藥品衛生管理檢驗體系風險防控分析

馮曉晶

【摘要】隨著社會的快速發展，人民群眾日益認識到藥品衛生的重要性，如果產生嚴重的藥品衛生安全問題，將對人民群眾健康造成嚴重的影響。為提高藥品檢驗水平，檢驗人員應該全面了解檢驗法規中的主要內容，制定優良的風險防控方案，滿足檢驗流程中科學性的特征。針對于衛生管理與藥品檢驗而言，檢驗人員需建立風險等級機制與管理責任制，打造完善的控制環境，優化風險跟蹤與評審模式。最終，使藥品衛生管理檢驗體系更加完善，管理人員有效控制藥品衛生安全問題。

【關鍵詞】衛生管理;檢驗體系;風險防控

【中圖分類號】R95? ? 【文獻標識碼】A 【DOI】10.12332/j.issn.2095-6525.2020.15.166

引言

當前藥品安全重大事件、假藥事件時有發生，如非法疫苗案、毒膠囊、美容類假藥、用淀粉制作的救命藥、含有非法添加成分的減肥藥等，對涉事群眾的身心健康造成了一定的危害，在一定程度上影響了人民群眾原有的生活狀態。藥品檢驗機構應充分發揮自身的職責，認識到風險防控的重要性，為更全面檢測出該類藥品中所出現的問題，檢驗人員需構建科學的風險防控框架，并將風險劃分成不同的等級。在此基礎上，藥品衛生管理檢驗流程將更加合理，有助于需要使用具有這些功能的藥品的民眾能夠使用到真正安全放心的藥品。

1? 風險防控體系建立的依據

參照國家頒布的衛生管理檢驗條例，檢驗人員可建立優良的藥品衛生管理風險防控方案。由于風險管理是一個長期的過程，檢驗人員應該對每一項檢驗流程進行詳細的衛生管理評估與審核，隨后了解每種質量風險的危害性，在優良的檢驗措施下，盡可能降低每種風險的危害程度，當檢驗人員提供準確的衛生管理檢驗數據后，民眾也會處于舒心的狀態中。現今許多檢驗機構存在一些錯誤的思想觀念，過分看重人身安全風險管理的價值，未認識到其余風險管控的意義，當產生公共衛生突發事件時，如果檢驗人員沒有及時采取針對性的解決方案，可能會釀成嚴重的經濟損失[1]。根據衛生管理風險管控的基本目標，檢驗人員應該詳細了解每項檢測流程中可能產生的風險問題，根據預設的藥品衛生管理評審準則，開展全方位的風險防控。

2? 藥品衛生管理風險防控體系的基本框架

2.1建立風險管理體系文件

風險管理體系文件中應該蘊含多元化的內容，檢驗人員可根據當前的藥品衛生管理檢驗情況、相關法規中的基本要求，制定完善的風險管控流程。并了解《質量手冊》中的主要內容，基于風險組織結構的視角，制定更為完善的風險管控文件[2]。衛生管理人員還應成立風險管理組織，詳細劃分每名成員的基本職責，在系統的分工模式下，將充分調動每名衛生管理人員和檢驗人員的工作積極性。

2.2建立潛在風險預警機制

衛生管理和藥品檢驗關乎民眾的生命健康，其中風險識別、風險評價等是風險預警機制中的重要內容，一些風險容易被人們進行識別，然而由于一些風險充滿潛在性，如果檢驗人員對該類風險采取置之不理的態度，會擴大潛在風險的影響范圍。在進行潛在風險識別時，工作人員應該廣泛收集一系列的資料，系統歸納總結相關的風險問題，針對每種風險問題的影響程度，制定優良的評估方案。對于容易產生衛生管理風險問題的環節，檢驗人員間還應該進行積極的溝通，確保檢驗方案充滿較強的針對性。

2.3進行衛生管理風險的鑒別與分析

衛生管理風險鑒別與分析是風險防控體系中的基本組成部分，同時，在衛生管理和藥品檢驗中，檢驗人員、儀器設備等都會影響最終的檢驗結果。如果檢驗人員沒有優良的思想道德素質，當面對利益誘惑時，可能會偽造虛假的檢驗報告，或者由于儀器設備過于陳舊，會影響檢驗結果的精確性。另外，若環境溫濕度不符合文件中所規定的檢驗要求，會延誤原有的藥品檢驗流程。

3? 藥品衛生管理檢驗體系風險防控方案

3.1制定風險等級機制與管理責任制

在衛生管理和檢驗過程中，檢驗人員應該制定風險等級機制與管理責任制，該舉措可避免產生嚴重的風險管控問題。在制定風險等級時，檢驗人員需了解外部評審、內部審核的具體結果，并知曉以往產生質量事故的主要原因，根據每種事故的發生頻率與帶來的后果，將風險劃分成不同的級別。如果一些質量事故已經發生多次，檢驗人員則需提前制定衛生管理預警方案[3]。在制定風險管理責任制時，管理人員需了解每項檢驗環節中的主要內容，運用動態性的風險管理流程，針對于每種風險的波及范圍，撰寫完善的評估報告。

3.2打造完善的衛生管理控制環境

在開展衛生管理與藥品檢驗前，管理人員需打造完善的控制環境。由于風險管理是一個復雜的過程，檢驗人員應該具有認真負責的工作態度，將每種風險管理資源應用于適當的位置，并成立一定數量的檢驗組織，從而在檢驗機構的引領下，有助于每名檢測人員全身心融入檢驗工作中。在實驗室中，管理人員還應該打造高效的內外溝通機制，確保溝通渠道發揮應有的作用。藥品檢驗是一個繁瑣的流程，如果一個檢驗環節中出現差錯，后續檢驗流程都將受到影響，為防止劣質藥品和假藥流入到市場中，檢驗人員應該規范藥品檢測方案，制定全方位的檢測流程。

3.3優化衛生管理風險跟蹤與評審模式

當產生風險問題后，檢驗人員應參照程序文件中的基本內容，迅速進行風險跟蹤與風險評審，可縮小風險問題的波及范圍。當解決完風險問題后，管理人員還應該全面追蹤后續的執行情況，將追蹤結果作為評審中的重要依據[4]。在風險評審流程中，評審人員需形成嚴謹認真負責的工作態度，全面評判每種風險的危害性。為提高藥品衛生管理檢驗水平，當產生風險萌芽時，檢驗人員便應該制定針對性的應對方案，全面進行日期核對、數據核對等。

總而言之，藥品衛生管理檢驗體系風險防控應該得到檢驗人員的高度重視，當運用優良的風險管控方案后，可達到轉移風險、規避風險的效果。伴隨科學技術的快速發展，藥品衛生安全管理檢驗中將出現更多的精密儀器，最終，在精密儀器的輔助下，有助于管理人員全面配置相關的資源，對藥品安全進行更加嚴格的把控，切實保障民眾使用到更加安全放心的藥品。

參考文獻：

[1]鞠韌.探析個性化衛生管理模式在醫院慢性疾病防控中的作用[J].中國醫藥指南，2020，18（06）：386-387.

[2]鄭建剛，王東海，陳燕虹，姚玉斌，林平，唐加林，謝麗麗.江西省農村學校衛生管理及飲水安全現狀分析[J].環境衛生學雜志，2019，9（04）：326-330.

[3]成曉英.食品衛生管理檢驗體系風險防控初探[J].中國藥物與臨床，2018，18（07）：1239-1240.

[4]張軍龍，劉濤.理化檢驗質量控制在突發公共衛生事件中的顯著作用[J].現代醫藥衛生，2017，33（17）：2720-2722.