藥聞

齊魯制藥2款仿制藥獲批，奧沙利鉑注射液首家通過一致性評價

最近，齊魯制藥2款仿制藥獲批上市，分別是奧沙利鉑注射液和恩替卡韋片，均視同通過一致性評價。其中，3類仿制藥奧沙利鉑注射液為國內(nèi)首家該藥品通過一致性評價的企業(yè)。奧沙利鉑是賽諾菲開發(fā)的一種鉑類抗癌藥，臨床主要適用于經(jīng)過5-氟尿嘧啶治療失敗之后的結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)移患者，可單獨或聯(lián)合5-氟尿嘧啶使用。國內(nèi)目前有25家企業(yè)生產(chǎn)銷售額奧沙利鉑注射劑（凍干），3家企業(yè)生產(chǎn)銷售奧沙利鉑注射劑（大容量），但尚未有企業(yè)通過一致性評價。恩替卡韋是一種乙肝治療藥物，原研由BMS開發(fā)，于2005年在美國獲批，2015年進入中國。國內(nèi)目前已有多家藥企通過恩替卡韋一致性評價，劑型包括包括分散片、片劑和膠囊劑。

首個治療系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病新藥在華獲批

近日，勃林格殷格翰宣布其抗肺纖維化治療藥物維加特?（乙磺酸尼達尼布軟膠囊）獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)，成為首個也是目前唯一用于系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病（SSc-ILD）的藥物，其標(biāo)志著系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病（SSc-ILD）患者走出了無藥可醫(yī)的困境，對于該病的治療具有里程碑式的意義。這也是維加特?中國獲批的第二個適應(yīng)癥。系統(tǒng)性硬化病（SSc），也稱硬皮病，是一種影響全身多個器官且無法治愈的罕見的自身免疫性疾病。SSc-ILD是一種進展性的肺部疾病，很多患者早期無癥狀，但預(yù)后較差，患者生存率低。它是硬皮病患者死亡的關(guān)鍵驅(qū)動因素。目前維加特?已在15個國家獲批用于治療系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病（SSc-ILD），并被證明能夠通過減緩肺功能（用力肺活量）的年下降率，來延緩疾病進展。

重磅：澤布替尼在我國獲批上市！

2019年11月15日，百濟神州BTK抑制劑澤布替尼（zanubrutinib）在美國獲批，實現(xiàn)了首個中國原創(chuàng)的抗癌新藥在美國獲批，且比預(yù)期時間提前了4個月。隨后，它又先后被納入美國NCCN指南和中國CSCO指南，成為首個獲得中美臨床指南雙重推薦的本土研發(fā)抗癌新藥。日前，這款新藥正式在中國獲批，來到了中國患者的身邊。澤布替尼有兩個適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)難治性套細胞淋巴瘤（MCL）和復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）。以往，治療這些患者使用的主要是化療藥，響應(yīng)率和緩解率不高，副作用不小，效果不夠理想。科學(xué)家發(fā)現(xiàn)，BTK蛋白是這些癌細胞的弱點，如果抑制它的活性，就能有效控制癌癥。而澤布替尼是新一代BTK抑制劑的代表，在多項臨床試驗中，澤布替尼表現(xiàn)都非常優(yōu)異。作為國產(chǎn)新藥代表，希望澤布替尼的定價也能更加“親民”，讓更多患者用得起。

減少月經(jīng)重度出血的子宮肌瘤新藥獲批上市

近日，美國FDA宣布批準(zhǔn)艾伯維（AbbVie）公司開發(fā)的口服療法Oriahnn，治療子宮肌瘤相關(guān)的重度月經(jīng)出血患者。子宮肌瘤是女性骨盆中最常見的異常生長，其大小，形狀，數(shù)量和發(fā)生位置不等，可影響約20%～80%的50歲以下女性。子宮肌瘤可引起嚴(yán)重的月經(jīng)出血、痛經(jīng)、乃至懷孕困難等嚴(yán)重問題。雖然手術(shù)是子宮肌瘤根治性療法，但目前患者更傾向于保留子宮，保留生育功能，減少不必要的手術(shù)治療。因此，患者對藥物治療的選擇顯得特別重要。Oriahnn的批準(zhǔn)為這些患者提供了一種新的選擇。Oriahnn是一種雌激素和孕激素的混合產(chǎn)品，由elagolix、雌二醇和醋酸炔諾酮組成。Elagolix是一種小分子非肽類促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，通過與腦垂體中的GnRH受體競爭性結(jié)合來阻斷內(nèi)源性GnRH信號。給藥會對黃體生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）分泌產(chǎn)生可逆的劑量依賴性抑制，進而降低卵巢性激素，雌二醇和孕酮的血液濃度。

治療酒渣鼻的首款米諾環(huán)素局部療法獲批

最近，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Foamix Pharmaceuticals開發(fā)的米諾環(huán)素局部療法Zilxi（1.5% minocyline，F(xiàn)MX103）上市，治療酒渣鼻成人患者。據(jù)悉，Zilxi是首款獲得美國FDA批準(zhǔn)治療酒渣鼻成人患者的米諾環(huán)素局部療法。酒渣鼻又稱玫瑰痤瘡，是一種多樣化的皮膚病，其最常見的癥狀是面部深紅，毛細血管擴張，和痤瘡樣炎性病變（丘疹和膿皰）。該疾病最常見于30至50歲的成年人，可造成患者的社會心理負擔(dān)，如焦慮和自尊心低下，以及對生活質(zhì)量的負面影響。米諾環(huán)素是一種廣譜性抗生素，具有良好的抗炎特性。但由于口服時會造成全身性副作用，使它在一些患者中的應(yīng)用受到限制。Zilxi是該公司利用其專有的分子穩(wěn)定技術(shù)（MST）平臺開發(fā)的產(chǎn)品，可以以泡沫的形式有效地局部遞送米諾環(huán)素。在臨床試驗中，Zilxi顯示出在炎癥性病變計數(shù)和研究者總體評估治療有效性方面的顯著改善。

多替拉韋新劑型獲批治療嬰兒和兒童HIV感染患者

近日，美國FDA批準(zhǔn)ViiV Healthcare公司開發(fā)的多替拉韋（dolutegravir）片劑和Tivicay PD（配置混懸液的分散片），用于和其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法聯(lián)用，治療年齡至少4周、體重至少3公斤的HIV-1感染兒童患者。這些患者尚未接受過整合酶鏈轉(zhuǎn)移酶抑制劑（INSTI）的治療。據(jù)悉，Tivicay PD是第一款以分散片形式治療這類兒童患者的整合酶抑制劑。分散片能夠迅速在水中分解制成混懸液，為給嬰幼兒服藥提供了便利。多替拉韋是一款病毒整合酶抑制劑。它在2013年獲得FDA批準(zhǔn)治療HIV感染成人患者。Tivicay和Tivicay PD在兒科患者中的安全性、有效性和藥代動力學(xué)與服用多替拉韋的成人相當(dāng)。盡管兒科HIV感染的發(fā)病率持續(xù)下降，但盡早獲得并開始有效治療對感染HIV的嬰兒和兒童至關(guān)重要。