中藥注射劑超說明書用藥情況分析

楊嘉陵

（重慶市雙橋經濟技術開發區人民醫院 重慶 400900）

中藥注射劑屬于一種特殊制劑，用藥風險較高，盡管與傳統中藥比，具有生物利用度高、療效確切、起效迅速等優點，但由于中藥成分復雜、藥品說明書表達不規范及臨床使用不合理等原因，中藥注射劑的安全性受到了越來越多的關注[1-2]。目前我國尚無法律法規對超說明書用藥進行規定。為規范我院中藥注射劑的合理使用，現對中藥注射劑超說明書用藥情況進行調查分析，了解中藥注射劑超說明書用藥，促進臨床合理規范使用中藥注射劑。

1.資料與方法

通過我院的信息系統平臺，對2019 年1 月—2019 年12 月使用中藥注射劑的病歷資料進行抽取，統計科室、臨床診斷、用法用量、用藥途徑、溶媒、用藥頻次、療程等信息，并參照我國《中藥注射劑臨床使用基本原則》與中藥注射劑的使用說明書來評價其使用情況，同時對超說明書用藥類型以及具體品種超說明書使用率進行統計分析。

2.結果

2.1 中藥注射劑超說明書用藥類型情況

在超說明書用藥類型中，所占比例最高的為超溶媒，其次為超單次劑量，超適應癥，超療程，超用藥途徑，超頻次等。不合理用藥具體表現見表1。

表1 317 份超說明書用藥類型及占比

2.2 中藥注射劑超說明書用藥具體情況

中藥注射劑超說明書使用率最高的為痰熱清注射液，具體情況見表2。

表2 317 份超說明書用藥具體情況

3.超說明書用藥類型分析

3.1 超溶媒

中藥注射劑成分復雜，應嚴格按照藥品說明書來選擇相應的溶媒。本調查中，超溶媒用藥占超說明書用藥類型的43.53%，超溶媒使用最多的中藥注射劑是舒血寧注射液。按照說明書的要求應選用5%葡萄糖注射液稀釋250ml 或500ml 后使用，而有21 份病歷上選用0.9%氯化鈉注射液作為溶媒。還存在如注射用血栓通+葡萄糖氯化鈉注射液，超說明書選用溶媒的現象。經查閱相關文獻，并未找到與此相關的用藥依據。還發現存在醫師開具的成人溶劑量為50ml或100ml的情況，而注射用血栓通、痰熱清注射液、參麥注射液的溶劑推薦量為250 ～500ml。溶劑量不足易造成藥物濃度過高，易導致不良反應的發生。

3.2 超單次劑量

給藥劑量超出說明書規定劑量±20%,判斷為超劑量用量[3]，隨意增加劑量會增加不良事件發生的風險，如熱毒寧注射液兒童用量為10 ～15ml，本次調查發現有4 例兒童給予了成人劑量20ml。部分成人患者的給藥劑量達30ml，超過了說明書規定的極量。

3.3 超適應癥

《中成藥臨床應用指導原則》中提出，中成藥需辯證用藥，不可只依靠西醫診斷來進行選擇[4]。比如注射用丹參多酚酸鹽的藥品說明書明確規定用于冠心病穩定型心絞痛的治療，而調查中發現臨床上很多的高血壓病、腰椎間盤突出癥、骨折等病人也在使用該藥物進行治療 。以上情況屬于證符合，病卻不符合。

3.4 超療程

超說明書用藥療程主要出現在使用注射用血栓通與參芪扶正注射液時，如醫師給予注射用血栓通20d 和參芪扶正注射液28d。但根據藥品說明書要求，注射用血栓通連續給藥不得超過15d，參芪扶正注射液療程為21d，喜炎平注射液療程一般為3～5d，發現大多使用7d 以上，長期使用易導致藥物蓄積中毒，建議臨床醫師在應用中藥注射劑時將其控制在合理的療程內，避免因長期使用而導致不良反應。

3.5 超給藥途徑

本調查中發現注射用血栓通、疏血通注射液、舒血寧注射液采用穴位注射的方式給藥，藥品說明書中為靜脈滴注。有研究顯示[5-6]，中藥注射劑穴位注射治療多種疾病臨床療效顯著。但對于安全性和給藥劑量等尚缺乏研究，因此，穴位注射的給藥方法需要更多的臨床試驗驗證。

3.6 超頻次

藥物的給藥頻次是根據藥動學參數確定的。本次調查發現，給藥頻次超說明書最多的藥品是痰熱清注射液,成人一般一次20ml，重癥患者一次可用40ml，而調查的病歷中有42.97%采用20ml，1 天給藥2 次，超過說明書一天用藥一次的規定。

綜上，我院超說明書使用中藥注射劑較為普遍，應對醫師開展合理用藥的培訓，藥劑科應加強臨床藥師隊伍建設，加強對中藥注射劑臨床使用的指導，加大對中藥注射劑的點評力度，加強對中藥注射劑超說明書用藥流程的管理，促進我院中藥注射劑安全合理使用。