藥聞

齊魯制藥2款仿制藥獲批，奧沙利鉑注射液首家通過一致性評價

最近，齊魯制藥2款仿制藥獲批上市，分別是奧沙利鉑注射液和恩替卡韋片，均視同通過一致性評價。其中，3類仿制藥奧沙利鉑注射液為國內首家該藥品通過一致性評價的企業。奧沙利鉑是賽諾菲開發的一種鉑類抗癌藥，臨床主要適用于經過5-氟尿嘧啶治療失敗之后的結直腸癌轉移患者，可單獨或聯合5-氟尿嘧啶使用。國內目前有25家企業生產銷售額奧沙利鉑注射劑（凍干），3家企業生產銷售奧沙利鉑注射劑（大容量），但尚未有企業通過一致性評價。恩替卡韋是一種乙肝治療藥物，原研由BMS開發，于2005年在美國獲批，2015年進入中國。國內目前已有多家藥企通過恩替卡韋一致性評價，劑型包括包括分散片、片劑和膠囊劑。

首個治療系統性硬化病相關間質性肺疾病新藥在華獲批

近日，勃林格殷格翰宣布其抗肺纖維化治療藥物維加特?（乙磺酸尼達尼布軟膠囊）獲得了中國國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準，成為首個也是目前唯一用于系統性硬化病相關間質性肺疾病（SSc-ILD）的藥物，其標志著系統性硬化病相關間質性肺疾病（SSc-ILD）患者走出了無藥可醫的困境，對于該病的治療具有里程碑式的意義。這也是維加特?中國獲批的第二個適應癥。系統性硬化病（SSc），也稱硬皮病，是一種影響全身多個器官且無法治愈的罕見的自身免疫性疾病。SSc-ILD是一種進展性的肺部疾病，很多患者早期無癥狀，但預后較差，患者生存率低。它是硬皮病患者死亡的關鍵驅動因素。目前維加特?已在15個國家獲批用于治療系統性硬化病相關間質性肺疾病（SSc-ILD），并被證明能夠通過減緩肺功能（用力肺活量）的年下降率，來延緩疾病進展。

重磅：澤布替尼在我國獲批上市！

2019年11月15日，百濟神州BTK抑制劑澤布替尼（zanubrutinib）在美國獲批，實現了首個中國原創的抗癌新藥在美國獲批，且比預期時間提前了4個月。隨后，它又先后被納入美國NCCN指南和中國CSCO指南，成為首個獲得中美臨床指南雙重推薦的本土研發抗癌新藥。日前，這款新藥正式在中國獲批，來到了中國患者的身邊。澤布替尼有兩個適應癥：復發難治性套細胞淋巴瘤（MCL）和復發難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）。以往，治療這些患者使用的主要是化療藥，響應率和緩解率不高，副作用不小，效果不夠理想。科學家發現，BTK蛋白是這些癌細胞的弱點，如果抑制它的活性，就能有效控制癌癥。而澤布替尼是新一代BTK抑制劑的代表，在多項臨床試驗中，澤布替尼表現都非常優異。作為國產新藥代表，希望澤布替尼的定價也能更加“親民”，讓更多患者用得起。

減少月經重度出血的子宮肌瘤新藥獲批上市

近日，美國FDA宣布批準艾伯維（AbbVie）公司開發的口服療法Oriahnn，治療子宮肌瘤相關的重度月經出血患者。子宮肌瘤是女性骨盆中最常見的異常生長，其大小，形狀，數量和發生位置不等，可影響約20%～80%的50歲以下女性。子宮肌瘤可引起嚴重的月經出血、痛經、乃至懷孕困難等嚴重問題。雖然手術是子宮肌瘤根治性療法，但目前患者更傾向于保留子宮，保留生育功能，減少不必要的手術治療。因此，患者對藥物治療的選擇顯得特別重要。Oriahnn的批準為這些患者提供了一種新的選擇。Oriahnn是一種雌激素和孕激素的混合產品，由elagolix、雌二醇和醋酸炔諾酮組成。Elagolix是一種小分子非肽類促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，通過與腦垂體中的GnRH受體競爭性結合來阻斷內源性GnRH信號。給藥會對黃體生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）分泌產生可逆的劑量依賴性抑制，進而降低卵巢性激素，雌二醇和孕酮的血液濃度。

治療酒渣鼻的首款米諾環素局部療法獲批

最近，FDA批準了Foamix Pharmaceuticals開發的米諾環素局部療法Zilxi（1.5% minocyline，FMX103）上市，治療酒渣鼻成人患者。據悉，Zilxi是首款獲得美國FDA批準治療酒渣鼻成人患者的米諾環素局部療法。酒渣鼻又稱玫瑰痤瘡，是一種多樣化的皮膚病，其最常見的癥狀是面部深紅，毛細血管擴張，和痤瘡樣炎性病變（丘疹和膿皰）。該疾病最常見于30至50歲的成年人，可造成患者的社會心理負擔，如焦慮和自尊心低下，以及對生活質量的負面影響。米諾環素是一種廣譜性抗生素，具有良好的抗炎特性。但由于口服時會造成全身性副作用，使它在一些患者中的應用受到限制。Zilxi是該公司利用其專有的分子穩定技術（MST）平臺開發的產品，可以以泡沫的形式有效地局部遞送米諾環素。在臨床試驗中，Zilxi顯示出在炎癥性病變計數和研究者總體評估治療有效性方面的顯著改善。

多替拉韋新劑型獲批治療嬰兒和兒童HIV感染患者

近日，美國FDA批準ViiV Healthcare公司開發的多替拉韋（dolutegravir）片劑和Tivicay PD（配置混懸液的分散片），用于和其它抗逆轉錄病毒療法聯用，治療年齡至少4周、體重至少3公斤的HIV-1感染兒童患者。這些患者尚未接受過整合酶鏈轉移酶抑制劑（INSTI）的治療。據悉，Tivicay PD是第一款以分散片形式治療這類兒童患者的整合酶抑制劑。分散片能夠迅速在水中分解制成混懸液，為給嬰幼兒服藥提供了便利。多替拉韋是一款病毒整合酶抑制劑。它在2013年獲得FDA批準治療HIV感染成人患者。Tivicay和Tivicay PD在兒科患者中的安全性、有效性和藥代動力學與服用多替拉韋的成人相當。盡管兒科HIV感染的發病率持續下降，但盡早獲得并開始有效治療對感染HIV的嬰兒和兒童至關重要。