醫院輔助用藥的監督管理和合理使用

廣西梧州市工人醫院 廣西醫科大學第七附屬醫院（543000）蔣永紅 李釗全 伍黎芳 黎濤

近年來，隨著我國醫療體制改革的深化，醫療機構降低藥品比例、取消藥品加價的改革也逐步開展。如何加強合理用藥的管理，減輕患者經濟負擔，已經成為大眾關注的問題。其中輔助治療藥物的管理，已經成為合理用藥管理的一個重要組成部分。2015年2月，國務院辦公廳發布的國辦發〔2015〕7號文《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》首次在國家層面的文件中明確提到要加強對輔助用藥的管理。2015年6月，國家衛生和計劃生育委員會（以下簡稱衛計委）發布了國藥衛政發〔2015〕70號文《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》，也再次強調要加強對輔助用藥的管理。由此可見，輔助用藥是繼抗菌藥物、糖皮質激素后，醫療機構需對其加強使用管理、開展專項整治的另一類別藥物。醫療機構加強對輔助用藥的管理勢在必行。在這方面，我院采取了多項改進強化措施，執行落實相關政策，自2016年施行至今，效果顯著，臨床用藥日趨合理，具體情況如下。

1 我院2015年輔助用藥管控存在的問題

1.1 對輔助用藥定義不明確 長期以來，由于國家衛生部門對輔助用藥無嚴格明確的概念，因此我院對輔助用藥的定義一直不明確，只是模糊籠統地按照藥品說明書上是否標注有“輔助治療”字樣作為判定依據，且往往依靠個人的用藥經驗和主觀判斷，沒有形成一個明確的共識。

1.2 對輔助用藥分類模糊 我院對輔助用藥的分類，根據以往醫院不合理用藥評價的習慣，大致分為輔助性中成藥類、營養類、免疫增強類這幾類。這樣的分類既模糊寬泛，又有遺漏，更不科學。

1.3 缺乏輔助用藥目錄 由于對輔助用藥的定義以及分類都未明確，因此我院未曾制定相關的輔助用藥目錄。無據可依，這給輔助用藥的管理帶來了很大的困惑。

1.4 對輔助用藥的管理缺失 我院對輔助用藥使用不合理的個人和科室，一般僅在質控簡報上進行通報警示，行政或經濟處罰力度有限。而對輔助用藥的采購供應源頭環節，沒有明確的限制要求。在整個管理過程中，始終沒有一個細化的管理規定可供遵循執行。

2 改進措施

針對以上情況，我院從2016年開始，采取了一系列改進措施，加強對輔助用藥的管理。

2.1 明確輔助用藥定義 我院經廣泛查閱資料，也參考借鑒其他地區對輔助用藥的解釋，結合自身用藥特點，將輔助用藥定義為：“有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機制、代謝以增加其療效的藥物；或有助于疾病或功能紊亂的預防和治療的藥品。常用于預防或者治療腫瘤、肝病以及心腦血管等重大疾病的輔助治療。”此類藥物如單獨使用，往往難以達到治愈目的，而且在用藥方案中，對主要治療藥物起著輔佐作用。

2.2 制定輔助用藥的目錄并分級管理 ①制定《醫院輔助用藥目錄》。首先，按照輔助用藥判定標準，將我院現有的藥品進行整理，中成藥類、神經營養類、維生素類、電解質類、免疫調節劑、腸內外營養類藥、肝病輔助治療藥、腫瘤輔助治療藥和其他類，共9大類。其中，神經營養類、心腦血管類、免疫調節劑類、中成藥類這4類藥品種數所占比例較大。實際上，在2015年，這4類輔助用藥在我院每月用藥金額中的比例約在30%～40%。②分級管理。為便于監控管理，醫院制定了輔助用藥的界定標準。根據藥品在臨床療效、適應癥是否明確、不良反應發生率、藥品價格等因素，將輔助用藥分為Ⅰ、Ⅱ類（非限制級和限制級），Ⅱ類輔助用藥為重點監控類輔助用藥。輔助用藥處方權限由具有處方權資格的醫師開具，其中住院醫師和主治醫師的處方權限為Ⅰ類藥品；副主任醫師以上級別的處方權限為Ⅱ類藥品，原則上醫師不得越權開具使用。同時明確科室主任為輔助用藥使用第一責任人，Ⅱ類輔助用藥由應由科室主任同意簽字后使用，并在病程記錄中注明理由。并通過升級信息化管理系統，設置對應醫師使用輔助藥物的權限。

2.3 醫院輔助用藥管理核心內容 ①臨床醫生開具輔助用藥時充分考慮藥品成本與療效，遵循“能不用的不用、能少用的不多用、能口服的不注射、能肌肉注射的不靜脈輸注、能用低檔藥品的不用高檔藥品”的原則，嚴格按照藥品說明書規定的使用范圍、療程、劑量和適應癥開具使用，確保臨床用藥安全、合理、有效、經濟。②每種輔助治療用藥的臨床使用，原則上應用時間不得超過說明書規定一個療程的最短天數（如說明書沒有療程規定，則不得超過7天）；每例患者輔助用藥同類別藥物原則上只能用一種（以藥理作用分類，無論口服、注射），如病情需要使用兩種或兩種以上同類輔助用藥，中成藥的聯合使用應遵循《中成藥臨床應用指導原則》，謹慎考慮中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題，并在病歷中注明理由。③臨床醫生在應用輔助藥品時不得隨意擴大藥品說明書規定的適應癥、用法用量及療程等，原則上不允許出現超說明書用藥情況，若臨床醫生有充分循證依據（指南）支持某一藥品可超說明書用藥，應根據《醫院超說明書用藥管理規定》要求，提供相應循證依據，進行必要的備案后方可使用，否則視為不合理使用。④輔助用藥在給患者提供營養支持及治療輔助的同時，臨床醫生應嚴格按照藥品說明書中的適應癥、藥理作用、用法用量，結合患者病情和相關檢驗、檢查指標制定合理的用藥方案，在執行用藥方案時要密切觀察療效，注意不良反應，根據病情變化情況及時修訂和完善原定的用藥方案。

附表1 2016～2018年我院輔助用藥季度指標變化（x ±s,n=4）

附表2 2017年五大類輔助藥銷售下降情況

附表3 2018年五大類輔助藥銷售下降情況

2.4 行政管理措施 ①醫院藥事管理與藥物治療學委員會負責制定輔助用藥管理規定，對藥品臨床使用安全性、有效性、合理性和經濟性進行監測、分析，評估用藥情況，制定和修改本院輔助用藥目錄。②處方點評小組每月按醫院處方點評方案和輔助用藥管理規定對處方和病歷實施監測及點評，點評結果上報質控部門并公示，納入臨床科室綜合目標管理考核；將病例用藥不合理使用情況反饋到臨床科室和個人，督促整改，并按醫院職工獎懲條例進行處罰。③藥學部每季度對輔助用藥使用金額前十位的藥品和臨床科室使用情況進行分析，對有異常用藥情況的科室給予警示，發現連續兩個月用量增長超過20%，或其他異常使用情況的輔助用藥，將對該藥品分級別上調，加強監管。必要時，對使用異常輔助用藥進行限制或停止采購使用。④每季度信息管理中心提供醫院藥品用量的原始數據，臨床藥學科負責整理和監測。輔助用藥進入醫院使用藥品前十名的，將視情況在下一季度采取限量采購、停用、清退等干預措施。

2.5 技術干預 ①處方點評工作小組組織臨床藥師加大對輔助用藥處方及醫囑的抽查審核力度。臨床藥師參與處方醫囑審核與點評工作，是目前醫院藥學工作的重要內容，特別是醫囑審核工作，包括給藥劑量、給藥速度、藥物選擇的適宜性、藥物替代療法、配伍穩定性、藥物間相互作用等。醫囑審核可將用藥風險降至最低，促進醫藥工作者之間的相互協作，通過交流與討論達到藥物治療方案的優化，減少事后點評產生的分歧。發現不合理的醫囑，及時要求醫師按規定進行修改。定期將全院及各臨床科室的輔助用藥使用情況上報質控部門。②通過院周會傳達，藥師下臨床，有針對性的給臨床科室開辦輔助用藥知識講座等形式，加強對全院臨床醫師輔助用藥的培訓。要求臨床醫師嚴格按照藥品說明書中的適應證、藥理作用、用法用量，結合患者病情和相關檢驗、檢查指標制定合理的用藥方案，在執行用藥方案時要密切觀察療效，注意不良反應，根據病情和藥物特點進行必要檢驗和影像學監測，并根據其變化情況及時修訂和完善原定的用藥方案，不得隨意擴大藥品說明書規定的適應證、用法用量及療程等。此外，應充分考慮藥物成本與療效比，可用可不用的藥物堅決不用，可用低檔藥的就不用高檔藥，降低藥品費用，用最少、最經濟的藥物達到預期的治療目的。

3 管理前、后我院藥品使用情況比較

采用SPSS19.0統計軟件對我院實施輔助用藥管理前（2016年）、后（2017年、2018年）各季度的藥占比、輔助用藥費用、輔助用藥占比比較分析，數據結果采用(x ±s)表示，以t檢驗，P＜0.05被認為差異有統計學意義。

藥占比和輔助用藥占比：從附表1可見，與2016年比較，2017年、2018年的藥占比、輔助用藥費用及輔助用藥占藥品總費用均顯著降低（P＜0.05），輔助用藥費用占比的降低，體現了其在治療中的輔助、從屬地位的回歸。藥占比是指藥品收入在醫院業務總收入中所占的比例，可間接反映醫院的整體用藥水平，是三級綜合醫院評審標準中合理用藥監測指標之一，也是衡量醫院綜合管理能力的重要指標[1]。控制藥品收入比例、降低藥占比也是醫院加強行風建設、促進合理用藥、遏制醫藥費用過快增長的重要手段，盡管2017年、2018年的各季度藥占比仍稍高于衛計委要求的30%指標，但自2016年以來，各季度藥占比同比降幅較大，2017年末控制在30%左右，每季度輔助用藥費用由原來的約1900萬元降至1400萬元；2018年各季度平均藥占比接近達標衛計委要求的30%指標，每季度輔助用藥費用降至700萬元左右。藥占比指標受到藥品價格等因素影響較多，受到醫療收入影響也較大，但輔助用藥費用占比可以較為真實地反映輔助用藥管理的情況，近三年輔助用藥費用占比由原來的約43%降至35%、16%，下降幅度約為27%，監管初見成效。

從附表2、3可以看出，2017年、2018年銷量排名前列的五大類輔助用藥使用金額和均出現下降，對比2015年輔助用藥制度出臺前的輔助用藥使用，下降幅度明顯，其中心腦血管類藥物和電解質類藥物、免疫調節類下降幅度最為顯著。保證了我院整體藥占比在2017年12月實現了下降到30%以下的目標，達到2017年最低點29.6%。經過2016～2018年逐步深入的專項整治活動，作為合理用藥的重頭戲，輔助類藥物管理初見成效，醫院輔助類藥物臨床應用水平得到很大提高，專項檢查抽查輔助用藥使用合理率明顯提高，減少了不合理用藥，降低了不合理的醫療支出，減輕了患者的負擔。

4 討論

自2016年1月施行至今，盡管我院輔助用藥的管理取得了一些成效，臨床用藥日趨合理。但是，由于缺乏國家衛生部門的相應政策與技術規范作指導，缺乏有關的行業標準供遵循，管理工作中面臨諸多難點。因此，此項工作還需要國家衛生部門對輔助用藥的管理建章立制，以利于醫院合理用藥工作的更好開展。

4.1 輔助用藥的界定[2]我院在加強輔助用藥管理時，首要任務就是明確輔助用藥的定義和界定，并在全院上下形成共識。我院把握住“安全、有效、經濟、適用”的原則，以及不能逾越“超常用藥”這一紅線，制定出了前述的界定標準，進一步對輔助用藥定義進行具體詮釋。并對輔助用藥進行分級管理，加強對重點品種的監督管理，明確各級醫師使用輔助用藥的權限和規范使用流程，起到很好的效果。

4.2 “超常用藥”的界定 為數不少的輔助用藥，說明書中標明的療程為1～3個月，甚至6個月，而且作為輔助治療，在不同的治療階段，其對疾病治療的發揮作用如何也難以判斷。因此，在實際處方點評中，對于一些用藥時間長、使用劑量大的輔助用藥，很難界定是否屬于超常用藥。一方面，其用法用量均在藥品說明書允許的范圍內；但另一方面，按照臨床用藥經驗，卻沒必要用如此長時間、大劑量的藥物。因此，輔助用藥對疾病治療效果的模糊性給“超常用藥”的界定帶來了不小困難。

4.3 觀念的轉變 部分臨床醫師長期形成了對輔助用藥的開具依賴習慣，糾正臨床醫師長期的不合理用藥習慣，必須通過不斷溝通、宣傳、磨合才能慢慢達成共識，再加上相應的技術與行政手段干預，用藥習慣與觀念才會逐漸地轉變過來。對于部分患者，他們往往對其長期使用的輔助用藥的效果抱著深信不疑的態度，一旦減量或停用，患者抵觸情緒較大、依從性降低，進而影響治療。因此，一方面要加強對此類患者的耐心宣教與心理疏導，另一方面要求醫師提高診療水平，使患者從對藥物的信任轉變為對醫師的信任。

4.4 價格虛高因素 絕大部分的輔助用藥，價格相對較高。即使某個輔助用藥由于用量過大被醫院停用，也會有另外的輔助用藥用量上升，這給醫院的合理用藥管理工作造成了一定困難。如果某些輔助用藥存在價格虛高，則需物價部門在今后藥品定價時進行有實際意義的降價，遏制其市場促銷行為。

4.5 政策依據 由于輔助用藥缺乏如衛計委頒布的《抗菌藥物使用管理辦法》等權威性的執行條款，因此在用藥管理上，有時出現無據可依的尷尬局面。我院在制定本院相應的管理規定時，也時常拿不準，不敢輕易決定，甚至有時會出現做法欠妥的情況。因此，亟待國家出臺有關輔助用藥的政策性指導意見。

5 結語

如今，隨著輔助用藥在臨床治療中的應用越來越廣泛，加強輔助用藥的管理，對降低藥占比、提高用藥安全性、促進臨床合理用藥具有重要意義。輔助用藥是把雙刃劍，應用得當，不僅加快患者身體恢復，縮短住院時間，且能降低住院費用，優化國家醫療資源的合理配置；反之，不僅會升高聯合用藥的不良反應發生率，增加患者痛苦，而且會加重個人及國家醫療經濟負擔，甚至引發醫患糾紛、惡性傷醫暴力事件[3][4][5]。我院經過將近1年的管控嘗試已取得了明顯效果。但是，醫院輔助用藥的管理工作需要長抓不懈，同時要不斷總結經驗教訓，不斷摸索，找出最適合本單位的管理模式。由于缺乏輔助用藥的應用標準和規范，在臨床治療中又缺乏客觀的評價方法和指標，使得輔助用藥的管理充滿諸多困難和困惑。為此，國家衛生部門不僅亟需制定輔助用藥的應用標準和規范，使醫藥行業對輔助用藥的理解形成共識，而且還要建立相應的輔助用藥監測上報系統，使醫院的輔助用藥管理工作得以完善。建立一套完善的輔助用藥管理監控體制，不僅有利于醫院臨床合理用藥，使醫院更好發展、患者更多獲利，而且能大大減少國家醫療開支，促進醫改事業的順利發展。