降本增效推動卓越制造

文/ 本刊記者 邵杰

2020 弗戈生物制藥技術交流會圓滿落幕——燃情夏日，2020 弗戈生物制藥技術交流會于8 月14日在江北新區南京生物醫藥谷圓滿落幕。本次會議由機工弗戈PHT《制藥業》主辦，江北新區南京生物醫藥谷、生物經緯協辦，共同探討中國生物制藥產業的高效、創新發展之路。

為了保持持久的競爭力，當前生物制藥行業對于持續創新、提高效率、改善質量、降低制造成本需求迫切。為此本次會議以“降本增效，推動卓越制造”為主題，邀請了生物制藥行業的專家、制藥設備企業圍繞快速發展的生物制藥生產新模式，新技術和新工藝，從監管政策，質量合規，成本節約，設施、設備和工藝挑戰等方面進行交流，旨在為生物制藥企業解決技術難題，降本增效提供新思路和開辟新方法，為企業高質量發展提供更多的幫助。

楊瓊，PHT《制藥業》項目總監

會議開始，PHT 制藥業項目總監楊瓊女士首先向與會嘉賓表示了熱烈歡迎，并對江北新區南京生物醫藥谷的大力支持表達了衷心的感謝。楊瓊女士在致辭中說道，近年來，全球生物制藥行業蓬勃發展，中國的生物制藥市場規模及增長速率更是呈逐年遞增的趨勢，雖然前景可期，但是生物制藥的開發過程越來越復雜，生物類似藥的加速發展使得生物制品市場競爭更加激烈，另外成本壓力，多變的產品需求等，都為生物制藥企業帶來了更加激烈的競爭和不確定性，為了滿足全球化的市場需求，以及保持持久的競爭力，中國生物制藥行業需要持續創新，同時提高生產效率、降低生產成本、縮短產品上市時間，以及引進新技術等。她真誠地希望本次技術交流會能夠為生物制藥企業解決技術難題，降本增效提供新思路和開辟新方法，為生物制藥企業高質量發展、保持持久競爭力提供更多的幫助。

楊鴻祥，江北新區南京生物醫藥谷領導

在江北新區南京生物醫藥谷領導楊鴻祥先生的致辭中，他首先向來賓介紹了江北新區南京生物醫藥谷的發展背景。他指出，黨的十九大報告提出全面實施健康中國戰略，強調了發展生命健康產業對發展國民經濟、保障國民健康，以及提升綜合國力的重要性，并且今年在新冠疫情席卷全球的大背景下，發展生命健康產業的必要性和迫切性尤為凸顯。依托南京豐富的科教資源，南京生物醫藥谷也迎來了重大發展機遇，現已聚集了大批創新生物醫藥企業和生物醫藥人才，在南京生物醫藥谷的生命健康產業發展中，產業的創新發展正在形成規模化效應和集聚效應。創新是產業發展的驅動力，先進的制藥工藝不僅可以助力于降本增效，還將推進產業更新升級，促進全產業鏈的深度融合。最后，他衷心希望本次會議能夠順利舉辦，為業內同仁提供生物制藥交流的平臺，共同分享生物制藥領域的前沿信息，激發行業的創新動力，引導更好的創新氛圍。

熊愛軍，合肥天麥生物科技發展有限公司聯席CEO

演講主題：低壓層析技術在蛋白純化中的應用

如何提升生物制藥上下游技術，一直是中國制藥行業非常關注的問題。合肥天麥生物科技發展有限公司聯席CEO 熊愛軍老師，帶來了主題為低壓層析技術在蛋白純化中的應用的演講。他結合蛋白純化工藝的實際，介紹低壓層析基本類型及特點，根據目標純化蛋白的特點選擇合適的填料，對pH、溫度、線速度、蛋白載量、流動相的選擇、洗脫條件及洗脫收集時機等參數的控制進行詳細描述，同時對工藝放大過程中面臨的設備選型、填料裝填等方面進行介紹，為蛋白純化工藝放大提供思路。

高超，江北新區南京生物醫藥谷產業發展部副部長

江北新區南京生物醫藥谷產業發展部副部長高超介紹，成立于2011 年的南京生物醫藥谷是南京市委、市政府在產業布局上明確重點打造的南京生物醫藥產業基地和高端生物醫藥研發區，也是國家級江北新區“基因之城”建設的核心承載區。園區依托國家重大新藥創制、重大科技成果轉移試點示范基地，重點發展基因產業、免疫細胞治療、CAR-T 細胞治療、生物制藥、醫藥研發、醫療器械等領域。

袁明軒，日立制藥行業制造、質量管理解決方案事業部高級顧問

演講主題：通過MES/QMS/人工智能等數字化手段確保生物制藥生產質量和效率

以高端智能裝備為基礎，利用信息化、大數據等先進技術，與生物藥品生產工藝要求高度集成，可以讓生物制藥企業的設備、生產過程、產品、管理全方位滿足cGMP 要求，同時利用智能化生產設備可以幫助生物制藥企業實現高效、高質量，柔性化和定制化生產。日立制藥行業制造、質量管理解決方案事業部高級顧問袁明軒在演講中，介紹了制藥行業面臨的挑戰，他指出，國家法規的不斷更新推進了制藥企業進行信息化，而信息化的手段能夠更好地幫助制藥企業滿足GMP 合規要求。

劉英濤，南京百帕斯制藥設備科技有限公司技術經理

演講主題：生物反應器良好清潔/滅菌實施案例

新藥研發如何由小試、中試階段實現商業化和工業化大生產是行業內非常關注的話題。生物反應器是細胞培養上游工藝的核心設備，關系藥品質量，直接影響細胞的存活、繁殖、表達，以及下游工藝。南京百帕斯制藥設備科技有限公司技術經理劉英濤先生在分享主題為生物反應器良好清潔/滅菌實施案例的演講中，指出了國產品牌生物反應器染菌的原因，以及在CIP 或SIP 設計和實施上存在的缺陷或不足，并通過列舉和對比大量實際應用案例中遇到的問題，給出了相應的應對方案。

邱濟夫，天俱時工程科技集團有限公司上海設計研究院總工程師

演講主題：CAR-T 細胞治療凈化系統設計探討

隨著中國CAR-T 相關政策的推進以及研發力度的增強，越來越多的企業融入CAR-T 行業。國內的CAR-T 療法臨床研究項目近幾年迅速增長，CAR-T 產業化進程也如火如荼的開展起來。天俱時工程科技集團有限公司上海設計研究院總工程師邱濟夫先生在演講過程中針對CAR-T 細胞操作區為什么采用雙走道單向流設計，多間CAR-T 操作室可否共用一套空調系統，如何降低或避免生物安全柜啟停對房間壓差的影響，以及如何有效降低CAR-T 細胞操作區空調系統的能耗問題進行了深入的闡述和剖析。

魏建龍，萬事達高新技術研發中心高級經理

演講主題：潔凈室圍護系統解決方案|智慧設計·環境友好·智能交付

萬事達高新技術研發中心高級經理魏建龍在演講中主要圍繞潔凈室圍護系統解決方案展開，以智慧設計·環境友好·智能交付與大家共同探討潔凈室未來發展趨勢，同時針對此次會議，萬事達還首次推出了萬事達新型研發產品，以行業痛點及生產需求為出發點，結合潔凈室設計及建設方面的先進理念，擷取國內最受關注的耐VHP 消毒、核酸檢測實驗室設計等話題在現場觀眾之間展開互動討論，為聽眾帶來制藥工程項目設計、建設等方面的先進技術。

宋啟國，制藥行業高級咨詢師

演講主題：生物制藥質量體系介紹

實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立質量管理體系，也就是質量管理（QM）通過質量管理體系（QMS）來進行操作。制藥行業高級咨詢師宋啟國在演講中，從質量體系的設計：法規要求；客戶的聲音；不同層次職責。質量體系的建設：按標準找差距訂矩陣。質量體系的運行和持續改進：質量監管流程；質量量度和等方面對生物制藥質量體系進行了全方位的介紹。

吳鶴楠，SMC 電氣IOT 產品經理/物聯網戰略專家

演講主題：綠色制造——SMC 在生物制藥行業的技術創新

隨著國家藥品管理法頒布，GMP 的升級，工廠合規化生產越發重要；SMC 電氣IOT 產品經理/物聯網戰略專家吳鶴楠在分享綠色制造——SMC 在生物制藥行業的技術創新話題時介紹，SMC 在安全生產，規范生產中有著世界領先的案例，無論是在CRO 研發初期，還是在CMO后期生產，都會有成功案例；SMC 以“安全，節能，高效”為核心，是制藥行業領先的核心零部件供應商。

倪堅宏，上海勃林格殷格翰藥業有限公司首席工程師

演講主題：生物制藥HVAC 系統污染控制

上海勃林格殷格翰藥業有限公司首席工程師倪堅宏在主題為生物制藥HVAC 系統污染控制的演講中，通過對照國內和ISO 對制藥企業生產環境的要求，以及在生產環境內外部污染源來源的分析和控制方法，秉承質量源于設計的理念，分享在實際的生產活動中，如何運用潔凈空調系統的特點，使潔凈空調系統滿足GMP 生產工藝對環境的要求。

弗戈生物技術交流會作為技術分享和交流的互動平臺，將一如既往地結合行業的需求痛點，邀請更多國內外擁有豐富實踐經驗的專家和用戶參與，分享更加前沿的工藝技術和實踐經驗，為制藥行業高質量發展傳播智慧，傳播正能量，讓我們攜手共創中國制藥行業卓越美好的明天。