進口和國產氫氯吡格雷片治療冠心病的成本-效果及臨床療效分析

徐曉華

【摘要】 目的 探究對比國產和進口氫氯吡格雷片治療冠心病的臨床療效和經濟性。方法 519例冠心病患者， 根據治療藥物不同分為A組（266例）和B組（253例）。兩組患者均給予規范的冠心病二級預防藥物治療， 其中， 抗血小板聚集用藥， A組采用進口氫氯吡格雷， B組采用國產氫氯吡格雷。比較兩組入院時和治療1個月后血液流變學指標（血小板聚集率、全血粘度、血漿粘度）及不良反應發生情況， 分析兩組治療12個月后成本-效果比。結果 入院時， 兩組血小板聚集率、全血粘度、血漿粘度比較差異均無統計學意義（P>0.05）;治療1個月后， 兩組血小板聚集率、全血粘度、血漿粘度均顯著低于入院時， 差異具有統計學意義（P<0.05）， 但兩組血小板聚集率、全血粘度、血漿粘度比較差異均無統計學意義（P>0.05）。治療12個月后， A組成本-效果比為5984.05， B組成本-效果比為3905.06， 兩組患者臨床療效相當， 但B組成本-效果比低于A組， 說明使用國產氫氯吡格雷是成本效果最優方案。現假設藥品價格下調10%， B組成本-效果比為3514.56， 低于A組的5385.65， 說明使用國產氫氯吡格雷仍是成本效果最優方案。兩組的不良反應發生率比較， 差異無統計學意義（P>0.05）。結論 在冠心病的治療中， 采用進口或國產氫氯吡格雷片具有相當的臨床治療效果， 但使用國產氫氯吡格雷具有更低治療成本， 且更適宜推廣。

【關鍵詞】 氫氯吡格雷;冠心病;成本-效果分析

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2020.28.074

Analysis of cost-effectiveness ratio and clinical efficacy for imported and domestic clopidogrel tablets in the treatment of coronary heart disease? ?XU Xiao-hua. Pharmacy Department， Haimen Hospital of Traditional Chinese Medicine， Haimen 226100， China

【Abstract】 Objective? ?To investigate the clinical efficacy and economics of domestic and imported clopidogrel tablets in the treatment of coronary heart disease. Methods? A total of 519 patients with coronary heart disease were divided into group A （266 cases） and group B （253 cases） according to different treatment drugs. Patients in both groups were treated with standardized secondary prevention drugs for coronary heart disease， of which， group A was treated with imported clopidogrel， group B was treated with domestic clopidogrel. Hemorheology indexes （platelet aggregation rate， whole blood viscosity， plasma viscosity） on admission and?1 month after treatment， and occurrence of adverse reactions were compared between the two groups. The cost-effectiveness ratio 12 months after treatment of the two groups were analyzed. Results? On admission， there was no statistically significant difference in platelet aggregation rate， whole blood viscosity and plasma viscosity between the two groups （P>0.05）. 1 month after treatment， the platelet aggregation rate， whole blood viscosity and plasma viscosity of the two groups were significantly lower than those on admission， and the difference was statistically significant （P<0.05）. But there was no statistically significant difference in platelet aggregation rate， whole blood viscosity and plasma viscosity between the two groups （P>0.05）. 12 months after treatment， the cost-effectiveness ratio of group A was 5984.05， which was 3905.06 of group B. The clinical efficacy of the two groups was similar， but the cost-effectiveness ratio of group B was lower than that of group A， indicating that domestic clopidogrel was the best cost-effectiveness scheme. There was no statistically significant difference in incidence of adverse reactions between the two groups （P>0.05）. Conclusion? Imported and domestic clopidogrel tablets shows equal clinical effect in the treatment of coronary heart disease， but domestic hydroclopidogrel has lower treatment costs and is more suitable for promotion.

【Key words】 Clopidogrel tablets; Coronary heart disease; Cost-effectiveness

冠狀動脈粥樣硬化性心臟病是冠狀動脈血管發生粥樣硬化性狹窄或阻塞， 造成血栓進而導致冠狀動脈供血不足， 心肌缺血缺氧及壞死的一種心臟病， 常常被稱為冠心病。冠心病在中國的發病率逐年上升， 因此冠心病的防治也越來越受到關注[1]。冠心病的主要發病原因是由穩定的斑塊發生侵蝕或破裂， 進而引發血小板聚集。因此抗血小板治療在冠心病的治療中起到重要作用[2]。目前， 抗血小板藥物主要是以阿司匹林為代表的通過抑制環氧化物酶的合成達到抗血小板凝集作用的藥物和以氫氯吡格雷為代表的ADP受體拮抗劑為主[3]。目前根據冠心病治療指南， 冠心病患者需要長期服用抗血小板藥物進行防治。在中國， 氫氯吡格雷原研藥物價格相對昂貴， 長期服用會顯著增加患者的經濟負擔。目前多國均有國產氫氯吡格雷仿制藥物， 但是相比于進口藥物， 仿制藥的療效和安全性常為醫生與患者所擔心[4]。因此， 根據冠心病相關治療指南， 通過對本院收治的519例冠心病患者進行抗血小板治療， 用臨床數據來評估仿制藥和原研藥之間的療效是否有差異， 及比較兩者經濟性誰更具有優勢， 為臨床治療提供循證醫學證據。

1 資料與方法

1. 1 一般資料 選取江蘇省海門中醫院2016年11月～2018年9月收治的冠心病患者519例， 根據治療藥物不同分為A組（266例）和B組（253例）。A組中男152例， 女114例;年齡40～96歲， 平均年齡（76.0±12.0）歲。B組中男140例， 女113例;年齡51～94歲， 平均年齡（75.6±8.5）歲。兩組患者的一般資料比較， 差異無統計學意義（P>0.05）， 具有可比性。納入標準：符合《冠心病合理用藥指南》中的診斷標準;患者心電圖、心臟彩超等檢查后確診癥狀并且符合治療標準;已經知會患者， 同意本研究的開展。

1. 2 方法 兩組患者均給予規范的冠心病二級預防藥物治療。其中， 抗血小板聚集用藥， A組采用進口氫氯吡格雷[賽諾菲（杭州）制藥有限公司， 國藥準字J20180029]， 用藥劑量為75 mg/d;B組采用國產氫氯吡格雷（深圳信立泰藥業股份有限公司， 國藥準字H20000542）， 用藥劑量為75 mg/d。兩組均在入院后開始口服， 1個月為1個療程， 均服用12個月。

1. 3 觀察指標 入院時及治療1個月后， 觀察比較兩組患者血液學相關指標（血小板聚集率、全血粘度、血漿粘度）;統計兩組患者治療12個月后的成本-效果比;比較兩組患者不良反應（胃腸系統異常、鼻出血）發生情況。

1. 4 統計學方法 采用SPSS20.0統計學軟件對數據進行處理。計量資料以均數±標準差（ x-±s）表示， 采用t檢驗;計數資料以率（%）表示， 采用χ2檢驗。P<0.05表示差異有統計學意義。

2 結果

2. 1 兩組入院時及治療1個月后血液流變學指標比較

入院時， 兩組血小板聚集率、全血粘度、血漿粘度比較差異均無統計學意義（P>0.05）;治療1個月后， 兩組血小板聚集率、全血粘度、血漿粘度均顯著低于入院時， 差異具有統計學意義（P<0.05）， 但兩組血小板聚集率、全血粘度、血漿粘度比較差異均無統計學意義（P>0.05）。見表1。

2. 2 兩組治療12個月后成本-效果比分析

2. 2. 1 成本估計 參照Novello S 等[5]的成本模型， 直接治療成本包括藥品成本、住院及給藥成本、伴隨用藥成本及處理不良反應的成本。在本研究中， 假設所有患者其他成本基本一致沒有顯著差異， 不計入總成本。所以， 此藥品費用作為總成本的評價標準。本院使用的進口氫氯吡格雷片為賽諾菲公司的波立維， 國產氫氯吡格雷片為信立泰公司的泰嘉。治療12個月后人均治療成本：A組為5646.55元（波立維：108.29元/盒，?規格：75 mg/粒， 7粒/盒）;B組為3565.32元（泰嘉：65.12元/盒， 規格：25 mg/粒， 20粒/盒）。

2. 2. 2 成本-效果比分析 治療12個月后， A組使用波立維的成本為5646.55元， 臨床療效為94.36%， 成本-效果比為5984.05;B組使用泰嘉的成本為3565.32元， 臨床療效為91.30%， 成本-效果比為3905.06;兩組患者臨床療效相當， 但B組成本-效果比低于A組， 說明使用國產氫氯吡格雷是成本效果最優方案。見表2。現假設藥品價格下調10%， B組成本-效果比為3514.56， 低于A組的5385.65， 說明使用國產氫氯吡格雷仍是成本效果最優方案。見表3。

2. 3 兩組不良反應發生情況比較 A組發生胃腸系統異常19例， 鼻出血8例， 不良反應發生率為10.15%;B組發生胃腸系統異常23例， 鼻出血6例， 不良反應發生率為11.46%;兩組的不良反應發生率比較， 差異無統計學意義（P>0.05）。見表4。

3 討論

本研究納入本院收治的519例冠心病患者進行進口和國產氫氯吡格雷片的對比研究。目前， 國內批準上市的氫氯吡格雷片， 包括本研究中使用的泰嘉;進口藥則是原研藥波立維[6]。氫氯吡格雷是一種血小板抑制劑， 抑制血小板聚集。氫氯吡格雷臨床使用中易出現不良反應， 主要表現為影響血液系統功能（血小板減少、粒細胞缺乏等）、胃腸道反應等。近年多個臨床試驗研究表明氫氯吡格雷不僅在使用過程中發生的不良反應較少， 也有利于防止冠脈血栓的形成， 具有重要的臨床治療價值[7， 8]。本研究發現， 進口和國產氫氯吡格雷均表現出較好的臨床療效， 且不良反應發生率均無顯著性差異。從藥物經濟學的角度來看， 通過成本-效果分析得出， 國產氫氯吡格雷片在長期防治冠心病過程中具有更優的成本優勢， 可作為長期治療冠心病的用藥選擇。

綜上所述， 在冠心病的治療中采用進口或國產氫氯吡格雷片的臨床治療效果相當， 但使用國產氫氯吡格雷具有更低治療成本， 且更適宜推廣。但是， 本次研究仍在方法學質量上存在一些不足之處：受文章納入患者數據來源及患者數量的限制， 本文對進口和國產氫氯吡格雷進行臨床療效研究與成本-效果分析存在一定的片面性;研究中將治療成本簡化為患者使用氫氯吡格雷的直接費用， 將其他治療成本普遍認為無顯著性差異;根據目前醫院采購政策的變化， 在實行統一定價的大背景下， 藥品價格會出現相應變化， 因此本研究結論需通過進一步根據藥物價格變化趨勢進行深入的研究。

參考文獻

[1] 張循明. 冠心病診斷與治療研究進展. 中西醫結合心血管病電子雜志， 2019， 7（9）：32， 34.

[2] 羅華. 氯吡格雷聯合阿司匹林治療老年人冠心病的療效. 中西醫結合心血管病電子雜志， 2019， 7（6）：63-64.

[3] 蔣先孝. 血栓彈力圖對腦梗死患者抗血小板藥物治療的研究. 安徽衛生職業技術學院學報， 2019， 18（1）：50-51.

[4] 陳立. 觀察阿托伐他汀、氯吡格雷對冠心病心絞痛的聯合治療價值. 世界最新醫學信息文摘， 2019， 19（11）：133， 195.

[5] Novello S， Kielhorn A， Stynes G， et al. Cost-minimisation analysis comparing gemcitabine/cisplatin， paclitaxel/carboplatin and vinorelbine/cisplatin in the treatment of advanced non-small cell lung cancer in Italy. Lung Cancer， 2005， 48（3）：379-387.

[6] 李昌利. 硫酸氫氯吡格雷片治療冠心病的應用效果. 中國當代醫藥， 2019， 26（1）：79-81.

[7] 莫興全. 老年冠心病治療新進展. 世界最新醫學信息文摘， 2019， 19（2）：29-30.

[8] 陶貴周， 王耀萱. 冠心病抗血小板治療的進展. 醫學與哲學（B）， 2018， 39（12）：26-27， 77.

[收稿日期：2020-06-28]