自貢地區二級及以上醫院血常規的質量水平調查及結果互認研究＊

余建洪，楊新春，殷明剛

為了合理、有效利用有限的衛生資源，減少重復檢測，減輕患者負擔，國家衛生健康委（簡稱衛健委）辦公廳先后發文（衛辦醫發［2006］32號和衛醫政發［2010］108號）指出醫療機構間檢驗結果互認的重要性和意義，而四川省衛健委2017年、2019年下發通知，內容為34家三級甲等綜合醫院29項和全省二級以上醫院19項臨床檢驗互認項目，以上各級行政部門文件和通知均是從行政及管理等角度發布互認的單位和項目。但是，醫療機構間能否進行結果互認，需進行專業技術評估才能真正確定。因此，筆者通過對自貢市二級及以上醫院臨床實驗室的基本狀況、血常規室內質控和室間質評數據進行分析，從而了解本地區二級及以上醫院血常規質量水平和結果互認的可行性，報告如下。

1 資料與方法

1.1 調查方法以筆者所在醫院自貢市臨床檢驗質量控制中心為平臺，對全市二級及以上醫院臨床實驗室2018年血常規相關數據進行調查。調查項目：白細胞計數（WBC）、紅細胞計數（RBC）、血紅蛋白（Hb）、血細胞比容（HCT）、平均血紅蛋白體積（MCV）、平均血紅蛋白含量（MHC）、平均血紅蛋白濃度（MCHC）和血小板計數（PLT）；調查內容：基本情況［醫院名稱、醫院等級、血常規（靶機）品牌和型號］，室內質控相關情況（是否開展室內質控、質控品水平及批號、質控規則、每月在控數據的平均數和標準差）和室間質評相關情況（是否參加國家衛健委室間質評、是否參加四川省臨床檢驗中心室間質評、參加國家衛健委和四川省臨床檢驗中心室間質評報告）。

1.2 數據處理及分析

1.2.1 CV和Bias的評估 參照文獻［1］，通過計算獲得各單位各項目的西格瑪（σ）水平。當σ水平低于6σ時，根據公式QGI=Bias/（1.5×CV）得到各單位各項目的質量目標指數（QGI）［2］。QGI≤0.8說明精密度存在問題，應優先改進；QGI>1.2說明正確度存在問題，應優先改進；QGI介于兩者，說明精密度和正確度均存在問題，應同時改進。

1.2.2 室間質評數據分析 剔除室間質評成績未參加或不合格的單位，再根據室間質評的參加情況（即國家衛健委和四川省臨床中心）分為兩組，即國家組（如同時參加國家衛健委和四川省臨床中心則歸為國家組）和四川組，計算兩組內各醫院各批號8項血常規項目的穩健Z分數［3］。評價標準：|Z|≤2為滿意，無須采取進一步措施；2<|Z|<3，表示警戒，產生警戒信號；|Z|≥3，表示不滿意，產生措施信號［4］，以80%標本的|Z|<3作為可互認標準。

2 結果

2.1 自貢地區二級及以上醫院實驗室基本情況自貢地區二級以上醫院共18家，其中三級醫院6家，二級醫院12家，血細胞分析儀品牌以邁瑞（11家，占61.11%）和希森美康（5家，占27.78%）為主；所有醫院均開展室內質控，質控頻率均為1次/d，但2/3醫院質控品為單水平，94.44%（17家）醫院質控規則單一，僅1家醫院采用了個性化質控規則；18家醫院中，有5家（27.78%）未參加國家或四川省室間質評，有8家（44.44%）僅參加四川省室間質評，而僅5家（27.78%）同時參加國家和四川省室間質評，見表1。

2.2 自貢地區二級及以上醫院實驗室8項血常規指標的質量水平除外未參加室間質評醫院，13家二級及以上醫院WBC、RBC、Hb、HCT、PLT、MCV、MCH和MCHC的 平 均σ水 平 分別為6.52、4.28、5.33、5.09、5.14、6.50、5.53和5.65，三級醫院及富順縣二級醫院的血常規質量水平優于榮縣二級醫院，WBC總體質量水平最高，達到6σ的醫院占76.92%（10家），而RBC總體最低，達到6σ的醫院僅為15.38%（2家），見表2。

2.3 室間質評結果參加室間質評的13家醫院的8項血常規項目均全部合格。其中自貢市第一、二、三、四和五人民醫院參加國家和四川省衛健委臨檢中心室間質評，以其國家室間質評數據進行分析，結果顯示為：8項血常規項目中，RBC、Hb、PLT和MCH在五家醫院間可進行結果互認，其中自貢市第一、三人民醫院之間互通性最好，8項血常規項目均能進行結果互認（表3）；而自貢市婦幼保健院、富順縣人民醫院、富順縣晨光醫院、富順縣婦幼保健院、富順縣中醫院、榮縣人民醫院、榮縣新城醫院和榮縣中醫院僅參加了四川省室間質評，以其室間質評數據進行分析，結果為：除富順縣保健院和榮縣新城醫院外，8項血常規項目在另6家醫院之間可進行結果互認，見表3。

表1自貢地區二級及以上醫院實驗室基本情況

表2自貢地區二級及以上醫院實驗室8項血常規指標的σ值及質量目標指數

3 討論

為全面深化醫藥衛生體制改革，國家出臺了一系列相關政策，其中2006年發布的《衛生部辦公廳關于醫療機構間醫學檢驗、醫學影像檢查互認有關問題的通知》（衛辦醫發［2006］32號）是醫療檢查結果互認制度在我國的第一次實施。歷經十余年，醫療檢查結果互認實施效果仍不理想，重復檢查、過度檢查層出不窮，互認標準模糊［5，6］。國家衛健委臨檢中心王治國教授指出“如果互認的檢驗結果沒有質量保證，那么臨床檢驗結果互認就沒有存在的必要”［7］，吳昊等［8］對河北省26家實驗室采用統一使用同批號質控品，并計算各實驗室檢驗項目的σ水平，從而評價各實驗室間的比對一致性，該方法能較好地反映各實驗室的室內質控和室間質評水平，但是需要所有實驗室采用相同質控品且質控品批號需一致，這種情況存在實際運行中不能全面推廣的缺點。因此，筆者根據各實驗室日常的室內質量控制和室間質量評價結果，對自貢市二級及以上醫院血常規質量水平進行分析，并對血常規結果互認的可行性進行技術評估。

表3 2018年參加室間質評的13家醫院10個批號血常規的穩健Z分數分布

自貢市二級及以上醫院共18家，血細胞分析儀品牌以深圳邁瑞和日本希森美康為主，分別占61.11%和27.28%。18家醫院中，100%開展了室內質控，僅33.33%（6家）采用了2個及以上濃度水平質控品，有5家的質控規則僅選擇“13S”，說明該地區室內質控意識較好，但室內質控的基本知識較欠缺，自貢市臨床檢驗質量控制中心應加強室內質控知識的培訓，以提高該地區臨床檢驗質量控制水平；18家醫院中，僅1家醫院建立了個性化的質控規則，即σ-Westgard規則［9］，而絕大多數醫院采用的質控方案都是固定的質控規則，與周睿等［10］報道一致，各級臨床檢驗人員應加強相關行業標準（如WS/T 641—2018臨床檢驗定量測定室內質量控制）的學習，并制定適宜的個性化質控計劃。18家醫院中，27.28%（5家）未參加室間質評，說明該地區質量管理體系建設仍需加強，文獻［11］指出：各實驗室采用統一的檢驗結果互認標準進行規范管理，能明顯提高其檢驗結果的準確性，從而促進各實驗室間的結果互認。因此，建議衛生行政部門將臨床實驗室的室間質評與醫院等級評審直接掛鉤，對未參加室間質評的醫院進行一票否決，以提高室間質評參加率，從而更好地提高實驗室結果的正確性。

除5家未參加室間質評的醫院外，13家二級及以上醫院室間質評成績均合格，8項血常規參數的平均σ水平均在4.0σ水平以上，說明該地區二級及以上醫院血常規總體水平達到優良水平［1］，但值得關注的是自貢市臨床檢驗質量控制中心應加強對榮縣二級醫院的質量控制知識培訓和技術幫扶，以提高該市二級及以上醫院臨床檢驗的總體質量水平。筆者所在醫院和自貢市第四人民醫院WBC、RBC、Hb、HCT和PLT被四川省確定為互認項目，但HCT的室間質評數據未通過結果互認標準。因此，檢驗項目在不同醫院之間是否進行結果互認，不能僅僅依據衛生行政部門的一紙通知，而應通過科學的方法進行技術評估才能真實反映結果的互認性，各地臨床檢驗質量控制中心應進行技術評估后定期發布本地區的互認醫院和互認項目。

綜上所述，自貢地區二級及以上醫院血常規質量水平總體較好，但室內質量控制欠規范，各單位應提高室內質量控制水平，并積極參加國家和省級室間質評。自貢市臨床檢驗質量控制中心應加強培訓與監管，定期對收集、分析相關室內質控、室間質評和新鮮血比對數據，從而實現該地區互認醫院和互認項目的動態管理，以提高該地區互認水平。