藥品安全監督管理存在的問題及對策

王冬冬

摘 ?要：藥品質量與國家發展、人民生命健康密切相關，完善藥品管理體系是國家的重要工作。

關鍵詞：藥品監督管理;現狀與對策

藥品質量與國家的發展、人民的生命與健康密切相關，完善藥品管理體系是國家的重要工作。近年來，完善藥品監管體系和法律體制受到廣大群眾的關注。

1、目前藥品安全監管現狀與問題

1.1 藥品生產環節的監管問題藥品生產是監管藥品安全的源頭所在，也是關鍵的環節所在。藥品的質量和藥品的生產息息相關，只有對藥品生產環節進行有效地監管，才能夠從根本上杜絕藥品安全問題的發生，這也是確保藥品安全性及有效性的重要措施。目前我國許多醫藥企業在軟件和硬件方面的條件均存在不同程度的缺陷，尤其是硬件方面，廠房過于陳舊，生產設備缺乏先進性甚至老化，缺乏足夠的生產能力，難以滿足新版GMP的要求，導致難免面臨被淘汰的困境。由于GMP認證的強制性準入標準要求，許多醫藥公司出現重視認證但卻忽略管理的現象，甚至有的醫藥公司會把產品標準和管理制度采取應付的態度來對待，加上現如今藥品虛假違法廣告充斥市場，不僅對藥品市場正常的競爭秩序帶來嚴重的影響，而且為社會群眾帶來錯誤的藥品信息，給用藥安全造成惡劣的影響。

1.2 藥品經營環節的監管問題藥品經營管理在藥品安全管理中占有重要的位置。在藥品的經營環節中，其管理重點在于不讓劣質的藥品流向市場，更不能讓不合格的藥品被使用，從而確保藥品使用的安全性。目前，在我國藥品經營中，醫藥企業是藥品經營環節監管的重要對象，醫藥企業的經營條件與行為和藥品安全息息相關，所以，對醫藥公司的經營條件和行為進行嚴格的審查具有著重要的意義。現如今針對藥品經營監管的主要通過GSP認證實現。GSP認證在整個藥品流通過程中都能夠應用，包括藥品售后服務、采購、儲存、驗收以及銷售等等，通過GSP的實施為藥品的穩定性和安全有效性提供可靠的保證。然而，目前我國對醫藥企業實行GSP認證的力度有所缺乏，主要表現為企業管理人員對GSP認證的知識缺乏了解，意識較低，有的藥店通過執業藥師的證件掛名來減少成本，實際上并沒有聘用藥師作為工作人員;其次表現為沒有對藥品的質量管理工作建立全面的檔案，甚至建立虛假藥品質量管理工作記錄;第三表現為企業所制定的文件較為空洞，缺乏實際內容。

2、當前我國藥品監督管理的對策

2.1 把藥品安全責任具體落實到各個責任方藥品安全責任的責任方涉及到四個參與方，分別是政府、藥品監管部門、醫藥企業、消費者，每個責任方都應當充分認識到自身責任的重要性，并且認真履行各自的藥品安全責任義務。通過藥品安全責任體系，能夠對各個責任方的藥品安全責任工作進行評價，從而督促藥品安全監督，減少危害藥品安全的行為發生，真正促進藥品安全監管工作的順利展開。首先在政府方面，政府在整個藥品安全責任體系中發揮著帶頭的作用，是監管的主要力量。現如今，由于地方政府經濟壓力較大，沒有意識到藥品監管的重要性，因此必須改變政府的執政思路，重新關注藥品監管工作，并且通過有目標的計劃予以有效地落實，方可發揮藥品安全監管的領導作用。其次在監管部門方面，政府應當通過自身領導和統籌能力的運用，組織相關的監管部門共同加強對藥片安全問題進行監管，明確各方部門的工作職責，務必督促各個監管部門各司其職，嚴查危害藥片安全的行為。第三在醫藥企業方面，必須加強醫藥企業的主體責任，加強對企業日常經營活動的監管，要求企業建立誠信體系和重視企業的教育文化培訓，對于違法的行為進行嚴懲，引導和督促醫藥企業把藥品質量安全責任逐步細化并且落實。

2.2重視完善藥品質量安全監管體系

2.2.1改善基層醫療機構藥事管理，重視政策法規保障制度。根據新醫改藥事管理規定的要求，各個地區的基層醫療機構必須在自身實際情況的基礎上，重視藥事管理組織機構的成立，同時要求組織機構必須認真履行相關的職責，對機構的藥事管理行為進行嚴格的監督，必須科學管理藥品，合理使用藥品。根據相關的調查報告顯示，多家基層醫療機構的組織制度缺乏完善性，其藥事管理組織更偏重于形式，缺乏實際性，沒有充分發揮醫療機構藥事管理組織機構的職責，導致整體工作缺乏效率。對于基層醫療機構藥事管理而言，政府政策的支持及資金的支持可以產生極其重要的推動作用力，應當對臨床藥師的資質認可制度進行重視與完善，明確崗位的職能與職稱，同時把藥師的職能、職稱晉升和工資進行掛鉤，吸引人才投入藥師行業的發展。

2.2.2對零售藥店用藥咨詢服務工作進行規范化管理。首先，要求零售藥店聘請專業的藥學人員負責藥店藥物咨詢服務工作。為了保證藥店藥物咨詢服務工作的質量，必須要求負責用藥咨詢的工作人員具備專業的藥學知識、豐富的藥學實踐經驗以及良好的交流能力，因此，應當聘請專業的藥學人員負責藥店藥物咨詢服務的工作，為咨詢者提供科學滿意的用藥指導建議，為用藥安全性做出可靠的保證。其次，建議規范的藥物咨詢服務體系。對藥物咨詢服務工作進行規范化管理，為用藥者提供系統化的藥物咨詢服務，讓用藥者更加全面清晰地了解藥物信息。具體的措施包括：明確藥物咨詢工作的目標;針對特殊患者，藥物咨詢工作人員應當對患者的用藥情況和生活情況進行了解，給用藥者提供可靠的用藥建議;定期開展宣教活動，提高群眾安全合理用藥的意識。

綜上所述，必須重視對所存在的問題進行合理科學的分析，尋找相應的改進措施，從而改變我國藥品安全監管現狀，提高藥品使用的安全性和有效性，促進我國醫藥事業的長遠發展。