險。實驗室人員資質能力不足，包括檢測人員、監督員、不確定度評定人員、設備管理員等關鍵崗位未進行授權或資質能力及持續能力不滿足要求；人員的監督和考核不及時；實驗室監督員設置不全或部分檢測領域未設監督員，監督員不能對檢測工作進行充分的監督；管理體系培訓不足、技術培訓項目不全、缺少安全防護和救護知識的培訓、未評價培訓有效性等風險。

（2）儀器設備及設施方面風險。實驗室缺少關鍵設備或輔助設備，不能滿足檢測要求；設備精度不滿足檢測標準要求，導致測量結果的不準確；設備的測量范圍不滿足檢測標準要求；儀器設備的輔助設施（如排風系統、加濕系統）不合格；儀器設備未定期校準/檢定或未按計劃定期開展期間核查，校準/檢定完的儀器設備未及時進行結果確認；儀器設備未及時進行設備的維護和日常保養或缺少維護記錄；儀器設備的存放和使用不滿足標準和儀器設備本身存放要求；設備沒有標識、設備有多個標識、設備標識信息不全、設備損壞時未加貼相應標簽以及設備檔案不完整等風險。

（3）檢測方法方面的風險。檢測過程中采用的檢測方法與檢測標準中規定的方法不一致；未按檢測標準進行檢測；實驗室未制定相應的作業指導書，未明確對檢測環境、檢測人員和人數等方面的要求；作業指導書未及時依據最新標準進行更新；實驗室的檢測方法偏離檢測標準，未進行方法偏離確認；實驗室自編方法使用前未進行技術確認；檢測標準已過期或作廢，未及時更新標準；檢測標準更新后，未及時進行能力驗證和方法變更的驗證或者方法驗證不完整；缺少檢測不確定度評定報告，或不確定度評定分量考慮不全面，不確定度評定過程中使用的數學模型不正確等風險。

（4）環境設施方面的風險。實驗室未對環境條件進行文件化的規定；環境條件不能滿足試驗要求，如電子分析天平、精密檢測室等環境條件不滿足；排風設施不符合要求，如高溫室安裝的通風設施的排風量不滿足需求，缺少排風設施、抽風設施，照明亮度不夠等；對涉及劇毒物質的貯存設施不能達到安保的有關規定；樣品在制備過程、檢測過程、存放過程中未有效隔離，出現交叉污染的風險；實驗室未對供電電源進行確認；實驗室現場檢測時，未對產品周圍的氣流、溫濕度等進行監控，現場檢測條件不能滿足檢測標準要求等風險。

（5）安全方面的風險。化學實驗室缺少安全防護裝備及設施，如洗眼及緊急噴淋裝置；氣體鋼瓶未采取安全防護措施；檢測室未放置滅火器；操作有毒有害試劑檢測項目時未佩戴防護用具；未按要求處理廢棄物；實驗室未對安全處理處置有毒有害物質和廢棄物的措施具體化及制定相關程序；實驗室未保存處理處置有毒有害物質和廢棄物的記錄等風險。

1.3 檢測后的主要風險

（1）檢測報告方面的風險。檢測報告數據和檢測原始記錄不一致；校核人員未對檢測結果進行有效的復核；檢測報告數據不符合數據修約規則；實驗室出具的檢測報告缺乏完整性，如缺少檢測樣品信息或與原始記錄（或提供的其他資料）不一致、檢測結果給出不齊全、檢測圖譜不規范、報告文字描述有錯別字或漏字；檢測報告編制、審核、批準三級簽字不齊全；檢測結果中的可疑值或臨界值未及時報告或給出不確定度；客戶要求給出意見或解釋時，未及時提供檢測結果的解釋和咨詢服務；超過實驗室授權范圍使用認證及認可標識章；授權簽字人，簽發了不屬于自己的授權簽字領域等風險。

（2）樣品存儲和處置方面的風險。未規定檢測樣品的留樣存貯方式和保留時間；實驗室未對進入樣品存儲區的人員進行控制，未任命樣品保管人；樣品柜為無鎖的開放式結構，不能控制可能接觸樣品的人員；未對樣品室進行溫度監控；樣品丟失帶來的風險。

1.4 其他方面的風險因素

（1）組織架構方面的風險。質量手冊中的管理機構未描述或覆蓋參與認可的試驗場所；實驗室在其組織和管理結構發生變化后，其組織地位、質量管理、技術運作和支持服務未及時在質量手冊中更新。

（2）質量管理體系方面的風險。實驗室管理體系文件未能覆蓋取樣和制樣的質量活動；外部文件控制范圍不全或者不明確；未對計算機系統內的文件更改和控制進行明確規定，電子文件未受控；未定期對體系文件進行修訂和評審；作廢文件無標識，現場誤用過期文件；文件標識信息不全，標識與文件規定不一致，文件標識系統不合理，無文件修訂表示等。

2 風險評估

2.1 風險評估的方法

實驗室風險評估的方法有很多種，對于檢測實驗室來說，建議從風險發生的可能性和發生嚴重性兩個方面進行定性的判斷。需要實驗室的人員憑借對實驗室的情況、相關標準和慣例，為實驗室風險的大小和高低程度進行定性分級。

（1）風險發生的可能性判定準則，如表1所示。

表1 風險發生可能性判定

（2）風險后果嚴重性判定準則，如表2所示。

表2 風險后果嚴重性判定

風險指數=風險可能性+嚴重度［3］，所得數值越大風險越大，數值大于等于10時，必須采取預防措施減小或消除風險。

2.2 風險處置和監控

對于風險指數小于10 的風險，由質量負責人記錄在風險和機遇評估分析表中，并組織安排相關人員對其進行監控。對于風險指數大于等于10 的風險，若沒有相關程序對其進行要求的，則由質量負責人組織相關人員，制定重要風險控制計劃，質量負責人審批通過后，由相關人員按照計劃要求實施控制及驗證工作，確保風險消除或減小到可接受范圍內。對于無法消除的風險需要進行監控。對風險實施監控的人員需填寫風險和機遇評估分析表，當風險擴大到不可接受的程度時，應立即向質量負責人報告，并按照風險處置的要求對不可接受的風險進行處置。

3 實驗室全面風險管理要點

3.1 明確風險管理職責分工

實驗室應該明確風險管理的組織，明確實驗室風險管理的組織架構，指定明確的風險管理負責人和風險管理組織中的每個人員職責和分工。風險管理負責人將風險管理職責和重要性傳達到實驗室每一個人員。

3.2 加強人員培訓，增強風險意識

以提高全員風險管理意識為目標，實驗室風險管理負責人通過加強人員的培訓，提高全員風險管理意識。每年制定培訓計劃，將最新的風險管理理念、風險評估方法、風險管理案例，以及各種不同風險的預防與控制方法加入到培訓過程中。確保實驗室每個員工都能掌握風險評估和控制的基本措施，可以有效地降低風險帶來的損失。

3.3 風險管理的監督和考核

實驗室應制定工作計劃、落實各項工作、跟蹤檢查、監督改進、考核評價，風險管理小組對風險管理有效性進行檢查，對風險管理工作進行匯總分析，對風險管理工作任務的完成情況進行考核，并根據監督或考核的結果，對全面風險管理工作進行改進與提升。

4 結語

隨著社會經濟的發展，檢驗檢測結果的科學性、公正性和準確性對社會的影響力越來越大，檢驗檢測結果的質量，直接關系到被檢產品的銷售及其生產或經銷企業的運作，低質量的檢測結果也會給相關行政執法部門有效執法帶來麻煩,從而使實驗室公信力受損、承擔連帶經濟責任，甚至連帶法律責任。加強對實驗室自身的風險防范工作就顯得尤為重要。識別實驗室檢測服務全過程中可能存在，導致質量失控和影響檢測質量和結果的風險。建立風險數據庫，采用科學的風險評估和分析制定有效的控制措施，定期開展風險的檢查和風險管理的監督考核，通過持續改進，最大可能地消除潛在的隱患，最大可能地降低風險損失和危害程度。實驗室只有牢固樹立風險管理意識，制訂行之有效的風險管理措施，才會促進實驗室的快速發展，提高實驗室的公信力。